Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cetuximab and Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Colorectal Cancer That Has Spread to the Liver and/or Lung (ERBIFORT)

maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Cancer Institute, France

Frontline Chemotherapy "Reinforced" for Cancers of the Colon and Rectum With Potentially Resectable Hepatic and/or Pulmonary Metastases: Association of FOLFIRI and ERBITUX

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, leucovorin, and fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving cetuximab together with combination chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving cetuximab together with combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with colorectal cancer that has spread to the liver and/or lung.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the tumor response rate in patients with colorectal cancer and hepatic and/or pulmonary metastases treated with cetuximab and FOLFIRI chemotherapy comprising irinotecan hydrochloride, leucovorin calcium, and fluorouracil as first-line therapy.

Secondary

  • Determine the rate of resectability in patients treated with this regimen.
  • Determine the overall and disease-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the tolerability of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cetuximab IV over 60-120 minutes on days 1 and 8. Patients also receive FOLFIRI chemotherapy comprising irinotecan hydrochloride IV over 90 minutes and leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1 and fluorouracil IV continuously over 48 hours on days 1 and 2. Patients with 7/6 or 7/7 genotypes also receive filgrastim (G-CSF) as primary prophylaxis (patients with 6/6 genotypes receive G-CSF as secondary prophylaxis). Treatment repeats every 2 weeks for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 6 weeks after the completion of cetuximab and FOLFIRI chemotherapy, patients with responding disease undergo surgical resection of visceral metastases.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum

  • Must have synchronous or metasynchronous unresectable hepatic metastases

    • Less than 8 hepatic metastases
    • Less than 6 segments of liver involvement with metastases
  • No more than 2 potentially resectable extrahepatic (e.g., pulmonary) metastases
  • Patients with visceral metastases that are potentially resectable after chemotherapy (i.e., tumor regression) are eligible
  • At least 1 measurable metastasis by CT scan or MRI
  • No brain metastases, bone metastases, or carcinomatous meningitis
  • No celiac lymph node involvement or peritoneal cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-1
  • Life expectancy > 3 months
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • PT rate > 70%
  • Bilirubin < 30 μmol/L
  • Creatinine < 130 μmol/L
  • Creatinine clearance > 60 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • No other prior malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No severe unstable angina
  • No symptomatic heart failure
  • No other concurrent illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 3 months since prior adjuvant anticancer chemotherapy
  • No concurrent participation in another clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: cetuximab, FOLFIRI
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Biologinen: filgrastiimi
Biologinen: setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tumor response rate
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment
From baseline to end of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rate of resectability
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment
From baseline to end of treatment
Overall and disease-free survival
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment
From baseline to end of treatment
Tolerability
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment
From baseline to end of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, France

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean Marc Phelip, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000574153
  • CHUG-ERBIFORT
  • INCA-RECF0316
  • EUDRACT-2007-000357-54

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa