Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab and Combination Chemotherapy as First-Line Therapy in Treating Patients With Colorectal Cancer That Has Spread to the Liver and/or Lung (ERBIFORT)

10 december 2012 bijgewerkt door: National Cancer Institute, France

Frontline Chemotherapy "Reinforced" for Cancers of the Colon and Rectum With Potentially Resectable Hepatic and/or Pulmonary Metastases: Association of FOLFIRI and ERBITUX

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, leucovorin, and fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving cetuximab together with combination chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving cetuximab together with combination chemotherapy works as first-line therapy in treating patients with colorectal cancer that has spread to the liver and/or lung.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the tumor response rate in patients with colorectal cancer and hepatic and/or pulmonary metastases treated with cetuximab and FOLFIRI chemotherapy comprising irinotecan hydrochloride, leucovorin calcium, and fluorouracil as first-line therapy.

Secondary

  • Determine the rate of resectability in patients treated with this regimen.
  • Determine the overall and disease-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the tolerability of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cetuximab IV over 60-120 minutes on days 1 and 8. Patients also receive FOLFIRI chemotherapy comprising irinotecan hydrochloride IV over 90 minutes and leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1 and fluorouracil IV continuously over 48 hours on days 1 and 2. Patients with 7/6 or 7/7 genotypes also receive filgrastim (G-CSF) as primary prophylaxis (patients with 6/6 genotypes receive G-CSF as secondary prophylaxis). Treatment repeats every 2 weeks for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 6 weeks after the completion of cetuximab and FOLFIRI chemotherapy, patients with responding disease undergo surgical resection of visceral metastases.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum

  • Must have synchronous or metasynchronous unresectable hepatic metastases

    • Less than 8 hepatic metastases
    • Less than 6 segments of liver involvement with metastases
  • No more than 2 potentially resectable extrahepatic (e.g., pulmonary) metastases
  • Patients with visceral metastases that are potentially resectable after chemotherapy (i.e., tumor regression) are eligible
  • At least 1 measurable metastasis by CT scan or MRI
  • No brain metastases, bone metastases, or carcinomatous meningitis
  • No celiac lymph node involvement or peritoneal cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-1
  • Life expectancy > 3 months
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • PT rate > 70%
  • Bilirubin < 30 μmol/L
  • Creatinine < 130 μmol/L
  • Creatinine clearance > 60 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • No other prior malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No severe unstable angina
  • No symptomatic heart failure
  • No other concurrent illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 3 months since prior adjuvant anticancer chemotherapy
  • No concurrent participation in another clinical trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cetuximab, FOLFIRI
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Biologisch: filgrastim
Biologisch: cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor response rate
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment
From baseline to end of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of resectability
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment
From baseline to end of treatment
Overall and disease-free survival
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment
From baseline to end of treatment
Tolerability
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment
From baseline to end of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, France

Medewerkers

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean Marc Phelip, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000574153
  • CHUG-ERBIFORT
  • INCA-RECF0316
  • EUDRACT-2007-000357-54

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren