Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label Study of Adalimumab in Subjects Who Have a Sub-optimal Response to Systemic Therapy or Phototherapy

perjantai 8. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott
The objective of this study was to evaluate the safety and efficacy profile of Humira (adalimumab) in patients who had a sub-optimal response to prior systemic therapy. This open-label study was conducted in a patient population of moderate to severe chronic plaque psoriasis patients, which is an approved patient population for adalimumab.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This 16-week multicenter, open-label study was designed to evaluate the efficacy and safety of a loading dose of 80 mg adalimumab, followed by 40 mg adalimumab every other week in the treatment of psoriasis in patients with a sub-optimal response to etanercept, methotrexate (MTX), or Narrow band Ultraviolet - B (NB-UVB).

Approximately 150 participants were planned for 3 sub-studies: 80 participants with sub-optimal response to etanercept, 40 participants with sub-optimal response to MTX, and 30 participants with sub-optimal response to NB-UVB. Actual enrollment was 82 participants with sub-optimal response to etanercept, 41 participants with sub-optimal response to MTX, and 29 participants with sub-optimal response to NB-UVB.

Screening was performed at least 96 hours and no more than 31 days before the Baseline visit (Week 0). A participant who was eligible for the study based on sub-optimal response to one treatment (MTX, NB-UVB, or etanercept) was required to discontinue that treatment within a specified time before first dose of adalimumab (see descriptions of sub-study groups). In addition, if the participant was also receiving another qualifying treatment, he/she was required to have discontinued the other treatment at least 30 days before the Baseline visit (Week 0).

Adalimumab was administered by subcutaneous (SC) injection. At the Baseline Visit (Week 0), all participants received an initial dose of 80 mg adalimumab SC. Every other week (odd-numbered weeks) from Week 1 to Week 15, participants received 40 mg adalimumab SC.

This was a single group assignment study, that is, all participants received the same treatment; however, data were summarized for 3 groups (sub-studies) that were defined by psoriasis treatments participants received before entering this study: methotrexate, etanercept, or narrow-band, ultraviolet-B.

Efficacy was evaluated using the Physician's Global Assessment (PGA) of disease severity, and patient-reported outcomes: Patient's Global Assessment (PTGA) of disease severity, the Psoriasis-related Pruritus Assessment, the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a visual analog scale (VAS) for plaque psoriasis and psoriatic arthritis pain, the Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI: SHP).

Serious and nonserious adverse events were summarized by sub-study of participants (suboptimal response to MTX, suboptimal response to NB-UVB, and suboptimal response to etanercept).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Siena Medical Research
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Rescherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Centers
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Florida Academic Dermatology Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • ORA Clinical Research and Development
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic plaque psoriasis with disease duration of at least 6 months
  • Sub-optimal response to treatment with etanercept, methotrexate, or narrow-band UVB phototherapy

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with adalimumab
  • Multiple concomitant therapy restrictions and/or washouts (topicals, ultraviolet, other systemic psoriasis therapies)
  • Prior treatment with natalizumab
  • Concurrent active skin diseases/infections
  • Poorly controlled medical conditions
  • History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system (CNS) demyelinating disease
  • History of certain cancers

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
Biologinen: adalimumab
Participants received an 80 mg adalimumab loading dose by subcutaneous injection at Baseline (Week 0). From Week 1 to Week 15, participants received 40 mg adalimumab by subcutaneous injection every other week.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Achieved a Physician's Global Assessment (PGA) of Clear (0) or Minimal (1) at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
The PGA is a 6-point scale used to measure the severity of a patient's disease. Plaque elevation, scaling, and erythema are rated from 0= clear (no plaque elevation; no scaling; erythema=hyperpigmentation, pigmented macules, diffuse faint pink or red coloration) to 5=very severe (plaque elevation=very marked; scaling=very coarse; erythema=very severe [extreme red coloration, dusky to deep red coloration]).
Week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Achieving a PGA of Clear (0) at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
Week 16
Number of Participants Achieving at Least 1 Grade of Improvement in PGA at Week 16 Compared to Screening
Aikaikkuna: From Screening to Week 16
From Screening to Week 16
Number of Participants Achieving 0 or 1 on Patient's Global Assessment at Weeks 2, 4, and 8
Aikaikkuna: Weeks 2, 4, and 8
The Patient's Global Assessment of Psoriasis-Severity is a rating of how well their disease is controlled. 0=complete disease control; 1=good disease control; 2=limited disease control; 3=uncontrolled disease.
Weeks 2, 4, and 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score
Aikaikkuna: From Screening to Week 4 and Week 16
The DLQI has 10 items and 6 subscales: symptoms and feelings (Q 1 and 2), daily activities (Q 3 and 4), leisure (Q 5 and 6), work and school (Q 7), personal relationships (Q 8 and 9), and treatment (Q 10). Participants rate how much their skin problem affected their life in previous week. Responses are 0 (not at all) to 3=very much. DLQI=total of scores for all items; max=30; min=0.
From Screening to Week 4 and Week 16
Number of Participants Achieving DLQI Total Score of 0 at Week 4 and Week 16
Aikaikkuna: Week 4 and Week 16
DLQI total score of 0 indicates psoriasis had no effect at all on participant's life.
Week 4 and Week 16
Psoriasis-related Pruritus Assessment
Aikaikkuna: From Screening to Week 16
The Psoriasis-related Pruritus Assessment is a scale for evaluating pruritus-related to psoriasis over the previous week; values range from 0 (no itching) to 10 (severe itching). A decrease in score indicates an improvement in pruritus.
From Screening to Week 16
Visual Analog Scale (VAS) for Pain Involving Psoriatic Plaques and/or Psoriatic Arthritis
Aikaikkuna: From Screening to Week 16
The participant rates his/her pain during the previous week on a 100 mm VAS, from 0=no pain to 100=pain as bad as it could be. A decrease in score indicates improvement.
From Screening to Week 16
Percent Work Time Missed Due to Psoriasis
Aikaikkuna: From Screening to Week 16
Work and activity impairment due to psoriasis were evaluated using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI-SHP), a 6-item questionnaire that measures effect of psoriasis on number of hours worked and the number of hours missed from work. It also measures the effect on productivity and regular activities: 0=no effect on work/daily activities; 10=psoriasis prevented me from working/doing daily activities. Decreases in values on each part indicate improvement. At Screening, percent time missed in the previous week ranged from 0% to 40%.
From Screening to Week 16
Percent Overall Work Impairment Due to Psoriasis
Aikaikkuna: From Screening to Week 16
Percent overall work impairment was evaluated using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI-SHP) (described above). At Screening, overall impairment ranged from 0% to 94%. A decrease in percent overall work impairment indicates improvement.
From Screening to Week 16
Percent Impairment While Working Due to Psoriasis
Aikaikkuna: From Screening to Week 16
Percent impairment while working was evaluated using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI-SHP), described above. At Screening, impairment while working ranged from 0% to 90%. A decrease in percent impairment indicates improvement.
From Screening to Week 16
Percent Activity Impairment Due to Psoriasis
Aikaikkuna: From Screening to Week 16
Percent impairment in regular activities was evaluated using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI-SHP), described above. At Screening, activity impairment due to psoriasis ranged from 0% to 90%.
From Screening to Week 16
Sleep Problems Index II
Aikaikkuna: From Screening to Week 16
Sleep Problems Index of the Sleep Scale from the Medical Outcomes Study reflects sleep disturbance, perceived sleep adequacy, daytime somnolence, and awakening short of breath or with headache. Participant rates each item from "none of the time" to "all of the time" for the previous 4 weeks. Scores are transformed to 0 to 100 scale; lower scores indicate less impairment. Decrease in score indicates improvement.
From Screening to Week 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martin M Okun, M.D., Ph.D., Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-238

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset adalimumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa