Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open Label Study of Adalimumab in Subjects Who Have a Sub-optimal Response to Systemic Therapy or Phototherapy

2011. április 8. frissítette: Abbott
The objective of this study was to evaluate the safety and efficacy profile of Humira (adalimumab) in patients who had a sub-optimal response to prior systemic therapy. This open-label study was conducted in a patient population of moderate to severe chronic plaque psoriasis patients, which is an approved patient population for adalimumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This 16-week multicenter, open-label study was designed to evaluate the efficacy and safety of a loading dose of 80 mg adalimumab, followed by 40 mg adalimumab every other week in the treatment of psoriasis in patients with a sub-optimal response to etanercept, methotrexate (MTX), or Narrow band Ultraviolet - B (NB-UVB).

Approximately 150 participants were planned for 3 sub-studies: 80 participants with sub-optimal response to etanercept, 40 participants with sub-optimal response to MTX, and 30 participants with sub-optimal response to NB-UVB. Actual enrollment was 82 participants with sub-optimal response to etanercept, 41 participants with sub-optimal response to MTX, and 29 participants with sub-optimal response to NB-UVB.

Screening was performed at least 96 hours and no more than 31 days before the Baseline visit (Week 0). A participant who was eligible for the study based on sub-optimal response to one treatment (MTX, NB-UVB, or etanercept) was required to discontinue that treatment within a specified time before first dose of adalimumab (see descriptions of sub-study groups). In addition, if the participant was also receiving another qualifying treatment, he/she was required to have discontinued the other treatment at least 30 days before the Baseline visit (Week 0).

Adalimumab was administered by subcutaneous (SC) injection. At the Baseline Visit (Week 0), all participants received an initial dose of 80 mg adalimumab SC. Every other week (odd-numbered weeks) from Week 1 to Week 15, participants received 40 mg adalimumab SC.

This was a single group assignment study, that is, all participants received the same treatment; however, data were summarized for 3 groups (sub-studies) that were defined by psoriasis treatments participants received before entering this study: methotrexate, etanercept, or narrow-band, ultraviolet-B.

Efficacy was evaluated using the Physician's Global Assessment (PGA) of disease severity, and patient-reported outcomes: Patient's Global Assessment (PTGA) of disease severity, the Psoriasis-related Pruritus Assessment, the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a visual analog scale (VAS) for plaque psoriasis and psoriatic arthritis pain, the Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI: SHP).

Serious and nonserious adverse events were summarized by sub-study of participants (suboptimal response to MTX, suboptimal response to NB-UVB, and suboptimal response to etanercept).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Centers
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Florida Academic Dermatology Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • ORA Clinical Research and Development
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Co.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Siena Medical Research
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Rescherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic plaque psoriasis with disease duration of at least 6 months
  • Sub-optimal response to treatment with etanercept, methotrexate, or narrow-band UVB phototherapy

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with adalimumab
  • Multiple concomitant therapy restrictions and/or washouts (topicals, ultraviolet, other systemic psoriasis therapies)
  • Prior treatment with natalizumab
  • Concurrent active skin diseases/infections
  • Poorly controlled medical conditions
  • History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system (CNS) demyelinating disease
  • History of certain cancers

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke
Biológiai: adalimumab
Participants received an 80 mg adalimumab loading dose by subcutaneous injection at Baseline (Week 0). From Week 1 to Week 15, participants received 40 mg adalimumab by subcutaneous injection every other week.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Who Achieved a Physician's Global Assessment (PGA) of Clear (0) or Minimal (1) at Week 16
Időkeret: Week 16
The PGA is a 6-point scale used to measure the severity of a patient's disease. Plaque elevation, scaling, and erythema are rated from 0= clear (no plaque elevation; no scaling; erythema=hyperpigmentation, pigmented macules, diffuse faint pink or red coloration) to 5=very severe (plaque elevation=very marked; scaling=very coarse; erythema=very severe [extreme red coloration, dusky to deep red coloration]).
Week 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Achieving a PGA of Clear (0) at Week 16
Időkeret: Week 16
Week 16
Number of Participants Achieving at Least 1 Grade of Improvement in PGA at Week 16 Compared to Screening
Időkeret: From Screening to Week 16
From Screening to Week 16
Number of Participants Achieving 0 or 1 on Patient's Global Assessment at Weeks 2, 4, and 8
Időkeret: Weeks 2, 4, and 8
The Patient's Global Assessment of Psoriasis-Severity is a rating of how well their disease is controlled. 0=complete disease control; 1=good disease control; 2=limited disease control; 3=uncontrolled disease.
Weeks 2, 4, and 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score
Időkeret: From Screening to Week 4 and Week 16
The DLQI has 10 items and 6 subscales: symptoms and feelings (Q 1 and 2), daily activities (Q 3 and 4), leisure (Q 5 and 6), work and school (Q 7), personal relationships (Q 8 and 9), and treatment (Q 10). Participants rate how much their skin problem affected their life in previous week. Responses are 0 (not at all) to 3=very much. DLQI=total of scores for all items; max=30; min=0.
From Screening to Week 4 and Week 16
Number of Participants Achieving DLQI Total Score of 0 at Week 4 and Week 16
Időkeret: Week 4 and Week 16
DLQI total score of 0 indicates psoriasis had no effect at all on participant's life.
Week 4 and Week 16
Psoriasis-related Pruritus Assessment
Időkeret: From Screening to Week 16
The Psoriasis-related Pruritus Assessment is a scale for evaluating pruritus-related to psoriasis over the previous week; values range from 0 (no itching) to 10 (severe itching). A decrease in score indicates an improvement in pruritus.
From Screening to Week 16
Visual Analog Scale (VAS) for Pain Involving Psoriatic Plaques and/or Psoriatic Arthritis
Időkeret: From Screening to Week 16
The participant rates his/her pain during the previous week on a 100 mm VAS, from 0=no pain to 100=pain as bad as it could be. A decrease in score indicates improvement.
From Screening to Week 16
Percent Work Time Missed Due to Psoriasis
Időkeret: From Screening to Week 16
Work and activity impairment due to psoriasis were evaluated using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI-SHP), a 6-item questionnaire that measures effect of psoriasis on number of hours worked and the number of hours missed from work. It also measures the effect on productivity and regular activities: 0=no effect on work/daily activities; 10=psoriasis prevented me from working/doing daily activities. Decreases in values on each part indicate improvement. At Screening, percent time missed in the previous week ranged from 0% to 40%.
From Screening to Week 16
Percent Overall Work Impairment Due to Psoriasis
Időkeret: From Screening to Week 16
Percent overall work impairment was evaluated using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI-SHP) (described above). At Screening, overall impairment ranged from 0% to 94%. A decrease in percent overall work impairment indicates improvement.
From Screening to Week 16
Percent Impairment While Working Due to Psoriasis
Időkeret: From Screening to Week 16
Percent impairment while working was evaluated using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI-SHP), described above. At Screening, impairment while working ranged from 0% to 90%. A decrease in percent impairment indicates improvement.
From Screening to Week 16
Percent Activity Impairment Due to Psoriasis
Időkeret: From Screening to Week 16
Percent impairment in regular activities was evaluated using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI-SHP), described above. At Screening, activity impairment due to psoriasis ranged from 0% to 90%.
From Screening to Week 16
Sleep Problems Index II
Időkeret: From Screening to Week 16
Sleep Problems Index of the Sleep Scale from the Medical Outcomes Study reflects sleep disturbance, perceived sleep adequacy, daytime somnolence, and awakening short of breath or with headache. Participant rates each item from "none of the time" to "all of the time" for the previous 4 weeks. Scores are transformed to 0 to 100 scale; lower scores indicate less impairment. Decrease in score indicates improvement.
From Screening to Week 16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martin M Okun, M.D., Ph.D., Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-238

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel