- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00592163
Phase I Study of Oral ZIO-101-C in Advanced Solid Tumors and Lymphomas
keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Alaunos Therapeutics
A Phase I Study of Oral ZIO-101-C in Advanced Solid Tumors and Lymphomas
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects with histological or cytological confirmation of advanced cancer that is refractory to standard therapies for their condition.
- Men and women of ≥18 years of age.
- ECOG performance score ≤2.
- Eligible subjects MUST have at least one measurable lesion as defined by RECIST guidelines. If the measurable disease is restricted to a solitary lesion, its neoplastic nature should be confirmed by cytology/histology. Measurable lesions MUST NOT have been in a previously irradiated field or injected with biological agents. Eligible subjects with lymphomas must have measurable disease as defined by the revised International Working Group response criteria.
- Life expectancy ≥12 weeks.
Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements, to be conducted <2 weeks prior to Baseline:
- Creatinine ≤1.5 × upper limit of normal (ULN) OR a calculated creatinine clearance ≥50 cc/min
- Total bilirubin ≤2 × ULN
- Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) ≤3 × ULN
- Granulocytes in peripheral blood ≥1 × 109/L, hemoglobin ≥10 g/dL, and platelets ≥50,000 /μL
- Adequate vascular access for repeated blood sampling.
- Men and women of childbearing potential must agree to use effective contraception from Screening through the duration of Study participation.
- Written informed consent in compliance with ZIOPHARM policies and the Human Investigation Review Committee (IEC/IRB) having jurisdiction over the site.
Exclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) functional class ≥3 myocardial infarction within 6 months
- Uncontrolled cardiac arrhythmia other than asymptomatic atrial fibrillation; a QTc ≥450 msec; or a ≥Grade 2 atrioventricular (AV) block or left bundle branch block (LBBB); or documented history of prolonged QTc.
- Pregnant and/or lactating women.
- Uncontrolled systemic infection (documented with microbiological studies).
- Metastatic brain or meningeal tumors.
- Subjects with seizure disorder requiring medication (such as anti-epileptics).
- History of confusion or dementia or neurological condition that could mask a potential adverse response to the Study Drug, which may include transient ischemic attack, Parkinson's disease, thrombotic or hemorrhagic stroke, Alzheimers, and other neurological disorders.
- Anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks of Study entry (mitomycin C or nitrosureas should not be given within 6 weeks of Study entry).
- Radiotherapy during study or within 3 weeks of Study entry.
- Surgery within 4 weeks of start of Study Drug dosing.
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of Study entry.
- History of invasive second primary malignancy diagnosed within the previous 3 years except for Stage I endometrial/cervical carcinoma or prostate carcinoma treated surgically, and non-melanoma skin cancer.
- Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or evaluation of Study results.
- Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the subject and his/her compliance in the Study.
- Arsenic allergy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Dose Escalation study, 200 mg - 900 mg, cumulative daily dose split to be taken BID 7 times a week (>8 hours between doses) for 3 weeks followed by 1 week of rest
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGC1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset ZIO-101-C (Darinaparsin)
-
Alaunos TherapeuticsTuntematonPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Alaunos TherapeuticsValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Alaunos TherapeuticsValmis
-
Alaunos TherapeuticsValmis
-
Alaunos TherapeuticsValmisLymfooma | Multippeli myelooma | Akuutti leukemia | Krooninen myeloproliferatiivinen sairaus | Krooninen lymfoproliferatiivinen sairaus | Huonoriskinen myelodysplasia (MDS)Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAlaunos TherapeuticsValmis
-
Alaunos TherapeuticsTuntematonMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Alaunos TherapeuticsTuntematonHEPATOSOLULAARINEN KARSINOOMAYhdysvallat
-
Alaunos TherapeuticsValmisHematologiset kasvaimet | Non-Hodgkinin lymfooma | Luuytimen kasvaimetYhdysvallat
-
Alaunos TherapeuticsPeruutettu