Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CKD-381:n ja D026:n PK:n ja turvallisuuden vertaamiseksi terveillä miehillä

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen ja kolmisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jolla verrataan CKD-381:n ja D026:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä miespotilailla

Tutkimus, jossa verrattiin CKD-381:n ja D026:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen ja kolmisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan CKD-381:n ja D026:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-50-vuotiaat terveellä aikuisella miehellä
  2. Kehon paino yli 55 kg
  3. Painoindeksi on yli 18,5 ja alle 25

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee maksan ja sappijärjestelmän, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematoonkologisen sairauden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai mielisairautta, tai sinulla on ollut mielenterveysongelmia.
  2. Sinulla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkausta.
  3. Yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio esomepratsolin, lisäaineiden tai bentsimidatsoliperheen historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Jakso 1: Testilääke (CKD-381:n formulaatio I), Jakso 2: Testilääke (CKD-381:n formulaatio II), Jakso 3: Vertailulääke (D026)
Lääke: CKD-381 (formulaatio I)
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Lääke: CKD-381 (formulaatio II)
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Lääke: D026 (Nexium 40 mg)
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Jakso 1: Testilääke (CKD-381:n formulaatio II), Jakso 2: Vertailulääke (D026), Jakso 3: Testilääke (CKD-381:n formulaatio I)
Lääke: CKD-381 (formulaatio I)
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Lääke: CKD-381 (formulaatio II)
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Lääke: D026 (Nexium 40 mg)
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: Ryhmä C
Jakso 1: Vertailulääke (D026), Jakso 2: Testilääke (CKD-381-formulaatio I), Jakso 3: Testilääke (CKD-381-formulaatio II)
Lääke: CKD-381 (formulaatio I)
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Lääke: CKD-381 (formulaatio II)
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Lääke: D026 (Nexium 40 mg)
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCtau,ss (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin sisällä)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
0-24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax,ss (Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
0-24h
Tmax,ss (aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
0-24h
t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
0-24h
R (kertymäsuhde)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
0-24h
CLss/F (näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
0-24h
Vss/F (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
0-24h
Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
0-24h
AUClast (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
0-24h
Tmax (aika plasman huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
0-24h
t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
0-24h
CL/F (näennäinen etäisyys)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
0-24h
Vd/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
0-24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 173HPS17013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset CKD-381 (formulaatio I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa