Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuutta, tehokkuutta ja potilasmukavuutta arvioiva endovaskulaarinen rekisteri (ELITE) (ELITE)

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Morris Innovative Incorporated

ELITE-rekisteri: EndovascuLar-rekisteri, joka arvioi turvallisuutta, tehokkuutta ja potilaan mukavuutta FISH ExtraCellular Matrix (SIS) -suljinlaitteen avulla

Femoral Introducer Sheath and Hemostasis (FISH) -verisuonten sulkemislaitteen yhden keskuksen, prospektiivisen kohorttianalyysin avulla tutkitaan 100 peräkkäistä potilasta, joilla laitetta käytetään reisivaltimon sulkemiseen angiogrammin ja/tai endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen. Tutkimus suoritetaan sen mukavuuden ja luottamuksen tason määrittämiseksi, jonka tämä laite tarjoaa sekä potilaille että lääkärille hemodynaamisten ja käyttötulosten osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusien lääkinnällisten laitteiden teknologioiden oppimiskokemus on hyvin määritelty tapahtuma, mutta se vaihtelee suuresti laitteittain ja käyttäjittäin. Oppimisnopeuteen vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien laite, potilasryhmä koulutustekniikka, selkeä viestintä ja käyttöaste. Edellisessä julkaisussa on raportoitu verisuonten sulkemistekniikoiden oppimiskäyrästä, mukaan lukien; AngioSeal, Perclose & StarClose. Näissä raporteissa käyräksi vahvistettiin lähes 50 kokemusta ennustettavien tulosten saamiseksi.

Monet aiemmat tutkimukset ovat tutkineet verisuonten sulkemislaitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta. On kuitenkin oleellista tutkia myös laitteen menestystä yhden tietyn operaattorin käsissä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 100 peräkkäistä kohdetta, joilla FISH-verisuonisulkulaitetta käytetään, ja tarkastellaan tuloksia seuraavalla tavalla:

Ensisijainen päätepiste:

o Turvallisuus: Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE) (vain laitteeseen liittyvä) (siirto/verisuonen tukkeuma)

Toissijaiset päätepisteet:

  • Turvallisuus: vähäisten haittatapahtumien määrä (MAE) (hematooma)
  • Onnistumisprosentti (aika hemostaasiin (TTH) < 10 min)
  • Aika hemostaasiin (TTH) mm:ss - mitattuna vaipan vedosta valtimoverenvuodon puuttumiseen.
  • Aika ambulaatioon (TTA) hh:mm - mitattu vaipan vedosta kävelyyn 20 jalkaa.
  • Potilaan mukavuus - subjektiivinen mitta (katso asteikko alla) mitattu lähtötaso (ennen toimenpidettä / toimenpiteen jälkeen / 15 päivää ja 30 päivää)
  • Lääkärin luottamus ja mukavuus (C&C) (mitataan joka 10. potilas)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • Florida Research Network, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Puhelinnumero: 352-333-0939
        • Päätutkija:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Healient Physician Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Burkart, MD
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Rekrytointi
        • North Memorial
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Osama Ibrahim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla FISH-laitetta käytetään verisuonten sulkemiseen, päätutkijan katsomalla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla FISH-laitetta ei käytetä verisuonten sulkemiseen ja käytetään muuta menetelmää - päätutkijan sopivaksi katsomassa (esim. manuaaliset pakkaukset, PerClose, AngioSeal jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito FISH-laitteella
Verisuonten sulkeminen FISH-laitteella.
Laite: FISH SP
Laitetta käytetään reisivaltimon sulkemiseen angiografian ja/tai endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuskysely suuria haittatapahtumia varten
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta laitteen käytön jälkeen.
Laitteen käyttöön liittyvän vakavan haittatapahtuman dokumentointi (verensiirto/suonten tukos)
30 päivän seuranta laitteen käytön jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuskysely vähäisiä haittatapahtumia varten
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta laitteen käytön jälkeen.
Laitteen käyttöön liittyvien vähäisten haittatapahtumien (hematooma) dokumentointi
30 päivän seuranta laitteen käytön jälkeen.
Kyselylomakkeen tallennuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Hemostaasiin kuluvan ajan kirjaaminen. TTH < 10 min tarkoittaa menestystä
24 tunnin sisällä
Hemostaasiin kuluvan ajan mittaaminen (TTH)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Dokumentointi aika, joka mitataan vaipan vedosta valtimoverenvuodon puuttumiseen minuuteissa:sekunnissa
24 tunnin sisällä
Ambulaatioon kuluvan ajan mittauskysely (TTA)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Dokumentaatio mitatusta ajasta vaipan vedosta kävelyyn 20 jalkaa minuuteissa:sekunnissa
24 tunnin sisällä
Potilasmukavuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä laitteesta
Subjektiivinen mittaus, mitattu lähtötaso (ennen toimenpidettä / toimenpiteen jälkeen / 15 päivää ja 30 päivää)
30 päivän sisällä laitteesta
Lääkärin luottamusta koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä laitteen käytöstä
Mitattu joka 10 potilas
30 päivän sisällä laitteen käytöstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morris Innovative Incorporated

Yhteistyökumppanit

Deborah Heart and Lung Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Kovach, MD, Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2K17-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset FISH SP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa