- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00732758
Defining Vitamin D Insufficiency in School Age Children: A Randomized Placebo Controlled Trial of Vitamin D3 (Vitamin D RCT)
The study objective is to characterize the threshold levels of serum 25-hydroxyvitamin D for the definition of vitamin D insufficiency in 8-14 year old African American and Caucasian children.
We propose a 6 month randomized placebo controlled trial of vitamin D (vitamin D3 1000 IU/day vs. placebo) initiated during October through March (during fall and winter) in 8 to 14 year old African American and Caucasian children. The results of the trial will help establish the cutoff threshold value of serum 25(OH)D for defining vitamin D insufficiency in preadolescent and adolescent children. Safety of vitamin D supplementation will be assessed by measuring serum calcium at 0, 2 and 6 months and by monitoring for adverse events. Currently recommended adequate intake for vitamin D of 200 IU daily may not meet the body's daily needs for vitamin D. Therefore, it is likely that a higher level of daily vitamin D intake may be needed to meet the body's skeletal and non-skeletal demands for vitamin D. Determining the dietary required intake of vitamin D for the prevention of vitamin D insufficiency during childhood has immense public health potential for addressing health disparities and ensuring better bone health during adulthood. The primary outcome measure will be serum 25(OH)D and parathyroid hormone (PTH). The secondary outcome measures will include: markers of bone formation (serum P1NP) and bone resorption (serum CTX).We will also examine differences in serum 25(OH)D, PTH, and markers of bone turnover in African American vs. Caucasian children.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age: 8-14 years
- Race: African American or Caucasian
- Children not taking multivitamins for at least 1 month before enrollment and agree not to start any multivitamin supplements during the 6-month trial period.
- Children who are on multivitamins can be considered for enrollment only if they are able to and agree to stop their multivitamin tablet for a 1 month washout period prior to enrollment.
- Absence of chronic diseases that could affect growth or calcium or vitamin D metabolism
Exclusion Criteria:
- Hepatic or renal disease
- Metabolic rickets
- Malabsorptive disorders (Crohn's disease, cystic fibrosis and celiac disease) or cancer
- Treatment with anticonvulsants or systemic glucocorticoids
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-tabletti
|
Placebo Tablet once daily for 6 months
|
Kokeellinen: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IU Tablet
|
Vitamin D3 1000 IU Tablet once daily for 6 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serum 25-hydroxyvitamin D
Aikaikkuna: 6 months
|
Circulating concentration of 25 hydroxyvitamin D is a biomarker of vitamin D status.
Vitamin D deficiency was defined as serum 25-hydroxyvitamin D concentrations <20 ng/mL.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parathyroid Hormone (PTH) Dietary Data
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Osteocalcin (OC)
Aikaikkuna: 6 months
|
Marker of bone formation
|
6 months
|
Collagen Type 1 Cross-linked C-telopeptide (CTx)
Aikaikkuna: 6 months
|
Collagen type 1 cross-linked C-telopeptide (CTx) is a marker of bone resorption.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kumaravel Rajakumar, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K23HD052550-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitamin D3 1000 IU
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteValmis
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAValmisD-vitamiinin puutos | Ylipaino ja lihavuus | Ylipainoiset nuoretKolumbia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)LopetettuD-vitamiinin puutos | FallsYhdysvallat
-
Rutgers UniversityValmisOsteoporoosiYhdysvallat
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterPeruutettuD-vitamiinin puutosSaudi-Arabia
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hasanuddin UniversityEi vielä rekrytointiaTuberkuloosi | SpondyliittiIndonesia