- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00732758
Defining Vitamin D Insufficiency in School Age Children: A Randomized Placebo Controlled Trial of Vitamin D3 (Vitamin D RCT)
The study objective is to characterize the threshold levels of serum 25-hydroxyvitamin D for the definition of vitamin D insufficiency in 8-14 year old African American and Caucasian children.
We propose a 6 month randomized placebo controlled trial of vitamin D (vitamin D3 1000 IU/day vs. placebo) initiated during October through March (during fall and winter) in 8 to 14 year old African American and Caucasian children. The results of the trial will help establish the cutoff threshold value of serum 25(OH)D for defining vitamin D insufficiency in preadolescent and adolescent children. Safety of vitamin D supplementation will be assessed by measuring serum calcium at 0, 2 and 6 months and by monitoring for adverse events. Currently recommended adequate intake for vitamin D of 200 IU daily may not meet the body's daily needs for vitamin D. Therefore, it is likely that a higher level of daily vitamin D intake may be needed to meet the body's skeletal and non-skeletal demands for vitamin D. Determining the dietary required intake of vitamin D for the prevention of vitamin D insufficiency during childhood has immense public health potential for addressing health disparities and ensuring better bone health during adulthood. The primary outcome measure will be serum 25(OH)D and parathyroid hormone (PTH). The secondary outcome measures will include: markers of bone formation (serum P1NP) and bone resorption (serum CTX).We will also examine differences in serum 25(OH)D, PTH, and markers of bone turnover in African American vs. Caucasian children.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: 8-14 years
- Race: African American or Caucasian
- Children not taking multivitamins for at least 1 month before enrollment and agree not to start any multivitamin supplements during the 6-month trial period.
- Children who are on multivitamins can be considered for enrollment only if they are able to and agree to stop their multivitamin tablet for a 1 month washout period prior to enrollment.
- Absence of chronic diseases that could affect growth or calcium or vitamin D metabolism
Exclusion Criteria:
- Hepatic or renal disease
- Metabolic rickets
- Malabsorptive disorders (Crohn's disease, cystic fibrosis and celiac disease) or cancer
- Treatment with anticonvulsants or systemic glucocorticoids
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
|
Placebo Tablet once daily for 6 months
|
Eksperymentalny: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IU Tablet
|
Vitamin D3 1000 IU Tablet once daily for 6 months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Serum 25-hydroxyvitamin D
Ramy czasowe: 6 months
|
Circulating concentration of 25 hydroxyvitamin D is a biomarker of vitamin D status.
Vitamin D deficiency was defined as serum 25-hydroxyvitamin D concentrations <20 ng/mL.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parathyroid Hormone (PTH) Dietary Data
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Osteocalcin (OC)
Ramy czasowe: 6 months
|
Marker of bone formation
|
6 months
|
Collagen Type 1 Cross-linked C-telopeptide (CTx)
Ramy czasowe: 6 months
|
Collagen type 1 cross-linked C-telopeptide (CTx) is a marker of bone resorption.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kumaravel Rajakumar, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K23HD052550-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Vitamin D3 1000 IU
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAZakończonyNiedobór witaminy D | Nadwaga i otyłość | Młodzież z nadwagąKolumbia
-
ZymoGeneticsZakończonyUtrata Krwi, ChirurgiczneStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...ZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaMongolia
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...ZakończonyTransplantacja hematopoetycznych komórek macierzystychHiszpania
-
Nationwide Children's HospitalOhio State UniversityNieznanyNiedobór witaminy D | AstmaStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulZakończony
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyNiedobór witaminy DStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonySyndrom metabliczny | Niedobór witaminy D | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
King Fahad Medical CityZakończonyNiedobór witaminy D | Stan przedrzucawkowy