Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK Biologicalsin adjuvanttien tehokkuuden vertaamiseksi yhdessä hepatiitti B -rokotteen antigeenin kanssa

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Hepatiitti B -pinta-antigeenirokotteiden (HBsAg) erilaisten tutkittavien ja lisensoitujen formulaatioiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertailu.

Tämän observer-sokkotutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia ​​adjuvanttijärjestelmiä samaan, hyvin tunnettuun antigeeniin (HBsAg), jota on jo käytetty GSK:n markkinoimissa hepatiitti B -rokotteissa (Engerix-BTM ja FendrixTM), jotta immuunijärjestelmää voitaisiin ymmärtää paremmin. kunkin adjuvanttijärjestelmän indusoima vaste.

Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty lokakuussa 2009 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 6 mukaisesti. Osio, johon tämä vaikuttaa, on kelpoisuusehdot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

713

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Saksa, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80636
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien aineiden on täytettävä seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–45-vuotias, mukaan lukien.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimenpiteitä 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos jokin koskee, aihetta ei saa sisällyttää tutkimukseen:

  • Aiempi rokotus B-hepatiittia vastaan.
  • Positiivinen anti-HBs-, anti-HBc-, HBsAg-, HCV-vasta-aineille ja/tai HIV:lle.
  • Kaikki aiempi tiettyjen adjuvanttikomponenttien antaminen.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana tai osallistuminen toiseen lääke-/rokotetutkimukseen.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu 30 päivän sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta, lukuun ottamatta influenssarokotetta (pandeeminen tai kausiluonteinen), joka voidaan antaa > 21 päivää ennen kutakin perusrokotetta tai > 21 päivää sen jälkeen annos (annokset 1 ja 2) JA > 7 päivää ennen tehosteannosta tai > 7 päivää sen jälkeen.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
  • Nykyinen vakava neurologinen tai mielisairaus.
  • Kaikki aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset häiriöt.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, munuaisten toimintahäiriö, autoimmuunisairaus tai anemia, jotka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratorioseulontatesteillä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Muut olosuhteet, jotka päätutkija arvioi, voivat häiritä tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK223192A 1 Ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–45-vuotiaat ja mukaan lukien potilaat saivat 2 annosta GSK223192A-rokotetta, erä 1, päivinä 0 ja 30. Ryhmässä 2 koehenkilöiden alaryhmää – koehenkilöt, jotka tunnistettiin joko ennalta määritellyksi ihmiseksi. Leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I alatyyppi (alaryhmä 1) tai ennalta määritetty HLA:n luokan II alatyyppi (alaryhmä 2) - sai lisäksi yhden tehosteannoksen hepatiitti B -pinta-antigeenejä (HBsAg) päivänä 360. GSK223192A-rokote ja HBsAg-antigeenit annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin hepatiitti B -rokotteet (GSK223192A)
2 annosta lihaksensisäistä injektiota, 3 erilaista (GSK223192A) formulaatiota, joista kukin annetaan yhdelle ryhmälle
Biologinen: HBsAg (tehosteinjektio)
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: GSK223192A 2 Ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–45-vuotiaat ja mukaan lukien potilaat saivat 2 annosta GSK223192A-rokotetta, erä 2, päivinä 0 ja 30. Ryhmässä 2 koehenkilöiden alaryhmää – koehenkilöt, jotka tunnistettiin joko ennalta määritellyksi ihmiseksi. Leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I alatyyppi (alaryhmä 1) tai ennalta määritetty HLA:n luokan II alatyyppi (alaryhmä 2) - sai lisäksi yhden tehosteannoksen hepatiitti B -pinta-antigeenejä (HBsAg) päivänä 360. GSK223192A-rokote ja HBsAg-antigeenit annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin hepatiitti B -rokotteet (GSK223192A)
2 annosta lihaksensisäistä injektiota, 3 erilaista (GSK223192A) formulaatiota, joista kukin annetaan yhdelle ryhmälle
Biologinen: HBsAg (tehosteinjektio)
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: GSK223192A 3 Ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen aikaan 18–45-vuotiaat ja mukaan lukien potilaat saivat 2 annosta GSK223192A-rokotetta, erä 3, päivinä 0 ja 30. Ryhmässä 2 koehenkilöiden alaryhmää – koehenkilöt, jotka tunnistettiin joko ennalta määritellyksi ihmiseksi. Leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I alatyyppi (alaryhmä 1) tai ennalta määritetty HLA:n luokan II alatyyppi (alaryhmä 2) - sai lisäksi yhden tehosteannoksen hepatiitti B -pinta-antigeenejä (HBsAg) päivänä 360. GSK223192A-rokote ja HBsAg-antigeenit annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin hepatiitti B -rokotteet (GSK223192A)
2 annosta lihaksensisäistä injektiota, 3 erilaista (GSK223192A) formulaatiota, joista kukin annetaan yhdelle ryhmälle
Biologinen: HBsAg (tehosteinjektio)
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Fendrix Group
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–45-vuotiaat ja mukaan lukien potilaat saivat 2 annosta Fendrix™-rokotetta päivinä 0 ja 30. Ryhmässä 2 koehenkilöiden alaryhmää – henkilöt, jotka tunnistettiin joko ennalta määritellyllä ihmisen leukosyyttiantigeenilla ( HLA) Luokan I alatyyppi (alaryhmä 1) tai ennalta määritetty HLA:n luokan II alatyyppi (alaryhmä 2) - sai lisäksi yhden tehosteannoksen hepatiitti B -pinta-antigeenejä (HBsAg) päivänä 360. Fendrix™-rokote ja HBsAg-antigeenit annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: HBsAg (tehosteinjektio)
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Fendrix™
2 annosta lihaksensisäistä injektiota
Active Comparator: Engerix-B Group
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–45-vuotiaat ja mukaan lukien potilaat saivat 2 annosta Engerix-B™-rokotetta päivinä 0 ja 30. Ryhmässä 2 koehenkilöiden alaryhmää – henkilöt, joilla oli joko ennalta määritetty ihmisen leukosyytti Antigeenin (HLA) luokan I alatyyppi (alaryhmä 1) tai ennalta määritetty HLA luokan II alatyyppi (alaryhmä 2) - sai lisäksi yhden tehosteannoksen hepatiitti B -pinta-antigeenejä (HBsAg) päivänä 360. Engerix-B™-rokote ja HBsAg-antigeenit annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: HBsAg (tehosteinjektio)
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Engerix-B™
2 annosta lihaksensisäistä injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B (HB) -spesifisten erilaistumisryhmien 4 (CD4+) T-solujen lukumäärä .
Aikaikkuna: Päivänä 44
HB-CD4+ T-solujen määrä (miljoonaa solua kohden), jotka tuottavat kahta tai useampaa markkeria muun muassa Cluster Differentiation 40 -ligandin (CD40L), interleukiini (IL)-2, gamma-interferoni (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF) joukossa. -a), IL-13 ja IL-17 mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC). Päivän 44 aikapisteen tulokset ovat ensisijaiset tulokset esitettyjen tulosmittaustulosten joukossa.
Päivänä 44

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B (HB) -spesifisen erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solujen määrä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 30 ja 60
Niiden HB-CD4+ T-solujen määrä (miljoonaa solua kohden), jotka tuottavat 2 tai useampia markkereja klusteridifferentiaatio 40 -ligandin (CD-40L), interleukiini(IL)-2:n, gamma-interferoni (IFN-g) ja tuumorinekroositekijä-alfan joukossa (TNF-a), IL-13 ja IL-17 mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
Päivinä 0, 14, 30 ja 60
Hepatiitti B:n (HB) määrä - spesifinen erilaistumisklusteri 8 (CD8+) T-soluja.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 30, 44 ja 60
HB-CD8+ T-solujen määrä (miljoonaa solua kohti), jotka tuottavat 2 tai useampia markkereja joukossa Cluster Differentiation 40 Ligand (CD40L), Interleukiini (IL)-2, Interferoni-gamma (IFN-g), Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF) -a), IL-13 ja IL-17 mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
Päivinä 0, 14, 30, 44 ja 60
HB-spesifisten CD4+ T-solujen määrä .
Aikaikkuna: Päivinä 0, 180 ja 360
Niiden HB-CD4+ T-solujen määrä (miljoonaa solua kohden), jotka tuottavat 2 tai useampia markkereja klusteridifferentiaatio 40 -ligandin (CD-40L), interleukiini(IL)-2:n, gamma-interferoni (IFN-g) ja tuumorinekroositekijä-alfan joukossa (TNF-a), IL-13 ja IL-17 mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
Päivinä 0, 180 ja 360
HB - spesifisten CD8+ T-solujen määrä.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 180 ja 360
HB-CD8+ T-solujen määrä (miljoonaa solua kohti), jotka tuottavat 2 tai useampia markkereja joukossa Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukiini(IL)-2, Interferoni-gamma (IFN-g), Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a), IL-13 ja IL-17 mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
Päivinä 0, 180 ja 360
HB - spesifisten CD4+ T-solujen määrä.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 360 ja 374
Niiden HB-CD4+ T-solujen määrä (miljoonaa solua kohden), jotka tuottavat 2 tai useampia markkereja klusteridifferentiaatio 40 -ligandin (CD-40L), interleukiini(IL)-2:n, gamma-interferoni (IFN-g) ja tuumorinekroositekijä-alfan joukossa (TNF-a), IL-13 ja IL-17 mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
Päivinä 0, 360 ja 374
HB - spesifisten CD8+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 360 ja 374
HB-CD8+ T-solujen määrä (miljoonaa solua kohti), jotka tuottavat 2 tai useampia markkereja joukossa Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukiini(IL)-2, Interferoni-gamma (IFN-g), Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a), IL-13 ja IL-17 mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
Päivinä 0, 360 ja 374
HB - spesifisten CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 30, 33, 37, 44 ja 60
HB-CD4+ T-solujen määrä (miljoonaa solua kohden), jotka tuottavat 2 tai useampia markkereja klusterin erilaistumisligandin (CD-40L), interleukiini(IL)-2:n, interferoni-gamman (IFN-g) ja tuumorinekroositekijän joukossa alfa (TNF-a) mitattiin Intracellular Cytokine Staining (ICS) -menetelmällä käyttäen kokoverta. Tämä analyysi tehtiin vain kelvollisille koehenkilöille, jotka oli ilmoittautunut Rokotuskeskukseen (CEVAC) Gentissä, Belgiassa.
Päivinä 0, 14, 30, 33, 37, 44 ja 60
HB - spesifisten CD8+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 30, 44, 60 ja 180
HB-CD8+ T-solujen määrä (miljoonaa solua kohden), jotka tuottavat 2 tai useampia markkereja klusteridifferentiaatio 40 -ligandin (CD-40L), interleukiini(IL)-2:n, gamma-interferoni (IFN-g) ja tuumorinekroositekijän joukossa. alfa (TNF-a) mitattiin Intracellular Cytokine Staining (ICS) -menetelmällä käyttäen kokoverta. Tämä analyysi tehtiin vain kelvollisille koehenkilöille, jotka oli ilmoittautunut Rokotuskeskukseen (CEVAC) Gentissä, Belgiassa.
Päivinä 0, 14, 30, 44, 60 ja 180
Hepatiitti B (HB) -spesifisen erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solujen lukumäärä, jotka ilmentävät T-auttajasolutyypin 1 vastetta/T-auttajasolutyypin 2 vastetta (Th1/Th2) sytokiiniprofiilia
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 30, 44 ja 60
Th1- ja/tai Th2-sytokiiniprofiilia ilmentävien HB-spesifisten CD4+-T-solujen lukumäärä (miljoonaa solua kohden) mitattiin solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
Päivinä 0, 14, 30, 44 ja 60
Th1/Th2-sytokiiniprofiilia ilmentävien HB-spesifisten erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solujen määrä
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 180
Th1- ja/tai Th2-sytokiiniprofiilia ilmentävien HB-spesifisten CD4+-T-solujen lukumäärä (miljoonaa solua kohden) mitattiin solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
Päivinä 0 ja 180
Hepatiitti B:n (anti-HB) vasta-ainepitoisuudet seerumissa, mitattuna Chemi Luminescence Immuno Assaylla (CLIA)
Aikaikkuna: Päivinä 0, 30, 44 ja 60
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet seerumissa mitattiin CLIA-määrityksellä. Pitoisuudet esitettiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitrassa (mIU/ml). Analyysi suunniteltiin alun perin tehtäväksi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Anti-HB ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml). Näiden laboratoriolaatuongelmien jälkeen GSB Biologicals päätti lopettaa HBs-testauksen talon sisäisellä ELISA-testillä ja teettää anti-HB-analyysin käyttämällä uutta validoitua CLIA-määritystä. Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
Päivinä 0, 30, 44 ja 60
Anti-HB-vasta-ainepitoisuudet seerumissa Chemi Luminescence Immuno Assaylla (CLIA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivinä 0, 180 ja 360
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet seerumissa mitattiin CLIA-määrityksellä. Pitoisuudet esitettiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitrassa (mIU/ml). Analyysi suunniteltiin alun perin tehtäväksi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Anti-HB ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml). Näiden laboratoriolaatuongelmien jälkeen GSB Biologicals päätti lopettaa HBs-testauksen talon sisäisellä ELISA-testillä ja teettää anti-HB-analyysin käyttämällä uutta validoitua CLIA-määritystä. Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
Päivinä 0, 180 ja 360
Anti-HB-vasta-ainepitoisuudet seerumissa, CLIA:n mittaama
Aikaikkuna: Päivinä 0, 374 ja 390
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet seerumissa mitattiin CLIA-määrityksellä. Pitoisuudet esitettiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitrassa (mIU/ml). Analyysi suunniteltiin alun perin tehtäväksi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Anti-HB ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml). Näiden laboratoriolaatuongelmien jälkeen GSB Biologicals päätti lopettaa HBs-testauksen talon sisäisellä ELISA-testillä ja teettää anti-HB-analyysin käyttämällä uutta validoitua CLIA-määritystä. Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
Päivinä 0, 374 ja 390
Hepatiitti B (HB) -spesifisten B-muistisolujen määrä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 30, 37, 44 ja 60.
HB-spesifisten muisti-B-solujen (HB-mem-B-solujen) lukumäärä miljoonaa solua kohden - ilmaistuna kvartiilien välisten tietojen taulukkona - mitattiin B-solun entsyymikytketyllä immunosorbenttipisteellä (ELISPOT) käyttämällä perifeerisiä veren mononukleaarisia soluja ( PBMC:t). Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
Päivinä 0, 30, 37, 44 ja 60.
HB-spesifisten B-muistisolujen määrä
Aikaikkuna: Päivinä 180 ja 360
HB-spesifisten muisti-B-solujen (HB-mem-B-solujen) lukumäärä miljoonaa solua kohden - ilmaistuna kvartiilien välisten tietojen taulukkona - mitattiin B-solun entsyymikytketyllä immunosorbenttipisteellä (ELISPOT) käyttämällä perifeerisiä veren mononukleaarisia soluja ( PBMC:t). Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
Päivinä 180 ja 360
Interferoni-gamma (IFN-g), interleukiini (IL)-1beta, IL-5, IL-6, IL-10, tuumorinekroositekijä-alfa, IFN-g-indusoituva proteiini-10 ja monosyyttikemotaktinen proteiini - 1 sytokiinia seerumissa
Aikaikkuna: Päivinä 0, 0+ (päivä 0 + 3 - 6 tuntia), 1, 30, 30+ (päivä 30 + 3 - 6 tuntia), 31, 33 ja 37.
IFN-g:n, IL-1 beetan (IL-1B), IL-5:n, IL-6:n, IL-10:n, tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-a), IFN-g:llä indusoituvan proteiinin 10 (IP-) pitoisuudet 10) ja monosyyttien kemotaktinen proteiini (MCP)-1 IFN-g-, IL-1B-, IL-5-, IL-6-, IL-10-, TNF-a-, IP-10- ja MCP-1-sytokiinien pitoisuudet seerumissa mitattiin Cytokine bead -määrityksellä (CBA) ja ilmaistaan ​​pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml). Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
Päivinä 0, 0+ (päivä 0 + 3 - 6 tuntia), 1, 30, 30+ (päivä 30 + 3 - 6 tuntia), 31, 33 ja 37.
Normalisoidut valkosolujen (WBC) ja kreatiinifosfokinaasien (CPK) tasot
Aikaikkuna: Päivinä 0, 0+ (päivä 0 + 3 - 6 tuntia), 1, 30, 30+ (päivä 30 + 3 - 6 tuntia), 31, 33, 37 ja 60.
CPK- ja WBC-tasojen analyysi suoritettiin viittaamalla alueeseen, joka havaittiin Immune Health (IH) -keskuksessa La Louvièressa, Belgiassa. Tasot esitetään normalisoituina tasoina vs. IH-keskus. Normalisointi suoritettiin seuraavasti: (Raakatulos - alarajanormaali (LLN) IH-keskuksessa) jaettuna (Ylärajanormaali (ULN) IH-keskuksessa miinus LLN IH-keskuksessa). Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
Päivinä 0, 0+ (päivä 0 + 3 - 6 tuntia), 1, 30, 30+ (päivä 30 + 3 - 6 tuntia), 31, 33, 37 ja 60.
Normalisoidut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Päivinä 0, 0+ (päivä 0 + 3 - 6 tuntia), 1, 30, 30+ (päivä 30 + 3 - 6 tuntia), 31, 33 ja 37.
CRP-tasojen analyysi suoritettiin viittaamalla alueeseen, joka havaittiin Immune Health (IH) -keskuksessa La Louvièressa, Belgiassa. Tasot esitetään normalisoituina tasoina vs. IH-keskus. Normalisointi suoritettiin seuraavasti: (Raakatulos - alarajanormaali (LLN) IH-keskuksessa) jaettuna (Ylärajanormaali (ULN) IH-keskuksessa miinus LLN IH-keskuksessa). Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
Päivinä 0, 0+ (päivä 0 + 3 - 6 tuntia), 1, 30, 30+ (päivä 30 + 3 - 6 tuntia), 31, 33 ja 37.
Normalisoidut WBC- ja CPK-tasot
Aikaikkuna: Päivinä 0, 30, 37 ja 60.
CPK- ja WBC-tasojen analyysi suoritettiin viittaamalla alueeseen, joka havaittiin Immune Health (IH) -keskuksessa La Louvièressa, Belgiassa. Tasot esitetään normalisoituina tasoina vs. IH-keskus. Normalisointi suoritettiin seuraavasti: (Raakatulos - alarajanormaali (LLN) IH-keskuksessa) jaettuna (Ylärajanormaali (ULN) IH-keskuksessa miinus LLN IH-keskuksessa). Tämä tulosmitta koskee kaikkia aiheita lukuun ottamatta HLA-alaryhmiin 1 ja 2 kuuluvia aiheita.
Päivinä 0, 30, 37 ja 60.
Normalisoidut CRP-tasot
Aikaikkuna: Päivinä 0, 30 ja 37.
CRP-tasojen analyysi suoritettiin viittaamalla alueeseen, joka havaittiin Immune Health (IH) -keskuksessa La Louvièressa, Belgiassa. Tasot esitetään normalisoituina tasoina vs. IH-keskus. Normalisointi suoritettiin seuraavasti: (Raakatulos - alarajanormaali (LLN) IH-keskuksessa) jaettuna (Ylärajanormaali (ULN) IH-keskuksessa miinus LLN IH-keskuksessa). Tämä tulosmitta koskee kaikkia aiheita lukuun ottamatta HLA-alaryhmiin 1 ja 2 kuuluvia aiheita.
Päivinä 0, 30 ja 37.
Valkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien tasot
Aikaikkuna: Päivinä 0, 0+ (päivä 0 + 3 - 6 tuntia), 1, 30, 30+ (päivä 30 + 3 - 6 tuntia), 31, 33, 37 ja 60.
Valkosolujen (WBC) tasot absoluuttisina lukuina, neutrofiilien (NEU), lymfosyyttien (LYM), monosyyttien (MON), eosinofiilien (EOS) ja basofiilien (BAS) tasot arvioitiin Immune Health (IH) -tutkimuksessa havaittujen vaihteluvälien perusteella. ) Keskus La Louvièressa, Belgiassa. Tämä tulosmitta esittää kerätyt raakatiedot prosentteina (%), ilmaistuna IH Centerin normalisoituina tasoina perustuen raakatietoihin prosentteina (IH normalisoitu %), ja se koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat Day 360 -tehosteen. HBsAg:n annos.
Päivinä 0, 0+ (päivä 0 + 3 - 6 tuntia), 1, 30, 30+ (päivä 30 + 3 - 6 tuntia), 31, 33, 37 ja 60.
WBC-, NEU-, LYM-, MON-, EOS- ja BAS-tasot
Aikaikkuna: Päivinä 0, 30, 37 ja 60.
Valkosolujen (WBC) tasot absoluuttisina lukuina, neutrofiilien (NEU), lymfosyyttien (LYM), monosyyttien (MON), eosinofiilien (EOS) ja basofiilien (BAS) tasot arvioitiin Immune Health (IH) -tutkimuksessa havaittujen vaihteluvälien perusteella. ) Keskus La Louvièressa, Belgiassa. Tämä tulosmitta esittää kerätyt raakatiedot prosentteina (%), ilmaistuna IH Centerin normalisoituina tasoina perustuen raakatietoihin % (IH normalisoitu %), ja se koskee kaikkia koehenkilöitä lukuun ottamatta HLA-alaryhmiin 1 ja 2 kuuluvia koehenkilöitä.
Päivinä 0, 30, 37 ja 60.
Normalisoidut punasolujen ja verihiutaleiden tasot
Aikaikkuna: Päivinä 0, 30, 37 ja 60.
Punasolujen (RBC) ja verihiutaleiden (PLA) tasojen analyysi arvioitiin La Louvièressa, Belgiassa, Immune Health (IH) -keskuksessa havaittujen vaihteluvälien perusteella. Tasot esitetään normalisoituina tasoina vs. IH-keskus. Normalisointi suoritettiin seuraavasti: (Raakatulos - alarajanormaali (LLN) IH-keskuksessa) jaettuna (Ylärajanormaali (ULN) IH-keskuksessa miinus LLN IH-keskuksessa). Tämä tulosmitta esittää absoluuttisena lukumääränä kerätyt raakatiedot ilmaistuna IH Centerin normalisoituina tasoina absoluuttisten lukutietojen perusteella (IH normalisoitu abs. Kreivi).
Päivinä 0, 30, 37 ja 60.
Normalisoidut hemoglobiinin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin tasot
Aikaikkuna: Päivinä 0, 30, 37 ja 60.
Hemoglobiinin (Hgb), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasojen analyysi arvioitiin La Louvièressa, Belgiassa sijaitsevassa Immune Health (IH) -keskuksessa havaittujen vaihteluvälien perusteella. Tasot esitetään normalisoituina tasoina vs. IH-keskus. Normalisointi suoritettiin seuraavasti: (Raakatulos - alarajanormaali (LLN) IH-keskuksessa) jaettuna (Ylärajanormaali (ULN) IH-keskuksessa miinus LLN IH-keskuksessa). Tämä tulosmitta esittää absoluuttisena lukumääränä kerätyt raakatiedot ilmaistuna IH Centerin normalisoituina tasoina absoluuttisten lukutietojen perusteella (IH normalisoitu abs. Kreivi).
Päivinä 0, 30, 37 ja 60.
Seerumin kreatiniinin, urean ja laktaattidehydrogenaasin normalisoidut tasot
Aikaikkuna: Päivinä 0, 30, 37 ja 60.
Seerumin kreatiniinin (S-CREA), urean ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasojen analyysi arvioitiin La Louvièressa, Belgiassa, Immune Health (IH) -keskuksessa havaittujen vaihteluvälien perusteella. Tasot esitetään normalisoituina tasoina vs. IH-keskus. Normalisointi suoritettiin seuraavasti: (Raakatulos - alarajanormaali (LLN) IH-keskuksessa) jaettuna (Ylärajanormaali (ULN) IH-keskuksessa miinus LLN IH-keskuksessa). Tämä tulosmitta esittää absoluuttisena lukumääränä kerätyt raakatiedot ilmaistuna IH Centerin normalisoituina tasoina absoluuttisten lukutietojen perusteella (IH normalisoitu abs. Kreivi).
Päivinä 0, 30, 37 ja 60.
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit valkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien, C-reaktiivisen proteiinin ja kreatiinifosfokinaasitasot.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivään 60 asti.
Koehenkilöt arvioitiin niiden normaalin (Nor.) ja epänormaalin (Abn.) perusteella. edellä mainittujen valkosolujen (WBC), neutrofiilien (NEU), lymfosyyttien (LYM), monosyyttien (MON), eosinofiilien (EOS), basofiilien (BAS), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja kreatiinifosfokinaasin (CPK) tasot. ) päivän 0 lähtötasolla verrattuna rokotuksen jälkeiseen tilaan (päivä 60). Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
Päivänä 0 ja päivään 60 asti.
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit WBC-, NEU-, LYM-, MON-, EOS-, BAS-, CRP- ja CPK-tasot.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivään 60 asti.
Koehenkilöt arvioitiin niiden normaalin (Nor.) ja epänormaalin (Abn.) perusteella. edellä mainittujen valkosolujen (WBC), neutrofiilien (NEU), lymfosyyttien (LYM), monosyyttien (MON), eosinofiilien (EOS), basofiilien (BAS), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja kreatiinifosfokinaasin (CPK) tasot. ) päivän 0 lähtötasolla verrattuna rokotuksen jälkeiseen tilaan (päivä 60). Tämä tulosmitta koskee kaikkia aiheita lukuun ottamatta HLA-alaryhmiin 1 ja 2 kuuluvia aiheita.
Päivänä 0 ja päivään 60 asti.
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaali ja epänormaali määrä valkosoluja, neutrofiilejä, lymfosyyttejä, monosyyttejä, eosinofiilejä, basofiilejä, C-reaktiivista proteiinia ja kreatiinifosfokinaasia.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen (päivään 360 asti)
Koehenkilöt arvioitiin niiden normaalin (Nor.) ja epänormaalin (Abn.) perusteella. edellä mainittujen valkosolujen (WBC), neutrofiilien (NEU), lymfosyyttien (LYM), monosyyttien (MON), eosinofiilien (EOS), basofiilien (BAS), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja kreatiinifosfokinaasin (CPK) tasot. ) päivän 0 lähtötasolla verrattuna rokotuksen jälkeiseen tilaan (päivä 180 tai 360). Päivän 180 tai 360 tulokset valittiin havaitun poikkeavuuden arvioinnin perusteella, ja korkeamman arvosanan tulokset taulukoitiin.
Rokotuksen jälkeinen (päivään 360 asti)
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaali ja epänormaali WBC-, NEU-, LYM-, MON-, EOS-, BAS-, CRP- ja CPK-taso.
Aikaikkuna: Päivinä 360 ja 390.
Koehenkilöt arvioitiin niiden normaalin (Nor.) ja epänormaalin (Abn.) perusteella. edellä mainittujen valkosolujen (WBC), neutrofiilien (NEU), lymfosyyttien (LYM), monosyyttien (MON), eosinofiilien (EOS), basofiilien (BAS), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja kreatiinifosfokinaasin (CPK) tasot. ) päivän 360 lähtötasolla verrattuna rokotuksen jälkeiseen tilaan (päivä 390). Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
Päivinä 360 ja 390.
Koehenkilöiden määrä, joilla punasolujen, verihiutaleiden, hemoglobiinin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, seerumin kreatiniinin, urean ja laktaattidehydrogenaasin määrä on normaali ja epänormaali
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivään 60 asti.
Koehenkilöt arvioitiin niiden normaalin (Nor.) ja epänormaalin (Abn.) perusteella. punasolujen (RBC), verihiutaleiden (PLA), hemoglobiinin (HGB), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin kreatiniinin (S-CREA), urean ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot edellä mainituille parametreille päivän 0 lähtötasolla verrattuna rokotuksen jälkeiseen tilaansa (päivä 60).
Päivänä 0 ja päivään 60 asti.
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit punasolut, PLA, HGB, ALT, AST, S-CREA, urea ja LDH
Aikaikkuna: rokotuksen jälkeen (päivään 360 asti).
Koehenkilöt arvioitiin niiden normaalin (Nor.) ja epänormaalin (Abn.) perusteella. punasolujen (RBC), verihiutaleiden (PLA), hemoglobiinin (HGB), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin kreatiniinin (S-CREA), urean ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot edellä mainituille parametreille päivän 0 lähtötasolla verrattuna rokotuksen jälkeiseen tilaan (päivä 180 tai 360). Päivän 180 tai 360 tulokset valittiin havaitun poikkeavuuden arvioinnin perusteella, ja korkeamman arvosanan tulokset taulukoitiin.
rokotuksen jälkeen (päivään 360 asti).
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on normaali ja epänormaali punasolujen, verihiutaleiden, hemoglobiinin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, seerumin kreatiniinin, urean ja laktaattidehydrogenaasin tasot
Aikaikkuna: Päivinä 360 ja 390.
Koehenkilöt arvioitiin niiden normaalin (Nor.) ja epänormaalin (Abn.) perusteella. punasolujen (RBC), verihiutaleiden (PLA), hemoglobiinin (HGB), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin kreatiniinin (S-CREA), urean ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot edellä mainituille parametreille päivän 360 lähtötasolla verrattuna rokotuksen jälkeiseen tilaan (päivä 390). Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
Päivinä 360 ja 390.
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista perusrokotuksen jälkeisistä, asteen 3 ja niihin liittyvistä paikallisista oireista.
Aikaikkuna: GSK223192A-, Fendrix™- tai Engerix-B™-rokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeisen 14 päivän seurantajakson (päivät 0–13).
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Kaikkien pyydettyjen paikallisten oireiden katsottiin liittyvän tutkimusrokotuksiin. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus yli (>) 50 millimetriä (mm). Rokotuksen jälkeen kerättyjen paikallisten oireiden ilmaantuminen katsottiin a priori liittyväksi rokotukseen.
GSK223192A-, Fendrix™- tai Engerix-B™-rokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeisen 14 päivän seurantajakson (päivät 0–13).
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista perusrokotuksen jälkeisistä, asteen 3 ja niihin liittyvistä yleisoireista.
Aikaikkuna: GSK223192A-, Fendrix™- tai Engerix-B™-rokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeisen 14 päivän seurantajakson (päivät 0–13).
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, kuume - suun lämpötila vähintään (>=) 37,5 celsiusastetta (°C) -, maha-suolikanavan oireet (Gastr.), Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Mikä tahansa = yleisen oireen esiintyminen riippumatta sen voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Related = yleisen oireen esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut liittyvän rokotukseen. Asteen 3 kuume = suun lämpötila yli (>) 39,0 °C. Aste 3 mahalaukun, päänsärkyn, huonovointisuuden ja lihaskivun osalta = tietyn kehotetun yleisoireen esiintyminen, joka esti normaalia toimintaa.
GSK223192A-, Fendrix™- tai Engerix-B™-rokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeisen 14 päivän seurantajakson (päivät 0–13).
Tehosterokotuksen jälkeisistä kaikista, asteen 3 ja niihin liittyvistä paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0–6) seurantajakson aikana HBsAg-antigeeneillä tehdyn tehosterokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Kaikkien pyydettyjen paikallisten oireiden katsottiin liittyvän tutkimusrokotuksiin. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus yli (>) 50 millimetriä (mm). Rokotuksen jälkeen kerättyjen paikallisten oireiden ilmaantuminen katsottiin a priori liittyväksi rokotukseen. Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
7 päivän (päivät 0–6) seurantajakson aikana HBsAg-antigeeneillä tehdyn tehosterokotuksen jälkeen
Tehosterokotuksen jälkeisistä kaikista, asteen 3 ja niihin liittyvistä yleisoireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0–6) seurantajakson aikana HBsAg-antigeeneillä tehdyn tehosterokotuksen jälkeen
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, kuume - suun lämpötila vähintään (>=) 37,5 celsiusastetta (°C) -, maha-suolikanavan oireet (Gastr.), Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Mikä tahansa = yleisen oireen esiintyminen riippumatta sen voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Related = yleisen oireen esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut liittyvän rokotukseen. Asteen 3 kuume = suun lämpötila yli (>) 39,0 °C. Aste 3 mahalaukun, päänsärkyn, huonovointisuuden ja lihaskivun osalta = tietyn kehotetun yleisoireen esiintyminen, joka esti normaalia toimintaa. Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
7 päivän (päivät 0–6) seurantajakson aikana HBsAg-antigeeneillä tehdyn tehosterokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista perusrokotuksen jälkeisistä, asteen 3 ja/tai niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: GSK223192A-, Fendrix™- tai Engerix-B™-rokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeisen 31 päivän seurantajakson (päivät 0-30) aikana
Ei-toivottu haittavaikutelma määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lääkkeiden ja mahdollisten pyydettyjen oireiden lisäksi. jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen. Aste 3 = AE, joka esti normaalin toiminnan. Related = AE:n esiintyminen, jonka tutkijat ovat arvioineet syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
GSK223192A-, Fendrix™- tai Engerix-B™-rokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeisen 31 päivän seurantajakson (päivät 0-30) aikana
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja/tai niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana HBsAg-antigeeneillä tehdyn tehosterokotuksen jälkeen
Ei-toivottu haittavaikutelma määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lääkkeiden ja mahdollisten pyydettyjen oireiden lisäksi. jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen. Aste 3 = AE, joka esti normaalin toiminnan. Related = AE:n esiintyminen, jonka tutkijat ovat arvioineet syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. Tämä tulosmitta koskee vain HLA-alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöitä, jotka saivat HBsAg:n tehosteannoksen 360. päivänä.
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana HBsAg-antigeeneillä tehdyn tehosterokotuksen jälkeen
Kaikista ja niihin liittyvistä erityistä kiinnostavista haittatapahtumista (AESI) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan päivästä 0 tutkimuksen loppuun, päivänä 360 koehenkilöille, jotka eivät kuulu alaryhmiin 1 ja 2, ja päivänä 390 alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöille.
AESI:t sisälsivät autoimmuunisairaudet (AID), neurologiset/demyelinisoivat tapahtumat, reumaattiset ja sidekudossairaudet, autoimmuuniset endokriiniset sairaudet, tulehdukselliset suolistosairaudet, autoimmuunisairaudet, tulehdukselliset ihosairaudet ja muut autoimmuunisairaudet/tulehdustapahtumat. Kaikki AESI(t) = minkä tahansa AESI(t) esiintyminen koehenkilössä riippumatta arvioinnista suhteessa tutkimusrokotukseen. Liittyvät AESI:t = AESI:iden esiintyminen koehenkilössä, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
Koko tutkimusjakson ajan päivästä 0 tutkimuksen loppuun, päivänä 360 koehenkilöille, jotka eivät kuulu alaryhmiin 1 ja 2, ja päivänä 390 alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöille.
Tutkimusrokotuksiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ja SAE:stä ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan päivästä 0 tutkimuksen loppuun, päivänä 360 koehenkilöille, jotka eivät kuulu alaryhmiin 1 ja 2, ja päivänä 390 alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöille.
SAE määriteltiin lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Kaikki SAE(t) = SAE(t) esiintyminen koehenkilössä riippumatta arvioinnista suhteessa tutkimusrokotukseen. Related SAE(t) = SAE(t) esiintyminen koehenkilössä, jonka tutkijat ovat arvioineet syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
Koko tutkimusjakson ajan päivästä 0 tutkimuksen loppuun, päivänä 360 koehenkilöille, jotka eivät kuulu alaryhmiin 1 ja 2, ja päivänä 390 alaryhmien 1 ja 2 koehenkilöille.
Messenger-ribonukleiinihapon (mRNA) tasot kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) mitattuna
Aikaikkuna: Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
14 kohdegeenin mRNA-tasojen analyysi suoritettiin käyttäen kokoverta ensimmäisille 140 koehenkilölle kahdesta alaryhmästä, jotka oli värvätty Immune Health (IH) -keskukseen La Louvièressa, Belgiassa, mikrosiru/polymeraasiketjureaktio (PCR) -järjestelmällä. / kvantitatiivinen PCR. Kohdegeenien joukossa olivat tuumorinekroositekijä (TNF), tuumorinekroositekijäreseptorin superperhe (TNFRSF9).
Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
mRNA-tasot qPCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
14 kohdegeenin mRNA-tasojen analyysi suoritettiin käyttäen kokoverta ensimmäisille 140 koehenkilölle kahdesta alaryhmästä, jotka oli värvätty Immune Health (IH) -keskukseen La Louvièressa, Belgiassa, mikrosiru/polymeraasiketjureaktio (PCR) -järjestelmällä. / kvantitatiivinen PCR. Kohdegeenien joukossa olivat Fas-assosioitunut tekijä 1 (FAF1), signaalimuunnin ja transkription aktivaattori 1 (STAT1).
Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
mRNA-tasot kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) mitattuna
Aikaikkuna: Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
14 kohdegeenin mRNA-tasojen analyysi suoritettiin käyttäen kokoverta ensimmäisille 140 koehenkilölle kahdesta alaryhmästä, jotka oli värvätty Immune Health (IH) -keskukseen La Louvièressa, Belgiassa, mikrosiru/polymeraasiketjureaktio (PCR) -järjestelmällä. / kvantitatiivinen PCR. Kohdegeenien joukossa olivat interferonin säätelytekijä 1 (IRF1), MX Dynamin-Like GTPase 1 (MX1).
Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
Messenger-ribonukleiinihapon (mRNA) tasot kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) mitattuna
Aikaikkuna: Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
14 kohdegeenin mRNA-tasojen analyysi suoritettiin käyttäen kokoverta ensimmäisille 140 koehenkilölle kahdesta alaryhmästä, jotka oli värvätty Immune Health (IH) -keskukseen La Louvièressa, Belgiassa, mikrosiru/polymeraasiketjureaktio (PCR) -järjestelmällä. / kvantitatiivinen PCR. Kohdegeenien joukossa olivat Interleukiini-12A (IL-12A), Marker Of Proliferation Ki-67 (MKI67).
Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
MRNA:n tasot qPCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
14 kohdegeenin mRNA-tasojen analyysi suoritettiin käyttäen kokoverta ensimmäisille 140 koehenkilölle kahdesta alaryhmästä, jotka oli värvätty Immune Health (IH) -keskukseen La Louvièressa, Belgiassa, mikrosiru/polymeraasiketjureaktio (PCR) -järjestelmällä. / kvantitatiivinen PCR. Kohdegeenien joukossa olivat kemokiiniligandi 10 (CXCL10), interleukiini-1B (IL-1B).
Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
Messenger-ribonukleiinihapon (mRNA) tasot qPCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
14 kohdegeenin mRNA-tasojen analyysi suoritettiin käyttäen kokoverta ensimmäisille 140 koehenkilölle kahdesta alaryhmästä, jotka oli värvätty Immune Health (IH) -keskukseen La Louvièressa, Belgiassa, mikrosiru/polymeraasiketjureaktio (PCR) -järjestelmällä. / kvantitatiivinen PCR. Kohdegeenien joukossa olivat prostaglandiini-endoperoksidisyntaasi 2 (PTGS2), kaksoisspesifinen fosfataasi 1 (DUSP1).
Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
MRNA:n tasot kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) mitattuna
Aikaikkuna: Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37
14 kohdegeenin mRNA-tasojen analyysi suoritettiin käyttäen kokoverta ensimmäisille 140 koehenkilölle kahdesta alaryhmästä, jotka oli värvätty Immune Health (IH) -keskukseen La Louvièressa, Belgiassa, mikrosiru/polymeraasiketjureaktio (PCR) -järjestelmällä. / kvantitatiivinen PCR. Kohdegeenien joukossa olivat aktivoituneiden T-solujen ydintekijä, sytoplasminen, kalsineuriiniriippuvainen 2 (NFATC2) ja interferoni-gamma (IFN-y).
Päivinä 0, 1, 14, 30, 31, 33 ja 37

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa