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Studio per confrontare l'efficacia degli adiuvanti di GSK Biologicals in combinazione con l'antigene del vaccino contro l'epatite B

11 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Confronto dell'immunogenicità e della sicurezza di varie formulazioni sperimentali e autorizzate di vaccini contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).

Lo scopo di questo studio Observer-blind è confrontare diversi sistemi adiuvanti con lo stesso noto antigene (HBsAg) già utilizzato nei vaccini commercializzati da GSK contro l'epatite B (Engerix-BTM e FendrixTM), al fine di comprendere meglio il sistema immunitario risposta indotta da ciascuno dei sistemi adiuvanti.

Questa pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento al protocollo 6, ottobre 2009. La sezione interessata è Criteri di ammissibilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

713

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Germania, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80636
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 45 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • - Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi, dall'esame clinico e dalla valutazione clinica di laboratorio prima di entrare nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere non potenzialmente fertile, o se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del la serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se applicabile, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

  • Precedente vaccinazione contro l'epatite B.
  • Positivo per anticorpi anti-HBs, anticorpi antiHBc, HBsAg, anticorpi HCV e/o HIV.
  • Qualsiasi precedente somministrazione di specifici componenti adiuvanti.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio o partecipazione a un altro studio farmaceutico/vaccino.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino ad eccezione del vaccino antinfluenzale (pandemia o stagionale) che può essere somministrato > 21 giorni prima o > 21 giorni dopo ogni vaccino primario dose (Dose 1 e 2) E > 7 giorni prima o > 7 giorni dopo la dose di richiamo.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Grave malattia neurologica o mentale attuale.
  • Eventuali tumori maligni e disturbi linfoproliferativi pregressi o attuali.
  • Anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, epatica, renale acuta o cronica, clinicamente significativa, malattia autoimmune o anemia, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio a discrezione dello sperimentatore.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Altre condizioni che il ricercatore principale giudica possano interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK223192A 1 Gruppo
Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK223192A, lotto 1, ai giorni 0 e 30. 2 sottogruppi di soggetti all'interno del gruppo - soggetti identificati con un essere umano predefinito Sottotipo di classe I dell'antigene leucocitario (HLA) (sottogruppo 1) o un sottotipo HLA di classe II predefinito (sottogruppo 2) - ha inoltre ricevuto 1 dose di richiamo di antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg) al giorno 360. Il vaccino GSK223192A e gli antigeni HBsAg sono stati somministrati per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccini contro l'epatite B di GSK Biologicals (GSK223192A)
2 dosi iniezioni intramuscolari 3 diverse formulazioni di (GSK223192A), ciascuna somministrata a 1 gruppo
Biologico: HBsAg (iniezione di richiamo)
Iniezione intramuscolare in dose singola
Sperimentale: GSK223192A 2 Gruppo
Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK223192A, lotto 2, ai giorni 0 e 30. 2 sottogruppi di soggetti all'interno del gruppo - soggetti identificati con un essere umano predefinito Sottotipo di classe I dell'antigene leucocitario (HLA) (sottogruppo 1) o un sottotipo HLA di classe II predefinito (sottogruppo 2) - ha inoltre ricevuto 1 dose di richiamo di antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg) al giorno 360. Il vaccino GSK223192A e gli antigeni HBsAg sono stati somministrati per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccini contro l'epatite B di GSK Biologicals (GSK223192A)
2 dosi iniezioni intramuscolari 3 diverse formulazioni di (GSK223192A), ciascuna somministrata a 1 gruppo
Biologico: HBsAg (iniezione di richiamo)
Iniezione intramuscolare in dose singola
Sperimentale: GSK223192A 3 Gruppo
Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK223192A, lotto 3, ai giorni 0 e 30. 2 sottogruppi di soggetti all'interno del gruppo - soggetti identificati con un essere umano predefinito Sottotipo di classe I dell'antigene leucocitario (HLA) (sottogruppo 1) o un sottotipo HLA di classe II predefinito (sottogruppo 2) - ha inoltre ricevuto 1 dose di richiamo di antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg) al giorno 360. Il vaccino GSK223192A e gli antigeni HBsAg sono stati somministrati per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccini contro l'epatite B di GSK Biologicals (GSK223192A)
2 dosi iniezioni intramuscolari 3 diverse formulazioni di (GSK223192A), ciascuna somministrata a 1 gruppo
Biologico: HBsAg (iniezione di richiamo)
Iniezione intramuscolare in dose singola
Sperimentale: Gruppo Fendrix
Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Fendrix™ ai giorni 0 e 30. 2 sottogruppi di soggetti all'interno del gruppo - soggetti identificati con un antigene leucocitario umano predefinito ( HLA) sottotipo di classe I (sottogruppo 1) o un sottotipo HLA di classe II predefinito (sottogruppo 2) - ha inoltre ricevuto 1 dose di richiamo di antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg) al giorno 360. Il vaccino Fendrix™ e gli antigeni HBsAg sono stati somministrati per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: HBsAg (iniezione di richiamo)
Iniezione intramuscolare in dose singola
Biologico: Fendrix®
2 dosi iniezioni intramuscolari
Comparatore attivo: Gruppo Engerix-B
I soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Engerix-B™ ai giorni 0 e 30. 2 sottogruppi di soggetti all'interno del gruppo - soggetti identificati con un leucocita umano predefinito Sottotipo di antigene (HLA) di classe I (sottogruppo 1) o un sottotipo HLA di classe II predefinito (sottogruppo 2) - ha inoltre ricevuto 1 dose di richiamo di antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg) al giorno 360. Il vaccino Engerix-B™ e gli antigeni HBsAg sono stati somministrati per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: HBsAg (iniezione di richiamo)
Iniezione intramuscolare in dose singola
Biologico: Engerix-B™
2 dosi iniezioni intramuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule T specifiche del cluster di differenziazione 4 (CD4+) dell'epatite B (HB) .
Lasso di tempo: Al giorno 44
Il numero di cellule T HB-CD4+ (per milione di cellule) che producono 2 o più marcatori tra Cluster Differentiation 40 Ligand (CD40L), Interleukin (IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF -a), IL-13 e IL-17 sono stati misurati mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS), utilizzando cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) congelate. I risultati per il punto temporale del giorno 44 sono i risultati principali tra i risultati delle misure di esito presentati.
Al giorno 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule T specifiche del cluster di differenziazione 4 (CD4+) dell'epatite B (HB)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 30 e 60
Il numero di cellule T HB-CD4+ (per milione di cellule) che producono 2 o più marcatori tra Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-a), IL-13 e IL-17 sono stati misurati mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS), utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) congelate.
Ai giorni 0, 14, 30 e 60
Numero di cellule T dell'epatite B (HB) - Cluster specifico di differenziazione 8 (CD8+).
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 30, 44 e 60
Il numero di cellule T HB-CD8+ (per milione di cellule) che producono 2 o più marcatori tra Cluster Differentiation Ligand 40 (CD40L), Interleukin (IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF -a), IL-13 e IL-17 sono stati misurati mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS), utilizzando cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) congelate.
Ai giorni 0, 14, 30, 44 e 60
Numero di cellule T CD4+ HB specifiche .
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 180 e 360
Il numero di cellule T HB-CD4+ (per milione di cellule) che producono 2 o più marcatori tra Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-a), IL-13 e IL-17 sono stati misurati mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS), utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) congelate.
Ai giorni 0, 180 e 360
Numero di cellule T CD8+ specifiche HB.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 180 e 360
Il numero di cellule T HB-CD8+ (per milione di cellule) che producono 2 o più marcatori tra Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-a), IL-13 e IL-17 sono stati misurati mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS), utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) congelate.
Ai giorni 0, 180 e 360
Numero di cellule T CD4+ specifiche HB.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 360 e 374
Il numero di cellule T HB-CD4+ (per milione di cellule) che producono 2 o più marcatori tra Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-a), IL-13 e IL-17 sono stati misurati mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS), utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) congelate.
Ai giorni 0, 360 e 374
Numero di cellule T CD8+ specifiche HB
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 360 e 374
Il numero di cellule T HB-CD8+ (per milione di cellule) che producono 2 o più marcatori tra Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-a), IL-13 e IL-17 sono stati misurati mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS), utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) congelate.
Ai giorni 0, 360 e 374
Numero di cellule T CD4+ specifiche HB
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 30, 33, 37, 44 e 60
Il numero di cellule T HB-CD4+ (per milione di cellule) che producono 2 o più marcatori tra Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g) e Tumor Necrosis Factor- alfa (TNF-a) è stato misurato mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS), utilizzando sangue intero. Questa analisi è stata eseguita esclusivamente su soggetti idonei arruolati presso il Centro di Vaccinologia (CEVAC) di Ghent, in Belgio.
Ai giorni 0, 14, 30, 33, 37, 44 e 60
Numero di cellule T CD8+ specifiche HB
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 30, 44, 60 e 180
Il numero di cellule T HB-CD8+ (per milione di cellule) che producono 2 o più marcatori tra Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g) e Tumor Necrosis Factor- alfa (TNF-a) è stato misurato mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS), utilizzando sangue intero. Questa analisi è stata eseguita esclusivamente su soggetti idonei arruolati presso il Centro di Vaccinologia (CEVAC) di Ghent, in Belgio.
Ai giorni 0, 14, 30, 44, 60 e 180
Numero di cellule T di differenziazione specifiche per l'epatite B (HB) 4 (CD4+) che esprimono la risposta delle cellule T helper di tipo 1/Risposta delle cellule T helper di tipo 2 (Th1/Th2) Profilo delle citochine
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 30, 44 e 60
Il numero di cellule T CD4+ specifiche per HB (per milione di cellule) che esprimono il profilo delle citochine Th1 e/o Th2 è stato misurato mediante Intracellular Cytokine Staining (ICS), utilizzando cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) congelate.
Ai giorni 0, 14, 30, 44 e 60
Numero di cellule T specifiche del cluster di differenziazione 4 (CD4+) HB che esprimono il profilo delle citochine Th1/Th2
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 180
Il numero di cellule T CD4+ specifiche per HB (per milione di cellule) che esprimono il profilo delle citochine Th1 e/o Th2 è stato misurato mediante Intracellular Cytokine Staining (ICS), utilizzando cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) congelate.
Ai giorni 0 e 180
Concentrazioni di anticorpi anti-epatite B (anti-HB) nel siero, misurate mediante analisi immunoluminescente a chemiluminescenza (CLIA)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 30, 44 e 60
Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs nel siero sono state misurate mediante CLIA Assay. Le concentrazioni sono state presentate come concentrazioni medie geometriche, in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL). L'analisi era inizialmente pianificata per essere eseguita mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). A seguito di questi problemi di qualità del laboratorio, GSB Biologicals ha deciso di interrompere i test con l'ELISA interno HBs e di eseguire l'analisi anti-HB utilizzando il nuovo test CLIA convalidato. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Ai giorni 0, 30, 44 e 60
Concentrazioni di anticorpi anti-HB nel siero, misurate mediante analisi immunoluminescente in chemiluminescenza (CLIA)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 180 e 360
Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs nel siero sono state misurate mediante CLIA Assay. Le concentrazioni sono state presentate come concentrazioni medie geometriche, in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL). L'analisi era inizialmente pianificata per essere eseguita mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). A seguito di questi problemi di qualità del laboratorio, GSB Biologicals ha deciso di interrompere i test con l'ELISA interno HBs e di eseguire l'analisi anti-HB utilizzando il nuovo test CLIA convalidato. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Ai giorni 0, 180 e 360
Concentrazioni di anticorpi anti-HB nel siero, misurate mediante CLIA
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 374 e 390
Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs nel siero sono state misurate mediante CLIA Assay. Le concentrazioni sono state presentate come concentrazioni medie geometriche, in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL). L'analisi era inizialmente pianificata per essere eseguita mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). A seguito di questi problemi di qualità del laboratorio, GSB Biologicals ha deciso di interrompere i test con l'ELISA interno HBs e di eseguire l'analisi anti-HB utilizzando il nuovo test CLIA convalidato. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Ai giorni 0, 374 e 390
Numero di cellule B di memoria specifiche per l'epatite B (HB).
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 30, 37, 44 e 60.
Il numero di cellule B di memoria HB-specifiche (cellule HB mem-B), per milione di cellule - espresso attraverso la tabulazione dei dati dell'intervallo interquartile - è stato misurato da B-cell Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) utilizzando cellule mononucleate di sangue periferico ( PBMC). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Ai giorni 0, 30, 37, 44 e 60.
Numero di celle B di memoria specifiche per HB
Lasso di tempo: Ai giorni 180 e 360
Il numero di cellule B di memoria HB-specifiche (cellule HB mem-B), per milione di cellule - espresso attraverso la tabulazione dei dati dell'intervallo interquartile - è stato misurato da B-cell Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) utilizzando cellule mononucleate di sangue periferico ( PBMC). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Ai giorni 180 e 360
Concentrazioni di interferone-gamma (IFN-g), interleuchina (IL)-1beta, IL-5, IL-6, IL-10, fattore di necrosi tumorale-alfa, proteina-10 inducibile da IFN-g e proteina chemiotattica dei monociti- 1 citochine nel siero
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 0+ (giorno 0 + da 3 a 6 ore), 1, 30,30+ (giorno 30 + da 3 a 6 ore), 31, 33 e 37.
Concentrazioni di IFN-g, IL-1 beta (IL-1B), IL-5, IL-6, IL-10, Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-a), IFN-g-inducible protein-10 (IP- 10) e proteina chemiotattica dei monociti (MCP)-1 Sono state misurate le concentrazioni delle citochine IFN-g, IL-1B, IL-5, IL-6, IL-10, TNF-a, IP-10 e MCP-1 nel siero mediante Cytokine bead assay (CBA) ed espresso in picogrammi per millilitro (pg/mL). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Ai giorni 0, 0+ (giorno 0 + da 3 a 6 ore), 1, 30,30+ (giorno 30 + da 3 a 6 ore), 31, 33 e 37.
Livelli normalizzati di globuli bianchi (WBC) e creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 0+ (giorno 0 + da 3 a 6 ore), 1, 30, 30+ (giorno 30 + da 3 a 6 ore), 31, 33, 37 e 60.
L'analisi dei livelli di CPK e WBC è stata eseguita con riferimento al range osservato presso l'Immune Health (IH) Center di La Louvière, in Belgio. I livelli sono presentati come livelli normalizzati rispetto al centro IH. La normalizzazione è stata eseguita come segue: (Risultato grezzo - limite inferiore normale (LLN) al centro IH) diviso per (Limite superiore normale (ULN) al centro IH meno LLN al centro IH). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Ai giorni 0, 0+ (giorno 0 + da 3 a 6 ore), 1, 30, 30+ (giorno 30 + da 3 a 6 ore), 31, 33, 37 e 60.
Livelli normalizzati di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 0+ (giorno 0 + da 3 a 6 ore), 1, 30, 30+ (giorno 30 + da 3 a 6 ore), 31, 33 e 37.
L'analisi dei livelli di CRP è stata eseguita con riferimento all'intervallo osservato presso il Centro Immune Health (IH) di La Louvière, in Belgio. I livelli sono presentati come livelli normalizzati rispetto al centro IH. La normalizzazione è stata eseguita come segue: (Risultato grezzo - limite inferiore normale (LLN) al centro IH) diviso per (Limite superiore normale (ULN) al centro IH meno LLN al centro IH). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Ai giorni 0, 0+ (giorno 0 + da 3 a 6 ore), 1, 30, 30+ (giorno 30 + da 3 a 6 ore), 31, 33 e 37.
Livelli normalizzati di WBC e di CPK
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 30, 37 e 60.
L'analisi dei livelli di CPK e WBC è stata eseguita con riferimento al range osservato presso l'Immune Health (IH) Center di La Louvière, in Belgio. I livelli sono presentati come livelli normalizzati rispetto al centro IH. La normalizzazione è stata eseguita come segue: (Risultato grezzo - limite inferiore normale (LLN) al centro IH) diviso per (Limite superiore normale (ULN) al centro IH meno LLN al centro IH). Questa misura di esito riguarda tutti i soggetti tranne i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2.
Ai giorni 0, 30, 37 e 60.
Livelli normalizzati di CRP
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 30 e 37.
L'analisi dei livelli di CRP è stata eseguita con riferimento all'intervallo osservato presso il Centro Immune Health (IH) di La Louvière, in Belgio. I livelli sono presentati come livelli normalizzati rispetto al centro IH. La normalizzazione è stata eseguita come segue: (Risultato grezzo - limite inferiore normale (LLN) al centro IH) diviso per (Limite superiore normale (ULN) al centro IH meno LLN al centro IH). Questa misura di esito riguarda tutti i soggetti tranne i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2.
Ai giorni 0, 30 e 37.
Livelli di globuli bianchi, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 0+ (giorno 0 + da 3 a 6 ore), 1, 30, 30+ (giorno 30 + da 3 a 6 ore), 31, 33, 37 e 60.
I livelli di globuli bianchi (WBC) come conta assoluta, neutrofili (NEU), linfociti (LYM), monociti (MON), eosinofili (EOS) e basofili (BAS) sono stati valutati con riferimento al range osservato all'Immune Health (IH ) Centro di La Louvière, Belgio. Questa misura di esito presenta i dati grezzi raccolti in percentuale (%), espressi in livelli normalizzati del Centro IH basati su dati grezzi in% (IH normalizzati%) e riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto il richiamo Day 360 dose di HBsAg.
Ai giorni 0, 0+ (giorno 0 + da 3 a 6 ore), 1, 30, 30+ (giorno 30 + da 3 a 6 ore), 31, 33, 37 e 60.
Livelli di WBC, NEU, LYM, MON, EOS e BAS
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 30, 37 e 60.
I livelli di globuli bianchi (WBC) come conta assoluta, neutrofili (NEU), linfociti (LYM), monociti (MON), eosinofili (EOS) e basofili (BAS) sono stati valutati con riferimento al range osservato all'Immune Health (IH ) Centro di La Louvière, Belgio. Questa misura di esito presenta i dati grezzi raccolti in percentuale (%), espressi in livelli normalizzati del Centro IH basati su dati grezzi in% (IH normalizzati%) e riguarda tutti i soggetti tranne i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2.
Ai giorni 0, 30, 37 e 60.
Livelli normalizzati di globuli rossi e piastrine
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 30, 37 e 60.
L'analisi dei livelli di globuli rossi (RBC) e piastrine (PLA) è stata valutata con riferimento all'intervallo osservato presso il Centro Immune Health (IH) di La Louvière, in Belgio. I livelli sono presentati come livelli normalizzati rispetto al centro IH. La normalizzazione è stata eseguita come segue: (Risultato grezzo - limite inferiore normale (LLN) al centro IH) diviso per (Limite superiore normale (ULN) al centro IH meno LLN al centro IH). Questa misura di esito presenta i dati grezzi raccolti in conteggio assoluto, espressi in livelli normalizzati IH Center basati su dati di conteggio assoluto (IH normalized abs. contare).
Ai giorni 0, 30, 37 e 60.
Livelli normalizzati di emoglobina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 30, 37 e 60.
L'analisi dei livelli di emoglobina (Hgb), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) è stata valutata con riferimento all'intervallo osservato presso l'Immune Health (IH) Center di La Louvière, in Belgio. I livelli sono presentati come livelli normalizzati rispetto al centro IH. La normalizzazione è stata eseguita come segue: (Risultato grezzo - limite inferiore normale (LLN) al centro IH) diviso per (Limite superiore normale (ULN) al centro IH meno LLN al centro IH). Questa misura di esito presenta i dati grezzi raccolti in conteggio assoluto, espressi in livelli normalizzati IH Center basati su dati di conteggio assoluto (IH normalized abs. contare).
Ai giorni 0, 30, 37 e 60.
Livelli normalizzati di creatinina sierica, urea e lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 30, 37 e 60.
L'analisi dei livelli di creatinina sierica (S-CREA), urea e lattato deidrogenasi (LDH) è stata valutata con riferimento all'intervallo osservato presso l'Immune Health (IH) Center di La Louvière, in Belgio. I livelli sono presentati come livelli normalizzati rispetto al centro IH. La normalizzazione è stata eseguita come segue: (Risultato grezzo - limite inferiore normale (LLN) al centro IH) diviso per (Limite superiore normale (ULN) al centro IH meno LLN al centro IH). Questa misura di esito presenta i dati grezzi raccolti in conteggio assoluto, espressi in livelli normalizzati IH Center basati su dati di conteggio assoluto (IH normalized abs. contare).
Ai giorni 0, 30, 37 e 60.
Numero di soggetti con livelli normali e anormali di globuli bianchi, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, proteina C-reattiva e creatina fosfochinasi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 e fino al giorno 60.
I soggetti sono stati valutati in relazione alla loro normale (Nor.) e anormale (Abn.) livelli per i suddetti parametri di globuli bianchi (WBC), neutrofili (NEU), linfociti (LYM), monociti (MON), eosinofili (EOS), basofili (BAS), proteina C-reattiva (CRP) e creatina fosfochinasi (CPK) ) al basale del giorno 0 rispetto al loro stato dopo la vaccinazione (giorno 60). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Dal giorno 0 e fino al giorno 60.
Numero di soggetti con livelli normali e anormali di WBC, NEU, LYM, MON, EOS, BAS, CRP e CPK.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 e fino al giorno 60.
I soggetti sono stati valutati in relazione alla loro normale (Nor.) e anormale (Abn.) livelli per i suddetti parametri di globuli bianchi (WBC), neutrofili (NEU), linfociti (LYM), monociti (MON), eosinofili (EOS), basofili (BAS), proteina C-reattiva (CRP) e creatina fosfochinasi (CPK) ) al basale del giorno 0 rispetto al loro stato dopo la vaccinazione (giorno 60). Questa misura di esito riguarda tutti i soggetti tranne i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2.
Dal giorno 0 e fino al giorno 60.
Numero di soggetti che presentano livelli normali e anormali di globuli bianchi, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, proteina C-reattiva e creatina fosfochinasi.
Lasso di tempo: Post vaccinazione (fino al giorno 360)
I soggetti sono stati valutati in relazione alla loro normale (Nor.) e anormale (Abn.) livelli per i suddetti parametri di globuli bianchi (WBC), neutrofili (NEU), linfociti (LYM), monociti (MON), eosinofili (EOS), basofili (BAS), proteina C-reattiva (CRP) e creatina fosfochinasi (CPK) ) al basale del giorno 0 rispetto al loro stato dopo la vaccinazione (giorno 180 o 360). I risultati del giorno 180 o 360 sono stati scelti in base alla valutazione della classificazione dell'anomalia osservata, con la tabulazione dei risultati per la classificazione più elevata.
Post vaccinazione (fino al giorno 360)
Numero di soggetti con livelli normali e anormali di WBC, NEU, LYM, MON, EOS, BAS, CRP e CPK.
Lasso di tempo: Ai giorni 360 e 390.
I soggetti sono stati valutati in relazione alla loro normale (Nor.) e anormale (Abn.) livelli per i suddetti parametri di globuli bianchi (WBC), neutrofili (NEU), linfociti (LYM), monociti (MON), eosinofili (EOS), basofili (BAS), proteina C-reattiva (CRP) e creatina fosfochinasi (CPK) ) al basale del giorno 360 rispetto al loro stato dopo la vaccinazione (giorno 390). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Ai giorni 360 e 390.
Numero di soggetti con livelli normali e anormali di globuli rossi, piastrine, emoglobina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, creatinina sierica, urea e lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 e fino al giorno 60.
I soggetti sono stati valutati in relazione alla loro normale (Nor.) e anormale (Abn.) livelli per i suddetti parametri di globuli rossi (RBC), piastrine (PLA), emoglobina (HGB), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina sierica (S-CREA), urea e lattato deidrogenasi (LDH) al basale del giorno 0 rispetto al loro stato dopo la vaccinazione (giorno 60).
Dal giorno 0 e fino al giorno 60.
Numero di soggetti con livelli normali e anormali di globuli rossi, PLA, HGB, ALT, AST, S-CREA, urea e LDH
Lasso di tempo: post vaccinazione (fino al giorno 360).
I soggetti sono stati valutati in relazione alla loro normale (Nor.) e anormale (Abn.) livelli per i suddetti parametri di globuli rossi (RBC), piastrine (PLA), emoglobina (HGB), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina sierica (S-CREA), urea e lattato deidrogenasi (LDH) al basale del giorno 0 rispetto al loro stato post vaccinazione (giorno 180 o 360). I risultati del giorno 180 o 360 sono stati scelti in base alla valutazione della classificazione dell'anomalia osservata, con la tabulazione dei risultati per la classificazione più elevata.
post vaccinazione (fino al giorno 360).
Numero di soggetti che presentano livelli normali e anormali di globuli rossi, piastrine, emoglobina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, creatinina sierica, urea e lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Ai giorni 360 e 390.
I soggetti sono stati valutati in relazione alla loro normale (Nor.) e anormale (Abn.) livelli per i suddetti parametri di globuli rossi (RBC), piastrine (PLA), emoglobina (HGB), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina sierica (S-CREA), urea e lattato deidrogenasi (LDH) al basale del giorno 360 rispetto al loro stato dopo la vaccinazione (giorno 390). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Ai giorni 360 e 390.
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati di grado 3 e correlati dopo la vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 14 giorni (giorni 0-13) successivo alla vaccinazione primaria con i vaccini GSK223192A, Fendrix™ o Engerix-B™.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Tutti i sintomi locali sollecitati sono stati considerati correlati alla vaccinazione in studio. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore sopra (>) 50 millimetri (mm). La comparsa di sintomi locali sollecitati raccolti dopo la vaccinazione è stata considerata a priori correlata alla vaccinazione.
Entro il periodo di follow-up di 14 giorni (giorni 0-13) successivo alla vaccinazione primaria con i vaccini GSK223192A, Fendrix™ o Engerix-B™.
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato dopo la vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 14 giorni (giorni 0-13) successivo alla vaccinazione primaria con il vaccino GSK223192A, Fendrix™ o Engerix-B™.
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, febbre - temperatura orale uguale o superiore (>=) a 37,5 gradi Celsius (°C) -, sintomi gastrointestinali (Gastr.), Mal di testa, malessere e mialgia. Qualsiasi = occorrenza di un sintomo generale indipendentemente dal suo grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Correlato = occorrenza di un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione. Febbre di grado 3 = temperatura orale superiore a (>) 39,0 °C. Grado 3 per Gastr., Cefalea, Malessere e Mialgia = comparsa del sintomo generale sollecitato specificato che ha impedito la normale attività.
Entro il periodo di follow-up di 14 giorni (giorni 0-13) successivo alla vaccinazione primaria con il vaccino GSK223192A, Fendrix™ o Engerix-B™.
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati di grado 3 e correlati a seguito della vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione di richiamo con antigeni HBsAg
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Tutti i sintomi locali sollecitati sono stati considerati correlati alla vaccinazione in studio. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore sopra (>) 50 millimetri (mm). La comparsa di sintomi locali sollecitati raccolti dopo la vaccinazione è stata considerata a priori correlata alla vaccinazione. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione di richiamo con antigeni HBsAg
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione di richiamo con antigeni HBsAg
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, febbre - temperatura orale uguale o superiore (>=) a 37,5 gradi Celsius (°C) -, sintomi gastrointestinali (Gastr.), Mal di testa, malessere e mialgia. Qualsiasi = occorrenza di un sintomo generale indipendentemente dal suo grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Correlato = occorrenza di un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione. Febbre di grado 3 = temperatura orale superiore a (>) 39,0 °C. Grado 3 per Gastr., Cefalea, Malessere e Mialgia = comparsa del sintomo generale sollecitato specificato che ha impedito la normale attività. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione di richiamo con antigeni HBsAg
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti (EA) di grado 3 e/o correlati dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione primaria con il vaccino GSK223192A, Fendrix™ o Engerix-B™
Un evento avverso non richiesto è stato definito come un evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con lo studio della vaccinazione. Grado 3 = occorrenza di un evento avverso che ha impedito la normale attività. Correlato = occorrenza di un evento avverso valutato dai ricercatori come causalmente correlato al vaccino in studio.
Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione primaria con il vaccino GSK223192A, Fendrix™ o Engerix-B™
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti (EA) di grado 3 e/o correlati a seguito della vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo con antigeni HBsAg
Un evento avverso non richiesto è stato definito come un evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con lo studio della vaccinazione. Grado 3 = occorrenza di un evento avverso che ha impedito la normale attività. Correlato = occorrenza di un evento avverso valutato dai ricercatori come causalmente correlato al vaccino in studio. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti che fanno parte dei sottoinsiemi HLA 1 e 2 che hanno ricevuto la dose di richiamo di HBsAg al giorno 360.
Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo con antigeni HBsAg
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi di interesse specifico e correlati (AESI)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, dal giorno 0 alla fine dello studio, al giorno 360 per i soggetti non nei sottoinsiemi 1 e 2 e al giorno 390 per i soggetti nei sottoinsiemi 1 e 2.
Gli AESI includevano malattie autoimmuni (AID), eventi neurologici/demielinizzanti, malattie reumatiche e del connettivo, malattie endocrine autoimmuni, malattie infiammatorie intestinali, malattie del sangue autoimmuni, malattie infiammatorie della pelle e altri eventi autoimmuni/infiammatori. Qualsiasi AESI = occorrenza di qualsiasi AESI in un soggetto indipendentemente dalla valutazione della relazione con la vaccinazione in studio. AESI correlati = Presenza di AESI in un soggetto valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio, dal giorno 0 alla fine dello studio, al giorno 360 per i soggetti non nei sottoinsiemi 1 e 2 e al giorno 390 per i soggetti nei sottoinsiemi 1 e 2.
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e SAE correlati alla vaccinazione in studio
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, dal giorno 0 alla fine dello studio, al giorno 360 per i soggetti non nei sottoinsiemi 1 e 2 e al giorno 390 per i soggetti nei sottoinsiemi 1 e 2.
Un SAE è stato definito come un evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi SAE(s) = occorrenza di SAE(s) in un soggetto indipendentemente dalla valutazione della relazione con la vaccinazione in studio. SAE(s) correlato(i) = occorrenza del verificarsi di SAE(s) in un soggetto valutato dagli sperimentatori come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio, dal giorno 0 alla fine dello studio, al giorno 360 per i soggetti non nei sottoinsiemi 1 e 2 e al giorno 390 per i soggetti nei sottoinsiemi 1 e 2.
Livelli di acido ribonucleico messaggero (mRNA) misurati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
L'analisi dei livelli di mRNA di 14 geni bersaglio è stata eseguita utilizzando sangue intero, nei primi 140 soggetti dei 2 sottogruppi reclutati presso il centro Immune Health (IH) di La Louvière, in Belgio, mediante array di microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR) / PCR quantitativa. Tra i geni bersaglio c'erano il fattore di necrosi tumorale (TNF), la superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale (TNFRSF9).
Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
Livelli di mRNA misurati mediante qPCR
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
L'analisi dei livelli di mRNA di 14 geni bersaglio è stata eseguita utilizzando sangue intero, nei primi 140 soggetti dei 2 sottogruppi reclutati presso il centro Immune Health (IH) di La Louvière, in Belgio, mediante array di microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR) / PCR quantitativa. Tra i geni bersaglio c'erano il fattore 1 associato a Fas (FAF1), il trasduttore di segnale e l'attivatore della trascrizione 1 (STAT1).
Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
Livelli di mRNA misurati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
L'analisi dei livelli di mRNA di 14 geni bersaglio è stata eseguita utilizzando sangue intero, nei primi 140 soggetti dei 2 sottogruppi reclutati presso il centro Immune Health (IH) di La Louvière, in Belgio, mediante array di microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR) / PCR quantitativa. Tra i geni bersaglio c'erano Interferon Regulatory Factor 1 (IRF1), MX Dynamin-Like GTPase 1 (MX1).
Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
Livelli di acido ribonucleico messaggero (mRNA) misurati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
L'analisi dei livelli di mRNA di 14 geni bersaglio è stata eseguita utilizzando sangue intero, nei primi 140 soggetti dei 2 sottogruppi reclutati presso il centro Immune Health (IH) di La Louvière, in Belgio, mediante array di microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR) / PCR quantitativa. Tra i geni bersaglio c'erano Interleuchina-12A (IL-12A), Marker Of Proliferation Ki-67 (MKI67).
Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
Livelli di mRNA misurati mediante qPCR
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
L'analisi dei livelli di mRNA di 14 geni bersaglio è stata eseguita utilizzando sangue intero, nei primi 140 soggetti dei 2 sottogruppi reclutati presso il centro Immune Health (IH) di La Louvière, in Belgio, mediante array di microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR) / PCR quantitativa. Tra i geni bersaglio c'erano Chemokine Ligand 10 (CXCL10), Interleukin-1B (IL-1B).
Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
Livelli di acido ribonucleico messaggero (mRNA) misurati mediante qPCR
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
L'analisi dei livelli di mRNA di 14 geni bersaglio è stata eseguita utilizzando sangue intero, nei primi 140 soggetti dei 2 sottogruppi reclutati presso il centro Immune Health (IH) di La Louvière, in Belgio, mediante array di microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR) / PCR quantitativa. Tra i geni bersaglio c'erano Prostaglandin-Endoperoxide Synthase 2 (PTGS2), Dual Specificity Phosphatase 1 (DUSP1).
Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
Livelli di mRNA misurati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR)
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37
L'analisi dei livelli di mRNA di 14 geni bersaglio è stata eseguita utilizzando sangue intero, nei primi 140 soggetti dei 2 sottogruppi reclutati presso il centro Immune Health (IH) di La Louvière, in Belgio, mediante array di microarray/Polymerase Chain Reaction (PCR) / PCR quantitativa. Tra i geni bersaglio c'erano il fattore nucleare delle cellule T attivate, il citoplasmatico, il dipendente dalla calcineurina 2 (NFATC2) e l'interferone-gamma (IFN-γ).
Ai giorni 0, 1, 14, 30, 31, 33 e 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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