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Estudio para comparar la eficacia de los adyuvantes de GSK Biologicals en combinación con el antígeno de la vacuna contra la hepatitis B

11 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Comparación de la inmunogenicidad y la seguridad de varias formulaciones en investigación y autorizadas de vacunas con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).

El objetivo de este estudio observador ciego es comparar diferentes sistemas adyuvantes con el mismo antígeno bien conocido (HBsAg) ya utilizado en las vacunas contra la hepatitis B comercializadas por GSK (Engerix-BTM y FendrixTM), con el fin de comprender mejor el sistema inmunitario. respuesta inducida por cada uno de los Sistemas Adyuvantes.

Esta publicación de protocolo se actualizó siguiendo la enmienda 6 del protocolo, octubre de 2009. La sección afectada es Criterios de elegibilidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

713

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Alemania, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80636
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al estudio:

  • Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer de entre 18 y 45 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y la evaluación de laboratorio clínico antes de ingresar al estudio.
  • Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacuna. la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si corresponde, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

  • Vacunación previa contra la Hepatitis B.
  • Positivo para anticuerpos anti-HBs, anticuerpos antiHBc, HBsAg, anticuerpos HCV y/o VIH.
  • Cualquier administración previa de componentes adyuvantes específicos.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio o participación en otro estudio farmacéutico/de vacuna.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna con la excepción de la vacuna contra la influenza (pandémica o estacional) que puede administrarse > 21 días antes o > 21 días después de cada vacuna primaria dosis (Dosis 1 y 2) Y > 7 días antes o > 7 días después de la dosis de refuerzo.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
  • Enfermedad neurológica o mental grave actual.
  • Cualquier malignidad pasada o actual y trastornos linfoproliferativos.
  • Anomalía funcional aguda o crónica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, enfermedad autoinmune o anemia, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio a discreción del investigador.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
  • Otras condiciones que el investigador principal considere que pueden interferir con los hallazgos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK223192A 1 Grupo
Los sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 2 dosis de la vacuna GSK223192A, lote 1, en los días 0 y 30. 2 subconjuntos de sujetos dentro del grupo: sujetos identificados con un humano predefinido Subtipo de antígeno leucocitario (HLA) Clase I (Subconjunto 1) o un subtipo de HLA Clase II predefinido (Subconjunto 2): recibió además 1 dosis de refuerzo de antígenos de superficie de hepatitis B (HBsAg) en el día 360. La vacuna GSK223192A y los antígenos HBsAg se administraron por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: Vacunas contra la hepatitis B de GSK Biologicals (GSK223192A)
2 dosis de inyecciones intramusculares 3 formulaciones diferentes de (GSK223192A), cada una administrada a 1 grupo
Biológico: HBsAg (inyección de refuerzo)
Inyección intramuscular de dosis única
Experimental: GSK223192A 2 Grupo
Los sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 2 dosis de la vacuna GSK223192A, lote 2, en los días 0 y 30. 2 subconjuntos de sujetos dentro del grupo: sujetos identificados con una vacuna humana predefinida Subtipo de antígeno leucocitario (HLA) Clase I (Subconjunto 1) o un subtipo de HLA Clase II predefinido (Subconjunto 2): recibió además 1 dosis de refuerzo de antígenos de superficie de hepatitis B (HBsAg) en el día 360. La vacuna GSK223192A y los antígenos HBsAg se administraron por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: Vacunas contra la hepatitis B de GSK Biologicals (GSK223192A)
2 dosis de inyecciones intramusculares 3 formulaciones diferentes de (GSK223192A), cada una administrada a 1 grupo
Biológico: HBsAg (inyección de refuerzo)
Inyección intramuscular de dosis única
Experimental: GSK223192A 3 Grupo
Los sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 2 dosis de la vacuna GSK223192A, lote 3, en los días 0 y 30. 2 subconjuntos de sujetos dentro del grupo: sujetos identificados con un humano predefinido Subtipo de antígeno leucocitario (HLA) Clase I (Subconjunto 1) o un subtipo de HLA Clase II predefinido (Subconjunto 2): recibió además 1 dosis de refuerzo de antígenos de superficie de hepatitis B (HBsAg) en el día 360. La vacuna GSK223192A y los antígenos HBsAg se administraron por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: Vacunas contra la hepatitis B de GSK Biologicals (GSK223192A)
2 dosis de inyecciones intramusculares 3 formulaciones diferentes de (GSK223192A), cada una administrada a 1 grupo
Biológico: HBsAg (inyección de refuerzo)
Inyección intramuscular de dosis única
Experimental: Grupo Fendrix
Los sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 2 dosis de la vacuna Fendrix™ en los días 0 y 30. 2 subconjuntos de sujetos dentro del grupo: sujetos identificados con un antígeno leucocitario humano predefinido ( HLA) Subtipo de clase I (Subconjunto 1) o un subtipo de HLA Clase II predefinido (Subconjunto 2): recibió además 1 dosis de refuerzo de antígenos de superficie de hepatitis B (HBsAg) en el día 360. La vacuna Fendrix™ y los antígenos HBsAg se administraron por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: HBsAg (inyección de refuerzo)
Inyección intramuscular de dosis única
Biológico: Fendrix™
2 dosis inyecciones intramusculares
Comparador activo: Grupo Engerix-B
Los sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 2 dosis de la vacuna Engerix-B™ en los días 0 y 30. 2 subconjuntos de sujetos dentro del grupo: sujetos identificados con un leucocitos humanos predefinido Subtipo de antígeno (HLA) de clase I (subconjunto 1) o un subtipo de HLA de clase II predefinido (subconjunto 2): recibió además 1 dosis de refuerzo de antígenos de superficie de hepatitis B (HBsAg) el día 360. La vacuna Engerix-B™ y los antígenos HBsAg se administraron por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: HBsAg (inyección de refuerzo)
Inyección intramuscular de dosis única
Biológico: Engerix-B™
2 dosis inyecciones intramusculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de linfocitos T de diferenciación 4 (CD4+) específicos de la hepatitis B (HB) .
Periodo de tiempo: En el día 44
El número de células T HB-CD4+ (por millón de células) que producen 2 o más marcadores entre Ligando de diferenciación de grupos 40 (CD40L), interleucina (IL)-2, interferón gamma (IFN-g), factor de necrosis tumoral alfa (TNF -a), IL-13 e IL-17 se midieron mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) congeladas. Los resultados para el punto temporal del día 44 son los resultados principales entre los resultados de las medidas de resultado presentados.
En el día 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de linfocitos T de diferenciación 4 (CD4+) específicos de la hepatitis B (HB)
Periodo de tiempo: En los Días 0, 14, 30 y 60
El número de células T HB-CD4+ (por millón de células) que producen 2 o más marcadores entre Ligando de diferenciación de grupos 40 (CD-40L), interleucina (IL)-2, interferón gamma (IFN-g), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), IL-13 e IL-17 se midieron mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) congeladas.
En los Días 0, 14, 30 y 60
Número de Hepatitis B (HB) - Grupo específico de células T de diferenciación 8 (CD8+).
Periodo de tiempo: En los días 0, 14, 30, 44 y 60
El número de células T HB-CD8+ (por millón de células) que producen 2 o más marcadores entre Ligando de diferenciación de grupos 40 (CD40L), interleucina (IL)-2, interferón-gamma (IFN-g), factor de necrosis tumoral alfa (TNF -a), IL-13 e IL-17 se midieron mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) congeladas.
En los días 0, 14, 30, 44 y 60
Número de células T CD4+ específicas de HB.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 180 y 360
El número de células T HB-CD4+ (por millón de células) que producen 2 o más marcadores entre Ligando de diferenciación de grupos 40 (CD-40L), interleucina (IL)-2, interferón gamma (IFN-g), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), IL-13 e IL-17 se midieron mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) congeladas.
En los Días 0, 180 y 360
Número de células T CD8+ específicas de HB.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 180 y 360
El número de células T HB-CD8+ (por millón de células) que producen 2 o más marcadores entre Ligando de diferenciación de grupos 40 (CD-40L), interleucina (IL)-2, interferón-gamma (IFN-g), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), IL-13 e IL-17 se midieron mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) congeladas.
En los Días 0, 180 y 360
Número de células T CD4+ específicas de HB.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 360 y 374
El número de células T HB-CD4+ (por millón de células) que producen 2 o más marcadores entre Ligando de diferenciación de grupos 40 (CD-40L), interleucina (IL)-2, interferón gamma (IFN-g), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), IL-13 e IL-17 se midieron mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) congeladas.
En los Días 0, 360 y 374
Número de HB - Células T CD8+ específicas
Periodo de tiempo: En los Días 0, 360 y 374
El número de células T HB-CD8+ (por millón de células) que producen 2 o más marcadores entre Ligando de diferenciación de grupos 40 (CD-40L), interleucina (IL)-2, interferón-gamma (IFN-g), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), IL-13 e IL-17 se midieron mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) congeladas.
En los Días 0, 360 y 374
Número de HB - Células T CD4+ específicas
Periodo de tiempo: En los Días 0, 14, 30, 33, 37, 44 y 60
El número de células T HB-CD4+ (por millón de células) que producen 2 o más marcadores entre Ligando de diferenciación de grupos 40 (CD-40L), interleucina (IL)-2, interferón-gamma (IFN-g) y factor de necrosis tumoral- alfa (TNF-a) se midió mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS), usando sangre total. Este análisis se realizó únicamente en sujetos elegibles inscritos en el Centro de Vacunología (CEVAC) en Gante, Bélgica.
En los Días 0, 14, 30, 33, 37, 44 y 60
Número de HB - Células T CD8+ específicas
Periodo de tiempo: En los Días 0, 14, 30, 44, 60 y 180
El número de células T HB-CD8+ (por millón de células) que producen 2 o más marcadores entre el ligando de diferenciación de grupos 40 (CD-40L), la interleucina (IL)-2, el interferón-gamma (IFN-g) y el factor de necrosis tumoral- alfa (TNF-a) se midió mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS), usando sangre total. Este análisis se realizó únicamente en sujetos elegibles inscritos en el Centro de Vacunología (CEVAC) en Gante, Bélgica.
En los Días 0, 14, 30, 44, 60 y 180
Número de linfocitos T de diferenciación 4 (CD4+) específicos de hepatitis B (HB) que expresan respuesta de células T auxiliares tipo 1/respuesta de células T auxiliares tipo 2 (Th1/Th2) Perfil de citocinas
Periodo de tiempo: En los Días 0, 14, 30, 44 y 60
El número de células T CD4+ específicas de HB (por millón de células) que expresan el perfil de citocinas Th1 y/o Th2 se midió mediante tinción de citocinas intracelulares (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) congeladas.
En los Días 0, 14, 30, 44 y 60
Número de linfocitos T del grupo de diferenciación 4 (CD4+) específico de HB que expresan el perfil de citocinas Th1/Th2
Periodo de tiempo: En los días 0 y 180
El número de células T CD4+ específicas de HB (por millón de células) que expresan el perfil de citocinas Th1 y/o Th2 se midió mediante tinción de citocinas intracelulares (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) congeladas.
En los días 0 y 180
Concentraciones de anticuerpos anti-hepatitis B (Anti-HB) en suero, medidas mediante el ensayo de inmunoluminiscencia por quimioluminiscencia (CLIA)
Periodo de tiempo: En los días 0, 30, 44 y 60
Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs en suero se midieron mediante el Ensayo CLIA. Las concentraciones se presentaron como concentraciones medias geométricas, en unidades mili-internacionales por mililitro (mIU/mL). Inicialmente, se planificó que el análisis se realizara mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo ELISA anti-HB en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL). A raíz de estos problemas de calidad del laboratorio, GSB Biologicals decidió dejar de realizar pruebas con el ELISA interno de HBs y realizar el análisis anti-HB utilizando el nuevo ensayo CLIA validado. Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
En los días 0, 30, 44 y 60
Concentraciones de anticuerpos anti-HB en suero, medidas por inmunoensayo de luminiscencia Chemi (CLIA)
Periodo de tiempo: En los Días 0, 180 y 360
Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs en suero se midieron mediante el Ensayo CLIA. Las concentraciones se presentaron como concentraciones medias geométricas, en unidades mili-internacionales por mililitro (mIU/mL). Inicialmente, se planificó que el análisis se realizara mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo ELISA anti-HB en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL). A raíz de estos problemas de calidad del laboratorio, GSB Biologicals decidió dejar de realizar pruebas con el ELISA interno de HBs y realizar el análisis anti-HB utilizando el nuevo ensayo CLIA validado. Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
En los Días 0, 180 y 360
Concentraciones de anticuerpos anti-HB en suero, medidas por CLIA
Periodo de tiempo: En los Días 0, 374 y 390
Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs en suero se midieron mediante el Ensayo CLIA. Las concentraciones se presentaron como concentraciones medias geométricas, en unidades mili-internacionales por mililitro (mIU/mL). Inicialmente, se planificó que el análisis se realizara mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo ELISA anti-HB en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL). A raíz de estos problemas de calidad del laboratorio, GSB Biologicals decidió dejar de realizar pruebas con el ELISA interno de HBs y realizar el análisis anti-HB utilizando el nuevo ensayo CLIA validado. Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
En los Días 0, 374 y 390
Número de células B de memoria específicas de la hepatitis B (HB)
Periodo de tiempo: En los Días 0, 30, 37, 44 y 60.
El número de células B de memoria específicas de HB (células HB mem-B), por millón de células, expresadas a través de la tabulación de datos de rango intercuartílico, se midió mediante punto inmunoabsorbente ligado a enzimas de células B (ELISPOT) utilizando células mononucleares de sangre periférica ( PBMC). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
En los Días 0, 30, 37, 44 y 60.
Número de células B de memoria específicas de HB
Periodo de tiempo: En los Días 180 y 360
El número de células B de memoria específicas de HB (células HB mem-B), por millón de células, expresadas a través de la tabulación de datos de rango intercuartílico, se midió mediante punto inmunoabsorbente ligado a enzimas de células B (ELISPOT) utilizando células mononucleares de sangre periférica ( PBMC). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
En los Días 180 y 360
Concentraciones de interferón gamma (IFN-g), interleucina (IL)-1beta, IL-5, IL-6, IL-10, factor de necrosis tumoral alfa, proteína 10 inducible por IFN-g y proteína quimiotáctica de monocitos. 1 Citocinas en suero
Periodo de tiempo: En los Días 0, 0+ (Día 0 + 3 a 6 horas), 1, 30, 30+ (Día 30 + 3 a 6 horas), 31, 33 y 37.
Concentraciones de IFN-g, IL-1 beta (IL-1B), IL-5, IL-6, IL-10, Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), proteína inducible por IFN-g-10 (IP- 10) y proteína quimiotáctica de monocitos (MCP)-1 Se midieron las concentraciones de las citocinas IFN-g, IL-1B, IL-5, IL-6, IL-10, TNF-a, IP-10 y MCP-1 en suero. por ensayo de perlas de citoquinas (CBA) y expresado en picogramos por mililitro (pg/mL). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
En los Días 0, 0+ (Día 0 + 3 a 6 horas), 1, 30, 30+ (Día 30 + 3 a 6 horas), 31, 33 y 37.
Niveles normalizados de glóbulos blancos (WBC) y creatina fosfoquinasas (CPK)
Periodo de tiempo: En los Días 0, 0+ (Día 0 + 3 a 6 horas), 1, 30, 30+ (Día 30 + 3 a 6 horas), 31, 33, 37 y 60.
El análisis de los niveles de CPK y WBC se realizó con referencia al rango observado en el Centro de Salud Inmune (IH) en La Louvière, Bélgica. Los niveles se presentan como niveles normalizados frente al centro IH. La normalización se realizó de la siguiente manera: (Resultado bruto - límite inferior normal (LLN) en el centro IH) dividido por (Límite superior normal (ULN) en el centro IH menos LLN en el centro IH). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
En los Días 0, 0+ (Día 0 + 3 a 6 horas), 1, 30, 30+ (Día 30 + 3 a 6 horas), 31, 33, 37 y 60.
Niveles normalizados de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: En los Días 0, 0+ (Día 0 + 3 a 6 horas), 1, 30, 30+ (Día 30 + 3 a 6 horas), 31, 33 y 37.
El análisis de los niveles de PCR se realizó con referencia al rango observado en el Centro de Salud Inmune (IH) en La Louvière, Bélgica. Los niveles se presentan como niveles normalizados frente al centro IH. La normalización se realizó de la siguiente manera: (Resultado bruto - límite inferior normal (LLN) en el centro IH) dividido por (Límite superior normal (ULN) en el centro IH menos LLN en el centro IH). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
En los Días 0, 0+ (Día 0 + 3 a 6 horas), 1, 30, 30+ (Día 30 + 3 a 6 horas), 31, 33 y 37.
Niveles normalizados de WBC y de CPK
Periodo de tiempo: En los Días 0, 30, 37 y 60.
El análisis de los niveles de CPK y WBC se realizó con referencia al rango observado en el Centro de Salud Inmune (IH) en La Louvière, Bélgica. Los niveles se presentan como niveles normalizados frente al centro IH. La normalización se realizó de la siguiente manera: (Resultado bruto - límite inferior normal (LLN) en el centro IH) dividido por (Límite superior normal (ULN) en el centro IH menos LLN en el centro IH). Esta medida de resultado se refiere a todos los sujetos, excepto a los sujetos que forman parte de los subconjuntos 1 y 2 de HLA.
En los Días 0, 30, 37 y 60.
Niveles normalizados de PCR
Periodo de tiempo: En los Días 0, 30 y 37.
El análisis de los niveles de PCR se realizó con referencia al rango observado en el Centro de Salud Inmune (IH) en La Louvière, Bélgica. Los niveles se presentan como niveles normalizados frente al centro IH. La normalización se realizó de la siguiente manera: (Resultado bruto - límite inferior normal (LLN) en el centro IH) dividido por (Límite superior normal (ULN) en el centro IH menos LLN en el centro IH). Esta medida de resultado se refiere a todos los sujetos, excepto a los sujetos que forman parte de los subconjuntos 1 y 2 de HLA.
En los Días 0, 30 y 37.
Niveles de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos
Periodo de tiempo: En los Días 0, 0+ (Día 0 + 3 a 6 horas), 1, 30, 30+ (Día 30 + 3 a 6 horas), 31, 33, 37 y 60.
Los niveles de glóbulos blancos (WBC) como recuentos absolutos, neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), monocitos (MON), eosinófilos (EOS) y basófilos (BAS) se evaluaron con referencia al rango observado en el Immune Health (IH ) Centro en La Louvière, Bélgica. Esta medida de resultado presenta los datos sin procesar recopilados en porcentaje (%), expresados ​​en niveles normalizados del centro IH basados ​​en datos sin procesar en % (% normalizado de IH) y se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subconjuntos 1 y 2 de HLA que recibieron el refuerzo Day 360 dosis de HBsAg.
En los Días 0, 0+ (Día 0 + 3 a 6 horas), 1, 30, 30+ (Día 30 + 3 a 6 horas), 31, 33, 37 y 60.
Niveles de WBC, NEU, LYM, MON, EOS y BAS
Periodo de tiempo: En los Días 0, 30, 37 y 60.
Los niveles de glóbulos blancos (WBC) como recuentos absolutos, neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), monocitos (MON), eosinófilos (EOS) y basófilos (BAS) se evaluaron con referencia al rango observado en el Immune Health (IH ) Centro en La Louvière, Bélgica. Esta medida de resultado presenta los datos sin procesar recopilados en porcentaje (%), expresados ​​en niveles normalizados por el Centro IH basados ​​en datos sin procesar en % (% normalizado por IH) y se refiere a todos los sujetos, excepto a los sujetos que forman parte de los subconjuntos 1 y 2 de HLA.
En los Días 0, 30, 37 y 60.
Niveles normalizados de glóbulos rojos y plaquetas
Periodo de tiempo: En los Días 0, 30, 37 y 60.
Los análisis de los niveles de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas (PLA) se evaluaron con referencia al rango observado en el Centro de Salud Inmune (IH) en La Louvière, Bélgica. Los niveles se presentan como niveles normalizados frente al centro IH. La normalización se realizó de la siguiente manera: (Resultado bruto - límite inferior normal (LLN) en el centro IH) dividido por (Límite superior normal (ULN) en el centro IH menos LLN en el centro IH). Esta medida de resultado presenta los datos sin procesar recopilados en conteo absoluto, expresados ​​en niveles normalizados del Centro IH basados ​​en datos de conteo absoluto (IH normalized abs. contar).
En los Días 0, 30, 37 y 60.
Niveles normalizados de hemoglobina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: En los Días 0, 30, 37 y 60.
Los análisis de los niveles de hemoglobina (Hgb), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) se evaluaron con referencia al rango observado en el Immune Health (IH) Center en La Louvière, Bélgica. Los niveles se presentan como niveles normalizados frente al centro IH. La normalización se realizó de la siguiente manera: (Resultado bruto - límite inferior normal (LLN) en el centro IH) dividido por (Límite superior normal (ULN) en el centro IH menos LLN en el centro IH). Esta medida de resultado presenta los datos sin procesar recopilados en conteo absoluto, expresados ​​en niveles normalizados del Centro IH basados ​​en datos de conteo absoluto (IH normalized abs. contar).
En los Días 0, 30, 37 y 60.
Niveles normalizados de creatinina sérica, urea y lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: En los Días 0, 30, 37 y 60.
Los análisis de los niveles de creatinina sérica (S-CREA), urea y lactato deshidrogenasa (LDH) se evaluaron con referencia al rango observado en el Centro de Salud Inmune (IH) en La Louvière, Bélgica. Los niveles se presentan como niveles normalizados frente al centro IH. La normalización se realizó de la siguiente manera: (Resultado bruto - límite inferior normal (LLN) en el centro IH) dividido por (Límite superior normal (ULN) en el centro IH menos LLN en el centro IH). Esta medida de resultado presenta los datos sin procesar recopilados en conteo absoluto, expresados ​​en niveles normalizados del Centro IH basados ​​en datos de conteo absoluto (IH normalized abs. contar).
En los Días 0, 30, 37 y 60.
Número de sujetos con niveles normales y anormales de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, proteína C reactiva y creatina fosfoquinasa.
Periodo de tiempo: En el Día 0 y hasta el Día 60.
Los sujetos fueron evaluados con respecto a su normal (Nor.) y anormal (Abn.) niveles para los parámetros anteriores de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), monocitos (MON), eosinófilos (EOS), basófilos (BAS), proteína C reactiva (CRP) y creatina fosfoquinasa (CPK ) en la línea base del Día 0 frente a su estado posterior a la vacunación (Día 60). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
En el Día 0 y hasta el Día 60.
Número de sujetos con niveles normales y anormales de WBC, NEU, LYM, MON, EOS, BAS, CRP y CPK.
Periodo de tiempo: En el Día 0 y hasta el Día 60.
Los sujetos fueron evaluados con respecto a su normal (Nor.) y anormal (Abn.) niveles para los parámetros anteriores de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), monocitos (MON), eosinófilos (EOS), basófilos (BAS), proteína C reactiva (CRP) y creatina fosfoquinasa (CPK ) en la línea base del Día 0 frente a su estado posterior a la vacunación (Día 60). Esta medida de resultado se refiere a todos los sujetos, excepto a los sujetos que forman parte de los subconjuntos 1 y 2 de HLA.
En el Día 0 y hasta el Día 60.
Número de sujetos que presentan niveles normales y anormales de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, proteína C reactiva y creatina fosfoquinasa.
Periodo de tiempo: Post vacunación (hasta el día 360)
Los sujetos fueron evaluados con respecto a su normal (Nor.) y anormal (Abn.) niveles para los parámetros anteriores de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), monocitos (MON), eosinófilos (EOS), basófilos (BAS), proteína C reactiva (CRP) y creatina fosfoquinasa (CPK ) en la línea base del Día 0 frente a su estado posterior a la vacunación (Día 180 o 360). Los resultados del día 180 o 360 se eligieron en función de la evaluación de la clasificación de la anomalía observada, y se tabularon los resultados para la clasificación más alta.
Post vacunación (hasta el día 360)
Número de sujetos con niveles normales y anormales de WBC, NEU, LYM, MON, EOS, BAS, CRP y CPK.
Periodo de tiempo: En los Días 360 y 390.
Los sujetos fueron evaluados con respecto a su normal (Nor.) y anormal (Abn.) niveles para los parámetros anteriores de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), monocitos (MON), eosinófilos (EOS), basófilos (BAS), proteína C reactiva (CRP) y creatina fosfoquinasa (CPK ) en la línea base del Día 360 frente a su estado posterior a la vacunación (Día 390). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
En los Días 360 y 390.
Número de sujetos con niveles normales y anormales de glóbulos rojos, plaquetas, hemoglobina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, creatinina sérica, urea y lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: En el Día 0 y hasta el Día 60.
Los sujetos fueron evaluados con respecto a su normal (Nor.) y anormal (Abn.) niveles de los parámetros anteriores de glóbulos rojos (RBC), plaquetas (PLA), hemoglobina (HGB), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina sérica (S-CREA), urea y lactato deshidrogenasa (LDH) en la línea de base del día 0 frente a su estado posterior a la vacunación (día 60).
En el Día 0 y hasta el Día 60.
Número de sujetos con niveles normales y anormales de RBC, PLA, HGB, ALT, AST, S-CREA, urea y LDH
Periodo de tiempo: post vacunación (hasta el día 360).
Los sujetos fueron evaluados con respecto a su normal (Nor.) y anormal (Abn.) niveles de los parámetros anteriores de glóbulos rojos (RBC), plaquetas (PLA), hemoglobina (HGB), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina sérica (S-CREA), urea y lactato deshidrogenasa (LDH) en la línea de base del Día 0 frente a su estado posterior a la vacunación (Día 180 o 360). Los resultados del día 180 o 360 se eligieron en función de la evaluación de la clasificación de la anomalía observada, y se tabularon los resultados para la clasificación más alta.
post vacunación (hasta el día 360).
Número de sujetos que presentan niveles normales y anormales de glóbulos rojos, plaquetas, hemoglobina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, creatinina sérica, urea y lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: En los Días 360 y 390.
Los sujetos fueron evaluados con respecto a su normal (Nor.) y anormal (Abn.) niveles de los parámetros anteriores de glóbulos rojos (RBC), plaquetas (PLA), hemoglobina (HGB), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina sérica (S-CREA), urea y lactato deshidrogenasa (LDH) en la línea de base del día 360 frente a su estado posterior a la vacunación (día 390). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
En los Días 360 y 390.
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado de grado 3 y relacionado después de la vacunación primaria.
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 14 días (Días 0-13) después de la vacunación primaria con las vacunas GSK223192A, Fendrix™ o Engerix-B™.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Todos los síntomas locales solicitados se consideraron relacionados con la vacunación del estudio. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón superior a (>) 50 milímetros (mm). La aparición de síntomas locales solicitados recopilados después de la vacunación se consideró a priori como relacionada con la vacunación.
Dentro del período de seguimiento de 14 días (Días 0-13) después de la vacunación primaria con las vacunas GSK223192A, Fendrix™ o Engerix-B™.
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado después de la vacunación primaria.
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 14 días (Días 0-13) después de la vacunación primaria con la vacuna GSK223192A, Fendrix™ o Engerix-B™.
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Fatiga, Fiebre - temperatura oral igual o superior (>=) a 37,5 grados centígrados (°C) -, Síntomas gastrointestinales (Gastr.), Cefalea, Malestar y Mialgia. Cualquiera = ocurrencia de un síntoma general independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación. Relacionado = aparición de un síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación. Fiebre de grado 3 = temperatura oral superior a (>) 39,0 °C. Grado 3 para Gastr., Dolor de cabeza, Malestar y Mialgia = aparición del síntoma general solicitado especificado que impidió la actividad normal.
Dentro del período de seguimiento de 14 días (Días 0-13) después de la vacunación primaria con la vacuna GSK223192A, Fendrix™ o Engerix-B™.
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado de grado 3 y relacionado después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días (días 0-6) después de la vacunación de refuerzo con antígenos HBsAg
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Todos los síntomas locales solicitados se consideraron relacionados con la vacunación del estudio. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón superior a (>) 50 milímetros (mm). La aparición de síntomas locales solicitados recopilados después de la vacunación se consideró a priori como relacionada con la vacunación. Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
Dentro del período de seguimiento de 7 días (días 0-6) después de la vacunación de refuerzo con antígenos HBsAg
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días (días 0-6) después de la vacunación de refuerzo con antígenos HBsAg
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Fatiga, Fiebre - temperatura oral igual o superior (>=) a 37,5 grados centígrados (°C) -, Síntomas gastrointestinales (Gastr.), Cefalea, Malestar y Mialgia. Cualquiera = ocurrencia de un síntoma general independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación. Relacionado = aparición de un síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación. Fiebre de grado 3 = temperatura oral superior a (>) 39,0 °C. Grado 3 para Gastr., Dolor de cabeza, Malestar y Mialgia = aparición del síntoma general solicitado especificado que impidió la actividad normal. Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
Dentro del período de seguimiento de 7 días (días 0-6) después de la vacunación de refuerzo con antígenos HBsAg
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y/o relacionado después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la vacunación primaria con la vacuna GSK223192A, Fendrix™ o Engerix-B™
Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado. con inicio fuera del período especificado de seguimiento de los síntomas solicitados. Cualquiera = aparición de un AA independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio. Grado 3 = aparición de un EA que impidió la actividad normal. Relacionado = aparición de un AA evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacuna del estudio.
Dentro del período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la vacunación primaria con la vacuna GSK223192A, Fendrix™ o Engerix-B™
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y/o relacionado después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la vacunación de refuerzo con antígenos HBsAg
Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado. con inicio fuera del período especificado de seguimiento de los síntomas solicitados. Cualquiera = aparición de un AA independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio. Grado 3 = aparición de un EA que impidió la actividad normal. Relacionado = aparición de un AA evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacuna del estudio. Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos que forman parte de los subgrupos 1 y 2 de HLA que recibieron la dosis de refuerzo del Día 360 de HBsAg.
Dentro del período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la vacunación de refuerzo con antígenos HBsAg
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso relacionado de interés específico (AESI)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, desde el día 0 hasta el final del estudio, en el día 360 para los sujetos que no están en los subconjuntos 1 y 2 y en el día 390 para los sujetos en los subconjuntos 1 y 2.
Los AESI incluyeron enfermedades autoinmunes (AID), eventos neurológicos/desmielinizantes, enfermedades reumáticas y conectivas, enfermedades endocrinas autoinmunes, enfermedades inflamatorias del intestino, trastornos sanguíneos autoinmunes, trastornos inflamatorios de la piel y otros eventos autoinmunes/inflamatorios. Cualquier AESI(s) = aparición de cualquier AESI(s) en un sujeto independientemente de la evaluación de la relación con la vacunación del estudio. AESI(s) relacionado(s) = Aparición de AESI(s) en un sujeto evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio, desde el día 0 hasta el final del estudio, en el día 360 para los sujetos que no están en los subconjuntos 1 y 2 y en el día 390 para los sujetos en los subconjuntos 1 y 2.
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) y SAE relacionados con la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, desde el día 0 hasta el final del estudio, en el día 360 para los sujetos que no están en los subconjuntos 1 y 2 y en el día 390 para los sujetos en los subconjuntos 1 y 2.
Un SAE se definió como una ocurrencia médica que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquier SAE(s) = aparición de SAE(s) en un sujeto independientemente de la evaluación de la relación con la vacunación del estudio. SAE(s) relacionado(s) = ocurrencia de ocurrencia de SAE(s) en un sujeto evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio, desde el día 0 hasta el final del estudio, en el día 360 para los sujetos que no están en los subconjuntos 1 y 2 y en el día 390 para los sujetos en los subconjuntos 1 y 2.
Niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) medidos mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
El análisis de los niveles de ARNm de 14 genes diana se realizó utilizando sangre completa, en los primeros 140 sujetos de los 2 subgrupos reclutados en el centro Immune Health (IH) en La Louvière, Bélgica, mediante microarray/reacción en cadena de la polimerasa (PCR) / PCR cuantitativa. Entre los genes diana estaban el factor de necrosis tumoral (TNF), la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFRSF9).
En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
Niveles de ARNm medidos por qPCR
Periodo de tiempo: En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
El análisis de los niveles de ARNm de 14 genes diana se realizó utilizando sangre completa, en los primeros 140 sujetos de los 2 subgrupos reclutados en el centro Immune Health (IH) en La Louvière, Bélgica, mediante microarray/reacción en cadena de la polimerasa (PCR) / PCR cuantitativa. Entre los genes objetivo se encontraban el factor 1 asociado a Fas (FAF1), el transductor de señal y el activador de la transcripción 1 (STAT1).
En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
Niveles de ARNm medidos por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
El análisis de los niveles de ARNm de 14 genes diana se realizó utilizando sangre completa, en los primeros 140 sujetos de los 2 subgrupos reclutados en el centro Immune Health (IH) en La Louvière, Bélgica, mediante microarray/reacción en cadena de la polimerasa (PCR) / PCR cuantitativa. Entre los genes diana estaban el factor regulador de interferón 1 (IRF1), MX Dynamin-Like GTPase 1 (MX1).
En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
Niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) medidos mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
El análisis de los niveles de ARNm de 14 genes diana se realizó utilizando sangre completa, en los primeros 140 sujetos de los 2 subgrupos reclutados en el centro Immune Health (IH) en La Louvière, Bélgica, mediante microarray/reacción en cadena de la polimerasa (PCR) / PCR cuantitativa. Entre los genes diana estaban Interleukin-12A (IL-12A), Marker Of Proliferation Ki-67 (MKI67).
En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
Niveles de ARNm medidos por qPCR
Periodo de tiempo: En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
El análisis de los niveles de ARNm de 14 genes diana se realizó utilizando sangre completa, en los primeros 140 sujetos de los 2 subgrupos reclutados en el centro Immune Health (IH) en La Louvière, Bélgica, mediante microarray/reacción en cadena de la polimerasa (PCR) / PCR cuantitativa. Entre los genes objetivo estaban Chemokine Ligand 10 (CXCL10), Interleukin-1B (IL-1B).
En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
Niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) medidos por qPCR
Periodo de tiempo: En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
El análisis de los niveles de ARNm de 14 genes diana se realizó utilizando sangre completa, en los primeros 140 sujetos de los 2 subgrupos reclutados en el centro Immune Health (IH) en La Louvière, Bélgica, mediante microarray/reacción en cadena de la polimerasa (PCR) / PCR cuantitativa. Entre los genes diana estaban la prostaglandina-endoperóxido sintasa 2 (PTGS2), la fosfatasa de doble especificidad 1 (DUSP1).
En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
Niveles de ARNm medidos por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37
El análisis de los niveles de ARNm de 14 genes diana se realizó utilizando sangre completa, en los primeros 140 sujetos de los 2 subgrupos reclutados en el centro Immune Health (IH) en La Louvière, Bélgica, mediante microarray/reacción en cadena de la polimerasa (PCR) / PCR cuantitativa. Entre los genes diana estaban el factor nuclear de células T activadas, citoplasmático, dependiente de calcineurina 2 (NFATC2) e interferón-gamma (IFN-γ).
En los Días 0, 1, 14, 30, 31, 33 y 37

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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