Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GSK Biologicals adjuvánsainak hatékonyságának összehasonlítására a hepatitis B vakcina antigénjével kombinálva

2018. július 11. frissítette: GlaxoSmithKline

A Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) különböző vizsgálati és engedélyezett készítményei immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása.

Ennek a megfigyelő-vak vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző Adjuváns Rendszereket ugyanazzal a jól ismert antigénnel (HBsAg), amelyet a GSK által forgalmazott Hepatitis B elleni vakcinákban (Engerix-BTM és FendrixTM) már használtak az immunrendszer jobb megértése érdekében. az egyes Adjuváns Rendszerek által kiváltott válasz.

Ezt a jegyzőkönyv-feladást a 2009. októberi 6. jegyzőkönyv-módosítást követően frissítették. Az érintett szakasz a jogosultsági feltételek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

713

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Németország, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80636
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányi belépéskor:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • 18 és 45 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet, a klinikai vizsgálat és a klinikai laboratóriumi értékelés alapján a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképes korúnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az oltás előtt 30 napig, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és az ilyen óvintézkedéseket az oltás befejezése után 2 hónapig folytatnia kell. az oltási sorozat.

Kizárási kritériumok:

A tanulmányba való belépéskor a következő kritériumokat kell ellenőrizni. Ha van ilyen, az alany nem szerepelhet a vizsgálatban:

  • Korábbi hepatitis B elleni védőoltás.
  • Pozitív anti-HBs antitestekre, antiHBc antitestekre, HBsAg-re, HCV antitestekre és/vagy HIV-re.
  • Specifikus adjuváns komponensek bármilyen korábbi beadása.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt, vagy egy másik gyógyszerészeti/vakcina vizsgálatban való részvétel.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az első vakcina adag beadását követő 30 napon belül, kivéve a (pandémiás vagy szezonális) influenza elleni oltást, amely minden alapoltás előtt > 21 nappal vagy utána > 21 nappal adható be. adag (1. és 2. dózis) ÉS > 7 nappal az emlékeztető adag előtt vagy > 7 nappal azután.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Jelenlegi súlyos neurológiai vagy mentális betegség.
  • Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat és limfoproliferatív rendellenesség.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, vesefunkciós rendellenesség, autoimmun betegség vagy vérszegénység, a vizsgáló döntése alapján fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi szűrővizsgálatokkal megállapítottak szerint.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
  • Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgálatvezető ítél meg, befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK223192A 1 csoport
Azok az alanyok, akiknek életkora 18 és 45 év között volt az első oltás időpontjában, 2 adag GSK223192A vakcinát (1. tétel) kaptak a 0. és a 30. napon. Leukociták antigén (HLA) I. osztályú altípus (1. alcsoport) vagy egy előre meghatározott HLA II. osztályú altípus (2. alcsoport) – emellett kapott 1 emlékeztető dózist Hepatitis B felszíni antigénekből (HBsAg) a 360. napon. A GSK223192A vakcinát és a HBsAg antigéneket intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid izmába.
Biológiai: A GSK Biologicals hepatitis B elleni vakcinái (GSK223192A)
2 adag intramuszkuláris injekció 3 különböző készítmény (GSK223192A), mindegyik 1 csoportnak beadva
Biológiai: HBsAg (erősítő injekció)
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció
Kísérleti: GSK223192A 2 csoport
Azok az alanyok, akik életkora 18 és 45 év között volt az első oltás időpontjában, 2 adag GSK223192A vakcinát, 2. tétel, a 0. és a 30. napon kaptak. Leukociták antigén (HLA) I. osztályú altípus (1. alcsoport) vagy egy előre meghatározott HLA II. osztályú altípus (2. alcsoport) – emellett kapott 1 emlékeztető dózist Hepatitis B felszíni antigénekből (HBsAg) a 360. napon. A GSK223192A vakcinát és a HBsAg antigéneket intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid izmába.
Biológiai: A GSK Biologicals hepatitis B elleni vakcinái (GSK223192A)
2 adag intramuszkuláris injekció 3 különböző készítmény (GSK223192A), mindegyik 1 csoportnak beadva
Biológiai: HBsAg (erősítő injekció)
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció
Kísérleti: GSK223192A 3 csoport
Azok az alanyok, akik életkora 18 és 45 év között volt az első oltás időpontjában, 2 adag GSK223192A vakcinát, 3. tétel, a 0. és a 30. napon kaptak. Leukociták antigén (HLA) I. osztályú altípus (1. alcsoport) vagy egy előre meghatározott HLA II. osztályú altípus (2. alcsoport) – emellett kapott 1 emlékeztető dózist Hepatitis B felszíni antigénekből (HBsAg) a 360. napon. A GSK223192A vakcinát és a HBsAg antigéneket intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid izmába.
Biológiai: A GSK Biologicals hepatitis B elleni vakcinái (GSK223192A)
2 adag intramuszkuláris injekció 3 különböző készítmény (GSK223192A), mindegyik 1 csoportnak beadva
Biológiai: HBsAg (erősítő injekció)
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció
Kísérleti: Fendrix csoport
Azok az alanyok, akik életkora 18 és 45 év közötti volt az első oltás időpontjában, 2 adag Fendrix™ vakcinát kaptak a 0. és a 30. napon. A csoporton belül az alanyok 2 alcsoportja – az alanyok vagy egy előre meghatározott humán leukocita antigénnel azonosítottak. HLA) I. osztályú altípus (1. alcsoport) vagy egy előre meghatározott HLA II. osztályú altípus (2. alcsoport) – a 360. napon ezenkívül 1 emlékeztető dózist kapott Hepatitis B felszíni antigénekből (HBsAg). A Fendrix™ vakcinát és a HBsAg antigéneket intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid izmába.
Biológiai: HBsAg (erősítő injekció)
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció
Biológiai: Fendrix™
2 adag intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: Engerix-B csoport
Az első oltás időpontjában 18 és 45 év közötti (beleértve ezt) egyedek 2 adag Engerix-B™ vakcinát kaptak a 0. és a 30. napon. Az alanyok 2 alcsoportja a csoporton belül – az alanyok vagy egy előre meghatározott humán leukocitával azonosítottak. Az antigén (HLA) I. osztályú altípusa (1. alcsoport) vagy egy előre meghatározott HLA II. osztályú altípus (2. alcsoport) – a 360. napon ezenkívül 1 emlékeztető dózist kapott hepatitis B felszíni antigénekből (HBsAg). Az Engerix-B™ vakcinát és a HBsAg antigéneket intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid izmába.
Biológiai: HBsAg (erősítő injekció)
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció
Biológiai: Engerix-B™
2 adag intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis B (HB)-specifikus 4-es differenciálódási csoport (CD4+) T-sejtek száma .
Időkeret: A 44. napon
A 2 vagy több markert termelő HB-CD4+ T-sejtek száma (millió sejtre vetítve) a klaszterdifferenciálódás 40 ligandum (CD40L), interleukin (IL)-2, gamma-interferon (IFN-g), tumor nekrózis faktor-alfa (TNF) közül -a), IL-13 és IL-17 mértékét intracelluláris citokinfestéssel (ICS) végeztük, fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) használva. A 44. napra vonatkozó eredmények az elsődleges eredmények a bemutatott eredménymérési eredmények között.
A 44. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis B (HB)-specifikus 4. differenciálódási klaszter (CD4+) T-sejtek száma
Időkeret: A 0., 14., 30. és 60. napon
A 2 vagy több markert termelő HB-CD4+ T-sejtek száma (millió sejtre vetítve) a Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumor Necrosis Factor-alfa közül (TNF-a), IL-13 és IL-17 mértékét intracelluláris citokinfestéssel (ICS) végeztük, fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) használva.
A 0., 14., 30. és 60. napon
Hepatitis B (HB) száma – specifikus differenciálódási csoport (CD8+) T-sejtek.
Időkeret: A 0., 14., 30., 44. és 60. napon
A 2 vagy több markert termelő HB-CD8+ T-sejtek száma (millió sejtre vetítve) a klaszterdifferenciálódás 40 ligandum (CD40L), interleukin (IL)-2, gamma-interferon (IFN-g), tumor nekrózis faktor-alfa (TNF) közül -a), IL-13 és IL-17 mértékét intracelluláris citokinfestéssel (ICS) végeztük, fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) használva.
A 0., 14., 30., 44. és 60. napon
HB-specifikus CD4+ T-sejtek száma .
Időkeret: A 0., 180. és 360. napon
A 2 vagy több markert termelő HB-CD4+ T-sejtek száma (millió sejtre vetítve) a Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumor Necrosis Factor-alfa közül (TNF-a), IL-13 és IL-17 mértékét intracelluláris citokinfestéssel (ICS) végeztük, fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) használva.
A 0., 180. és 360. napon
HB - Specifikus CD8+ T-sejtek száma.
Időkeret: A 0., 180. és 360. napon
A 2 vagy több markert termelő HB-CD8+ T-sejtek száma (millió sejtre vetítve) a klaszterdifferenciáció 40 ligandum (CD-40L), interleukin(IL)-2, gamma-interferon (IFN-g), tumornekrózis faktor-alfa közül (TNF-a), IL-13 és IL-17 mértékét intracelluláris citokinfestéssel (ICS) végeztük, fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) használva.
A 0., 180. és 360. napon
HB - Specifikus CD4+ T-sejtek száma.
Időkeret: A 0., 360. és 374. napon
A 2 vagy több markert termelő HB-CD4+ T-sejtek száma (millió sejtre vetítve) a Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g), Tumor Necrosis Factor-alfa közül (TNF-a), IL-13 és IL-17 mértékét intracelluláris citokinfestéssel (ICS) végeztük, fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) használva.
A 0., 360. és 374. napon
HB - Specifikus CD8+ T-sejtek száma
Időkeret: A 0., 360. és 374. napon
A 2 vagy több markert termelő HB-CD8+ T-sejtek száma (millió sejtre vetítve) a klaszterdifferenciáció 40 ligandum (CD-40L), interleukin(IL)-2, gamma-interferon (IFN-g), tumornekrózis faktor-alfa közül (TNF-a), IL-13 és IL-17 mértékét intracelluláris citokinfestéssel (ICS) végeztük, fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) használva.
A 0., 360. és 374. napon
HB - Specifikus CD4+ T-sejtek száma
Időkeret: A 0., 14., 30., 33., 37., 44. és 60. napon
A 2 vagy több markert termelő HB-CD4+ T-sejtek száma (millió sejtre vetítve) a Cluster Differentiation 40 Ligand (CD-40L), Interleukin(IL)-2, Interferon-gamma (IFN-g) és Tumor Necrosis Factor között. Az alfa (TNF-a) értéket intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mértük teljes vér felhasználásával. Ezt az elemzést kizárólag a belgiumi genti Vaccinológiai Központba (CEVAC) beiratkozott, jogosult alanyokon végezték el.
A 0., 14., 30., 33., 37., 44. és 60. napon
HB - Specifikus CD8+ T-sejtek száma
Időkeret: A 0., 14., 30., 44., 60. és 180. napon
A 2 vagy több markert termelő HB-CD8+ T-sejtek száma (millió sejtenként) a klaszterdifferenciálódás 40 ligandum (CD-40L), interleukin(IL)-2, gamma-interferon (IFN-g) és tumor nekrózis faktor között. Az alfa (TNF-a) értéket intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mértük teljes vér felhasználásával. Ezt az elemzést kizárólag a belgiumi genti Vaccinológiai Központba (CEVAC) beiratkozott, jogosult alanyokon végezték el.
A 0., 14., 30., 44., 60. és 180. napon
Hepatitis B (HB)-specifikus 4. differenciálódási klaszter (CD4+) T-sejtek száma, amelyek 1-es típusú T-segítősejt-választ/2-es típusú T-segítősejt-választ (Th1/Th2) citokinprofilt expresszálnak
Időkeret: A 0., 14., 30., 44. és 60. napon
A Th1 és/vagy Th2 citokin profilt expresszáló HB-specifikus CD4+ T-sejtek számát (millió sejtenként) intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mértük, fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) használva.
A 0., 14., 30., 44. és 60. napon
Th1/Th2 citokinprofilt kifejező HB-specifikus 4-es differenciálódási klaszter (CD4+) T-sejtek száma
Időkeret: A 0. és a 180. napon
A Th1 és/vagy Th2 citokin profilt expresszáló HB-specifikus CD4+ T-sejtek számát (millió sejtenként) intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mértük, fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) használva.
A 0. és a 180. napon
Hepatitis B (anti-HB) antitestek koncentrációja a szérumban, Chemi Luminescencia Immuno Assay (CLIA) módszerrel mérve
Időkeret: A 0., 30., 44. és 60. napon
Az anti-HBs antitest-koncentrációkat a szérumban CLIA Assay-vel mértük. A koncentrációkat a koncentráció geometriai átlagaként adtuk meg milliliterenkénti nemzetközi egységben (mIU/ml). Az analízist eredetileg Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) tervezték elvégezni. Az anti-HB ELISA vizsgálat specifitásának csökkenését figyelték meg néhány vizsgálatban alacsony antitestszint (10-100 mIU/ml) esetében. Ezeket a laboratóriumi minőségi problémákat követően a GSB Biologicals úgy döntött, hogy leállítja a HBs házon belüli ELISA-val végzett tesztelését, és az anti-HB analízist az új, validált CLIA teszttel végezteti. Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A 0., 30., 44. és 60. napon
Anti-HB antitest koncentrációk a szérumban, a Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) módszerrel mérve
Időkeret: A 0., 180. és 360. napon
Az anti-HBs antitest-koncentrációkat a szérumban CLIA Assay-vel mértük. A koncentrációkat a koncentráció geometriai átlagaként adtuk meg milliliterenkénti nemzetközi egységben (mIU/ml). Az analízist eredetileg Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) tervezték elvégezni. Az anti-HB ELISA vizsgálat specifitásának csökkenését figyelték meg néhány vizsgálatban alacsony antitestszint (10-100 mIU/ml) esetében. Ezeket a laboratóriumi minőségi problémákat követően a GSB Biologicals úgy döntött, hogy leállítja a HBs házon belüli ELISA-val végzett tesztelését, és az anti-HB analízist az új, validált CLIA teszttel végezteti. Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A 0., 180. és 360. napon
Anti-HB antitest koncentrációk a szérumban, a CLIA mérése szerint
Időkeret: A 0., 374. és 390. napon
Az anti-HBs antitest-koncentrációkat a szérumban CLIA Assay-vel mértük. A koncentrációkat a koncentráció geometriai átlagaként adtuk meg milliliterenkénti nemzetközi egységben (mIU/ml). Az analízist eredetileg Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) tervezték elvégezni. Az anti-HB ELISA vizsgálat specifitásának csökkenését figyelték meg néhány vizsgálatban alacsony antitestszint (10-100 mIU/ml) esetében. Ezeket a laboratóriumi minőségi problémákat követően a GSB Biologicals úgy döntött, hogy leállítja a HBs házon belüli ELISA-val végzett tesztelését, és az anti-HB analízist az új, validált CLIA teszttel végezteti. Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A 0., 374. és 390. napon
Hepatitis B (HB)-specifikus memória B-sejtek száma
Időkeret: A 0., 30., 37., 44. és 60. napon.
A HB-specifikus memória B-sejtek (HB mem-B sejtek) millió sejtre vonatkoztatva - az interkvartilis tartomány adatainak táblázatával kifejezve - B-sejt enzimhez kötött immunszorbens folttal (ELISPOT) mértük, perifériás vér mononukleáris sejtjei segítségével. PBMC-k). Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A 0., 30., 37., 44. és 60. napon.
HB-specifikus memória B cellák száma
Időkeret: A 180. és 360. napon
A HB-specifikus memória B-sejtek (HB mem-B sejtek) millió sejtre vonatkoztatva - az interkvartilis tartomány adatainak táblázatával kifejezve - B-sejt enzimhez kötött immunszorbens folttal (ELISPOT) mértük, perifériás vér mononukleáris sejtjei segítségével. PBMC-k). Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A 180. és 360. napon
A gamma-interferon (IFN-g), az interleukin (IL)-1béta, az IL-5, az IL-6, az IL-10, a tumornekrózis faktor-alfa, az IFN-g-indukálható protein-10 és a monocita kemotaktikus fehérje koncentrációi 1 Citokin a szérumban
Időkeret: A 0., 0+ napon (0. nap + 3-6 óra), 1., 30., 30+ (30. nap + 3-6 óra), 31., 33. és 37. napon.
IFN-g, IL-1 béta (IL-1B), IL-5, IL-6, IL-10, Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a), IFN-g-indukálható protein-10 (IP-) koncentrációi 10) és monocita kemotaktikus fehérje (MCP)-1 Megmértük az IFN-g, IL-1B, IL-5, IL-6, IL-10, TNF-a, IP-10 és MCP-1 citokinek koncentrációját a szérumban. citokingyöngy vizsgálattal (CBA), és pikogramm per milliliterben (pg/ml) fejezzük ki. Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A 0., 0+ napon (0. nap + 3-6 óra), 1., 30., 30+ (30. nap + 3-6 óra), 31., 33. és 37. napon.
A fehérvérsejtek (WBC) és a kreatin-foszfokinázok (CPK) normalizált szintje
Időkeret: A 0., 0+ napon (0. nap + 3-6 óra), 1., 30., 30.+ (30. nap + 3-6 óra), 31., 33., 37. és 60. napon.
A CPK és a WBC szintjének elemzését a belgiumi La Louvière-ben található Immune Health (IH) Központban megfigyelt tartomány alapján végeztük. A szintek normalizált szintekként jelennek meg az IH központtal szemben. A normalizálást a következőképpen végeztük: (Nyers eredmény - alsó határ normál (LLN) az IH központban) osztva (Upper Limit Normal (ULN) az IH központban mínusz LLN az IH központban). Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A 0., 0+ napon (0. nap + 3-6 óra), 1., 30., 30.+ (30. nap + 3-6 óra), 31., 33., 37. és 60. napon.
A C-reaktív fehérje normalizált szintje (CRP)
Időkeret: A 0., 0+ napokon (0. nap + 3-6 óra), 1., 30., 30.+ (30. nap + 3-6 óra), 31., 33. és 37. napon.
A CRP-szintek elemzését a belgiumi La Louvière-ben található Immune Health (IH) Központban megfigyelt tartomány alapján végeztük. A szintek normalizált szintekként jelennek meg az IH központtal szemben. A normalizálást a következőképpen végeztük: (Nyers eredmény - alsó határ normál (LLN) az IH központban) osztva (Upper Limit Normal (ULN) az IH központban mínusz LLN az IH központban). Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A 0., 0+ napokon (0. nap + 3-6 óra), 1., 30., 30.+ (30. nap + 3-6 óra), 31., 33. és 37. napon.
A WBC és a CPK normalizált szintje
Időkeret: A 0., 30., 37. és 60. napon.
A CPK és a WBC szintjének elemzését a belgiumi La Louvière-ben található Immune Health (IH) Központban megfigyelt tartomány alapján végeztük. A szintek normalizált szintekként jelennek meg az IH központtal szemben. A normalizálást a következőképpen végeztük: (Nyers eredmény - alsó határ normál (LLN) az IH központban) osztva (Upper Limit Normal (ULN) az IH központban mínusz LLN az IH központban). Ez az eredménymutató minden alanyra vonatkozik, kivéve a HLA 1. és 2. alcsoportjába tartozó alanyokat.
A 0., 30., 37. és 60. napon.
A CRP normalizált szintjei
Időkeret: A 0., 30. és 37. napon.
A CRP-szintek elemzését a belgiumi La Louvière-ben található Immune Health (IH) Központban megfigyelt tartomány alapján végeztük. A szintek normalizált szintekként jelennek meg az IH központtal szemben. A normalizálást a következőképpen végeztük: (Nyers eredmény - alsó határ normál (LLN) az IH központban) osztva (Upper Limit Normal (ULN) az IH központban mínusz LLN az IH központban). Ez az eredménymutató minden alanyra vonatkozik, kivéve a HLA 1. és 2. alcsoportjába tartozó alanyokat.
A 0., 30. és 37. napon.
A fehérvérsejtek, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek szintje
Időkeret: A 0., 0+ napon (0. nap + 3-6 óra), 1., 30., 30.+ (30. nap + 3-6 óra), 31., 33., 37. és 60. napon.
A fehérvérsejtek (WBC) abszolút számban kifejezett, a neutrofilek (NEU), a limfociták (LYM), a monociták (MON), az eozinofilek (EOS) és a bazofilek (BAS) szintjét az Immune Health (IH) által megfigyelt tartomány alapján határozták meg. ) Központ La Louvière-ben, Belgiumban. Ez az eredménymutató a százalékban (%) gyűjtött nyers adatokat mutatja be, az IH Center normalizált szintjeiben kifejezve, a nyers adatokon alapuló %-ban (IH normalizált %), és kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjába tartozó alanyokra vonatkozik, akik megkapták a 360. nap emlékeztetőt. adag HBsAg.
A 0., 0+ napon (0. nap + 3-6 óra), 1., 30., 30.+ (30. nap + 3-6 óra), 31., 33., 37. és 60. napon.
WBC, NEU, LYM, MON, EOS és BAS szintek
Időkeret: A 0., 30., 37. és 60. napon.
A fehérvérsejtek (WBC) abszolút számban kifejezett, a neutrofilek (NEU), a limfociták (LYM), a monociták (MON), az eozinofilek (EOS) és a bazofilek (BAS) szintjét az Immune Health (IH) által megfigyelt tartomány alapján határozták meg. ) Központ La Louvière-ben, Belgiumban. Ez az eredménymutató az összegyűjtött nyers adatokat százalékban (%) mutatja, az IH Center normalizált szintjeiben kifejezve a nyers adatok %-ban (IH normalizált %) alapján, és minden alanyra vonatkozik, kivéve a HLA 1. és 2. részhalmazába tartozó alanyokat.
A 0., 30., 37. és 60. napon.
A vörösvértestek és vérlemezkék normalizált szintje
Időkeret: A 0., 30., 37. és 60. napon.
A vörösvértestek (RBC) és a vérlemezkék (PLA) szintjének elemzését a belgiumi La Louvière-ben található Immune Health (IH) Központban megfigyelt tartomány alapján értékelték. A szintek normalizált szintekként jelennek meg az IH központtal szemben. A normalizálást a következőképpen végeztük: (Nyers eredmény - alsó határ normál (LLN) az IH központban) osztva (Upper Limit Normal (ULN) az IH központban mínusz LLN az IH központban). Ez az eredménymutató az abszolút számban gyűjtött nyers adatokat mutatja be, az IH Center normalizált szintjeiben kifejezve az abszolút számadatok alapján (IH normalizált abs. számol).
A 0., 30., 37. és 60. napon.
A hemoglobin, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz normalizált szintje
Időkeret: A 0., 30., 37. és 60. napon.
A hemoglobin (Hgb), az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének elemzését a belgiumi La Louvière-ben található Immune Health (IH) Központban megfigyelt tartomány alapján értékelték. A szintek normalizált szintekként jelennek meg az IH központtal szemben. A normalizálást a következőképpen végeztük: (Nyers eredmény - alsó határ normál (LLN) az IH központban) osztva (Upper Limit Normal (ULN) az IH központban mínusz LLN az IH központban). Ez az eredménymutató az abszolút számban gyűjtött nyers adatokat mutatja be, az IH Center normalizált szintjeiben kifejezve az abszolút számadatok alapján (IH normalizált abs. számol).
A 0., 30., 37. és 60. napon.
A szérum kreatinin, karbamid és laktát-dehidrogenáz normalizált szintje
Időkeret: A 0., 30., 37. és 60. napon.
A szérum kreatinin (S-CREA), a karbamid és a laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének elemzését a belgiumi La Louvière-ben található Immune Health (IH) Központban megfigyelt tartomány alapján értékelték. A szintek normalizált szintekként jelennek meg az IH központtal szemben. A normalizálást a következőképpen végeztük: (Nyers eredmény - alsó határ normál (LLN) az IH központban) osztva (Upper Limit Normal (ULN) az IH központban mínusz LLN az IH központban). Ez az eredménymutató az abszolút számban gyűjtött nyers adatokat mutatja be, az IH Center normalizált szintjeiben kifejezve az abszolút számadatok alapján (IH normalizált abs. számol).
A 0., 30., 37. és 60. napon.
Normális és rendellenes fehérvérsejt-, neutrofil-, limfociták-, monociták-, eozinofil-, bazofil-, C-reaktív fehérje- és kreatin-foszfokináz-szinttel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: A 0. napon és egészen a 60. napig.
Az alanyokat a normál (Nor.) és a kóros (Abn.) tekintetében értékelték. a fehérvérsejtek (WBC), neutrofilek (NEU), limfociták (LYM), monociták (MON), eozinofilek (EOS), bazofilek (BAS), C-reaktív fehérje (CRP) és kreatin-foszfokináz (CPK) fenti paramétereinek szintjét ) a 0. napi alapvonalon, szemben az oltás utáni állapotukkal (60. nap). Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A 0. napon és egészen a 60. napig.
A normál és abnormális WBC, NEU, LYM, MON, EOS, BAS, CRP és CPK szintjével rendelkező alanyok száma.
Időkeret: A 0. napon és egészen a 60. napig.
Az alanyokat a normál (Nor.) és a kóros (Abn.) tekintetében értékelték. a fehérvérsejtek (WBC), neutrofilek (NEU), limfociták (LYM), monociták (MON), eozinofilek (EOS), bazofilek (BAS), C-reaktív fehérje (CRP) és kreatin-foszfokináz (CPK) fenti paramétereinek szintjét ) a 0. napi alapvonalon, szemben az oltás utáni állapotukkal (60. nap). Ez az eredménymutató minden alanyra vonatkozik, kivéve a HLA 1. és 2. alcsoportjába tartozó alanyokat.
A 0. napon és egészen a 60. napig.
A fehérvérsejtek, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek, C-reaktív fehérje és kreatin-foszfokináz normál és abnormális szintjét mutató alanyok száma.
Időkeret: Az oltás utáni (360. napig)
Az alanyokat a normál (Nor.) és a kóros (Abn.) tekintetében értékelték. a fehérvérsejtek (WBC), neutrofilek (NEU), limfociták (LYM), monociták (MON), eozinofilek (EOS), bazofilek (BAS), C-reaktív fehérje (CRP) és kreatin-foszfokináz (CPK) fenti paramétereinek szintjét ) a 0. napi alapvonalon, szemben az oltás utáni állapotukkal (180. vagy 360. nap). A 180. vagy 360. nap eredményeit a megfigyelt rendellenesség besorolásának értékelése alapján választottuk ki, a magasabb osztályozási eredményeket pedig táblázatba foglaltuk.
Az oltás utáni (360. napig)
A normál és abnormális WBC, NEU, LYM, MON, EOS, BAS, CRP és CPK szinttel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: A 360. és 390. napon.
Az alanyokat a normál (Nor.) és a kóros (Abn.) tekintetében értékelték. a fehérvérsejtek (WBC), neutrofilek (NEU), limfociták (LYM), monociták (MON), eozinofilek (EOS), bazofilek (BAS), C-reaktív fehérje (CRP) és kreatin-foszfokináz (CPK) fenti paramétereinek szintjét ) a 360. napi alapvonalon, szemben az oltás utáni állapotukkal (390. nap). Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A 360. és 390. napon.
Normális és kóros vörösvértest-, vérlemezke-, hemoglobin-, alanin-aminotranszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz-, szérum-kreatinin-, karbamid- és laktát-dehidrogenáz-szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0. napon és egészen a 60. napig.
Az alanyokat a normál (Nor.) és a kóros (Abn.) tekintetében értékelték. a vörösvértestek (RBC), vérlemezkék (PLA), hemoglobin (HGB), alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), szérum kreatinin (S-CREA), karbamid és laktát-dehidrogenáz (LDH) fenti paramétereinek szintjei a 0. napi alapvonalon, szemben az oltás utáni állapotukkal (60. nap).
A 0. napon és egészen a 60. napig.
A normál és abnormális vörösvértest-, PLA-, HGB-, ALT-, AST-, S-CREA-, karbamid- és LDH-szintű alanyok száma
Időkeret: az oltás után (a 360. napig).
Az alanyokat a normál (Nor.) és a kóros (Abn.) tekintetében értékelték. a vörösvértestek (RBC), vérlemezkék (PLA), hemoglobin (HGB), alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), szérum kreatinin (S-CREA), karbamid és laktát-dehidrogenáz (LDH) fenti paramétereinek szintjei a 0. napi alapvonalon, szemben az oltás utáni állapotukkal (180. vagy 360. nap). A 180. vagy 360. nap eredményeit a megfigyelt rendellenesség besorolásának értékelése alapján választottuk ki, a magasabb osztályozási eredményeket pedig táblázatba foglaltuk.
az oltás után (a 360. napig).
Normális és kóros vörösvértest-, vérlemezke-, hemoglobin-, alanin-aminotranszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz-, szérumkreatinin-, karbamid- és laktát-dehidrogenáz-szintet mutató alanyok száma
Időkeret: A 360. és 390. napon.
Az alanyokat a normál (Nor.) és a kóros (Abn.) tekintetében értékelték. a vörösvértestek (RBC), vérlemezkék (PLA), hemoglobin (HGB), alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), szérum kreatinin (S-CREA), karbamid és laktát-dehidrogenáz (LDH) fenti paramétereinek szintjei a 360. napi alapvonalon, szemben az oltás utáni állapotukkal (390. nap). Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A 360. és 390. napon.
Azon alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért helyi tünetről számoltak be az elsődleges oltást követően.
Időkeret: A GSK223192A, Fendrix™ vagy Engerix-B™ vakcinákkal végzett alapoltást követő 14 napos (0-13. nap) utánkövetési időszakban.
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Minden kért helyi tünetet a vizsgálati vakcinázással kapcsolatosnak tekintettek. Bármelyik = bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = vörösség/duzzanat (>) 50 milliméter (mm) felett. Az oltást követően összegyűjtött kért helyi tünetek előfordulását eleve az oltással összefüggőnek tekintették.
A GSK223192A, Fendrix™ vagy Engerix-B™ vakcinákkal végzett alapoltást követő 14 napos (0-13. nap) utánkövetési időszakban.
Azon alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünetekről számoltak be az elsődleges oltást követően.
Időkeret: A GSK223192A, Fendrix™ vagy Engerix-B™ vakcinával történő alapoltást követő 14 napos (0-13. nap) utánkövetési időszakban.
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz - 37,5 Celsius-fok (°C) vagy annál magasabb szájhőmérséklet -, gyomor-bélrendszeri tünetek (Gastr.), Fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom. Bármilyen = általános tünet fellépése, függetlenül annak intenzitási fokozatától vagy az oltással való kapcsolatától. Kapcsolódó = olyan általános tünet előfordulása, amely a vizsgáló szerint ok-okozati összefüggésben áll a vakcinázással. 3. fokozatú láz = szájhőmérséklet (>) 39,0 °C felett. 3. fokozat a gyomor, fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom esetében = a meghatározott kért általános tünet előfordulása, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
A GSK223192A, Fendrix™ vagy Engerix-B™ vakcinával történő alapoltást követő 14 napos (0-13. nap) utánkövetési időszakban.
Az emlékeztető oltást követően bármely, 3. fokozatú és kapcsolódó kért helyi tünetet jelentő alanyok száma.
Időkeret: A HBsAg antigénekkel történő emlékeztető oltást követő 7 napos (0-6. nap) követési időszakban
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Minden kért helyi tünetet a vizsgálati vakcinázással kapcsolatosnak tekintettek. Bármelyik = bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = vörösség/duzzanat (>) 50 milliméter (mm) felett. Az oltást követően összegyűjtött kért helyi tünetek előfordulását eleve az oltással összefüggőnek tekintették. Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A HBsAg antigénekkel történő emlékeztető oltást követő 7 napos (0-6. nap) követési időszakban
Az emlékeztető oltást követően bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünetekről számolt alanyok száma.
Időkeret: A HBsAg antigénekkel történő emlékeztető oltást követő 7 napos (0-6. nap) követési időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz - 37,5 Celsius-fok (°C) vagy annál magasabb szájhőmérséklet -, gyomor-bélrendszeri tünetek (Gastr.), Fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom. Bármilyen = általános tünet fellépése, függetlenül annak intenzitási fokozatától vagy az oltással való kapcsolatától. Kapcsolódó = olyan általános tünet előfordulása, amely a vizsgáló szerint ok-okozati összefüggésben áll a vakcinázással. 3. fokozatú láz = szájhőmérséklet (>) 39,0 °C felett. 3. fokozat a gyomor, fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom esetében = a meghatározott kért általános tünet előfordulása, amely megakadályozta a normális tevékenységet. Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A HBsAg antigénekkel történő emlékeztető oltást követő 7 napos (0-6. nap) követési időszakban
Azon alanyok száma, akik 3. fokozatú és/vagy kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be az elsődleges oltást követően
Időkeret: A GSK223192A, Fendrix™ vagy Engerix-B™ vakcinával történő alapoltást követő 31 napos (0-30. nap) utánkövetési időszakban
A kéretlen mellékhatás a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban bekövetkezett nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a klinikai vizsgálat során felkért tüneteken és bármely kért tünet mellett jelentették-e a gyógyszerrel kapcsolatosnak vagy sem. amelyek a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkeznek. Bármely = AE előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vizsgálati vakcinációval való kapcsolattól. 3. fokozat = olyan AE előfordulása, amely megakadályozta a normális aktivitást. Kapcsolódó = olyan mellékhatás előfordulása, amelyet a vizsgálók a vizsgálati vakcinával okozati összefüggésben értékeltek.
A GSK223192A, Fendrix™ vagy Engerix-B™ vakcinával történő alapoltást követő 31 napos (0-30. nap) utánkövetési időszakban
Az emlékeztető oltást követően bármely, 3. fokozatú és/vagy kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A HBsAg antigénekkel történő emlékeztető oltást követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakon belül
A kéretlen mellékhatás a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban bekövetkezett nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a klinikai vizsgálat során felkért tüneteken és bármely kért tünet mellett jelentették-e a gyógyszerrel kapcsolatosnak vagy sem. amelyek a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkeznek. Bármely = AE előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vizsgálati vakcinációval való kapcsolattól. 3. fokozat = olyan AE előfordulása, amely megakadályozta a normális aktivitást. Kapcsolódó = olyan mellékhatás előfordulása, amelyet a vizsgálók a vizsgálati vakcinával okozati összefüggésben értékeltek. Ez az eredménymutató kizárólag a HLA 1. és 2. alcsoportjának azon alanyait érinti, akik a HBsAg 360. napi emlékeztető dózisát kapták.
A HBsAg antigénekkel történő emlékeztető oltást követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakon belül
Azon alanyok száma, akik jelentették a különleges érdeklődésre számot tartó és kapcsolódó nemkívánatos eseményeket (AESI)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, a 0. naptól a vizsgálat végéig, a 360. napon az 1. és 2. alcsoportba nem tartozó alanyok esetében, és a 390. napon az 1. és 2. alcsoportba tartozó alanyok esetében.
Az AESI-k közé tartozott az autoimmun betegség (AID), a neurológiai/demyelinizációs események, a reumás és kötőszöveti betegségek, az autoimmun endokrin betegségek, a gyulladásos bélbetegségek, az autoimmun vérbetegségek, a gyulladásos bőrbetegségek és más autoimmun/gyulladásos események. Bármely AESI(ek) = bármely AESI(ek) előfordulása egy alanyban, függetlenül a vizsgálati oltással való kapcsolat értékelésétől. Kapcsolódó AESI(ek) = AESI(ek) előfordulása egy alanyban, akit a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy okozati összefüggésben áll a vizsgálati vakcinázással.
A teljes vizsgálati időszak alatt, a 0. naptól a vizsgálat végéig, a 360. napon az 1. és 2. alcsoportba nem tartozó alanyok esetében, és a 390. napon az 1. és 2. alcsoportba tartozó alanyok esetében.
Azon alanyok száma, akik súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) és a vizsgálati vakcinázással kapcsolatos SAE-ekről számoltak be
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, a 0. naptól a vizsgálat végéig, a 360. napon az 1. és 2. alcsoportba nem tartozó alanyok esetében, és a 390. napon az 1. és 2. alcsoportba tartozó alanyok esetében.
A SAE-t olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett egy vizsgálati alany utódjában. Bármely SAE(k) = SAE(k) előfordulása egy alanyban, függetlenül a vizsgálati vakcinázással való kapcsolat értékelésétől. Kapcsolódó SAE(k) = SAE(k) előfordulása egy alanyban, amelyet a vizsgálók úgy ítéltek meg, hogy okozati összefüggésben állnak a vizsgálati vakcinázással.
A teljes vizsgálati időszak alatt, a 0. naptól a vizsgálat végéig, a 360. napon az 1. és 2. alcsoportba nem tartozó alanyok esetében, és a 390. napon az 1. és 2. alcsoportba tartozó alanyok esetében.
A hírvivő ribonukleinsav (mRNS) szintje kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve
Időkeret: A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
14 célgén mRNS szintjének elemzését teljes vér felhasználásával végezték el a belgiumi La Louvière-i Immune Health (IH) központban található 2 alcsoportból az első 140 alanynál microarray/polimeráz láncreakció (PCR) tömb segítségével. / kvantitatív PCR. A célgének között szerepelt a Tumor Necrosis Factor (TNF), a Tumor Necrosis Factor Receptor Superfamily (TNFRSF9).
A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
mRNS-szintek qPCR-rel mérve
Időkeret: A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
14 célgén mRNS szintjének elemzését teljes vér felhasználásával végezték el a belgiumi La Louvière-i Immune Health (IH) központban található 2 alcsoportból az első 140 alanynál microarray/polimeráz láncreakció (PCR) tömb segítségével. / kvantitatív PCR. A célgének között szerepelt a Fas-asszociált 1-es faktor (FAF1), a Signal Transducer and Activator Of Transcription 1 (STAT1).
A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
mRNS-szintek kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve
Időkeret: A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
14 célgén mRNS szintjének elemzését teljes vér felhasználásával végezték el a belgiumi La Louvière-i Immune Health (IH) központban található 2 alcsoportból az első 140 alanynál microarray/polimeráz láncreakció (PCR) tömb segítségével. / kvantitatív PCR. A célgének között szerepelt az Interferon Regulatory Factor 1 (IRF1), az MX Dynamin-Like GTPase 1 (MX1).
A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
A hírvivő ribonukleinsav (mRNS) szintje kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve
Időkeret: A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
14 célgén mRNS szintjének elemzését teljes vér felhasználásával végezték el a belgiumi La Louvière-i Immune Health (IH) központban található 2 alcsoportból az első 140 alanynál microarray/polimeráz láncreakció (PCR) tömb segítségével. / kvantitatív PCR. A célgének között szerepelt az Interleukin-12A (IL-12A), a Marker Of Proliferation Ki-67 (MKI67).
A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
Az mRNS szintjei qPCR-rel mérve
Időkeret: A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
14 célgén mRNS szintjének elemzését teljes vér felhasználásával végezték el a belgiumi La Louvière-i Immune Health (IH) központban található 2 alcsoportból az első 140 alanynál microarray/polimeráz láncreakció (PCR) tömb segítségével. / kvantitatív PCR. A célgének között volt a Chemokin Ligand 10 (CXCL10), az Interleukin-1B (IL-1B).
A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
A hírvivő ribonukleinsav (mRNS) szintje qPCR-rel mérve
Időkeret: A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
14 célgén mRNS szintjének elemzését teljes vér felhasználásával végezték el a belgiumi La Louvière-i Immune Health (IH) központban található 2 alcsoportból az első 140 alanynál microarray/polimeráz láncreakció (PCR) tömb segítségével. / kvantitatív PCR. A célgének között szerepelt a Prosztaglandin-Endoperoxid szintáz 2 (PTGS2), a Dual Specificity Phosphatase 1 (DUSP1).
A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
Az mRNS szintjei kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve
Időkeret: A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon
14 célgén mRNS szintjének elemzését teljes vér felhasználásával végezték el a belgiumi La Louvière-i Immune Health (IH) központban található 2 alcsoportból az első 140 alanynál microarray/polimeráz láncreakció (PCR) tömb segítségével. / kvantitatív PCR. A célgének között szerepelt az aktivált T-sejtek nukleáris faktora, a citoplazmatikus, a kalcineurin-dependens 2 (NFATC2) és az interferon-gamma (IFN-γ).
A 0., 1., 14., 30., 31., 33. és 37. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a A GSK Biologicals hepatitis B elleni vakcinái (GSK223192A)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel