- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00885729
Mesenkymaaliset kantasolut kliinisessä tutkimuksessa nivelrustovaurioiden parantamiseksi
keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Vertaa autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (mesenkymaalisten kantasolujen) hoidon tehokkuutta kaupallisesti saatavilla olevaan telineeseen istutettuihin rustosoluihin kliinisessä ihmistutkimuksessa.
- Selvitä tietyn kolmen kuukauden voimaharjoitteluohjelman vaikutukset ennen leikkausta polven toiminnan parantamiseksi ja mahdollisen ruston korjausleikkauksen tarpeen lykkäämiseksi.
- Selvitä, tapahtuuko polvinivelissä rappeuttavia muutoksia ruston korjaamisen jälkeen. Tätä kysymystä tutkitaan ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa.
- Selvitä pitkäaikaisseurannassa (1, 5 vuotta) joko leikkauksella tai kuntoutuksella hoidettujen potilaiden ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat kasvussa Norjan väestössä ja ovat tällä hetkellä suurin kroonisten sairauksien ryhmä (31 %).
Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat suurin työkyvyttömyyden aiheuttaja väestömme työssäkäyvälle osalle (49 %).
Yleisimmät ongelmat ovat reuma, nivelrikko ja epäspesifinen selkäkipu.
Yleisin tunnettu syy on traumaattiset tapahtumat nivelessä.
Usein degeneratiivinen kehitys alkaa pienestä ruston vauriosta nivelen painoa kantavalla pinnalla.
Tämä johtaa muutoksiin ympäröivässä rustossa, mikä viittaa rappeuttavaan nivelsairauteen tai niveltulehdukseen.
Kun loukkaantunut alue kasvaa yli 2 cm2, potilaat näyttävät kokevan kipua.
Ryhmämme on osoittanut, että 11 %:lla potilaista, joille tehtiin artroskopia polvikivun vuoksi, oli rustovaurio painoa kantavalla pinnalla luuhun asti (aste IV) (Aroen et al.). Valitettavasti nivelruston kapasiteetti on hyvin rajallinen. paranemisesta.
Useita kirurgisia tekniikoita on kehitetty rustovaurioiden täyttämiseksi, mutta toistaiseksi yksikään niistä ei ole kyennyt tuottamaan normaalia rustoa. Kondrosyytti-implantaatiotekniikat ovat tähän mennessä suosituin hoitomuoto, mutta ne eivät ole osoittaneet ylivoimaisuuttaan muihin ruston korjaustekniikoihin verrattuna.
Joitakin kliinisiä satunnaistettuja tutkimuksia on olemassa, vaikka Jakobsenin ja muiden kirjoittajien tekemässä tutkimuksessa on tehty perusteellisempi katsaus ruston korjausmenetelmiin, ja varmistettiin, että nivelrustovaurion hoitovaihtoehdoista ei voitu tehdä johtopäätöksiä (Jakobsen, Engebretsen ja Slauterbeck).
Vaikka näiden leesioiden luonnollista historiaa ei lopullisesti hahmoteta, on selvää, että joillekin potilaille ruston pinnan katkeaminen aiheuttaa vamman erityisesti nuorelle urheilijalle.
Kliiniset tutkimukset raportoivat merkittävästä parannuksesta ennen leikkausta, vaikka polven täydellistä toimintaa ei saavuteta kummallakaan nykyään saatavilla olevalla tekniikalla (Bentley et ai.; Brittberg et ai.; Horas et ai.; Knutsen et ai.).
Odotettu Lysholm-pistemäärä 80 ja standardipoikkeama on yleensä suuria tai sitä ei raportoida, mikä kuvaa huomattavaa vaihtelua ja sitä, että polven täydellistä toimintaa ei saavuteta (Peterson et al.). Rustopinnan hajoamisen vaikutus rustosolujen saamiseksi viljelyä varten ei ole saanut paljon huomiota tällä korjausmenetelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Kuitenkin on raportoitu, että haitallisia vaikutuksia esiintyy tämän rustosolujen keräämisen seurauksena viljelyä varten (Whittaker et ai.).
Whittaker ja kirjoittajat havaitsivat, että kondrosyyttien kerääminen solujen viljelyä varten ja myöhempi istutus talukseen johti keskimäärin 15 pisteen laskuun Lysholm-pisteissä 7 potilaalla 10:stä.
Lisäksi jopa parhaissa käsissä Lysholmin keskimääräinen pistemäärä 79 saadaan yhdestä reisiluun nivelleiosta (Peterson et ai.).
Vaikka uudet telineet näyttävät vähentävän siirteen liikakasvun aiheuttamaa uusintaleikkauksen määrää 21 %:sta 9 %:iin, ruston keräysmenettely voi silti vaikuttaa suboptimaaliseen tällä lähestymistavalla (Bartlett et al.;Gooding et al.) .
Näin ollen on olemassa tarve parempaan, joka aiheuttaa vähemmän sairastuvuutta sadonkorjuun aikana.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) edustavat vaihtoehtoista solulähdettä, joka voi tuottaa hyaliinirustoa ilman samoja haittavaikutuksia.
MSC:n lisäksi lisää soluja on saatavilla viljelyyn, mikä mahdollistaa suurempien leesioiden hoitamisen.
Lisäksi mesenkymaalisten kantasolujen korjauspotentiaalin ei odoteta vähenevän iän myötä, mikä osoittaa, että myös ikääntyvä urheilija voi hyötyä toimenpiteestä, joka perustuu ruston korjaamiseen tällä solulähteellä (Dressler, Butler ja Boivin).
Mesenkymaalisten kantasolujen aspiraatin käyttö iliacan harjasta periosten läpän alla tukee näkemystä, että tämä voisi olla vaihtoehto polven rustovaurioiden menestyksekkääseen hoitoon, vaikka tässä tutkimuksessa on myös periosteumin liikakasvua sivuvaikutuksena yhdellä potilaista (Slynarski , Deszczynski ja Karpinski).
Tämän terapian edullisia vaikutuksia on raportoitu myös muissa sekä kliinisissä että kokeellisissa tutkimuksissa (Takagi et ai.; Wakitani et ai.; Wakitani et ai.; Wakitani et ai.).
Näin ollen nykyisessä hankkeessa tutkitaan, voidaanko samanlaisia tuloksia saada mesenkymaalisilla kantasoluilla kuin rustosoluilla, jotka molemmat toimitetaan kaupallisesti saatavilla olevissa telineissä kliinisissä kokeissa potilailla, jotka ovat oikeutettuja nykyisiin hoitovaihtoehtoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0481
- Oslo UniversityHospital-Ullevaal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Norjan kansalaisia
- Täyspaksuinen rustovaurio (halkaisija > 15 mm, mutta alle 6 cm2 ja Lysholm-pistemäärä < 75 pistettä), joka sijaitsee reisiluun nivelissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polven pahanlaatuisuus
- Muita polven patologioita, kuten ACL-vaurioita tai hoitamattomia meniskivaurioita, ei oteta mukaan tutkimukseen, jotta vältetään näiden polven patologioiden vaikutus lopputuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kantasoluja
Rustovauriot hoidetaan kirurgisesti joko kondrosyyteillä tai kantasoluilla
|
Kantasolut tai kondrosyytit kaupallisesti saatavilla olevan kalvon alla
Kondrosyyttien istutus
|
Active Comparator: Kuntoutus
Aktiivinen kuntoutusohjelma
|
Voimaharjoituksia, hermolihasharjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 2018
|
2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Radiografia
Aikaikkuna: Kaksi ja viisi vuotta
|
Kaksi ja viisi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paluu töihin vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Engebretsen, MD,PhD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aroen A, Brogger H, Rotterud JH, Sivertsen EA, Engebretsen L, Risberg MA. Evaluation of focal cartilage lesions of the knee using MRI T2 mapping and delayed Gadolinium Enhanced MRI of Cartilage (dGEMRIC). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 11;17:73. doi: 10.1186/s12891-016-0941-y.
- Rotterud JH, Reinholt FP, Beckstrom KJ, Risberg MA, Aroen A. Relationship between CTX-II and patient characteristics, patient-reported outcome, muscle strength, and rehabilitation in patients with a focal cartilage lesion of the knee: a prospective exploratory cohort study of 48 patients. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Mar 24;15:99. doi: 10.1186/1471-2474-15-99.
- Wondrasch B, Aroen A, Rotterud JH, Hoysveen T, Bolstad K, Risberg MA. The feasibility of a 3-month active rehabilitation program for patients with knee full-thickness articular cartilage lesions: the Oslo Cartilage Active Rehabilitation and Education Study. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):310-24. doi: 10.2519/jospt.2013.4354. Epub 2013 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-0738c 2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kantasoluja
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Vitro Biopharma Inc.Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeValmis
-
StemMedical A/SEi vielä rekrytointia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPoikittainen myeliittiYhdysvallat
-
Immunis, Inc.Rekrytointi
-
Menarini Silicon Biosystems, INCMedex15RekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoOslo University HospitalValmisCOVID-19 | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäKanada