Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basiliksimabin teho akuutin siirrännäis-isäntäsairauden ehkäisyyn riippumattomassa allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirtohoidossa majorin talassemiassa

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Affiliated hospital of guangxi medical university,china

Basiliksimabin teho akuutin siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn riippumattomassa allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirtohoidossa talassemian päähoidossa: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida basiliksimabi käänteis-isäntä-sairauden ehkäisyyn riippumattomassa allogeneettisessä hematopoieettisessa kantasolusiirrossa talassemia majorin vuoksi. Tavoitteena oli arvioida basiliksimabin vaikutusta ja turvallisuutta akuuttiin käänteis-isäntätautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen kantasolusiirto (allo-HSCT) parantaa talassemia majorin tuhoamalla alkuperäiset hematopoieettiset ja immuunijärjestelmät suurella annoksella kemoterapiaa ja rakentamalla uudelleen uuden järjestelmän korjaamaan epänormaalia hematopoieettista globiiniketjusynteesiä, joka johtaa hemolyysiin. Tällä hetkellä se on ainoa hoitokeino. Luovuttajien mukaan allo-HSCT voisi olla sisarusten allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto ja siihen liittymätön allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (URD-HSCT). URD-HSCT voisi laajentaa hoidon valikoimaa suurimpien β-talassemiapotilaiden keskuudessa. Kuten äskettäin ilmoitettiin, 68 talassemiapotilasta mediaani-iässä 15 (2-37) sai riippumatonta luovuttajaa. Pesaron luokituksen mukaan 14 potilasta luokiteltiin tyyppiin Ⅰ, 16 tapaukseen Ⅱ tyyppiin, 38 tapaukseen tyyppi III, kokonaiseloonjäämis- ja talassemiavapaan eloonjäämisluvut olivat 79,3 % ja 65,8 %. Tutkimus 59 arvioitavan potilaan kesken osoitti, että luokkaa Ⅱ ~ Ⅳ aGVHD esiintyi 24 tapauksessa (40 %), joista 10 tapausta (17 %) oli Ⅲ ~ Ⅳ aGVHD:tä. Samanlaisia ​​tuloksia nähtiin muissa raporteissa, 21 potilasta sai riippumattoman luovuttajan BMT:tä, ja 2 vuoden talassemiavapaa eloonjäämisaste oli 71 %. GVHD tapahtui 3 tapauksessa, ja 3 potilasta kuoli. Laitosmme on suorittanut yhteensä 10 URD-HSCT-tapausta vaikean talassemian hoitoon, käyttämällä metotreksaattia + syklosporiini A+ mykofenolaattimofetiilia estämään siirrännäistä isäntä -tautia, 9 tapausta sairaudesta selviytyi, 1 tapaus siirteen hylkimisreaktiolla. Ⅲ-Ⅳ vakavan akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) ilmaantuvuus oli 20 %. Vaikean aGVHD:n ilmaantuvuus oli 20 %. Tutkimusryhmämme on havainnut, että URD-HSCT:tä saavilla raskaan talassemiapotilailla on suuri riski saada aGVHD, erityisesti vakava aGVHD, mikä vaikuttaa vakavasti ennusteeseen ja eloonjäämiseen, samalla kun se lisää lääketieteellisiä kustannuksia ja taloudellista taakkaa potilaiden perheille.

Avaintekijä, joka vaikuttaa URD-HSCT:n menestykseen, on GVHD. Siten GVHD:n tehokas ehkäisy ja hoito on edellytys onnistuneen siirron varmistamiseksi. CD25 on humanisoitu monoklonaalinen IgG1, jossa on säilynyt hiiren anti-ihmis-IL-2RA-ketjukomplementin määräävä alue. IL-2RA-ketju ilmentyi vain aktivoitujen sytotoksisten T-solujen pinnalla, mikä voisi muuntaa IL-2R-kompleksit korkeammaksi affiniteetiksi. Ominaisuus, että IL-2RA jakautuu vain aktivoituneiden lymfosyyttien pinnalle, osoittaa, että se on ihanteellinen kohde suunniteltaessa politiikkaa antigeenispesifisten allogeenisten reaktiivisten T-solujen poistamiseksi. In vitro -kokeissa monoklonaalinen CD25-vasta-aine sitoutuu spesifisesti IL-2RA+-soluihin estämällä IL-2:n sitoutumista reseptoriinsa kilpailevasti. Basiliksimabia on nyt käytetty ensilinjan lääkkeenä aGVHD-hoidossa sekä hematologisten pahanlaatuisten kasvainten yhdistettynä ehkäisyssä URD-HSCT-hoidossa. Suurin talassemia URD-HSCT on kuitenkin raportoitu harvoin.

Tämä tutkimus kohdistui aGVHD:n, erityisesti vakavan aGVHD:n, korkeaan esiintyvyyteen talassemia-suuressa URD-HSCT:ssä. Basiliksimabi lisättiin alkuperäiseen ehkäisyohjelmaan. Havaittaisiin aGVHD:n ilmaantuvuus, implantaationopeus, siirtoon liittyvä kuolleisuus ja infektioiden esiintyvyys. On toivottavaa vähentää aGVHD:n ilmaantuvuutta URD-HSCT:n jälkeen ja edistää parantavaa vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: zhongming zhang, MD
  • Puhelinnumero: 86-771-5356510
  • Sähköposti: zzmmissyou@126.com

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • Union Hospital of Fujian Medical University
      • Xia'men, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • the zhongshan hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital OF Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Nanjing medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 2-18 vuotta vanha
  2. Sukupuoli: Mies tai nainen
  3. Suuri talassemia
  4. Luovuttaja- ja vastaanottajapuoli 10/10 konsistenssi
  5. Liittymätön allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto
  6. Hyvässä yleiskunnossa, ECOG-pisteet ≤ 1
  7. Normaali sydämen toiminta: ejektiofraktio ≥ 50 %
  8. Normaali maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin bilirubiini ≤ 35 μmol/l, AST/ALAT alle 2 kertaa yläraja, seerumin kreatiniini alle 2 kertaa yläraja
  9. Ilmoittautuneet koehenkilöt tai heidän perheensä allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakava infektio, jota ei ole saatu hallintaan ennen elinsiirtoa
  2. vaikea allerginen basiliksimabille (anafylaktinen sokki tai kurkunpään turvotus)
  3. sisarusten allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  4. Sydämen toimintahäiriö (ejektiofraktio <50 %)
  5. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 130 umol/l)
  6. Maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini > 34umol/l, ALT, ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja)
  7. Aikaisemmin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia
  8. Muut olosuhteet, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä A
Potilaille käytettiin sykloaporiini A: 2mg/kg yhdistettynä metotreksaattiin 15mg/m2 +1d, 10mg/m2 +3,+6,+11d, mykofenolaattimofetiili: 0,25g/d, -1d - 90d ja basiliksimabi: 10mg joka kerta, 0d ja +4 d graft-versus-host-taudin ehkäisyyn.
Basiliksimabia käytettiin 10 mg joka kerta 0. päivänä (siirron jälkeen) ja +4 vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Simulect
  • kimeerinen hiiri-ihminen antiCD25
Erityisesti syklosporiini A:ta käytettiin suonensisäisellä tiputusinfuusiolla 2 mg/kg annoksella -1 päivästä alkaen ja annokseksi 5 mg/kg kahdesti suun kautta, kun maha-suolikanavan toiminta palautuu. Syklosporiini A:n pitoisuudet veressä pidettiin 150-250 ng/ml.
Muut nimet:
  • syklosporiini
Metotreksaattia käytettiin 15 mg/m2 +1d ja 10mg/m2 +3,+6,+11d laskimonsisäisesti siirrännäis-isäntä-taudin ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • Ametnopteriini
Mykofenolaattimofetiilia käytettiin 0,25 g qd 0d-3 kuukautta siirrännäis-isäntä-taudin ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • cellcept
Kokeellinen: ryhmä B
Potilaat käyttivät siklosporiini A 2mg/kg,metotreksaattia,15mg/m2 +1d, 10mg/m2 +3,+6,+11d,mykofenolaattimofetiili:0.25g/d, -1d - 90d siirrännäis-isäntä vastaan ​​estoon. -tauti.
Erityisesti syklosporiini A:ta käytettiin suonensisäisellä tiputusinfuusiolla 2 mg/kg annoksella -1 päivästä alkaen ja annokseksi 5 mg/kg kahdesti suun kautta, kun maha-suolikanavan toiminta palautuu. Syklosporiini A:n pitoisuudet veressä pidettiin 150-250 ng/ml.
Muut nimet:
  • syklosporiini
Metotreksaattia käytettiin 15 mg/m2 +1d ja 10mg/m2 +3,+6,+11d laskimonsisäisesti siirrännäis-isäntä-taudin ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • Ametnopteriini
Mykofenolaattimofetiilia käytettiin 0,25 g qd 0d-3 kuukautta siirrännäis-isäntä-taudin ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • cellcept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
akuutin siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Implantaationopeus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Krooninen siirrännäis-isäntä-taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Major beeta-talassemia

Kliiniset tutkimukset Basiliksimabi,

3
Tilaa