Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetun CEP-701:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on vaikea psoriaasi

keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Cephalon

12 viikkoa kestänyt, kokeellinen, avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus oraalisen CEP-701:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on vaikea, vastahakoinen, plakkityyppinen psoriaasi

12 viikkoa kestänyt, tutkiva, avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus oraalisen CEP-701:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on vaikea, vastahakoinen plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikkoa kestänyt, tutkiva, avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus oraalisen CEP-701:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on vaikea, vastahakoinen plakkityyppinen psoriaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Dermatology Rsch Inst
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Viginia Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • potilas on vähintään 21-vuotias.
  • Potilaalla on vaikeutunut, vastahakoinen, plakkityyppinen psoriaasi, ja vähintään yksi systeeminen hoito on epäonnistunut (tässä tutkimuksessa psoraleenia ultraviolettivalolla A pidetään systeemisenä hoitona).
  • Potilaalla on psoriaattinen osa vähintään 10 % BSA:sta.
  • Potilaan PSGA-pistemäärä on 4 tai suurempi.
  • Potilas, jos nainen on kirurgisesti steriili tai 2 vuotta postmenopausaalisessa iässä tai hedelmällisessä iässä, käyttää parhaillaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 30 päivää sen jälkeen). osallistuminen tutkimukseen). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: raittius, steroidinen ehkäisy (suun kautta, ihon läpi, implantoitu tai ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa tai kohdunsisäinen väline (IUD).
  • Potilas, jos pääpotilas on kirurgisesti steriili tai pystyy synnyttämään jälkeläisiä, käyttää parhaillaan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 60 päivän ajan lääkkeen ottamisen jälkeen). viimeinen CEP-701-annos spermatogeneesiin mahdollisesti kohdistuvien vaikutusten vuoksi).
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä palata klinikalle tässä protokollassa määriteltyä seuranta-arviointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut systeemistä psoriaasin hoitoa (erityisesti retinoidit, metotreksaatti, siklosporiini A, etanersepti, efalitsumabi, muut biologiset aineet tai muut immunomodulaattorit) 4 viikon sisällä tai UV-pohjaista hoitoa 2 viikon sisällä tai alefaseptia 6 viikon sisällä suunnitellusta 1. tutkimuspäivä.
  • Potilas on saanut hoitoa tehokkailla CYP3A4:n estäjillä, mukaan lukien syklosporiini, klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini ja troleandomysiini, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasin estäjät tai nefatsodoni 1 viikon sisällä (suunniteltu 7 päivää) 1. tutkimuspäivä.
  • Potilas saa tällä hetkellä varfariinia.
  • Potilas on yliherkkä CEP-701:lle tai jollekin CEP-701:n komponentille.
  • Potilaalla on yksi tai useampi seuraavista seerumin kemiallisista arvoista, jotka on määritetty seulontakäynnillä (käynti 1):
  • bilirubiiniarvot yli 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
  • ALT- tai AST-arvot yli 2 kertaa ULN-arvot
  • seerumin kreatiniinitaso tai yli 2 mg/dl
  • Potilas tarvitsee nykyistä HIV-hoitoa proteaasinestäjillä.
  • Potilas käyttää lääkitystä maha-suolikanavan haavauman kliiniseen diagnoosiin tai hänellä on ollut melena tai hematoemeesi viimeisen 3 viikon aikana.
  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Potilas on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä suunnitellusta 1. tutkimushoidon päivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CEP-701 20 mg
Potilasryhmä 1
Lääke: CEP-701 20 mg
Suun kautta otettavan CEP-701 20 mg:n annokset annetaan kahdesti päivässä. Siirtyminen seuraavaan suurempaan annokseen, CEP-701 40 mg, voi tapahtua, kun ensimmäiset 8 potilasta nykyisellä annoksella ovat saaneet 8 viikon hoidon ilman haittatapahtumia tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia. Potilaat, jotka jäävät kohorttiin 1, jatkavat 20 mg:n annoksella tutkimuksen päättymiseen asti.
Kokeellinen: CEP-701 40 mg
Potilasryhmä 2
Lääke: CEP-701 20 mg
Suun kautta otettavan CEP-701 20 mg:n annokset annetaan kahdesti päivässä. Siirtyminen seuraavaan suurempaan annokseen, CEP-701 40 mg, voi tapahtua, kun ensimmäiset 8 potilasta nykyisellä annoksella ovat saaneet 8 viikon hoidon ilman haittatapahtumia tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia. Potilaat, jotka jäävät kohorttiin 1, jatkavat 20 mg:n annoksella tutkimuksen päättymiseen asti.
Lääke: CEP-701 40 mg
Suun kautta otettavat 40 mg CEP-701:n annokset annetaan kahdesti päivässä. Nouseminen seuraavaan suurempaan annokseen, CEP-701 60 mg, voi tapahtua, kun 8 viikon hoito nykyisellä annoksella on päättynyt ilman haittatapahtumia tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia. Potilaat, jotka jäävät kohorttiin 2, jatkavat 40 mg:n annoksella tutkimuksen päättymiseen asti.
Kokeellinen: CEP-701 60 mg
Potilasryhmä 3
Lääke: CEP-701 20 mg
Suun kautta otettavan CEP-701 20 mg:n annokset annetaan kahdesti päivässä. Siirtyminen seuraavaan suurempaan annokseen, CEP-701 40 mg, voi tapahtua, kun ensimmäiset 8 potilasta nykyisellä annoksella ovat saaneet 8 viikon hoidon ilman haittatapahtumia tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia. Potilaat, jotka jäävät kohorttiin 1, jatkavat 20 mg:n annoksella tutkimuksen päättymiseen asti.
Lääke: CEP-701 40 mg
Suun kautta otettavat 40 mg CEP-701:n annokset annetaan kahdesti päivässä. Nouseminen seuraavaan suurempaan annokseen, CEP-701 60 mg, voi tapahtua, kun 8 viikon hoito nykyisellä annoksella on päättynyt ilman haittatapahtumia tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia. Potilaat, jotka jäävät kohorttiin 2, jatkavat 40 mg:n annoksella tutkimuksen päättymiseen asti.
Lääke: CEP-701 60 mg
Suun kautta otettavan CEP-701 60 mg:n annokset annetaan kahdesti päivässä. Siirtyminen seuraavaan korkeampaan annokseen, CEP-701 80 mg, voi tapahtua, kun 8 viikon hoito nykyisellä annoksella on päättynyt ilman haittatapahtumia tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia. Potilaat, jotka jäävät kohorttiin 3, jatkavat 60 mg:n annoksella tutkimuksen päättymiseen asti.
Kokeellinen: CEP-701 80 mg
Potilasryhmä 4
Lääke: CEP-701 20 mg
Suun kautta otettavan CEP-701 20 mg:n annokset annetaan kahdesti päivässä. Siirtyminen seuraavaan suurempaan annokseen, CEP-701 40 mg, voi tapahtua, kun ensimmäiset 8 potilasta nykyisellä annoksella ovat saaneet 8 viikon hoidon ilman haittatapahtumia tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia. Potilaat, jotka jäävät kohorttiin 1, jatkavat 20 mg:n annoksella tutkimuksen päättymiseen asti.
Lääke: CEP-701 40 mg
Suun kautta otettavat 40 mg CEP-701:n annokset annetaan kahdesti päivässä. Nouseminen seuraavaan suurempaan annokseen, CEP-701 60 mg, voi tapahtua, kun 8 viikon hoito nykyisellä annoksella on päättynyt ilman haittatapahtumia tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia. Potilaat, jotka jäävät kohorttiin 2, jatkavat 40 mg:n annoksella tutkimuksen päättymiseen asti.
Lääke: CEP-701 60 mg
Suun kautta otettavan CEP-701 60 mg:n annokset annetaan kahdesti päivässä. Siirtyminen seuraavaan korkeampaan annokseen, CEP-701 80 mg, voi tapahtua, kun 8 viikon hoito nykyisellä annoksella on päättynyt ilman haittatapahtumia tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia. Potilaat, jotka jäävät kohorttiin 3, jatkavat 60 mg:n annoksella tutkimuksen päättymiseen asti.
Lääke: CEP-701 80 mg
Suun kautta otettavan CEP-701 80 mg:n annokset annetaan kahdesti päivässä. Potilaat, jotka ovat siirtyneet kohorttiin 4, jatkavat 80 mg:n annoksella tutkimuksen päättymiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physicians Static Global (PSGA) -pisteet
Aikaikkuna: 87 päivää
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CEP-701:n 20, 40, 60 ja 80 mg:n suun kautta kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten tehokkuutta psoriaasin täydellisen tai lähes parantumisen saavuttamiseksi potilailla, joilla on vaikea, vastahakoinen, plakkityyppinen psoriaasi, Physicians Static Global (PSGA) -arvioinnin mukaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa. PSGA-pisteet 0 määritellään, kun ei ole näyttöä plakin noususta, ei merkkejä eryteemasta eikä merkkejä hilseilystä. PSGA-pisteet 5 määritellään plakin korkeudeksi (2,5 mm tai enemmän), väritys hämärästä syvän punaiseen, erittäin paksu sitkeä asteikko on vallitseva.
87 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSGA-muutos perustilasta
Aikaikkuna: 87 päivää
Muutos lähtötasosta hoidon loppuun (eli päivän 85±2 PSGA mitattuna asteikolla 0-5 hoidon lopussa kutinan vaikeusaste mitattuna asteikolla 0-5 85±2 päivän kohdalla) 0 tarkoittaa Ei kutinaa - 5 Vaikea; jatkuva kutina; ahdistava; toistuva unihäiriö; häiritsee toimintaa
87 päivää
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: 87 päivää

Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) 0 = ei osallistumista

1 = < 10 % osallistuminen 2 = 10 % - < 30 % osallistuminen 3 = 30 % - < 50 % osallistuminen 4 = 50 % - < 70 % osallistuminen 5 = 70 % - < 90 % osallistuminen 6 = 90 % - 100 % osallistuminen
87 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0701/2024/DR/US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset CEP-701 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa