Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADI-PEG 20 -tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut herkkä tai refraktiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research

Vaiheen II ADI-PEG 20 -tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut herkkä tai refraktiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä oli 2-haarainen, avoin, 2. vaiheen tutkimus pegyloidusta arginiinideiminaasista (ADI-PEG) 20:stä potilailla, joilla oli uusiutunut herkkä tai refraktaarinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC). ADI-PEG 20 annettiin lihakseen (IM) kiinteänä annoksena 320 IU/m2 kerran viikossa 4 viikon syklin ajan. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kliinistä tehoa ensisijaisena päätetapahtumana kasvainvasteen kanssa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 avulla 4 viikon kuluttua. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida ADI-PEG 20:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä sekä kliinistä tehoa ja toissijaisena päätetapahtumana kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekisteröitiin peräkkäin (ei satunnaistettuja) kahteen eri kohorttiin rinnakkain. Kohortti 1 käsitti koehenkilöt, joilla oli "herkkä" sairaus, ja kohortti 2 käsitti kohortti "refractory" sairauden. Molemmat kohortit saivat saman hoito-ohjelman, joka koostui neljästä viikoittaisesta ADI-PEG 20:n IM-annoksesta (320 IU/m^2), jota seurasi 1 viikon seuranta (1 sykli). Annoksen muuttaminen ei ollut sallittua. Lisähoitojaksot sallittiin, jos sairauden eteneminen ei vaatinut muita hoitotoimenpiteitä.

Jokainen kohortti oli määrä ilmoittautua kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa kohorttiin 1 kerättiin 15 henkilöä ja kohortissa 2 12 henkilöä. Jos ≥ 3 henkilöä täytti ensisijaisen päätepisteen kohortissa 1, toisessa vaiheessa kertyi 13 henkilöä lisää. Jos ≤ 2 koehenkilöä täytti ensisijaisen päätepisteen kohortissa 1, tutkimus lopetettiin ja julistettiin negatiiviseksi kohortissa 1. Jos ≥ 1 koehenkilö täytti ensisijaisen päätepisteen kohortissa 2, toisessa vaiheessa kertyi vielä 4 koehenkilöä. Jos yksikään koehenkilö ei täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa kohortissa 2, tutkimus lopetettiin ja julistettiin negatiiviseksi. Lisäksi, jos jossain vaiheessa tapahtui kuolema tai kaksi asteen 4 haittatapahtumaa (AE), jotka olivat ehdottomasti tai todennäköisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, tutkimus oli keskeytettävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • University Clinic Saint-Luc
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • West Smithfield, London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava histologisesti dokumentoitu SCLC
  2. Määrätty jompaankumpaan kahdesta kohortista seuraavien ominaisuuksien perusteella: Kohortti 1: "herkät" sairauden kohteet, joilla oli 1 edellinen kemoterapiasarja ja jotka säilyttivät asianmukaisen vasteen 90 päivää tai kauemmin; tai Kohortti 2: "refraktaariset" sairaudet, joilla oli (a) yksi edellinen kemoterapialinja ja joko ei ollut vastetta tai ne ovat edenneet alle 90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä, tai (b) mikä tahansa henkilö ("herkkä" tai "refraktiivinen") kolmannen linjan hoidon tarpeessa, eli joka on suorittanut 2 edellistä kemoterapialinjaa tai epäonnistunut
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-versiolla 1.1
  4. Argininosukkinaattisyntetaasin (ASS) kasvainekspressio oli joko negatiivista tai < 5 % + kasvainsoluja immunohistokemiallisen analyysin mukaan
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2

  6. Elintoimintojen laboratorioparametrit normaalialueella. Laboratoriopoikkeamat, jotka eivät olleet kliinisesti merkittäviä, olivat yleensä sallittuja, lukuun ottamatta seuraavia laboratorioparametreja, joiden oli oltava määritellyillä alueilla:

    • Neutrofiilien määrä: ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Lymfosyyttien määrä: ≥ 0,5 x 10^9/l
    • Verihiutalemäärä: ≥ 50 x 10^9/l
    • Seerumin kreatiniini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min)
    • Seerumin bilirubiini: ≤ 2 mg/dl (tai ≤ 34 µmol/l)
    • Seerumin virtsahappo: ≤ 8 mg/dl (tai ≤ 0,48 mmol/l)
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR): ≤ 1,5
    • Osittainen tromboplastiiniaika: ≤ 1,5 x ULN
  7. Ikä ≥ 18 vuotta
  8. Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi käsittely ADI-PEG 20:lla
  2. Tunnettu allergia pegyloiduille tuotteille
  3. Hallitsemattomien kohtausten historia
  4. Vakavat sairaudet, esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä täyttää tutkimusvaatimukset
  5. Metastaattinen keskushermostosairaus, ellei se ole hoidettu ja vakaa
  6. Tunnettu immuunikato- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 3 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä annosta
  8. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat protokollan mukaista rajoitettua samanaikaista hoitoa
  9. Henkinen vajaatoiminta, joka on saattanut heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  10. Kliinisen seuranta-arvioinnin saatavuus ei ole riittävä
  11. Raskaus tai imetys
  12. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: herkkä sairaus
Kohortti 1 käsitti koehenkilöt, joilla oli "herkkä" sairaus, jotka määriteltiin henkilöiksi, joita hoidettiin yhdellä aikaisemmalla kemoterapialinjalla ja jotka säilyttivät asianmukaisen vasteen 90 päivää tai kauemmin. Koehenkilöt saivat neljä kertaa ADI-PEG 20:tä (320 IU/m^2), mitä seurasi 1 viikon seuranta jokaisessa hoitosyklissä.
Lääke: ADI-PEG 20 (arginiinideiminaasipegyloitu)
ADI-PEG 20 annettiin lihakseen (IM) kiinteänä annoksena 320 IU/m2 (36,8 mg/m2) kerran viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi 1 viikon seuranta (1 sykli)
Muut nimet:
  • ADI
  • Arginiinideiminaasipegyloitu
Kokeellinen: Kohortti 2: Refractory Disease
Kohortti 2 käsitti koehenkilöt, joilla oli "refraktorinen" sairaus, jotka määriteltiin henkilöiksi, joita joko (a) hoidettiin yhdellä aikaisemmalla kemoterapialinjalla ja joilla joko ei ollut vastetta tai ne etenivät < 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai (b) tarvitsivat kolmannen linjan terapiaa, ts. , oli suorittanut 2 edellistä kemoterapiasarjaa vasteesta riippumatta. Koehenkilöt saivat neljä kertaa ADI-PEG 20:tä (320 IU/m^2), mitä seurasi 1 viikon seuranta jokaisessa hoitosyklissä.
Lääke: ADI-PEG 20 (arginiinideiminaasipegyloitu)
ADI-PEG 20 annettiin lihakseen (IM) kiinteänä annoksena 320 IU/m2 (36,8 mg/m2) kerran viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi 1 viikon seuranta (1 sykli)
Muut nimet:
  • ADI
  • Arginiinideiminaasipegyloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 4-8 viikon välein 16 viikon ajan

Tuumorivasteet arvioitiin käyttämällä mitä tahansa sopivaa kuvantamistyyppiä ja luokiteltiin vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaan. Kohdevaurioiden RECISTin ja MRI:n arvioinnin mukaan:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen [ei merkkejä sairaudesta]; Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
4-8 viikon välein 16 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arginiinideiminaasipegyloidun (ADI-PEG) 20:n turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1-4 viikon välein 16 viikon ajan
Kliinisistä laboratoriotutkimuksista, fyysisistä tutkimuksista ja elintoiminnoista raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) analyysi.
1-4 viikon välein 16 viikon ajan
ADI-PEG 20:n farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: 1-4 viikon välein 16 viikon ajan
Kaikilta koehenkilöiltä kerättiin verinäytteitä ilmoittautumisen yhteydessä, ennen jokaista hoitoa ja tutkimuksen lopussa plasman arginiini- ja sitrulliinitasojen muutosten arvioimiseksi ADI-PEG 20:n antamisen jälkeen. Sairaustilaa (eli uusiutunut herkkä vs. tulenkestävä) ei pidetty merkityksellisenä tämän analyysin kannalta, ja koska tällaiset näytteet kerättiin ottamatta huomioon kohorttijakoa.
1-4 viikon välein 16 viikon ajan
ADI-PEG 20:n immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1-4 viikon välein 16 viikon ajan
Kaikilta koehenkilöiltä kerättiin verinäytteitä ilmoittautumisen yhteydessä, ennen jokaista hoitoa ja tutkimuksen lopussa perifeerisen veren ADI-PEG20-vasta-ainetiitterin muutosten arvioimiseksi ajan myötä. Sairaustilaa (eli uusiutunut herkkä vs. tulenkestävä) ei pidetty merkityksellisenä tämän analyysin kannalta, ja koska tällaiset näytteet kerättiin ottamatta huomioon kohorttijakoa.
1-4 viikon välein 16 viikon ajan
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen mitattiin ensimmäisestä hoitopäivästä kirjattuun kuolinpäivään. Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, kokonaiseloonjäämistiedoista ei tehty tilastollisia analyyseja.
4 viikon välein 16 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Institute for Cancer Research

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Taiwan University Hospital
Duke University
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Austin Health
St. Bartholomew's Hospital
Saint-Luc University Hospital
Krankenhaus Nordwest
Polaris Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lee M Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUD2009-007
  • Pro00022622 (Duke University Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ADI-PEG 20 (arginiinideiminaasipegyloitu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa