Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hib-MenCY-TT-rokotetutkimus verrattuna lisensoituihin Hib- ja meningokokki-seroryhmän C konjugaattirokotteisiin

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskustutkimus GSK Biologicalsin Hib-MenCY-TT-konjugaattirokotteesta ja ActHIB®- ja MenC-konjugaattirokotteesta, kun se annetaan 2-4-6 kuukauden aikataulun mukaisesti terveille vauvoille, joilla on tehosteannos 12-15 kuukauden välein

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Hib-MenCY-TT-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna kontrolliryhmiin, jotka saivat lisensoituja Hib- tai MenC-konjugaattirokotteita, kutakin 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä. Samanaikainen anto elävän, heikennetyn tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen kanssa; ja elävällä, heikennetyllä vesirokorokotteella arvioidaan tehosteannoksen antamisen yhteydessä. Protocol Posting on päivitetty FDA:n syyskuun 2007 muutoslain mukaiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: 3 annoksen perusrokotus 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosterokotus 12-15 kuukauden iässä. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan 3 verinäytettä. Puolelle kunkin ryhmän koehenkilöistä otetaan verinäyte juuri ennen kolmannen perusrokotuksen antoa ja toiselle puolelle kunkin ryhmän koehenkilöistä verinäyte kuukauden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta. perusrokotusvaiheesta. Lisäksi kaikilta kaikkien ryhmien koehenkilöiltä otetaan verinäyte ennen tehosteannoksen antamista ja 42 päivää sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt 36-42 viikon raskausajan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta.
  • Aiempi rokote Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tyyppi b, kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliovirus ja/tai Streptococcus pneumoniae vastaan; enemmän kuin yksi aikaisempi hepatiitti B -rokoteannos. Rokotus hepatiitti B:tä vastaan ​​syntyessään hyväksytään (vaikkakaan ei pakollinen). Influenssarokotus on sallittu 30 päivää kolmannen rokoteannoksen antamisesta 30 päivään ennen tehosteannosta.
  • Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tyypin b, kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, poliovirus, Streptococcus pneumoniae ja/tai invasiivinen vesirokkosairaus.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita todennäköisesti pahentavat mikä tahansa rokotteen aineosa, mukaan lukien kuiva luonnonlateksikumi, tetanustoksoidi, kurkkumätätoksoidi, neomysiini, polymyksiini.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Tarkemmat lisäkriteerit tutkimuksen tehosteosalle
  • Aiempi tai aiempi rokotus tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa tai vesirokkoa vastaan.
  • Edellinen tehosterokotus Hib- tai meningokokki-seroryhmän C rokotteella primaarivaiheen viimeisen käynnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MenHibrix Group
Koehenkilöt, jotka valmistettiin tutkimuksessa 102370 kolmella annoksella MenHibrix-, Infanrix Penta- ja Prevenar-rokotteita ja saivat neljännen annoksen MenHibrixiä yhdessä M-M-RII- ja Varivax-rokotteiden kanssa tutkimuksessa 102371.
Biologinen: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Yksi lihaksensisäinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (ryhmä A) ja yksi lihaksensisäinen annos 12-15 kuukauden iässä (ryhmät A ja B)
Biologinen: Infanrix® Penta
Yksi lihaksensisäinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: Prevenar®
Yksi lihaksensisäinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: M-M-R®II
Yksi ihonalainen annos 12-15 kuukauden iässä
Biologinen: Varivax®
Yksi ihonalainen annos 12-15 kuukauden iässä
Active Comparator: ActHIB + Meningitec Group
Koehenkilöt, jotka valmistettiin tutkimuksessa 102370 kolmella annoksella ActHIB-, Infanrix Penta-, Prevenar- ja Meningitec-rokotteita ja jotka saivat MenHibrix-annoksen yhdessä M-M-RII- ja Varivax-rokotteiden kanssa tutkimuksessa 102371.
Biologinen: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Yksi lihaksensisäinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (ryhmä A) ja yksi lihaksensisäinen annos 12-15 kuukauden iässä (ryhmät A ja B)
Biologinen: Infanrix® Penta
Yksi lihaksensisäinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: Prevenar®
Yksi lihaksensisäinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: M-M-R®II
Yksi ihonalainen annos 12-15 kuukauden iässä
Biologinen: Varivax®
Yksi ihonalainen annos 12-15 kuukauden iässä
Biologinen: ActHIB®
Yksi lihaksensisäinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: Meningitec®
Yksi lihaksensisäinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Active Comparator: ActHIB/PedvaxHIB Group
Koehenkilöt, jotka valmistettiin tutkimuksessa 102370 kolmella annoksella ActHIB-, Infanrix Penta- ja Prevenar-rokotteita ja jotka saivat annoksen PedvaxHIB-rokotteita yhdessä M-M-RII- ja Varivax-rokotteiden kanssa tutkimuksessa 102371.
Biologinen: Infanrix® Penta
Yksi lihaksensisäinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: Prevenar®
Yksi lihaksensisäinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: M-M-R®II
Yksi ihonalainen annos 12-15 kuukauden iässä
Biologinen: Varivax®
Yksi ihonalainen annos 12-15 kuukauden iässä
Biologinen: ActHIB®
Yksi lihaksensisäinen annos 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: PedvaxHIB®
Yksi lihaksensisäinen annos 12-15 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (Anti-PRP) pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen perusrokotusjakson jälkeen
Analyysi suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vain puolelta MenHibrix- ja ActHIB/PedvaxHib-ryhmien koehenkilöistä. Toinen puolet näiden tutkimusryhmien koehenkilöistä luovutti verinäytteen toisen rokoteannoksen jälkeen vastaavan toissijaisen tulosmitan analysoimiseksi.
Kuukausi 3 annoksen perusrokotusjakson jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokkipolysakkaridi C:n seerumin bakteereja tappava aktiivisuus/määritys käyttäen Baby Rabbit Complementin (rSBA-MenC) tiitteriä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:128
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen perusrokotusjakson jälkeen
Analyysi suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vain puolelta MenHibrix- ja ActHIB + Meningitec -ryhmien koehenkilöistä. Toinen puolet näiden tutkimusryhmien koehenkilöistä luovutti verinäytteen toisen rokoteannoksen jälkeen vastaavan toissijaisen tulosmitan analysoimiseksi.
Kuukausi 3 annoksen perusrokotusjakson jälkeen
Tuhkarokkovasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen rokotuksen jälkeen
Analyysi suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmissä olevilta koehenkilöiltä. Tuhkarokko-serokonversio määritellään vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts. konsentraatio on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo 150 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml)) seronegatiivisten koehenkilöiden seerumissa (alle 150 mIU/ml) ennen rokotusta.
42 päivää neljännen rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen rokotuksen jälkeen

Analyysi suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmissä olevilta koehenkilöiltä. Antisikotautien serokonversio määritellään tiitteriksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 28 ED50 koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (<28 ED50) ennen rokotusta.

ED50 määritellään näytteen laimennoksen käänteislukuna neutraloivassa määrityksessä, joka vähentää virusplakkien lukumäärää 50 prosentilla.
42 päivää neljännen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vihurirokko-serovaste
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen rokotuksen jälkeen
Analyysi suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmissä olevilta koehenkilöiltä. Vihurirokkoserovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi pitoisuudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 IU/ml (ELISA, Enzygnost) henkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (pitoisuus alle 4 IU/ml) ennen rokotusta.
42 päivää neljännen rokotuksen jälkeen
Varicella-vasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen rokotuksen jälkeen
Analyysi suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmissä olevilta koehenkilöiltä. Varicella-serokonversio määritellään rokotuksen jälkeisiksi tiittereiksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:5, potilailla, jotka olivat seronegatiivisia (tiitterit alle 1:5) ennen rokotusta.
42 päivää neljännen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joiden rSBA-MenC-titteri on suurempi tai yhtä suuri kuin ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Annoksen 2 jälkeisten ja annoksen 3 jälkeisten tietojen analyysit suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vastaavalta puoliskolta koehenkilöistä molemmilla aikapisteillä. Arvioidut raja-arvot olivat tiitterit 1:8 ja 1:128.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
rSBA-MenC-tiitterit
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Annoksen 2 jälkeisten ja annoksen 3 jälkeisten tietojen analyysit suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vastaavalta puoliskolta koehenkilöistä molemmilla aikapisteillä. Tiiterit annetaan geometrisina keskitiittereinä.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Koehenkilöiden määrä, joiden rSBA-MenY-titteri on suurempi tai yhtä suuri kuin ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Annoksen 2 jälkeisten ja annoksen 3 jälkeisten tietojen analyysit suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vastaavalta puoliskolta koehenkilöistä molemmilla aikapisteillä. Arvioidut raja-arvot olivat tiitterit 1:8 ja 1:128.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
rSBA-MenY-tiitterit
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Annoksen 2 jälkeisten ja annoksen 3 jälkeisten tietojen analyysit suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vastaavalta puoliskolta koehenkilöistä molemmilla aikapisteillä. Tiiterit annetaan geometrisina keskitiittereinä.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Potilaiden lukumäärä, joilla on meningokokkipolysakkaridi C:n seerumin bakteereja tappava aktiivisuus/määritys, jossa käytettiin ihmisen komplementin (hSBA-MenC) vasta-ainetiitteriä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Analyysi suoritettiin ensimmäisille 30 %:lle verinäytteistä, jotka otettiin kullakin aikapisteellä. Arvioidut raja-arvot olivat tiitterit 1:4 ja 1:8.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
hSBA-MenC-tiitterit
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Analyysi suoritettiin ensimmäisille 30 %:lle verinäytteistä, jotka otettiin kullakin aikapisteellä. Tiiterit annetaan geometrisina keskitiittereinä.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on meningokokkipolysakkaridi Y -seerumin bakterisidinen aktiivisuus/määritys, jossa käytettiin ihmisen komplementin (hSBA-MenY) vasta-ainetiitteriä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Analyysi suoritettiin ensimmäisille 30 %:lle verinäytteistä, jotka otettiin kullakin aikapisteellä. Arvioidut raja-arvot olivat tiitterit 1:4 ja 1:8.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
hSBA-MenY-tiitterit
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Analyysi suoritettiin ensimmäisille 30 %:lle verinäytteistä, jotka otettiin kullakin aikapisteellä. Tiiterit annetaan geometrisina keskitiittereinä.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi C (anti-PSC) vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Analyysi annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeisille tiedoille suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vastaavalta puoliskolta koehenkilöistä molemmilla aikapisteillä. Arvioidut raja-arvot olivat 0,3 ug/ml ja 2 ug/ml.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Anti-PSC-pitoisuudet
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Analyysi annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeisille tiedoille suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vastaavalta puoliskolta koehenkilöistä molemmilla aikapisteillä. Pitoisuudet annetaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi Y (anti-PSY) vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Analyysi annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeisille tiedoille suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vastaavalta puoliskolta koehenkilöistä molemmilla aikapisteillä. Arvioidut raja-arvot olivat 0,3 ug/ml ja 2 ug/ml.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Anti-PSY-pitoisuudet
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Analyysi annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeisille tiedoille suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vastaavalta puoliskolta koehenkilöistä molemmilla aikapisteillä. Pitoisuudet annetaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Analyysi annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeisille tiedoille suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vastaavalta puoliskolta koehenkilöistä molemmilla aikapisteillä. Arvioidut raja-arvot olivat 0,15 ug/ml ja 1,0 ug/ml.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Anti-PRP-pitoisuudet
Aikaikkuna: Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Analyysi annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeisille tiedoille suoritettiin verinäytteillä, jotka otettiin vastaavalta puoliskolta koehenkilöistä molemmilla aikapisteillä. Pitoisuudet annetaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina.
Toisen rokoteannoksen jälkeen (2. annoksen jälkeen), kuukausi kolmen annoksen perusrokotusjakson jälkeen (3. annoksen jälkeen), juuri ennen (4. annosta edeltävä) ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) )
Tutkittavien lukumäärä, joiden tuhkarokkolääkkeen pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mIU/ml
Aikaikkuna: Juuri ennen neljättä annosta ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Arvioitu raja-arvo oli 150 mIU/ml.
Juuri ennen neljättä annosta ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden sikotautititteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 ED50
Aikaikkuna: Juuri ennen neljättä annosta ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
ED50 määritellään näytteen laimennoksen käänteislukuna neutraloivassa määrityksessä, joka vähentää virusplakkien lukumäärää 50 prosentilla.
Juuri ennen neljättä annosta ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vihurirokon pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 IU/ml
Aikaikkuna: Juuri ennen neljättä annosta ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Arvioitu raja-arvo oli 4 IU/ml.
Juuri ennen neljättä annosta ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-vesirokkotitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:5
Aikaikkuna: Juuri ennen neljättä annosta ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Arvioitu raja-arvo oli tiitteri 1:5.
Juuri ennen neljättä annosta ja 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla oli neljäs annosvaste hSBA-MenC:lle
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Neljäs annosvaste hSBA-MenC:lle määritellään seuraavasti: • Aluksi seronegatiivisille koehenkilöille (eli henkilöille, joiden ennen neljättä annosta hSBA-vasta-ainetiitteri on alle 1:4), neljännen annoksen hSBA-vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:16; • Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (eli henkilöillä, joiden vasta-ainetiitteri ennen neljättä annosta on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:4), neljännen annoksen jälkeinen hSBA-vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:128.
42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on neljäs annosvaste hSBA-MenY:lle
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Neljäs annosvaste hSBA-MenY:lle määritellään seuraavasti: • Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (ts. ennen neljättä annosta hSBA-vasta-ainetiitteri < 1:4), neljännen annoksen jälkeen hSBA-vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:16; •Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden hSBA-vasta-ainetiitteri ennen neljättä annosta on ≥ 1:4 ja < 1:64, neljännen annoksen jälkeinen hSBA-vasta-ainetiitteri on vähintään 4 kertaa korkeampi kuin ennen neljättä annosta hSBA-vasta-ainetiitteri; •Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden hSBA-vasta-ainetiitteri ennen neljättä annosta on ≥ 1:64, neljännen annoksen jälkeinen hSBA-vasta-ainetiitteri on vähintään 2 kertaa korkeampi kuin ennen neljättä annosta hSBA-vasta-ainetiitteri.
42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden tuhkarokkokonsentraatio on suurempi tai yhtä suuri kuin ennalta määritetyt raja-arvot aluksi seronegatiivisissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Ennalta määritetyt raja-arvot olivat 150 mIU/ml ja 200 mIU/ml. Aluksi seronegatiiviset kohteet määritellään henkilöiksi, joiden ennen rokotusta tuhkarokkovastainen pitoisuus on alle 150 mIU/ml.
42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Tuhkarokon vastaiset pitoisuudet aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvoina pitoisuuksina mIU/ml. Aluksi seronegatiiviset kohteet määritellään henkilöiksi, joiden ennen rokotusta tuhkarokkovastainen pitoisuus on alle 150 mIU/ml.
42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vihurirokon vastainen pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin ennalta määritetyt raja-arvot aluksi seronegatiivisissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Ennalta määritetyt raja-arvot olivat 4 IU/ml ja 10 IU/ml. Aluksi seronegatiiviset henkilöt määritellään henkilöiksi, joiden tuhkarokkovastainen pitoisuus ennen rokotusta on alle 4 IU/ml.
42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Vihurirokon vastaiset pitoisuudet aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvoina pitoisuuksina IU/ml. Aluksi seronegatiiviset kohteet määritellään henkilöiksi, joiden vihurirokkovastainen pitoisuus ennen rokotusta on alle 4 IU/ml.
42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden sikotautititteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 28 ED50 henkilöillä, joiden sikotautititteri oli alle 28 ED50 ennen rokotusta
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
ED50 määritellään näytteen laimennoksen käänteislukuna neutraloivassa määrityksessä, joka vähentää virusplakkien lukumäärää 50 prosentilla.
42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-sikotautititteri on suurempi tai yhtä suuri kuin ennalta määritetyt raja-arvot alun perin seronegatiivisissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Ennalta määritetyt raja-arvot olivat 28 ED50 ja 51 ED50. Aluksi seronegatiiviset kohteet määritellään henkilöiksi, joiden rokotusta edeltävä sikotautitiitteri on alle 24 ED50.
42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Sikotautitiitterit aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Tiitterit esitetään geometrisina keskimääräisinä tiittereinä ilmaistuna ED50:nä, näytteen laimennoksen käänteisarvo neutralointimäärityksessä, mikä vähentää virusplakkien lukumäärää 50 prosentilla. Aluksi seronegatiiviset kohteet määritellään henkilöiksi, joiden rokotusta edeltävä sikotautitiitteri on alle 24 ED50.
42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-varicella-titteri on suurempi tai yhtä suuri kuin ennalta määritetyt raja-arvot aluksi seronegatiivisissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Ennalta määritetyt raja-arvot olivat 1:5 ja 1:40. Aluksi seronegatiiviset kohteet määritellään henkilöiksi, joiden rokotusta edeltävä vesirokkotiitteri on alle 1:5.
42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Varicella-tiitterit aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Tiitterit esitetään geometrisina keskitiittereinä. Aluksi seronegatiiviset kohteet määritellään henkilöiksi, joiden rokotusta edeltävä vesirokkotiitteri on alle 1:5.
42 päivää neljännen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat pyydetyistä paikallisista ja yleisistä oireista perusrokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen perusrokotusvaiheessa
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus. Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (peräsuolen lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta), ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
4 päivän aikana (päivät 0-3) minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen perusrokotusvaiheessa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja yleisistä oireista neljännen annoksen rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) neljännen rokotusannoksen jälkeen
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus. Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (peräsuolen lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta), ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
4 päivän aikana (päivät 0-3) neljännen rokotusannoksen jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivää (päivät 0-30) perusrokotuksen ja neljännen annoksen jälkeisenä rokotuksena
Ei-toivottu haittatapahtuma kattaa kaikki haittatapahtumat, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tekijöiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
31 päivää (päivät 0-30) perusrokotuksen ja neljännen annoksen jälkeisenä rokotuksena
Tutkittavien määrä, jotka raportoivat erityisistä tilatuista yleisistä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteeseen ja vesirokkorokotteeseen liittyvistä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 43 päivän aikana (päivä 0-42) neljännen annoksen jälkeen
Arvioituja erityisiä pyydettyjä yleisoireita ovat kuume (lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta), aivokalvontulehdus/kuumekouristukset, korvasylkirauhasten/sylkirauhasten turvotus ja ihottuma.
43 päivän aikana (päivä 0-42) neljännen annoksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE), uusista kroonisten sairauksien puhkeamisesta (NOCI), ihottumasta, ensiapukäynnistä (ER), lääkärikäynnistä (PO) raportoivien henkilöiden määrä perusrokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neljättä annosta edeltävään päivään
SAE: lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. NOCI: esim. autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes ja allergiat. Ihottumatyypit: nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ja petekiat. Arvioidut ensiapu- ja PO-käynnit eivät liittyneet hyvään lastenhoitoon, rokotukseen, vammaan tai yleisiin akuutteihin sairauksiin, kuten ylempien hengitysteiden infektioon, välikorvatulehdukseen, nielutulehdukseen ja gastroenteriittiin.
Ilmoittautumisesta neljättä annosta edeltävään päivään
Vakavista haittatapahtumista (SAE), uusista kroonisten sairauksien puhkeamisesta (NOCI), ihottumasta, ensiapukäynnistä (ER), lääkärikäynnistä (PO) raportoivien henkilöiden määrä neljännen annoksen rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Neljännen annoksen antopäivästä pidennetyn turvallisuusseurantajakson loppuun (viimeinen tutkimuskontakti 18-21 kuukauden iässä
SAE: lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. NOCI: esim. autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes ja allergiat. Ihottumatyypit: nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ja petekiat. Arvioidut ensiapu- ja PO-käynnit eivät liittyneet hyvään lastenhoitoon, rokotukseen, vammaan tai yleisiin akuutteihin sairauksiin, kuten ylempien hengitysteiden infektioon, välikorvatulehdukseen, nielutulehdukseen ja gastroenteriittiin.
Neljännen annoksen antopäivästä pidennetyn turvallisuusseurantajakson loppuun (viimeinen tutkimuskontakti 18-21 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102370 (primary study)
  • 102371 (Muu tunniste: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 102370 (primary study)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 102370 (primary study)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 102370 (primary study)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 102370 (primary study)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä. Tämän tutkimuksen 102370 tulokset on koottu tutkimukseen 102371 GSK Clinical Study Registerissä.
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 102370 (primary study)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis

Kliiniset tutkimukset MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa