Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu S-1-ylläpitohoidosta metastasoituneessa esophagogastrisessa syövässä (MATEO)

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Satunnaistettu kontrolloitu koe S-1-ylläpitohoidosta metastasoituneessa ruoka- ja mahasyövässä

Tavoitteena on arvioida S-1-deeskalaatiohoidon suhteellinen tehokkuus verrattuna kemoterapian jatkamiseen induktiohoidon jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut ruokatorven mahasyöpä kokonaiseloonjäämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut ruokatorven mahasyöpä ja jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa.

Potilaat rekisteröidään ennen kolmen kuukauden induktiokemoterapian soveltamista tai sen jälkeen. Tämä 12 viikon induktiohoito koostuu yhdestä seuraavista hoito-ohjelmista: FLO/mod. Folfox-6, Cisplatin/5-FU, Cisplatin/S-1, FLOT, EOX/EOF tai XP. Mitä tulee annoksen säätämiseen, tutkijoiden tulee katsoa kohta 6.3 ja kemoterapeuttisten aineiden valmisteyhteenveto. Potilaat, jotka ovat lopettaneet ennalta suunnitellun induktiohoidon ilman kasvaimen etenemistä (eli joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR), stabiili sairaus (SD) tai ei-CR/ei-PD potilailla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus vain RECIST-kriteerien mukaan Versio 1.1) viikolla 12, joka pystyy nielemään kapseleita ja jonka ECOG-tulospisteet ovat 0–1, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan käsivarsi A tai B.

Käsivarressa A potilaat jatkavat S-1-deeskalaatiovaihetta alkaen viikosta 13, kunnes sairaus etenee, toksisuus, joka edellyttää hoidon lopettamista, suostumuksen peruuttamista, raskautta, kuolemaa tai kadonnutta seurantaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilailla, joilla on lääkkeeseen liittyvä vakava toksisuus, S-1-annosta muutetaan tai tutkimushoito lopetetaan.

Haaraan B potilaat jatkavat saman polykemoterapian saamista kuin induktiohoidon aikana, kunnes kasvain etenee, toksisuus, joka edellyttää hoidon lopettamista, suostumuksen peruuttaminen, raskaus, kuolema tai menetys seurannan jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • NCT-Med. Onkologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus sis. osallistuminen translaatiotutkimukseen
  2. Mies- tai naispotilas 18 vuotta tai vanhempi
  3. Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai ruokatorven tai esophagogastrisen liitoskohdan adenokarsinooma (Her-2/neu-negatiivinen tai tuntematon Her-2/neu-status)
  4. Adjuvantti/neoadjuvantti tai perioperatiivinen kemoterapia tai (kemo)sädehoito on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen induktiohoidon aloittamista
  5. Potilaat, jotka on otettu mukaan ennen induktiohoitoa: Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa (esim. kemoterapia) etäpesäkkeisiin
  6. Potilaat, jotka on otettu mukaan induktiohoidon jälkeen: Kun kolmen kuukauden induktiohoito on päättynyt (6 sykliä kahden viikon välein, 4 sykliä kolmen viikon välein tai 3 sykliä neljän viikon välein) ilman kasvaimen etenemistä tai rajoittavaa toksisuutta
  7. ECOG-suorituskykypisteet 0-1 (Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 80 %)
  8. Tutkimuslääkkeen kyky ottaa suun kautta, potilaat, joilla on kasvaimiin liittyviä suun kautta otettavia ongelmia, voidaan rekisteröidä, jos oireen odotetaan paranevan induktiohoidon aikana (esim. kasvainstenoosin vuoksi)
  9. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas (jolle ei tehty kirurgista sterilointia – kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta – ja joka ei ole postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana), jonka raskaustesti on negatiivinen

  10. Hematologian ja biokemian laboratoriotulokset potilaspopulaatiolle normaalisti odotettavissa rajoissa, jotka määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µl
    • Verihiutalemäärä ≥ 100000/µl
    • Leukosyyttien määrä > 3000/µl
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl tai 5,59 mmol/l, aiemmat punasolujen siirrot (>3 päivää) sallitaan
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) potilailla, joilla on tunnettu Meulengracht-oireyhtymä ≤ 3 x ULN
    • AST ≤ 3 x ULN maksametastaasien puuttuessa tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • ALT ≤ 3 x ULN maksametastaasien puuttuessa tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana ennen induktiohoidon aloittamista. Keskuslaskimokanavan implantointi (esim. porth-a cath -järjestelmä) on sallittu.
  2. Muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen induktiohoidon aloittamista, paitsi tyvisolusyöpä tai parantavasti leikattu kohdunkaulan karsinooma in situ
  3. Tunnetut aivometastaasit
  4. Tässä tutkimuksessa käytetty samanaikainen sädehoito, johon liittyy kohdevaurioita. Samanaikainen palliatiivinen säteily ei-kohdevaurioille on sallittua, jos muita kohdeleesioita on saatavilla kyseessä olevan kentän ulkopuolella; aiempi sädehoito, mukaan lukien kohdevauriot, on oltava päättynyt vähintään 28 päivää ennen induktiohoidon aloittamista.
  5. Potilaat, jotka on otettu mukaan ennen induktiohoitoa: Aiempi systeeminen hoito (esim. kemoterapia) etäpesäkkeisiin
  6. Tunnettu aktiivinen HBV-, HCV-infektio tai dokumentoitu HIV-infektio
  7. Vakava samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  8. Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (NYHA:n toiminnallinen angina pectoris-luokka III/IV), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV), kliinisesti merkittävä kardiomyopatia, sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski
  9. Naispotilas raskaana tai imettää
  10. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas (jolle ei tehty kirurgista sterilointia – kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta – ja joka ei ole postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan) ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko ajan 26 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Miespotilas, joka ei ole halukas käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 26 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu.
  11. Samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä ennen induktion aloittamista (esim. yksi sallituista standardikemoterapioista (katso yllä) kliinisen tutkimuksen aikana lisäplasebon kanssa tai ilman sitä)
  12. Krooninen ripuli tai lyhyen suolen oireyhtymä
  13. Tunnettu yliherkkyys S-1:lle, muille fluoripyrimidiineille tai platinayhdisteille. Vasta-aihe tälle potilaalle valitulle S-1:lle tai polykemoterapialle (induktio & käsi B) nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan. Tunnettu DPD-puutos
  14. Potilaat, jotka on otettu mukaan ennen induktiohoitoa: asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
  15. Tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Eskalaatiohoito
Potilaat ryhmässä A jatkavat S-1-deeskalaatiovaihetta alkaen viikosta 13, kunnes sairaus etenee, toksisuus, joka edellyttää hoidon lopettamista, suostumuksen peruuttaminen, raskaus, kuolema tai kadonnut seuranta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilailla, joilla on lääkkeeseen liittyvä vakava toksisuus, S-1-annosta muutetaan tai tutkimushoito lopetetaan.
Lääke: S-1 eskaloinnin eskalointi
S-1 30 mg/m² d d1-14 q21p
Muut nimet:
  • Teysuno
Kokeellinen: Käsivarsi B: Kemoterapia tutkijan valinnan mukaan
Ryhmän B potilaat saavat jatkossakin samaa polykemoterapiaa kuin induktiohoidon aikana, kunnes kasvain etenee, hoidon lopettamista vaativiin toksisiin vaikutuksiin, suostumuksen peruuttamiseen, raskauteen, kuolemaan tai menetykseen asti seurataan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Kemoterapia tutkijan valinnan mukaan

Polykemoterapian antaminen, kuten induktiohoidossa, koostuu platina- ja fluoripyrimidiiniyhdisteestä sekä valinnaisesta taksaani-/antrasykliiniyhdisteestä.

Kahden lääkkeen yhdistelmät:

FLO / mod. FOLFOX-6; sisplatiini, S-1; sisplatiini, 5-FU; Sisplatiini, kapesitabiini (XP)

Kolmen lääkkeen yhdistelmät:

EOX/EOF FLOT

Muut nimet:
  • FLOT
  • FLO-ohjelma
  • - Oksaliplatiini 85 mg/m²
  • - Leukovoriini 200 mg/m²
  • - 5-fluorourasiili 2600 mg/m²
  • mod. FOLFOX-6-ohjelma
  • - Leukovoriini 400 mg/m²
  • - 5-fluorourasiili 400 mg/m²
  • - 5-fluorourasiili 2400 mg/m²
  • Sisplatiini / S-1
  • - Sisplatiini 75 mg/m²
  • - S-1 25 mg/m²
  • EOX/EOF
  • - Epirubisiini 50 mg/m²
  • - Oksaliplatiini 130 mg/m²
  • - Kapesitabiini 625 mg/m²
  • - Doketakseli 50 mg/m²
  • - Leukovoriini 200 mg/mg²
  • Sisplatiini, 5-FU
  • - Sisplatiini 75 (-100) mg/m²
  • - 5-FU 800 (-1000) mg/m²
  • Sisplatiini / kapesitabiini (XP)
  • - sisplatiini 80 mg/m²
  • - Kapesitabiini 1000 mg/m²

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä tai viimeisen seurannan päivämääränä, jos kuolemaa ei ole dokumentoitu.
noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin ensimmäisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
noin 12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoitua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 -kyselylomaketta ja mahalaukkumoduulia STO22.
noin 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliravitsemus
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Tutkivia kuvaavia tilastollisia menetelmiä sovelletaan ravitsemusriskiseulonnan tulosten kuvaamiseen käynnin ja hoitoryhmän mukaan.
noin 12 kuukautta
Ei-satunnaistettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Tutkimustarkoituksessa otetaan huomioon ei-satunnaistettujen potilaiden kokonaiseloonjäämiskokemus. Eloonjäämisaika määritellään ajanjaksona induktiohoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä tai viimeisen seurannan päivämääränä, jos kuolemaa ei ole dokumentoitu.
noin 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Myrkyllisyyden/turvallisuuden kuvailevaa analyysiä varten esitetään yhteenvetotaulukot, jotka osoittavat vähintään yhdestä tietystä tapahtumasta ilmoittaneiden potilaiden kokonaismäärän elinjärjestelmäluokkien, haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) termien, CTCAE-asteen ja syy-seuraussuhteen mukaan.
noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIO-Studien-gGmbH

Yhteistyökumppanit

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Nordic Pharma SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg Martin Haag, Dr., NCT-Med. Onkologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIO-YMO-0111
  • 2013-002742-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Kliiniset tutkimukset S-1 eskaloinnin eskalointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa