Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hoitoalgoritmin tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (CALM)

perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Avoin, monikeskus-, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kahden hoitoalgoritmin arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että sairauden aktiivisuuden tiukka kontrollointi käyttäen tiukkoja kriteereitä, jotka perustuvat Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin (CDAI), biomarkkereihin (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini [hs-CRP] ja ulosteen kalprotektiini) ja kortikosteroidien käyttöön. , parantaa limakalvojen paranemisnopeutta 48 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen verrattuna hoitoon, jossa käytetään vähemmän tiukkoja kriteereitä, jotka perustuvat vain CDAI:n ja kortikosteroidien käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyi 1–3 viikon seulontajakso, enintään 8 viikkoa prednisonin aloitushoitoa, 48 viikon satunnaishoidon jälkeinen hoitojakso ja 70 päivän seurantapuhelu tai klinikkakäynti. kesto jopa 69 viikkoa.

Osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otettiin mukaan ja aloittivat oraalisen prednisonihoidon lähtötilanteessa (viikko 0). Ensimmäisellä avainkäynnillä osallistujat satunnaistettiin yhteen kahdesta ryhmästä (tiukka kontrolliryhmä tai kliinisesti ohjattu ryhmä) jaoteltuina tupakoinnin tilan, painon ja taudin keston mukaan.

Ensimmäinen keskeinen käynti oli satunnaistuskäynti; seuraavat avainkäynnit tapahtuivat 12 viikon välein ensimmäisen avainkäynnin jälkeen. Satunnaistaminen tapahtui tavallisesti 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Kuitenkin osallistujat, jotka täyttivät varhaisen satunnaistamisen kriteerit, on saatettu satunnaistettua jo lähtötilanteessa (viikko 0). Terapeuttisia vaihtoehtoja on tarvittaessa muutettu keskeisillä käynneillä aiempien onnistumiskriteerikäyntien tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sykkyräsuolen, paksusuolen (mukaan lukien peräsuolen) tai ileokoolonin Crohnin taudin (CD) diagnoosi, joka on vahvistettu kuvantamistekniikalla tai endoskopialla enintään 6 vuotta ennen lähtötilannetta.
  • CDAI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 220 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 450 lähtötilanteessa osallistujilla, jotka eivät saaneet prednisonia tai vastaavaa lähtötilanteessa. CDAI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 450 lähtötilanteen käynnillä, jos osallistuja saa prednisonia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 mg tai vastaava vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta. CDAI-pistemäärä yli 150 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 450 lähtötilanteen käynnillä, jos osallistuja saa prednisonia yli 20 mg tai vastaavaa vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta
  • Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt ja joka on tämän tutkimusprotokollan vaatimusten mukainen. Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) on hyväksynyt sen.
  • Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta, jonka päätutkija on määrittänyt ja osoittanut seulontalaboratorioarvioinneilla, kyselylomakkeilla ja fyysisten tutkimusten tuloksilla, jotka eivät osoita epänormaalia kliinistä tilaa, joka asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin ja siten estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Osallistujan on kyettävä itse pistämään ja annostelemaan tutkimuslääkitystä suun kautta tai hänellä on oltava nimetty henkilö tai terveydenhuollon ammattilainen, joka voi auttaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen biologinen käyttö Crohnin taudin hoitoon tai osallistuminen biologiseen tutkimukseen
  • Immunomodulaattoreiden (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, JAK-inhibiittori, alfa-integriini) aikaisempi tai nykyinen käyttö Crohnin taudissa tai osallistuminen Crohnin tautitutkimukseen immunomodulaattoreiden kanssa. Immunomodulaattorien nykyinen käyttö muuhun kuin Crohnin tautiin lähtötilanteessa.
  • Enemmän kuin kaksi aiempaa kortikosteroidihoitoa (systeeminen kortikosteroidi) tai budesonidi) Crohnin taudin hoitoon. Kurssi määritellään 1) kokonaiskestoksi ≥ 4 viikkoa ja 2) prednisonia tai vastaavaa ≥ 40 mg (tai budesonidia ≥ 9 mg) vähintään 2 viikon ajan.
  • Osallistujat, joiden sairaus on huonosti hallinnassa, kuten: hallitsematon diabetes, jolla on dokumentoitu toistuvia infektioita, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV), äskettäinen aivoverenkiertohäiriö ja mikä tahansa muu tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisi osallistujan osallistumalla tutkimussuunnitelmaan
  • Osallistujat, joilla oli positiivinen C. difficile -ulostemääritys seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiukka hallinta

Osallistujat satunnaistettiin saamaan sairauden aktiivisuuden hallintaa Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin (CDAI), korkean herkkyyteen C-reaktiiviseen proteiiniin (hs-CRP), ulosteen kalprotektiiniin ja kortikosteroidien käyttöön perustuvien kriteerien perusteella.

Osallistujat saivat räätälöityä hoitoa, joka voi sisältää prednisonia, adalimumabia ja atsatiopriinia. Osallistujat, jotka satunnaistettiin viikolla 9 ja täyttävät menestyskriteerit, aloittivat ilman terapiaa; Osallistujat, jotka satunnaistettiin ennen viikkoa 9 tai jotka satunnaistettiin viikolla 9, mutta eivät täyttäneet onnistumiskriteerejä, aloittivat hoidon adalimumabilla.

Hoitoa laajennettiin ennalta määrättyjen tiukkojen kontrollikriteerien mukaisesti: Avainkäynnillä 1 onnistumiskriteerit olivat CDAI < 150, hs-CRP, < 5 mg/l, ulosteen kalprotektiini < 250 µg/g ja prednisonin käytön puuttuminen. Avainkäynneillä 3, 4 ja 5 (12 viikon välein avainkäynnin 1 jälkeen) kriteerit olivat CDAI < 150, hs-CRP < 5 mg/l, ulosteen kalprotektiini < 250 µg/g ja prednisonin puuttuminen edeltävänä aikana. viikko.
Biologinen: Adalimumabi
Jos adalimumabi aloitettiin, se annettiin ihonalaisesti 160 mg:n aloitusannoksena ensimmäisellä viikolla, jota seurasi 80 mg 2 viikkoa myöhemmin ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko ylläpitoannoksena. Adalimumabin annosta nostettiin 40 mg:sta 40 mg:aan viikoittain osallistujille, joiden vaste oli riittämätön, ja alennettiin 40 mg:aan osallistujille, jotka täyttivät menestyskriteerit.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lääke: Prednisoni
Ehdotettu hoito-ohjelma osallistujille, jotka aloittivat prednisonin käytön, koostuivat prednisonin enimmäisannoksesta 40 mg/vrk 2 viikon ajan, jota seurasi kiinteä kapeneva annos 6 viikon ajan.
Lääke: Atsatiopriini
Osallistujat, joilla on normaali tiopuriinimetyylitransferaasi (TPMT) -entsyymiaktiivisuus, voivat saada oraalista atsatiopriinia 2,5 mg/kg/vrk. Osallistujille, joilla oli keskitasoinen TPMT-entsyymiaktiivisuus, atsatiopriini aloitettiin annoksella 1,25 mg/kg/vrk. Atsatiopriinin annosta säädettiin valkosolujen (WBC) määrän, verihiutaleiden määrän, maksan toimintakokeiden (LFT; ts. alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST], alkalinen fosfataasi), lipaasin, veren ureatypen ( BUN) ja seerumin kreatiniini.
Active Comparator: Kliinisesti ohjattu hallinta

Osallistujat satunnaistettiin saamaan sairauden aktiivisuuden hallintaa Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin (CDAI) ja kortikosteroidien käyttöön perustuvilla kriteereillä.

Osallistujat saivat räätälöityä hoitoa, joka voi sisältää prednisonia, adalimumabia ja atsatiopriinia.

Osallistujat, jotka satunnaistettiin viikolla 9 ja täyttävät menestyskriteerit, aloittivat ilman terapiaa; Osallistujat, jotka satunnaistettiin ennen viikkoa 9 tai jotka satunnaistettiin viikolla 9, mutta eivät täyttäneet onnistumiskriteerejä, aloittivat hoidon adalimumabilla.

Hoitoa laajennettiin ennalta määritettyjen epäonnistumiskriteerien mukaisesti käyttämällä vähemmän tiukkoja kriteerejä:

Avainkäynnillä 1 sairauden aktiivisuuden hallinnan kriteerit olivat CDAI:n lasku ≥ 70 (CR-70) verrattuna lähtötilanteeseen tai CDAI < 200 viikkoa ennen käyntiä. Avainkäynneillä 3, 4 ja 5 (12 viikon välein avainkäynnin 1 jälkeen) hoidon muuttamisen kriteerit olivat CDAI:n lasku ≥ 100 (CR-100) verrattuna lähtötilanteeseen tai CDAI < 200 ja prednisonin puuttuminen edellisen viikon aikana.
Biologinen: Adalimumabi
Jos adalimumabi aloitettiin, se annettiin ihonalaisesti 160 mg:n aloitusannoksena ensimmäisellä viikolla, jota seurasi 80 mg 2 viikkoa myöhemmin ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko ylläpitoannoksena. Adalimumabin annosta nostettiin 40 mg:sta 40 mg:aan viikoittain osallistujille, joiden vaste oli riittämätön, ja alennettiin 40 mg:aan osallistujille, jotka täyttivät menestyskriteerit.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lääke: Prednisoni
Ehdotettu hoito-ohjelma osallistujille, jotka aloittivat prednisonin käytön, koostuivat prednisonin enimmäisannoksesta 40 mg/vrk 2 viikon ajan, jota seurasi kiinteä kapeneva annos 6 viikon ajan.
Lääke: Atsatiopriini
Osallistujat, joilla on normaali tiopuriinimetyylitransferaasi (TPMT) -entsyymiaktiivisuus, voivat saada oraalista atsatiopriinia 2,5 mg/kg/vrk. Osallistujille, joilla oli keskitasoinen TPMT-entsyymiaktiivisuus, atsatiopriini aloitettiin annoksella 1,25 mg/kg/vrk. Atsatiopriinin annosta säädettiin valkosolujen (WBC) määrän, verihiutaleiden määrän, maksan toimintakokeiden (LFT; ts. alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST], alkalinen fosfataasi), lipaasin, veren ureatypen ( BUN) ja seerumin kreatiniini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla limakalvot paranivat ja joilla ei ole syviä haavaumia
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Prosenttiosuus osallistujista, joiden limakalvot paranivat (määritelty Crohnin taudin endoskopiaksi, vakavuusindeksi [CDEIS] < 4) eikä syviä haavaumia ileokolonoskopiassa (määritelty kaikkien syvien haavaumien puuttumiseksi kaikissa CDEIS:ssä tutkituissa segmenteissä) 48 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (48). viikkoa 1st Key -käynnin jälkeen). Kohde arvioi ileokolonoskopiat.

CDEIS on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi. CDEIS ottaa huomioon syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, haavaisen ja haavautumattoman pinnan sekä haavaisen/haavaumattoman ahtauman esiintymisen arvioituna 5 ennalta määritellyssä paksusuolen segmentissä (ileum, nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja sigmoidisilmukka). ja peräsuoleen). Pisteet vaihtelevat 0-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.

Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, laskettiin vastaamattomiksi.
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus syvässä remissiossa 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Syvä remissio määriteltiin CDAI:ksi < 150, steroidien käytön lopettamiseksi vähintään 8 viikon ajaksi, tyhjentävän fistelin puuttuminen, CDEIS < 4 eikä syviä haavaumia.

CDAI on työkalu Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. Pistemäärä sisältää ulosteiden tiheyden, vatsakipujen ja yleisen hyvinvoinnin sekä komplikaatioiden esiintymisen, ripulilääkkeiden käytön, vatsan massan, hematokriittisen ja painon. CDAI vaihtelee yleensä välillä 0-600, missä korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.

CDEIS on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi. CDEIS ottaa huomioon syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, haavautuneet ja haavaumaiset pinnat sekä haavaisen/haavaumattoman stenoosin esiintymisen arvioituna 5 ennalta määritellyssä paksusuolen segmentissä. Pisteiden vaihteluväli on 0–44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.

Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, laskettiin vastaamattomiksi.
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Biologiseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Biologinen remissio määriteltiin korkean herkkyyden C-reaktiiviseksi proteiiniksi (hs-CRP) < 5 mg/l, ulosteen kalprotektiiniksi < 250 µg/g ja CDEIS < 4 48 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

CDEIS on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi. CDEIS ottaa huomioon syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, haavautuneet ja haavaumaiset pinnat sekä haavaisen/haavaumattoman stenoosin esiintymisen arvioituna 5 ennalta määritellyssä paksusuolen segmentissä. Pisteiden vaihteluväli on 0–44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.

Osallistujat, joiden arvot puuttuivat 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, laskettiin vastaamattomiksi.
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat (määritelty CDEIS-arvoksi < 4) 48 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (48 viikkoa 1. Key -käynnin jälkeen). Kohde arvioi ileokolonoskopiat.

CDEIS on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi. CDEIS ottaa huomioon syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, haavautuneet ja haavaumaiset pinnat sekä haavaisen/haavaumattoman stenoosin esiintymisen arvioituna 5 ennalta määritellyssä paksusuolen segmentissä. Pisteiden vaihteluväli on 0–44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.

Osallistujat, joiden arvot puuttuivat 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, laskettiin vastaamattomiksi.
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on limakalvon paraneminen ja CDEIS < 4 jokaisessa segmentissä 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat (määritelty CDEIS < 4) ja CDEIS < 4 jokaisessa segmentissä ileokolonoskopiassa 48 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kohde arvioi ileokolonoskopiat.

CDEIS on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi. CDEIS ottaa huomioon syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, haavautuneet ja haavaumaiset pinnat sekä haavaisen/haavaumattoman stenoosin esiintymisen arvioituna 5 ennalta määritellyssä paksusuolen segmentissä. Pisteiden vaihteluväli on 0–44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.

Osallistujat, joiden arvot puuttuivat 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, laskettiin vastaamattomiksi.
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla limakalvot paranivat täysin 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Täydellinen limakalvon paraneminen määriteltiin CDEIS = 0. CDEIS on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi. CDEIS ottaa huomioon syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, haavautuneet ja haavaumaiset pinnat sekä haavaisen/haavaumattoman stenoosin esiintymisen arvioituna 5 ennalta määritellyssä paksusuolen segmentissä. Pisteiden vaihteluväli on 0–44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.

Osallistujat, joiden arvot puuttuivat 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, laskettiin vastaamattomiksi.
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen vaste 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Endoskooppinen vaste määriteltiin CDEIS:n laskuksi > 5 pistettä. CDEIS on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi. CDEIS ottaa huomioon syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, haavautuneet ja haavaumaiset pinnat sekä haavaisen/haavaumattoman stenoosin esiintymisen arvioituna 5 ennalta määritellyssä paksusuolen segmentissä. Pisteiden vaihteluväli on 0–44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.

Osallistujat, joiden arvot puuttuivat 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, laskettiin vastaamattomiksi.
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta CDEIS:ssä 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
CDEIS on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi. CDEIS ottaa huomioon syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, haavaisen ja haavautumattoman pinnan sekä haavaisen/haavaumattoman ahtauman esiintymisen arvioituna 5 ennalta määritellyssä paksusuolen segmentissä (ileum, nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja sigmoidisilmukka). ja peräsuoleen). Pisteet vaihtelevat 0-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta CDAI:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 ja 8 viikkoa prednisonin sisäänajon aikana ja 2, 6, 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on tutkimustyökalu, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. Osallistujia pyydettiin kirjaamaan päivittäin ulosteiden tiheys, vatsakipu ja yleinen hyvinvointi. Päiväkirjatietojen lisäksi tutkija arvioi CDAI:n laskemiseksi seuraavat seikat: komplikaatioiden esiintyminen (niveltulehdus/nivelkipu, iriitti/uveiitti, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, peräaukon halkeama/fisteli/absessi, muu fisteli ja kuume), ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino. CDAI on kunkin tuotteen tulojen summa kerrottuna painokertoimella ja vaihtelee yleensä välillä 0–600, missä Crohnin taudin remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja 4 ja 8 viikkoa prednisonin sisäänajon aikana ja 2, 6, 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aika Crohnin taudin leimahdukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aika Crohnin taudin pahenemiseen, jossa pahenemisvaihe määritellään CDAI:n nousuksi ≥ 70 pistettä verrattuna viikkoon 8 tai varhaiseen satunnaistukseen, ja CDAI > 220.
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Kliinisen remission aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Kliiniseksi remissioksi määriteltiin CDAI < 150. CDAI on työkalu Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. Pistemäärä sisältää ulosteiden tiheyden, vatsakipujen ja yleisen hyvinvoinnin sekä komplikaatioiden esiintymisen, ripulilääkkeiden käytön, vatsan massan, hematokriittisen ja painon. CDAI-pisteet vaihtelevat yleensä välillä 0-600, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Steroidittoman remission aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Steroidittomaksi remissioksi määriteltiin CDAI < 150 ja steroidien käytön lopettaminen vähintään 8 viikon ajaksi. CDAI on työkalu Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. Pistemäärä sisältää ulosteiden tiheyden, vatsakipujen ja yleisen hyvinvoinnin sekä komplikaatioiden esiintymisen, ripulilääkkeiden käytön, vatsan massan, hematokriittisen ja painon. CDAI vaihtelee yleensä välillä 0-600, missä korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Kliinisen remission osanottajien prosenttiosuus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 ja 8 viikkoa prednisonin sisäänajon aikana ja 2, 6, 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Kliiniseksi remissioksi määriteltiin CDAI < 150. CDAI on työkalu Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. Pistemäärä sisältää ulosteiden tiheyden, vatsakipujen ja yleisen hyvinvoinnin sekä komplikaatioiden esiintymisen, ripulilääkkeiden käytön, vatsan massan, hematokriittisen ja painon. CDAI vaihtelee yleensä välillä 0-600, missä korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.

Osallistujat, joilta puuttui tietoja kullakin aikapisteellä, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne ja 4 ja 8 viikkoa prednisonin sisäänajon aikana ja 2, 6, 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Steroidittomaan remissioon osallistuneiden prosenttiosuus ajan myötä
Aikaikkuna: 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Steroidittomaksi remissioksi määriteltiin CDAI < 150 ja steroidien käytön lopettaminen vähintään 8 viikon ajaksi. CDAI on työkalu Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. Pistemäärä sisältää ulosteiden tiheyden, vatsakipujen ja yleisen hyvinvoinnin sekä komplikaatioiden esiintymisen, ripulilääkkeiden käytön, vatsan massan, hematokriittisen ja painon. CDAI vaihtelee yleensä välillä 0-600, missä korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.

Osallistujat, joilta puuttui tietoja kullakin aikapisteellä, laskettiin vastaamattomiksi.
11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Kaiken syyn sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoito määriteltiin käynniksi sairaalassa/klinikalla, joka johti vastaanottoon ja yöpymiseen sairaalassa/klinikalla.
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aika Crohnin tautiin liittyvään sairaalahoitoon tai sairaalahoitoon tutkimuslääkitykseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Crohnin tautiin liittyvä sairaalahoito määriteltiin käynniksi sairaalassa/klinikalla, joka johti sairaalaan/klinikalle pääsyyn ja yöpymiseen sairaalassa/klinikalla Crohnin tautiin (CD) liittyvistä syistä. Sairaalahoito tutkimuslääkitykseen, eli prednisoniin, atsatiopriiniin tai adalimumabiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi, oli tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Merkittävien Crohnin tautiin liittyvien leikkausten määrä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen

Suuri Crohnin tautiin liittyvä intraabdominaalinen leikkaus sisälsi:

  • suolen resektio
  • avanne
  • ohittaa
  • ahtaumaplastia
  • vatsan tai lantion absessin tyhjennys (kirurginen drenaatio tai perkutaaninen drenaatio interventioradiologialla).

Seuraavat jätettiin pois:

  • puhdistus
  • tutkiva laparotomia
  • vatsan leikkaus muusta syystä
  • perineaaliin liittyvä leikkaus
  • paiseen tyhjennys
  • setonien sijoitus
  • fistulotomia
  • Vanhempien kokonaisravitsemuksen (TPN) käyttö
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Crohnin tautiin liittyvien sairaalahoitojen määrä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa Crohnin tautiin liittyvä sairaalahoito, jossa yöpyy sairaalassa/klinikalla.
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien syiden aiheuttamien sairaalahoitojen määrä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoito määriteltiin käynniksi sairaalassa/klinikalla, joka johti vastaanottoon ja yöpymiseen sairaalassa/klinikalla.
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto kaikentyyppisissä sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto Crohnin tautiin liittyvien sairaalahoitojen vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Crohnin tautiin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
CD:hen liittyvien kirurgisten toimenpiteiden kokonaismäärä sisälsi suuren CD:hen liittyvän leikkauksen, debridementin, perineaaliseen liittyvän leikkauksen - paiseen drenaation, setonin asettamisen, fistulotomia ja TPN.
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aika Crohnin tautiin liittyvään sairaalahoitoon hätätilanteen vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoito määriteltiin käynniksi sairaalassa/klinikalla, joka johti vastaanottoon ja yöpymiseen sairaalassa/klinikalla. Päivystyksen vuoksi sairaalahoidoksi määriteltiin päivystyksen kautta otettu sairaalahoito.
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Crohnin tautiin liittyvien sairaalahoitojen määrä hätätilanteen vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoito määriteltiin käynniksi sairaalassa/klinikalla, joka johti vastaanottoon ja yöpymiseen sairaalassa/klinikalla. Päivystyksen vuoksi sairaalahoidoksi määriteltiin päivystyksen kautta otettu sairaalahoito.
Satunnaistamisesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos Crohnin taudin käyttäytymisessä Montrealin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen

Osallistujien Crohnin tauti luokiteltiin Montrealin luokituksen mukaan, joka luokittelee CD:n sen vallitsevien fenotyyppisten elementtien (diagnoosin ikä, sijainti ja taudin käyttäytyminen) mukaan kliinisen tutkimuksen ja endoskopian tulosten perusteella.

Taudin käyttäytyminen luokiteltiin seuraavasti:

B1 = ei-kuristava, ei-tunkeutuva; B2 = strukturointi; B3 = tunkeutuva; P = perianaalisairauden modifioija.

Montrealin luokituksen muutos esitetään kolmessa kategoriassa: ei muutosta, huononeminen ja parannus. Paheneminen määriteltiin käyttäytymisindeksin nousuksi 1 ja 3:n välillä tai perianaalisairauden kehittymisenä. Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 48, luokiteltiin heikkenemiksi.
Lähtötilanteesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa prednisonin aloituksen aikana ja 11, 23, 35 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa prednisonin aloituksen aikana ja 11, 23, 35 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Ulosteen kalprotektiinin muutos lähtötasosta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Keskuslaboratorio analysoi ulostenäytteet ulosteen kalprotektiinin kvalitatiivisen mittauksen (< 250 tai ≥ 250 μg/g) suhteen. Tulokset raportoidaan kunkin luokan osallistujille lähtötasolla ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Osallistujilla, joilta puuttuivat tiedot 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, laskettiin ulosteen kalprotektiinipitoisuus ≥ 250 µg/g.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Prednisonin kokonaisannos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Prednisonin kokonaisannos, jonka kukin osallistuja sai sekä aloitusvaiheen että satunnaistuksen jälkeisen hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteesta 48 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
IBDQ mittaa tulehduksellisen suolistosairauden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. IBDQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka käsittelevät Crohnin taudin aiheuttamia oireita, tunnetta yleensä ja mielialaa. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (koko ajan) - 7 (ei koskaan); kokonaispistemäärä vaihtelee 7:stä (pahin) 224:ään (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Työn tuottavuusindeksin muutos lähtötilanteesta – Crohnin tauti (WPAI:CD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

WPAI:CD-kyselylomakkeella arvioitiin Crohnin taudin oireista johtuvia vammoja sekä ansiotyössä että palkattomassa työssä. Itsetehtävä kyselylomake koostui 6 kysymyksestä.

Poissaoleva työaika määriteltiin Crohnin taudin vuoksi töistä poissaoloajan prosentteina kuluneen viikon aikana.

Työkyvyn heikkeneminen on osallistujan arvio siitä, missä määrin Crohnin tauti on vaikuttanut tuottavuuteen työskennellessään viimeisen 7 päivän aikana.

Kokonaistyön tuottavuuden heikkeneminen huomioi sekä Crohnin taudin oireiden vuoksi jääneet tunnit että potilaan arvion siitä, missä määrin Crohnin tauti vaikutti hänen tuottavuuteensa työnteon aikana.

Kokonaisaktiivisuuden heikkeneminen on Crohnin taudista johtuvan työhön liittymättömien toimintojen prosenttiosuus.

WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta potilaiden terveyskyselyssä - 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). FACIT-väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä.

Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.

.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisten osien yhteenvedossa ja henkisten osien yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey (SF-36), versio 2 on itsehoitolaite, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys).

Fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS) tiivistää ala-asteikot fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys. Psyykkisen komponentin yhteenvetopiste (MCS) tiivistää ala-asteikot elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Robinson, Pharm.D., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-271
  • 2010-020137-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa