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Efficacia e sicurezza di due algoritmi di trattamento negli adulti con malattia di Crohn da moderata a grave (CALM)

15 dicembre 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio in aperto, multicentrico, di efficacia e sicurezza per valutare due algoritmi di trattamento in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio era dimostrare che uno stretto controllo dell'attività della malattia, utilizzando criteri rigorosi basati sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), biomarcatori (proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP] e calprotectina fecale) e uso di corticosteroidi , migliora il tasso di guarigione della mucosa 48 settimane dopo la randomizzazione rispetto alla gestione utilizzando criteri meno rigorosi basati solo sull'uso di CDAI e corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso un periodo di screening da 1 a 3 settimane, fino a 8 settimane di trattamento iniziale con prednisone, un periodo di trattamento post-randomizzazione di 48 settimane e una telefonata di follow-up di 70 giorni o visita clinica, per un totale durata fino a 69 settimane.

I partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissione sono stati arruolati e hanno iniziato un regime orale di prednisone al basale (settimana 0). Alla prima visita chiave, i partecipanti sono stati randomizzati in 1 di 2 gruppi (gruppo di controllo stretto o gruppo guidato clinicamente), con stratificazione in base allo screening dello stato di fumo, al peso e alla durata della malattia.

La prima visita chiave è stata la visita di randomizzazione; le successive visite chiave si sono verificate ogni 12 settimane dopo la prima visita chiave. La randomizzazione ha avuto luogo normalmente 9 settimane dopo il basale. Tuttavia, i partecipanti che hanno soddisfatto i primi criteri di randomizzazione potrebbero essere stati randomizzati già durante la visita di riferimento (settimana 0). Le modifiche alle opzioni terapeutiche, se appropriate, si sono verificate durante le visite chiave sulla base dei risultati delle precedenti visite dei criteri di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di malattia di Crohn (CD) ileale, del colon (incluso il retto) o ileocolonica confermata mediante tecnologia di imaging o endoscopia non più di 6 anni prima del basale.
  • Punteggio CDAI maggiore o uguale a 220 e minore o uguale a 450 alla visita di riferimento nei partecipanti che non ricevevano prednisone o equivalente al basale. Punteggio CDAI maggiore o uguale a 200 e minore o uguale a 450 alla visita di riferimento se il partecipante riceve prednisone inferiore o uguale a 20 mg o equivalente per almeno 7 giorni prima del basale. Punteggio CDAI superiore a 150 e inferiore o uguale a 450 alla visita di riferimento se il partecipante riceve prednisone superiore a 20 mg o equivalente per un periodo maggiore o uguale a 7 giorni prima del basale
  • Il partecipante o il suo rappresentante legale hanno volontariamente firmato e datato un consenso informato approvato e conforme ai requisiti di questo protocollo di studio che è stato approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC).
  • Adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica determinata dal ricercatore principale e dimostrata da valutazioni di laboratorio di screening, questionari e risultati dell'esame fisico che non indicano una condizione clinica anormale che esporrebbe il partecipante a un rischio eccessivo e quindi precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di autoiniettarsi e somministrare per via orale il farmaco in studio o avere un designato o un professionista sanitario che possa assistere

Criteri di esclusione:

  • Uso biologico precedente o attuale per la malattia di Crohn o partecipazione a uno studio biologico
  • Uso precedente o attuale di immunomodulatori (ad es. Metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, inibitore JAK, alfa-integrina) per la malattia di Crohn o partecipazione a uno studio sulla malattia di Crohn con immunomodulatori. Uso attuale di immunomodulatori per la malattia non di Crohn al basale.
  • Maggiore di due precedenti cicli di corticosteroidi (corticosteroidi sistemici) o budesonide) per la malattia di Crohn. Un ciclo è definito come 1) durata totale per burst and tape ≥ 4 settimane e 2) prednisone o equivalente ≥ 40 mg (o budesonide ≥ 9 mg) per almeno 2 settimane.
  • Partecipanti con una condizione medica scarsamente controllata come: diabete non controllato con anamnesi documentata di infezioni ricorrenti, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), incidente cerebrovascolare recente e qualsiasi altro condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, metterebbe a rischio il partecipante per la partecipazione al protocollo
  • Partecipanti con analisi delle feci positiva per C. difficile allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stretta gestione del controllo

I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere la gestione dell'attività della malattia utilizzando criteri basati sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), calprotectina fecale e uso di corticosteroidi.

I partecipanti hanno ricevuto una terapia personalizzata che potrebbe includere prednisone, adalimumab e azatioprina. I partecipanti che sono stati randomizzati alla settimana 9 soddisfacendo i criteri di successo hanno iniziato senza terapia; i partecipanti che hanno randomizzato prima della settimana 9 o che hanno randomizzato alla settimana 9 ma non hanno soddisfatto i criteri di successo hanno iniziato il trattamento con adalimumab.

La terapia è stata intensificata in base a criteri di stretto controllo pre-specificati: alla visita chiave 1 i criteri di successo erano CDAI < 150, hs-CRP, < 5 mg/L, calprotectina fecale < 250 μg/g e assenza di uso di prednisone. Alle visite chiave 3, 4 e 5 (ogni 12 settimane dopo la visita chiave 1), i criteri erano CDAI < 150, hs-CRP < 5 mg/L, calprotectina fecale < 250 μg/g e assenza di prednisone durante il precedente settimana.
Biologico: Adalimumab
Se adalimumab è stato avviato, è stato somministrato per via sottocutanea come dose di induzione di 160 mg la prima settimana, seguita da 80 mg 2 settimane dopo, seguita da 40 mg a settimane alterne come dose di mantenimento. La dose di adalimumab è stata aumentata da 40 mg a settimane alterne a 40 mg ogni settimana nei partecipanti con una risposta inadeguata e ridotta a 40 mg a settimane alterne nei partecipanti che soddisfacevano i criteri di successo.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: Prednisone
Il regime suggerito per i partecipanti che iniziavano il prednisone consisteva in una dose massima di prednisone di 40 mg/die per 2 settimane, seguita da una riduzione fissa per 6 settimane.
Droga: Azatioprina
I partecipanti con normale attività enzimatica della tiopurina metiltransferasi (TPMT) potevano ricevere azatioprina per via orale 2,5 mg/kg/die. Nei partecipanti con attività enzimatica TPMT intermedia, l'azatioprina è stata iniziata alla dose di 1,25 mg/kg/die. La dose di azatioprina è stata aggiustata in base alle anomalie della conta dei globuli bianchi (WBC), conta piastrinica, test di funzionalità epatica (LFT; cioè alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], fosfatasi alcalina), lipasi, azoto ureico ( BUN) e creatinina sierica.
Comparatore attivo: Gestione clinicamente orientata

I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere la gestione dell'attività della malattia utilizzando criteri basati sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e sull'uso di corticosteroidi.

I partecipanti hanno ricevuto una terapia personalizzata che potrebbe includere prednisone, adalimumab e azatioprina.

I partecipanti che sono stati randomizzati alla settimana 9 soddisfacendo i criteri di successo hanno iniziato senza terapia; i partecipanti che hanno randomizzato prima della settimana 9 o che hanno randomizzato alla settimana 9 ma non hanno soddisfatto i criteri di successo hanno iniziato il trattamento con adalimumab.

La terapia è stata intensificata in base a criteri di fallimento pre-specificati utilizzando criteri meno rigorosi:

Alla visita chiave 1 i criteri per la gestione dell'attività della malattia erano una diminuzione del CDAI ≥ 70 (CR-70) rispetto al basale o CDAI < 200 a 1 settimana prima della visita. Alle visite chiave 3, 4 e 5 (ogni 12 settimane dopo la visita chiave 1), i criteri per un cambiamento nel trattamento erano una riduzione del CDAI ≥ 100 (CR-100) rispetto al basale o CDAI < 200 e l'assenza di prednisone durante la settimana precedente.
Biologico: Adalimumab
Se adalimumab è stato avviato, è stato somministrato per via sottocutanea come dose di induzione di 160 mg la prima settimana, seguita da 80 mg 2 settimane dopo, seguita da 40 mg a settimane alterne come dose di mantenimento. La dose di adalimumab è stata aumentata da 40 mg a settimane alterne a 40 mg ogni settimana nei partecipanti con una risposta inadeguata e ridotta a 40 mg a settimane alterne nei partecipanti che soddisfacevano i criteri di successo.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: Prednisone
Il regime suggerito per i partecipanti che iniziavano il prednisone consisteva in una dose massima di prednisone di 40 mg/die per 2 settimane, seguita da una riduzione fissa per 6 settimane.
Droga: Azatioprina
I partecipanti con normale attività enzimatica della tiopurina metiltransferasi (TPMT) potevano ricevere azatioprina per via orale 2,5 mg/kg/die. Nei partecipanti con attività enzimatica TPMT intermedia, l'azatioprina è stata iniziata alla dose di 1,25 mg/kg/die. La dose di azatioprina è stata aggiustata in base alle anomalie della conta dei globuli bianchi (WBC), conta piastrinica, test di funzionalità epatica (LFT; cioè alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], fosfatasi alcalina), lipasi, azoto ureico ( BUN) e creatinina sierica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa e assenza di ulcerazioni profonde
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione

Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa (definita come indice di gravità dell'endoscopia della malattia di Crohn [CDEIS] <4) e nessuna ulcerazione profonda all'ileocolonoscopia (definita come l'assenza di tutte le ulcerazioni profonde in tutti i segmenti esplorati in CDEIS) a 48 settimane dopo la randomizzazione (48 settimane dopo la prima visita chiave). Le ileocolonoscopie sono state valutate dal sito.

CDEIS è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn. Il CDEIS considera le ulcerazioni profonde, le ulcerazioni superficiali, la superficie ulcerata e non ulcerata e la presenza di stenosi ulcerate/non ulcerate valutate in 5 segmenti predefiniti del colon (ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e ansa sigmoidea , e retto). Il punteggio varia da 0 a 44 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave.

I partecipanti con dati mancanti 48 settimane dopo la randomizzazione sono stati conteggiati come non-responder.
48 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione profonda 48 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione

La remissione profonda è stata definita come CDAI < 150, interruzione degli steroidi per almeno 8 settimane, assenza di fistola drenante, CDEIS < 4 e nessuna ulcerazione profonda.

CDAI è uno strumento utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il punteggio include la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale, nonché la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'ematocrito e il peso. Il CDAI generalmente varia da 0 a 600 dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.

CDEIS è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn. Il CDEIS considera le ulcerazioni profonde, le ulcerazioni superficiali, la superficie ulcerata e non ulcerata e la presenza di stenosi ulcerate/non ulcerate valutate in 5 segmenti predefiniti del colon. L'intervallo del punteggio va da 0 a 44 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave.

I partecipanti con dati mancanti 48 settimane dopo la randomizzazione sono stati contati come non-responder.
48 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti in remissione biologica 48 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione

La remissione biologica è stata definita come proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) < 5 mg/L, calprotectina fecale < 250 μg/g e CDEIS < 4 a 48 settimane dopo la randomizzazione.

CDEIS è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn. Il CDEIS considera le ulcerazioni profonde, le ulcerazioni superficiali, la superficie ulcerata e non ulcerata e la presenza di stenosi ulcerate/non ulcerate valutate in 5 segmenti predefiniti del colon. L'intervallo del punteggio va da 0 a 44 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave.

I partecipanti con valori mancanti 48 settimane dopo la randomizzazione sono stati contati come non-responder.
48 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa 48 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione

Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa (definita come CDEIS <4) a 48 settimane dopo la randomizzazione (48 settimane dopo la prima visita chiave). Le ileocolonoscopie sono state valutate dal sito.

CDEIS è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn. Il CDEIS considera le ulcerazioni profonde, le ulcerazioni superficiali, la superficie ulcerata e non ulcerata e la presenza di stenosi ulcerate/non ulcerate valutate in 5 segmenti predefiniti del colon. L'intervallo del punteggio va da 0 a 44 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave.

I partecipanti con valori mancanti 48 settimane dopo la randomizzazione sono stati contati come non-responder.
48 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa e CDEIS <4 in ogni segmento 48 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione

Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa (definita come CDEIS <4) e CDEIS <4 in ogni segmento su ileocolonoscopia a 48 settimane dopo la randomizzazione. Le ileocolonoscopie sono state valutate dal sito.

CDEIS è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn. Il CDEIS considera le ulcerazioni profonde, le ulcerazioni superficiali, la superficie ulcerata e non ulcerata e la presenza di stenosi ulcerate/non ulcerate valutate in 5 segmenti predefiniti del colon. L'intervallo del punteggio va da 0 a 44 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave.

I partecipanti con valori mancanti 48 settimane dopo la randomizzazione sono stati contati come non-responder.
48 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con guarigione completa della mucosa 48 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione

La guarigione completa della mucosa è stata definita come CDEIS = 0. CDEIS è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn. Il CDEIS considera le ulcerazioni profonde, le ulcerazioni superficiali, la superficie ulcerata e non ulcerata e la presenza di stenosi ulcerate/non ulcerate valutate in 5 segmenti predefiniti del colon. L'intervallo del punteggio va da 0 a 44 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave.

I partecipanti con valori mancanti 48 settimane dopo la randomizzazione sono stati contati come non-responder.
48 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica 48 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione

La risposta endoscopica è stata definita come una diminuzione del CDEIS > 5 punti. CDEIS è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn. Il CDEIS considera le ulcerazioni profonde, le ulcerazioni superficiali, la superficie ulcerata e non ulcerata e la presenza di stenosi ulcerate/non ulcerate valutate in 5 segmenti predefiniti del colon. L'intervallo del punteggio va da 0 a 44 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave.

I partecipanti con valori mancanti 48 settimane dopo la randomizzazione sono stati contati come non-responder.
48 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nel CDEIS a 48 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione
CDEIS è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn. Il CDEIS considera le ulcerazioni profonde, le ulcerazioni superficiali, la superficie ulcerata e non ulcerata e la presenza di stenosi ulcerate/non ulcerate valutate in 5 segmenti predefiniti del colon (ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e ansa sigmoidea , e retto). Il punteggio varia da 0 a 44 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento rispetto al basale in CDAI nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 4 e 8 settimane durante il run-in del prednisone e 2, 6, 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 e 48 settimane dopo la randomizzazione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) è uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare quotidianamente la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale. Oltre ai dati del diario, lo sperimentatore ha valutato quanto segue per il calcolo del CDAI: presenza di complicanze (artrite/artralgia, irite/uveite, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/stomatite aftosa, ragade anale/fistola/ascesso, altra fistola e febbre), uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e peso corporeo. Il CDAI è la somma dei prodotti di ciascun item moltiplicato per un fattore di ponderazione e generalmente varia da 0 a 600, dove la remissione della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia grave è definita come CDAI > 450. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e 4 e 8 settimane durante il run-in del prednisone e 2, 6, 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 e 48 settimane dopo la randomizzazione.
È ora della riacutizzazione della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 settimane dopo la randomizzazione
Tempo alla riacutizzazione della malattia di Crohn, dove la riacutizzazione è definita come un aumento del CDAI ≥ 70 punti rispetto alla settimana 8 o al CDAI di randomizzazione precoce e un CDAI > 220.
Dalla randomizzazione a 48 settimane dopo la randomizzazione
Tempo di remissione clinica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
La remissione clinica è stata definita come CDAI < 150. CDAI è uno strumento utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il punteggio include la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale, nonché la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'ematocrito e il peso. I punteggi CDAI generalmente vanno da 0 a 600 dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Tempo di remissione senza steroidi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
La remissione senza steroidi è stata definita come CDAI < 150 e sospensione dagli steroidi per almeno 8 settimane. CDAI è uno strumento utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il punteggio include la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale, nonché la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'ematocrito e il peso. Il CDAI generalmente varia da 0 a 600 dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti in remissione clinica nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 4 e 8 settimane durante il run-in del prednisone e 2, 6, 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 e 48 settimane dopo la randomizzazione.

La remissione clinica è stata definita come CDAI < 150. CDAI è uno strumento utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il punteggio include la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale, nonché la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'ematocrito e il peso. Il CDAI generalmente varia da 0 a 600 dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.

I partecipanti con dati mancanti in ogni momento sono stati contati come non-responder.
Basale e 4 e 8 settimane durante il run-in del prednisone e 2, 6, 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 e 48 settimane dopo la randomizzazione.
Percentuale di partecipanti in remissione senza steroidi nel tempo
Lasso di tempo: 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 e 48 settimane dopo la randomizzazione.

La remissione senza steroidi è stata definita come CDAI < 150 e sospensione dagli steroidi per almeno 8 settimane. CDAI è uno strumento utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il punteggio include la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale, nonché la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'ematocrito e il peso. Il CDAI generalmente varia da 0 a 600 dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.

I partecipanti con dati mancanti in ogni momento sono stati contati come non-responder.
11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 e 48 settimane dopo la randomizzazione.
Tempo di ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Il ricovero è stato definito come una visita in ospedale/clinica con conseguente ricovero e pernottamento in ospedale/clinica.
Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Tempo per il ricovero in ospedale correlato alla malattia di Crohn o il ricovero in ospedale a causa di eventi avversi relativi al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
L'ospedalizzazione correlata alla malattia di Crohn è stata definita come una visita in ospedale/clinica con conseguente ricovero e pernottamento in ospedale/clinica per motivi correlati alla malattia di Crohn (MC). Il ricovero in ospedale per eventi avversi relativi al farmaco in studio, ovvero prednisone, azatioprina o adalimumab, era secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Numero di interventi chirurgici correlati alla malattia di Crohn dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione

La chirurgia intra-addominale correlata alla malattia di Crohn maggiore includeva:

  • resezione intestinale
  • stomia
  • circonvallazione
  • stenosiplastica
  • drenaggio di ascesso addominale o pelvico (drenaggio chirurgico o drenaggio percutaneo mediante radiologia interventistica).

Sono stati esclusi:

  • sbrigliamento
  • laparotomia esplorativa
  • chirurgia addominale per altro motivo
  • chirurgia correlata al perineo
  • drenaggio dell'ascesso
  • posizionamento dei setoni
  • fistulotomia
  • Uso totale della nutrizione parentale (TPN).
Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Numero di ricoveri correlati alla malattia di Crohn dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Eventuali ricoveri con pernottamento in ospedale/clinica correlati alla malattia di Crohn.
Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Numero di ricoveri per tutte le cause dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Il ricovero è stato definito come una visita in ospedale/clinica con conseguente ricovero e pernottamento in ospedale/clinica.
Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Durata totale della degenza ospedaliera per ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Durata totale della degenza in ospedale per ricoveri correlati alla malattia di Crohn
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Numero di procedure chirurgiche correlate alla malattia di Crohn dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Il numero totale di interventi chirurgici correlati alla celiachia includeva chirurgia maggiore correlata alla celiachia, sbrigliamento, chirurgia correlata al perineo - drenaggio di ascessi, posizionamento di setoni, fistulotomia e TPN.
Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Tempo per il ricovero ospedaliero correlato alla malattia di Crohn dovuto all'emergenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Il ricovero è stato definito come una visita in ospedale/clinica con conseguente ricovero e pernottamento in ospedale/clinica. Il ricovero per urgenza è stato definito come un ricovero ricoverato attraverso il pronto soccorso.
Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Numero di ricoveri per malattia di Crohn dovuti all'emergenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Il ricovero è stato definito come una visita in ospedale/clinica con conseguente ricovero e pernottamento in ospedale/clinica. Il ricovero per urgenza è stato definito come un ricovero ricoverato attraverso il pronto soccorso.
Dalla randomizzazione fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nel comportamento della malattia di Crohn secondo la classificazione di Montreal
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane dopo la randomizzazione

La malattia di Crohn dei partecipanti è stata classificata secondo la classificazione di Montreal che classifica il CD in base ai suoi elementi fenotipici predominanti (età alla diagnosi, posizione e comportamento della malattia) sulla base dei risultati dell'esame clinico e dell'endoscopia.

Il comportamento della malattia è stato classificato in base a quanto segue:

B1 = non restringente, non penetrante; B2 = strutturante; B3 = penetrante; P = modificatore della malattia perianale.

Il cambiamento nella classificazione di Montreal è presentato in tre categorie: nessun cambiamento, deterioramento e miglioramento. Il deterioramento è stato definito come un aumento dell'indice di comportamento tra 1 e 3 o lo sviluppo della malattia perianale. I partecipanti con dati mancanti alla settimana 48 sono stati classificati come deterioramento.
Dal basale a 48 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane durante il run-in del prednisone e 11, 23, 35 e 48 settimane dopo la randomizzazione.
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità è stata analizzata da un laboratorio centrale.
Basale e 8 settimane durante il run-in del prednisone e 11, 23, 35 e 48 settimane dopo la randomizzazione.
Variazione della calprotectina fecale dal basale a 48 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione

I campioni di feci sono stati analizzati da un laboratorio centrale per la misurazione qualitativa della calprotectina fecale (< 250 o ≥ 250 μg/g). I risultati sono riportati per i partecipanti in ciascuna categoria al basale e 48 settimane dopo la randomizzazione.

I partecipanti con dati mancanti 48 settimane dopo la randomizzazione sono stati contati come aventi calprotectina fecale ≥ 250 µg/g.
Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione
Dose totale di prednisone
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
La dose totale di prednisone ricevuta da ciascun partecipante sia durante la fase di rodaggio che durante la fase di trattamento post-randomizzazione.
Dal basale fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione
L'IBDQ misura gli effetti della malattia infiammatoria intestinale sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita. L'IBDQ è composto da 32 domande che affrontano i sintomi a seguito della malattia di Crohn, le sensazioni in generale e l'umore. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta); il punteggio totale va da 7 (peggiore) a 224 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività di produttività sul lavoro - Morbo di Crohn (WPAI:CD)
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione

Il questionario WPAI:CD è stato utilizzato per valutare le menomazioni sia nel lavoro retribuito che nel lavoro non retribuito a causa dei sintomi della malattia di Crohn. Il questionario autosomministrato consisteva in 6 domande.

Il tempo di lavoro perso è stato definito come la percentuale di tempo assente dal lavoro a causa della malattia di Crohn nell'ultima settimana.

La menomazione durante il lavoro è la valutazione del partecipante del grado in cui la malattia di Crohn ha influito sulla produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni.

La riduzione totale della produttività del lavoro tiene conto sia delle ore perse a causa dei sintomi della malattia di Crohn sia della valutazione del paziente del grado in cui la malattia di Crohn ha influenzato la sua produttività durante il lavoro.

La menomazione totale dell'attività è la percentuale di menomazione delle attività non lavorative dovuta alla malattia di Crohn.

I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione
Il PHQ-9 è un questionario di 9 voci per valutare la gravità della depressione. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione

La scala FACIT-Fatigue è un questionario autosomministrato di 13 item che valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. Ogni domanda riceve una risposta su una scala a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio FACIT-Fatigue va da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano livelli più bassi di fatica.

Una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.

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Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale in Short-Form 36 (SF-36) Riepilogo dei componenti fisici e punteggi di riepilogo dei componenti mentali
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione

Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), Versione 2 è uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e consiste di 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva).

Il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) riassume le sottoscale funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale. Il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS) riassume le sottoscale vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Ogni punteggio va da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e 48 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Robinson, Pharm.D., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-271
  • 2010-020137-10 (Numero EudraCT)

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