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Eficacia y seguridad de dos algoritmos de tratamiento en adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave (CALM)

15 de diciembre de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio abierto, multicéntrico, de eficacia y seguridad para evaluar dos algoritmos de tratamiento en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio fue demostrar que el control estricto de la actividad de la enfermedad, utilizando criterios estrictos basados ​​en el Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), biomarcadores (proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP] y calprotectina fecal) y el uso de corticosteroides , mejora la tasa de curación de la mucosa 48 semanas después de la aleatorización en comparación con el manejo que utiliza criterios menos estrictos basados ​​solo en el uso de CDAI y corticosteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluyó un período de selección de 1 a 3 semanas, hasta 8 semanas de tratamiento previo con prednisona, un período de tratamiento posterior a la aleatorización de 48 semanas y una llamada telefónica de seguimiento de 70 días o una visita a la clínica, para un total duración de hasta 69 semanas.

Los participantes que cumplieron con los criterios de ingreso se inscribieron e iniciaron un régimen de prednisona oral al inicio (semana 0). En la primera visita clave, los participantes fueron aleatorizados en 1 de 2 grupos (grupo de control estricto o grupo impulsado clínicamente), con estratificación según el estado de tabaquismo, el peso y la duración de la enfermedad.

La primera visita clave fue la visita de aleatorización; las visitas clave subsiguientes ocurrieron cada 12 semanas después de la primera visita clave. La aleatorización normalmente tuvo lugar 9 semanas después del inicio. Sin embargo, los participantes que cumplieron con los criterios de aleatorización temprana pueden haber sido aleatorizados ya en la visita inicial (semana 0). Los cambios de opciones terapéuticas, si corresponde, ocurrieron en visitas clave en función de los resultados de visitas previas de criterios de éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn (CD) ileal, colónica (incluida la rectal) o ileocolónica confirmada mediante tecnología de imágenes o endoscopia no más de 6 años antes del valor inicial.
  • Puntuación CDAI mayor o igual a 220 y menor o igual a 450 en la visita inicial en participantes que no recibieron prednisona o equivalente en la visita inicial. Puntuación CDAI mayor o igual a 200 y menor o igual a 450 en la visita inicial si el participante recibe prednisona menor o igual a 20 mg o equivalente durante al menos 7 días antes de la visita inicial. Puntaje de CDAI de más de 150 y menos o igual a 450 en la visita inicial si el participante está recibiendo prednisona superior a 20 mg o equivalente durante más de o igual a 7 días antes de la línea base
  • El participante o su representante legal han firmado y fechado voluntariamente un consentimiento informado aprobado y que cumple con los requisitos de este protocolo de estudio que ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
  • Función cardíaca, renal y hepática adecuada según lo determinado por el investigador principal y demostrado por evaluaciones de laboratorio de detección, cuestionarios y resultados de exámenes físicos que no indiquen una condición clínica anormal que pondría al participante en un riesgo indebido y, por lo tanto, impediría la participación en el estudio.
  • El participante debe ser capaz de autoinyectarse y administrar por vía oral el medicamento del estudio o tener una persona designada o un profesional de atención médica que pueda ayudarlo.

Criterio de exclusión:

  • Uso biológico anterior o actual para la enfermedad de Crohn o participación en un estudio biológico
  • Uso anterior o actual de inmunomoduladores (p. ej., metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, inhibidor de JAK, integrina alfa) para la enfermedad de Crohn o participación en un estudio de la enfermedad de Crohn con inmunomoduladores. Uso actual de inmunomoduladores para la enfermedad no crohn al inicio.
  • Más de dos cursos previos de corticosteroides (corticosteroides sistémicos) o budesonida) para la enfermedad de Crohn. Un curso se define como 1) la duración total de ráfaga y reducción gradual ≥ 4 semanas y 2) prednisona o equivalente ≥ 40 mg (o budesonida ≥ 9 mg) durante al menos 2 semanas.
  • Participantes con una afección médica mal controlada, como: diabetes no controlada con antecedentes documentados de infecciones recurrentes, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), accidente cerebrovascular reciente y cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o del patrocinador, pondría en riesgo al participante por participar en el protocolo
  • Participantes con prueba positiva de heces para C. difficile en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de control estricto

Los participantes asignados al azar para recibir tratamiento de la actividad de la enfermedad utilizando criterios basados ​​en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), calprotectina fecal y uso de corticosteroides.

Los participantes recibieron una terapia personalizada que podía incluir prednisona, adalimumab y azatioprina. Los participantes que se aleatorizaron en la semana 9 y cumplieron los criterios de éxito comenzaron sin tratamiento; los participantes que se aleatorizaron antes de la semana 9 o que se aleatorizaron en la semana 9 pero no cumplieron con los criterios de éxito comenzaron el tratamiento con adalimumab.

La terapia se escaló de acuerdo con los criterios de control estricto preespecificados: en la visita clave 1, los criterios de éxito fueron CDAI < 150, hs-CRP, < 5 mg/L, calprotectina fecal < 250 μg/g y ausencia de uso de prednisona. En las visitas clave 3, 4 y 5 (cada 12 semanas después de la visita clave 1), los criterios fueron CDAI < 150, hs-CRP < 5 mg/L, calprotectina fecal < 250 μg/g y ausencia de prednisona durante la anterior. semana.
Biológico: Adalimumab
Si se inició adalimumab, se administró por vía subcutánea como una dosis de inducción de 160 mg la primera semana, seguida de 80 mg 2 semanas después, seguida de 40 mg cada dos semanas como dosis de mantenimiento. La dosis de adalimumab se aumentó de 40 mg una vez por semana a 40 mg cada semana en los participantes con una respuesta inadecuada y se redujo a 40 mg una vez por semana en los participantes que cumplieron con los criterios de éxito.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Droga: Prednisona
El régimen sugerido para los participantes que iniciaron el tratamiento con prednisona consistió en una dosis máxima de prednisona de 40 mg/día durante 2 semanas, seguida de una disminución fija durante 6 semanas.
Droga: Azatioprina
Los participantes con actividad normal de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT) podían recibir 2,5 mg/kg/día de azatioprina por vía oral. En los participantes con actividad enzimática TPMT intermedia, se inició azatioprina a una dosis de 1,25 mg/kg/día. La dosis de azatioprina se ajustó de acuerdo con las anomalías del recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, pruebas de función hepática (LFT; es decir, alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], fosfatasa alcalina), lipasa, nitrógeno ureico en sangre ( BUN) y creatinina sérica.
Comparador activo: Gestión impulsada clínicamente

Participantes asignados al azar para recibir tratamiento de la actividad de la enfermedad mediante criterios basados ​​en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y el uso de corticosteroides.

Los participantes recibieron una terapia personalizada que podía incluir prednisona, adalimumab y azatioprina.

Los participantes que se aleatorizaron en la semana 9 y cumplieron los criterios de éxito comenzaron sin tratamiento; los participantes que se aleatorizaron antes de la semana 9 o que se aleatorizaron en la semana 9 pero no cumplieron con los criterios de éxito comenzaron el tratamiento con adalimumab.

La terapia se escaló de acuerdo con los criterios de falla preespecificados utilizando criterios menos estrictos:

En la visita clave 1, los criterios para el manejo de la actividad de la enfermedad fueron una disminución de CDAI ≥ 70 (CR-70) en comparación con el valor inicial o CDAI < 200 1 semana antes de la visita. En las visitas clave 3, 4 y 5 (cada 12 semanas después de la visita clave 1), los criterios para un cambio en el tratamiento fueron una disminución de CDAI de ≥ 100 (CR-100) en comparación con el valor inicial o CDAI < 200, y ausencia de prednisona durante la semana anterior.
Biológico: Adalimumab
Si se inició adalimumab, se administró por vía subcutánea como una dosis de inducción de 160 mg la primera semana, seguida de 80 mg 2 semanas después, seguida de 40 mg cada dos semanas como dosis de mantenimiento. La dosis de adalimumab se aumentó de 40 mg una vez por semana a 40 mg cada semana en los participantes con una respuesta inadecuada y se redujo a 40 mg una vez por semana en los participantes que cumplieron con los criterios de éxito.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Droga: Prednisona
El régimen sugerido para los participantes que iniciaron el tratamiento con prednisona consistió en una dosis máxima de prednisona de 40 mg/día durante 2 semanas, seguida de una disminución fija durante 6 semanas.
Droga: Azatioprina
Los participantes con actividad normal de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT) podían recibir 2,5 mg/kg/día de azatioprina por vía oral. En los participantes con actividad enzimática TPMT intermedia, se inició azatioprina a una dosis de 1,25 mg/kg/día. La dosis de azatioprina se ajustó de acuerdo con las anomalías del recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, pruebas de función hepática (LFT; es decir, alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], fosfatasa alcalina), lipasa, nitrógeno ureico en sangre ( BUN) y creatinina sérica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa y sin ulceraciones profundas
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización

Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa (definida como índice de gravedad de la endoscopia de la enfermedad de Crohn [CDEIS] < 4) y sin ulceraciones profundas en la ileocolonoscopia (definida como la ausencia de todas las ulceraciones profundas en todos los segmentos explorados en CDEIS) a las 48 semanas después de la aleatorización (48 semanas después de la visita de la 1ra llave). Las ileocolonoscopias fueron evaluadas por sitio.

CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn. El CDEIS considera ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie ulcerada y no ulcerada, y la presencia de estenosis ulcerada/no ulcerada evaluadas en 5 segmentos predefinidos del colon (íleon, colon ascendente, colon transverso, colon descendente y asa sigmoidea). y recto). El puntaje varía de 0 a 44, donde los puntajes más altos indican una actividad endoscópica más severa.

Los participantes con datos faltantes 48 semanas después de la aleatorización se contaron como no respondedores.
48 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión profunda 48 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización

La remisión profunda se definió como CDAI < 150, interrupción de los esteroides durante al menos 8 semanas, ausencia de fístula de drenaje, CDEIS < 4 y sin ulceraciones profundas.

CDAI es una herramienta utilizada para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn. El puntaje incluye la frecuencia de deposiciones, dolor abdominal y bienestar general, así como la presencia de complicaciones, uso de antidiarreicos, presencia de masa abdominal, hematocrito y peso. CDAI generalmente varía de 0 a 600, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.

CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn. El CDEIS considera ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie ulcerada y no ulcerada, y la presencia de estenosis ulcerada/no ulcerada evaluada en 5 segmentos predefinidos del colon. El rango de la puntuación es de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas indican una actividad endoscópica más grave.

Los participantes con datos faltantes 48 semanas después de la aleatorización se contaron como no respondedores.
48 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de participantes en remisión biológica 48 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización

La remisión biológica se definió como proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) < 5 mg/l, calprotectina fecal < 250 μg/g y CDEIS < 4 a las 48 semanas después de la aleatorización.

CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn. El CDEIS considera ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie ulcerada y no ulcerada, y la presencia de estenosis ulcerada/no ulcerada evaluada en 5 segmentos predefinidos del colon. El rango de la puntuación es de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas indican una actividad endoscópica más grave.

Los participantes con valores faltantes 48 semanas después de la aleatorización se contaron como no respondedores.
48 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa 48 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización

Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa (definida como un CDEIS < 4) a las 48 semanas después de la aleatorización (48 semanas después de la primera visita clave). Las ileocolonoscopias fueron evaluadas por sitio.

CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn. El CDEIS considera ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie ulcerada y no ulcerada, y la presencia de estenosis ulcerada/no ulcerada evaluada en 5 segmentos predefinidos del colon. El rango de la puntuación es de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas indican una actividad endoscópica más grave.

Los participantes con valores faltantes 48 semanas después de la aleatorización se contaron como no respondedores.
48 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa y CDEIS < 4 en cada segmento 48 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización

Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa (definida como CDEIS < 4) y CDEIS < 4 en cada segmento en la ileocolonoscopia a las 48 semanas después de la aleatorización. Las ileocolonoscopias fueron evaluadas por sitio.

CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn. El CDEIS considera ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie ulcerada y no ulcerada, y la presencia de estenosis ulcerada/no ulcerada evaluada en 5 segmentos predefinidos del colon. El rango de la puntuación es de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas indican una actividad endoscópica más grave.

Los participantes con valores faltantes 48 semanas después de la aleatorización se contaron como no respondedores.
48 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con cicatrización completa de la mucosa 48 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización

La curación completa de la mucosa se definió como CDEIS = 0. CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn. El CDEIS considera ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie ulcerada y no ulcerada, y la presencia de estenosis ulcerada/no ulcerada evaluada en 5 segmentos predefinidos del colon. El rango de la puntuación es de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas indican una actividad endoscópica más grave.

Los participantes con valores faltantes 48 semanas después de la aleatorización se contaron como no respondedores.
48 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica 48 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización

La respuesta endoscópica se definió como una disminución de CDEIS > 5 puntos. CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn. El CDEIS considera ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie ulcerada y no ulcerada, y la presencia de estenosis ulcerada/no ulcerada evaluada en 5 segmentos predefinidos del colon. El rango de la puntuación es de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas indican una actividad endoscópica más grave.

Los participantes con valores faltantes 48 semanas después de la aleatorización se contaron como no respondedores.
48 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en CDEIS a las 48 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización
CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn. El CDEIS considera ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie ulcerada y no ulcerada, y la presencia de estenosis ulcerada/no ulcerada evaluadas en 5 segmentos predefinidos del colon (íleon, colon ascendente, colon transverso, colon descendente y asa sigmoidea). y recto). El puntaje varía de 0 a 44, donde los puntajes más altos indican una actividad endoscópica más severa. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización
Cambio desde la línea de base en CDAI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 y 8 semanas durante el período de prednisona y 2, 6, 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 y 48 semanas después de la aleatorización.
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es una herramienta de investigación utilizada para cuantificar los síntomas de los pacientes con la enfermedad de Crohn. Se pidió a los participantes que registraran diariamente la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal y el bienestar general. Además de los datos del diario, el investigador evaluó lo siguiente para el cálculo del CDAI: presencia de complicaciones (artritis/artralgia, iritis/uveítis, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatitis aftosa, fisura anal/fístula/absceso, otra fístula y fiebre), el uso de medicamentos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y peso corporal. El CDAI es la suma de los productos de cada elemento multiplicado por un factor de ponderación y generalmente varía de 0 a 600, donde la remisión de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad grave se define como CDAI > 450. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y 4 y 8 semanas durante el período de prednisona y 2, 6, 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 y 48 semanas después de la aleatorización.
Tiempo para el brote de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 48 semanas después de la aleatorización
Tiempo hasta el brote de la enfermedad de Crohn, donde el brote se define como un aumento en el CDAI ≥ 70 puntos en comparación con el CDAI de la semana 8 o la aleatorización temprana, y un CDAI > 220.
Desde la aleatorización hasta 48 semanas después de la aleatorización
Tiempo hasta la remisión clínica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
La remisión clínica se definió como CDAI < 150. CDAI es una herramienta utilizada para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn. El puntaje incluye la frecuencia de deposiciones, dolor abdominal y bienestar general, así como la presencia de complicaciones, uso de antidiarreicos, presencia de masa abdominal, hematocrito y peso. Los puntajes de CDAI generalmente varían de 0 a 600, donde los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Tiempo para la remisión libre de esteroides
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
La remisión libre de esteroides se definió como CDAI < 150 y la interrupción de los esteroides durante al menos 8 semanas. CDAI es una herramienta utilizada para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn. El puntaje incluye la frecuencia de deposiciones, dolor abdominal y bienestar general, así como la presencia de complicaciones, uso de antidiarreicos, presencia de masa abdominal, hematocrito y peso. CDAI generalmente varía de 0 a 600, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Porcentaje de participantes en remisión clínica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 y 8 semanas durante el período de prednisona y 2, 6, 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 y 48 semanas después de la aleatorización.

La remisión clínica se definió como CDAI < 150. CDAI es una herramienta utilizada para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn. El puntaje incluye la frecuencia de deposiciones, dolor abdominal y bienestar general, así como la presencia de complicaciones, uso de antidiarreicos, presencia de masa abdominal, hematocrito y peso. CDAI generalmente varía de 0 a 600, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.

Los participantes a los que les faltaban datos en cada momento se contaron como no respondedores.
Línea de base y 4 y 8 semanas durante el período de prednisona y 2, 6, 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 y 48 semanas después de la aleatorización.
Porcentaje de participantes en remisión sin esteroides a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 y 48 semanas después de la aleatorización.

La remisión libre de esteroides se definió como CDAI < 150 y la interrupción de los esteroides durante al menos 8 semanas. CDAI es una herramienta utilizada para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn. El puntaje incluye la frecuencia de deposiciones, dolor abdominal y bienestar general, así como la presencia de complicaciones, uso de antidiarreicos, presencia de masa abdominal, hematocrito y peso. CDAI generalmente varía de 0 a 600, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.

Los participantes a los que les faltaban datos en cada momento se contaron como no respondedores.
11, 14, 18, 23, 26, 30, 35, 38, 42 y 48 semanas después de la aleatorización.
Tiempo hasta la hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
La hospitalización se definió como una visita al hospital/clínica que resultó en el ingreso y la pernoctación en el hospital/clínica.
Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Tiempo hasta la hospitalización relacionada con la enfermedad de Crohn o la hospitalización debido a un evento adverso relacionado con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
La hospitalización relacionada con la enfermedad de Crohn se definió como una visita al hospital/clínica que resultó en el ingreso y la estancia de una noche en el hospital/clínica por motivos relacionados con la enfermedad de Crohn (EC). La hospitalización por eventos adversos relacionados con la medicación del estudio, es decir, prednisona, azatioprina o adalimumab, se realizó según el criterio clínico del investigador.
Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Número de cirugías mayores relacionadas con la enfermedad de Crohn después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización

La cirugía intraabdominal relacionada con la enfermedad de Crohn mayor incluyó:

  • resección intestinal
  • ostomía
  • derivación
  • estenosis
  • Drenaje de absceso abdominal o pélvico (drenaje quirúrgico o drenaje percutáneo por radiología intervencionista).

Quedaron excluidos:

  • desbridamiento
  • laparotomía de exploración
  • cirugía abdominal por otra razón
  • cirugía relacionada con el perineo
  • drenaje de abscesos
  • colocación de setones
  • fistulotomía
  • Uso de nutrición parental total (NPT)
Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Número de hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Cualquier hospitalización con pernoctación en el hospital/clínica relacionada con la enfermedad de Crohn.
Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Número de hospitalizaciones por todas las causas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
La hospitalización se definió como una visita al hospital/clínica que resultó en el ingreso y la pernoctación en el hospital/clínica.
Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Duración total de la estadía en el hospital por hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Duración total de la estancia en el hospital por hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Número de procedimientos quirúrgicos relacionados con la enfermedad de Crohn después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
El número total de procedimientos quirúrgicos relacionados con la EC incluyó cirugía mayor relacionada con la EC, desbridamiento, cirugía relacionada con el perineal: drenaje de abscesos, colocación de sedales, fistulotomía y TPN.
Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Tiempo hasta la hospitalización relacionada con la enfermedad de Crohn debido a una emergencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
La hospitalización se definió como una visita al hospital/clínica que resultó en el ingreso y la pernoctación en el hospital/clínica. La hospitalización por urgencia se definió como una hospitalización admitida a través del servicio de urgencias.
Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Número de hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn debido a emergencias
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
La hospitalización se definió como una visita al hospital/clínica que resultó en el ingreso y la pernoctación en el hospital/clínica. La hospitalización por urgencia se definió como una hospitalización admitida a través del servicio de urgencias.
Desde la aleatorización hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Cambio en el comportamiento de la enfermedad de Crohn según la clasificación de Montreal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 48 semanas después de la aleatorización

La enfermedad de Crohn de los participantes se clasificó según la Clasificación de Montreal, que clasifica la EC según sus elementos fenotípicos predominantes (edad en el momento del diagnóstico, ubicación y comportamiento de la enfermedad) según los resultados del examen clínico y la endoscopia.

El comportamiento de la enfermedad se clasificó de la siguiente manera:

B1 = no estenosante, no penetrante; B2 = estructurante; B3 = penetrante; P = modificador de enfermedad perianal.

El cambio en la Clasificación de Montreal se presenta en tres categorías: sin cambio, deterioro y mejora. El deterioro se definió como un aumento en el índice de comportamiento entre 1 y 3, o desarrollo de enfermedad perianal. Los participantes con datos faltantes en la semana 48 se clasificaron como deterioro.
Desde el inicio hasta 48 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas durante el período de prednisona y 11, 23, 35 y 48 semanas después de la aleatorización.
Un laboratorio central analizó la proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Línea de base y 8 semanas durante el período de prednisona y 11, 23, 35 y 48 semanas después de la aleatorización.
Cambio en la calprotectina fecal desde el inicio hasta 48 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización

Las muestras de heces fueron analizadas por un laboratorio central para la medición cualitativa de calprotectina fecal (< 250 o ≥ 250 μg/g). Los resultados se informan para los participantes en cada categoría al inicio y 48 semanas después de la aleatorización.

Se consideró que los participantes con datos faltantes 48 semanas después de la aleatorización tenían calprotectina fecal ≥ 250 µg/g.
Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización
Dosis total de prednisona
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
La dosis total de prednisona que recibió cada participante durante la fase de preinclusión y la fase de tratamiento posterior a la aleatorización.
Desde el inicio hasta las 48 semanas posteriores a la aleatorización
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización
El IBDQ mide los efectos de la enfermedad inflamatoria intestinal en la función diaria y la calidad de vida. El IBDQ consta de 32 preguntas que abordan los síntomas como resultado de la enfermedad de Crohn, los sentimientos en general y el estado de ánimo. Cada pregunta se responde en una escala de 1 (todo el tiempo) a 7 (nunca); la puntuación total oscila entre 7 (peor) y 224 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el Índice de Actividad de Productividad Laboral - Enfermedad de Crohn (WPAI:CD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización

El cuestionario WPAI:CD se utilizó para evaluar las deficiencias tanto en el trabajo remunerado como en el no remunerado debido a los síntomas de la enfermedad de Crohn. El cuestionario autoadministrado constaba de 6 preguntas.

El tiempo de trabajo perdido se definió como el porcentaje de tiempo de ausencia del trabajo debido a la enfermedad de Crohn en la última semana.

El deterioro durante el trabajo es la evaluación del participante del grado en que la enfermedad de Crohn afectó la productividad mientras trabajaba en los últimos 7 días.

El deterioro de la productividad laboral total tiene en cuenta tanto las horas perdidas debido a los síntomas de la enfermedad de Crohn como la evaluación del paciente del grado en que la enfermedad de Crohn afectó su productividad mientras trabajaba.

El deterioro total de la actividad es el porcentaje de deterioro de las actividades no relacionadas con el trabajo debido a la enfermedad de Crohn.

Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización
El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems para evaluar la gravedad de la depresión. Cada pregunta se responde en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El puntaje total varía de 0 a 27, donde los puntajes más altos indican una depresión más severa. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización

La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, de 0 (nada) a 4 (mucho). El puntaje FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y los puntajes más altos indican niveles más bajos de fatiga.

Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.

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Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones del resumen del componente físico y el resumen del componente mental del formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización

El Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), versión 2 es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).

La puntuación del resumen del componente físico (PCS) resume las subescalas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general. La puntuación del resumen del componente mental (MCS) resume las subescalas de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Cada puntuación va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y 48 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Anne Robinson, Pharm.D., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-271
  • 2010-020137-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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