Memantiini toistuvaan glioblastoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti todistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan IV gliooma. Potilaat ovat kelvollisia, jos alkuperäinen histologia oli asteen II tai asteen III gliooma niin kauan kuin myöhempi asteen IV gliooman histologinen diagnoosi vahvistetaan.
• Potilaiden on täytynyt osoittaa yksiselitteisiä radiografisia todisteita kasvaimen etenemisestä magneettikuvauksella (MRI). Skannaus tulee tehdä 10 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja steroidiannoksella, joka on ollut vakaa vähintään 5 päivää. Jos steroidiannosta nostetaan kuvantamispäivän ja rekisteröinnin välillä, tarvitaan uusi lähtötason magneettikuvaus.
• Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet interstitiaalista brakyterapiaa tai stereotaktista radiokirurgiaa (mukaan lukien gamma-veitsi tai kyberveitsi), on vahvistettava todellista etenevää sairautta säteilynekroosin sijaan joko positroniemissiotomografian (PET) tai talliumskannauksen tai magneettiresonanssispektroskopian (MRS) perusteella. ), magneettiresonanssiperfuusio tai sairauden kirurginen dokumentointi. Päätös siitä, mitä menetelmää käytetään tämän vahvistuksen tekemiseen, on tutkijan harkinnassa.
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta. Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi.
• Ikä yli 18 vuotta ja elinajanodote yli 8 viikkoa.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 60
• Potilailla on oltava vähintään 28 päivän tauko kaikista tutkimusaineista tai aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta, 6 viikon tauko aikaisemmista nitrosureoista, 3 viikon prokarbatsiinista ja 2 viikon tauko vinkristiinistä.
• Potilaiden aiempi sädehoito on epäonnistunut, ja ensimmäisen sädehoidon päättymisestä tutkimukseen tuloon on oltava yli 42 päivää tai uusiutuvan kasvaimen hoitoon käytetystä sädehoidosta 28 päivää.
• Koska memantiiniin ei liity myelosuppressiota, potilaat, joilla on pysyviä vaikutuksia luuytimen toimintaan aikaisemmilla sytotoksisilla kemoterapioilla, ovat kelvollisia, kunhan: valkosoluja > 1000/µl, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/mm3, verihiutaleiden määrä > 50 000/mm3 ja hemoglobiini > 8 g/dl). Potilailla on oltava riittävä maksan ja munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista. Nämä testit on suoritettava 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Hemoglobiinin kelpoisuustaso voidaan saavuttaa verensiirrolla.
• Potilaiden laskennallisen kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 30 millilitraa/minuutti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet 3 kuukauden sisällä säteilyhoitoa ja samanaikaista temotsolomidia, eivät ole kelvollisia, ellei suuriannoksisten säteilykenttien ulkopuolella (eli 80 %:n isodoosilinjan ulkopuolella) esiinny uusia tehostuvia poikkeavuuksia tai aktiivisen kasvaimen kirurgista näyttöä.
• Potilaat eivät saa olla raskaana, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Naiset eivät saa imettää.
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanoomainen ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä), elleivät ne ole olleet täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuotta, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai muita historiallisia sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka vaarantaisivat potilaan kykyä sietää tätä hoitoa.
• Potilaalla ei saa olla sairautta, joka hämärtää toksisuutta tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa.
• Potilaat eivät saa olla aiemmin tai samanaikaisesti käyttäneet memantiinia tai muita N-metyyli-D-asparaatti (NMDA) -reseptoria salpaavia hoitoja.
• Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.