Memantin för återkommande glioblastom

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bevisade gliom från Världshälsoorganisationen (WHO) grad IV. Patienter kommer att vara berättigade om den ursprungliga histologin var ett grad II eller grad III gliom så länge som en efterföljande histologisk diagnos av ett grad IV gliom bekräftas.
• Patienter måste ha visat otvetydiga röntgenbevis för tumörprogression genom magnetisk resonanstomografi (MRT). En skanning bör utföras inom 10 dagar före registrering och på en steroiddos som har varit stabil i minst 5 dagar. Om steroiddosen ökas mellan bildtagningsdatum och registrering krävs en ny baslinje-MRT.
• Patienter med tidigare behandling som inkluderade interstitiell brachyterapi eller stereotaktisk strålkirurgi (inklusive gammakniv eller cyberkniv) måste ha bekräftelse på sann progressiv sjukdom snarare än strålningsnekros baserat på antingen positronemissionstomografi (PET) eller talliumskanning, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) ), magnetisk resonansperfusion eller kirurgisk dokumentation av sjukdom. Beslutet om vilken metod som ska användas för att göra denna bekräftelse kommer att fattas av utredaren.
• Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär. Patienter måste ha undertecknat ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation.
• Ålder över 18 år och med en förväntad livslängd över 8 veckor.
• Karnofsky Performance Status större eller lika med 60
• Patienterna måste ha ett intervall på minst 28 dagar från något prövningsmedel eller från tidigare cytotoxisk behandling, 6 veckor från tidigare nitroureas, 3 veckor från prokarbazin och 2 veckor från vinkristin.
• Patienter måste ha misslyckats med strålbehandling och måste ha ett intervall på mer än 42 dagar från avslutad initial strålbehandling till studiestart eller 28 dagar sedan strålbehandling användes för återkommande tumörer.
• Eftersom memantin inte är associerat med myelosuppression, kommer patienter med ihållande effekter på benmärgsfunktionen från tidigare cytotoxiska kemoterapier att vara berättigade så länge: vita blodkroppar > 1 000/µl, absolut antal neutrofiler > 500/mm3, trombocytantal > 50 000/mm3 och hemoglobin > 8 g/dl). Patienter måste ha adekvat leverfunktion och adekvat njurfunktion innan behandlingen påbörjas. Dessa tester måste utföras inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas. Behörighetsnivån för hemoglobin kan nås genom transfusion.
• Patienterna måste ha en beräknad kreatininclearance > 30 milliliter/minut.

Exklusions kriterier:

• Patienter som är inom 3 månaders behandling med strålning och samtidig temozolomid kommer inte att vara berättigade om det inte finns nya förstärkande avvikelser utanför högdosstrålningsfälten (dvs. bortom 80 % isodosgränsen) eller kirurgisk demonstration av aktiv tumör.
• Patienter får inte vara gravida och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före registrering. Kvinnor får inte amma.
• Patienter med en anamnes på annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller cancer i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission i minst 3 år, är inte berättigade.
• Patienter får inte ha några betydande medicinska sjukdomar eller annan historia som enligt utredaren inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna terapi.
• Patienter får inte ha någon sjukdom som kommer att dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism.
• Patienter får inte ha tidigare eller samtidigt använda memantin eller behandling med andra N-metyl D-asparat (NMDA) receptorblockerande terapier.
• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
• Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.