Memantine voor recidiverend glioblastoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch bewezen graad IV-gliomen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Patiënten komen in aanmerking als de oorspronkelijke histologie een glioom van graad II of graad III was, zolang een latere histologische diagnose van een glioom van graad IV wordt bevestigd.
• Patiënten moeten ondubbelzinnig radiografisch bewijs hebben geleverd voor tumorprogressie door middel van een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging). Een scan moet binnen 10 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd en op een steroïdendosis die minimaal 5 dagen stabiel is. Als de dosis steroïden wordt verhoogd tussen de datum van beeldvorming en registratie, is een nieuwe baseline-MRI vereist.
• Patiënten met eerdere therapie die interstitiële brachytherapie of stereotactische radiochirurgie omvatte (inclusief gamma-knife of cyber-knife) moeten bevestiging hebben van echte progressieve ziekte in plaats van stralingsnecrose op basis van ofwel positronemissietomografie (PET) of thalliumscanning, magnetische resonantiespectroscopie (MRS ), magnetische resonantie perfusie, of chirurgische documentatie van ziekte. De beslissing welke modaliteit gebruikt moet worden om deze bevestiging te maken, is naar goeddunken van de onderzoeker.
• Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie. Patiënten moeten een machtiging hebben ondertekend voor het vrijgeven van hun beschermde gezondheidsinformatie.
• Leeftijd ouder dan 18 jaar en met een levensverwachting van meer dan 8 weken.
• Karnofsky-prestatiestatus groter of gelijk aan 60
• Patiënten moeten een interval van ten minste 28 dagen hebben van elk onderzoeksmiddel of van eerdere cytotoxische therapie, 6 weken van eerdere nitrosureas, 3 weken van procarbazine en 2 weken van vincristine.
• Patiënten moeten bij eerdere radiotherapie gefaald hebben en er moet een interval van meer dan 42 dagen zijn tussen voltooiing van de initiële bestralingstherapie en 28 dagen sinds bestralingstherapie is gebruikt voor terugkerende tumor.
• Aangezien memantine niet in verband wordt gebracht met myelosuppressie, komen patiënten met aanhoudende effecten op de beenmergfunctie van eerdere cytotoxische chemokuren in aanmerking zolang: witte bloedcellen > 1.000/µl, absoluut aantal neutrofielen > 500/mm3, aantal bloedplaatjes > 50.000/mm3 , en hemoglobine > 8 gm/dl). Patiënten moeten een adequate leverfunctie en een adequate nierfunctie hebben voordat met de behandeling wordt begonnen. Deze tests moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling worden uitgevoerd. Geschiktheidsniveau voor hemoglobine kan worden bereikt door transfusie.
• Patiënten moeten een berekende creatinineklaring > 30 milliliter/minuut hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die binnen 3 maanden zijn behandeld met bestraling en gelijktijdig temozolomide, komen niet in aanmerking, tenzij er nieuwe versterkende afwijkingen zijn buiten de stralingsvelden met hoge dosis (d.w.z. voorbij de 80% isodose-lijn) of chirurgische demonstratie van een actieve tumor.
• Patiënten mogen niet zwanger zijn en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest hebben gedocumenteerd. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of kanker van de baarmoederhals), tenzij in volledige remissie gedurende ten minste 3 jaar, komen niet in aanmerking.
• Patiënten mogen geen significante medische aandoeningen of andere voorgeschiedenis hebben die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met geschikte therapie of die het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zou brengen.
• Patiënten mogen geen ziekte hebben die de toxiciteit verhult of het geneesmiddelmetabolisme op gevaarlijke wijze verandert.
• Patiënten mogen niet eerder of gelijktijdig memantine hebben gebruikt of zijn behandeld met andere N-methyl-D-asparaaat (NMDA)-receptorblokkerende therapieën.
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren.
• Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.