Мемантин при рецидивирующей глиобластоме

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденными глиомами IV степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Пациенты будут иметь право на участие, если исходная гистология была глиомой степени II или степени III, при условии, что последующий гистологический диагноз глиомы степени IV подтвержден.
• Пациенты должны иметь недвусмысленные рентгенологические доказательства прогрессирования опухоли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Сканирование должно быть выполнено в течение 10 дней до регистрации и при стабильной дозе стероидов в течение как минимум 5 дней. Если доза стероидов увеличивается между датой визуализации и регистрацией, требуется новая базовая МРТ.
• Пациенты с предшествующей терапией, которая включала интерстициальную брахитерапию или стереотаксическую радиохирургию (включая гамма-нож или кибер-нож), должны иметь подтверждение истинного прогрессирующего заболевания, а не радиационного некроза, на основании либо позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), либо сканирования с таллием, магнитно-резонансной спектроскопии (МРС). ), магнитно-резонансная перфузия или хирургическая документация заболевания. Решение о том, какой способ использовать для подтверждения, остается на усмотрение исследователя.
• Все пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования. Пациенты должны подписать разрешение на раскрытие своей защищенной медицинской информации.
• Возраст старше 18 лет и ожидаемая продолжительность жизни более 8 недель.
• Карновский статус производительности больше или равен 60
• Пациенты должны иметь интервал не менее 28 дней от любого исследуемого агента или предшествующей цитотоксической терапии, 6 недель от предшествующей нитрозомочевины, 3 недели от прокарбазина и 2 недели от винкристина.
• У пациентов должна быть неудачная предыдущая лучевая терапия, и должен пройти более 42 дней от завершения начальной лучевой терапии до включения в исследование или 28 дней после лучевой терапии, использованной для лечения рецидива опухоли.
• Поскольку мемантин не связан с миелосупрессией, пациенты со стойкими эффектами на функцию костного мозга в результате предшествующей цитотоксической химиотерапии будут иметь право на участие, если: лейкоциты > 1000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов > 500/мм3, количество тромбоцитов > 50000/мм3 и гемоглобин > 8 г/дл). Перед началом терапии у пациентов должна быть адекватная функция печени и адекватная функция почек. Эти тесты должны быть выполнены в течение 2 недель до начала лечения. Приемлемый уровень гемоглобина может быть достигнут путем переливания крови.
• Пациенты должны иметь расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые находятся в течение 3 месяцев после лечения лучевой терапией и одновременным темозоломидом, не будут соответствовать требованиям, если только не появятся новые усиливающие аномалии за пределами полей высокой дозы облучения (т.
• Пациенты не должны быть беременны и должны согласиться на адекватную контрацепцию. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации. Женщины не должны кормить грудью.
• Пациенты с другими видами рака в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии в течение не менее 3 лет, не подходят.
• У пациентов не должно быть каких-либо серьезных заболеваний или других заболеваний в анамнезе, которые, по мнению исследователя, не поддаются адекватному контролю с помощью соответствующей терапии или могут поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию.
• Пациенты не должны иметь каких-либо заболеваний, которые могут скрывать токсичность или опасно изменять метаболизм препарата.
• Пациенты не должны ранее или одновременно принимать мемантин или лечиться другими препаратами, блокирующими рецепторы N-метил-D-аспарата (NMDA).
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
• Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.