Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus patsopanibin tutkimisesta potilailla, joilla on platinaresistentti edennyt munasarjasyöpä

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Vaihe II, monikeskus, potentiaalinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan patsopanibia, VEGFR-1:n, -2:n, -3:n, PDGFR-α:n ja -β:n ja c-Kitin monikohdistettua tyrosiinikinaasin estäjää (TKI) potilailla Platinaresistentti kehittynyt munasarjasyöpä.

Koska vasteprosentti on alhainen ja tavanomaisilla sytotoksisilla aineilla saavutetut lyhyet eloonjäämisajat resistenttien munasarjasyöpäpotilaiden kohdalla, tässä potilasryhmässä tarvitaan uusia hoitovaihtoehtoja. Antiangiogeenisellä hoidolla on tärkeä rooli tässä potilasryhmässä ja erityisesti patsopanibissa. Aiomme tutkia, pystyykö Pazopanib hallitsemaan sairauteen liittyviä oireita minimoimalla hoidon sivuvaikutukset. Tämä näkökohta on erittäin tärkeä resistenttien munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa, koska hoitomme on palliatiivista, eikä sillä ole vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen. Tavoitteenamme on siis tutkia patsopanibilla saavutettua kliinistä hyötysuhdetta (objektiiviset vasteet plus vakaat sairaudet) ja sen toksisuusprofiilia tässä potilasalaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpää pidetään kemo-responsiivisena kasvaimena, jonka alkuvaste systeemiseen kemoterapiaan on yli 80 %, kun se yhdistetään primaariseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen. Tästä huolimatta yli 50 % naisista, joilla on diagnosoitu epiteelinen munasarjasyöpä, kuolee lopulta sairauteensa. Kuudessa viimeksi kuluneen 15 vuoden aikana julkaistussa suuressa tutkimuksessa on raportoitu, että pitkälle edenneiden potilaiden PFS:n mediaani vaihtelee 16 ja 23 kuukauden välillä, kun taas elinajan mediaani on 31 ja 65 kuukauden välillä. Suurin osa potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen ensilinjan kemoterapialla lopulta kehittyy uusiutuva sairaus. Nämä potilaat voidaan jakaa platinaherkkiin tai platinaresistentteihin ryhmiin. Platinaherkillä potilailla sairaus uusiutuu yli 6 kuukauden kuluttua alkuperäisen platinaa sisältävän kemoterapian lopettamisesta. Platinapohjaisia ​​hoitoja käytetään tyypillisesti näiden potilaiden hoitoon, kun otetaan huomioon näillä potilailla havaitut kliinisesti merkitykselliset vasteet toisen platinapohjaisen hoidon jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa optimaalista hoitostrategiaa platinaresistenteille potilaille, joiden sairaus uusiutuu kuuden kuukauden kuluessa alustavan platinapohjaisen kemoterapian loppuun saattaminen. Saatavilla olevien hoitojen laajasta valikoimasta huolimatta eloonjäämisajan pidentämistä ei ole osoitettu tässä tilanteessa, ja ORR on yleensä alle 20 %. Koska vastustuskykyinen sairaus ei ole parannettavissa, näiden potilaiden hoidon tavoitteita ovat oireiden lievittäminen ja elämänlaadun parantaminen. Platinaresistenssi on siksi merkittävä kliininen ongelma, johon tarvitaan parannettuja hoito-ohjelmia. Tässä suhteessa molekyylikohdistetut terapeuttiset aineet ennustavat uutta aikakautta syövän hoidossa. Epiteelin munasarjasyövän yhteydessä kasvava määrä näyttöä tukee antiangiogeenisten aineiden käyttöä. Platinaresistenttejä munasarjasyöpäpotilaita hoidetaan usein peräkkäisillä yhden aineen kemoterapialla. Yleisesti käytettyjä aineita ovat topotekaani, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD), viikoittainen paklitakseli ja gemsitabiini. Topotekaani on topoisomeraasi I:n estäjä, joka on vakiintunut toistuvan munasarjasyövän hoitoon, ja sen teho on osoitettu platinaresistenteissä populaatioissa. PLD on lisensoitu Yhdysvalloissa ja Euroopassa käytettäväksi munasarjasyövän hoidossa platinakemoterapian epäonnistumisen jälkeen, ja NCCN suosittelee sitä hoitovaihtoehtona tässä tilanteessa. PLD:tä ja topotekaania on verrattu vaiheen III tutkimuksessa, jossa oli 474 potilasta, joilla oli uusiutuvia tai platinapohjaiselle kemoterapialle vastustuskykyisiä kasvaimia. Potilaiden alaryhmässä, joilla oli platinaresistenttejä kasvaimia, joita hoidettiin PLD:llä (n = 130), ORR oli 12,3 % ja mediaani PFS ja OS 8,2 kuukautta, vastaavasti. 124 platinaresistenttiä potilasta, jotka saivat topotekaania, saavuttivat PFS:n ja OS:n mediaanin 3,1 kuukautta ja 9,5 kuukautta, jotka eivät eronneet merkittävästi PLD-ryhmästä. Platinaresistenttien potilaiden tulokset eivät eronneet merkittävästi hoitoryhmien välillä, joten mikä tahansa hoitovaihtoehto on hyväksyttävä. Hiljattain tehdyssä platinaresistenttien uusiutuvien munasarjasyöpäpotilaiden tutkimuksessa topotekaanimonoterapia osoitti ja ORR oli 19 % ja 9 %, kun sitä käytettiin tavanomaisena tai 9 %. viikoittainen aikataulu. Angiogeneesillä tiedetään olevan kriittinen rooli munasarjakasvainten kasvussa ja se voi olla tärkeä kohde. Useat tutkimukset ovat esimerkiksi osoittaneet, että lisääntynyt mikroverisuonitiheys primaarisissa munasarjakasvaimissa liittyy VEGF:n ilmentymiseen ja ennustettuihin pahentuneisiin eloonjäämisasteisiin. Samoin verenkierron VEGF-tasot olivat merkittävästi korkeammat munasarjasyöpäpotilailla, joilla oli pitkälle edennyt diagnoosivaihe, heikosti erilaistuneet kasvaimet tai lisääntynyt askites verrattuna henkilöihin, joilla oli varhainen vaihe, hyvin erilaistuneet kasvaimet ja vähemmän askitesta. Kasvaimesta peräisin olevalla VEGF:llä voi olla rooli askiteksen muodostumisessa. Angiogeneesin on osoitettu olevan negatiivinen ennustetekijä kokonaiseloonjäämiselle ja taudista vapaalle eloonjäämiselle naisilla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä. Vaiheen II tutkimukset munasarjasyövässä. Esimerkiksi yksittäinen bevasitsumabi on osoittanut 16–21 %:n kokonaistuumorivasteen (ORR) kahdessa tutkimuksessa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on munasarjasyöpä. Patsopanibi on voimakas, VEGFR-1:n tyrosiinikinaasin estäjä (TKI) moniin tarkoituksiin. , -2, -3, PDGFR-a ja -p ja c-Kit. Patsopanibi on osoittanut kasvaimia estävästä vaikutuksesta munasarjasyövän kliinisissä tutkimuksissa. VEG104450 on patsopanibin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla oli munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka olivat reagoineet ensilinjan solunsalpaajahoitoon ja joilla oli korkea kliinisen uusiutumisen riski (kuten CA-125-tasojen kohoaminen osoittaa). Mukaan otettiin 36 henkilöä, joista 22:lla (61 %) oli herkkä platinarelapsi ja aiempi kemoterapia-ohjelma. Äskettäin saadut lopulliset tulokset osoittavat seuraavaa: 10 potilaalla 36:sta (28 %) koki CA-125-vasteen patsopanibille ja vasteet ilmenivät pian patsopanibin annon aloittamisen jälkeen (mediaaniaika vasteeseen 29 päivää) ja vasteen keston mediaani oli 113 päivää 21. Opinnäytetyön tulokset huomioon ottaen patsopanibi on yksi lupaavista antiangiogeenisistä hoidoista, joita tutkitaan munasarjasyöpää vastaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja, 28922
        • H. Alcorcón
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • H. Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • H Vall d'Hebron
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • H Reina Sofía Cordoba
      • Hospitalet de LLobregat, Espanja, 08907
        • Intitut Català d' Oncolgia L' Hospitalet
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Centro Oncológico MD Anderson Spain
      • Madrid, Espanja, 28034
        • H Ramón y Cajal de Madrid
      • Madrid, Espanja, 28250
        • H Madrid. Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Manresa, Espanja, 08009
        • H de Sant Joan de Deu
      • Murcia, Espanja, 30008
        • H Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07003
        • H Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07003
        • H Son Llatzer
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • H. Parc Tauli
      • Santander, Espanja, 39008
        • H Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • H La Fe de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • H General de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • H Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan hoitoa ja seurantaa.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä, munanjohdinsyöpä
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  5. Potilas on suorittanut vähintään 4 SYKLIÄ yhdestä ja enintään kahdesta platinaa sisältävästä hoito-ohjelmasta (mukaan lukien sisplatiini tai karboplatiini) tämän tilan hoitamiseksi. Hoito on voinut sisältää intraperitoneaalista hoitoa, konsolidointia tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen.

  6. Potilaalla on oltava ≤ 6 kuukauden platinavapaa tauko ensisijaisen tai myöhemmän platinapohjaisen hoidon viimeisen annoksen jälkeen.

    Potilailla on oltava platinaresistentti sairaus (määritelty etenemiseksi alle 6 kuukauden kuluessa vähintään 4 platinahoitojakson päättymisestä). Päivämäärä tulee laskea viimeisestä platinahoitoannoksesta.

  7. Potilaalla on vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio (≥ 20 mm tai ≥ 10 mm spiraalitietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI]), joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeissa V 1.1.
  8. Aiemmin arkistoitu kasvainkudos joko primaarisesta tai etäpesäkkeestä (parafiiniblokki tai 10 värjäämätöntä objektilasia) tulee kerätä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista ja säilyttää turvallisessa keskuslaboratoriossa.
  9. Riittävä elinjärjestelmän toiminta
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (täydellinen raittius, mikä tahansa kohdunsisäinen väline (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, tai muita menetelmiä, joiden julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa) ennen tutkimukseen aloittamista ja sen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen testiseerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [β-HCG]) 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  11. Pystyy nielemään oraalista yhdistettä.
  12. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita opintotoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihon levyepiteelisyöpää tai riittävästi hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää.
  2. Aikaisempi hoito > 2 syövän vastaisella hoito-ohjelmalla munasarjasyövän hoitoon
  3. Aiempi hoito millä tahansa antiangiogeenisellä hoidolla (esim. bevasitsumabi)
  4. Potilaat, joilla on platinahoitoon reagoimaton sairaus, joka määritellään potilaiden etenemiseksi platinapohjaisen hoidon aikana.
  5. Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista, paitsi henkilöillä, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia eivätkä ole tarvinneet steroideja tai kouristuslääkkeitä 6 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta tutkia lääkettä. Seulonta keskushermoston kuvantamistutkimuksilla (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) on tarpeen vain, jos se on kliinisesti aiheellista tai jos potilaalla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä.

  6. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Aktiivinen peptinen haavasairaus
    • Tunnettu intraluminaalinen metastaattinen vaurio/t, joihin liittyy verenvuotoriski
    • Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Chrohnin tauti) tai muut maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaatioriski

    • Suolen tukkeuma, mukaan lukien subokklusiivinen sairaus, joka liittyy perussairauteen, ja vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

      • aktiiviset suoliston pseudotukoksen jaksot

  7. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Imeytymishäiriö
    • Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen resektio.
    • 3 asteen ripuli
  8. Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  9. Korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms Bazettin kaavalla

  10. Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Sydämen angioplastia tai stentointi
    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
    • Luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA

  11. Huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mmHg] verenpainelääkityksenä.

    Huomautus: Verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen tutkimukseen tuloa. Verenpaine on arvioitava seuraavien suositusten mukaisesti:

    Kun potilaalla on kohonnut verenpaine (> 140/80 mmHg), tämä tulee varmistaa toisella mittauksella, joka tehdään mahdollisuuksien mukaan paikallisesti joko potilaan paikallisen lääkärin toimesta tai kotiseurannalla, jos mahdollista. Potilaiden verenpaineen seurantaa tulee jatkaa vähintään viikoittain, kunnes se on hallinnassa (ts. ≤ 140/80 mmHg kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään viikon välein). Verenpainelääkityksen muutokset, kuten hoidon aloittaminen, olemassa olevien hoitojen annoksen suurentaminen tai muiden verenpainelääkkeiden lisääminen, tulee tehdä, jos verenpaine pysyy korkeana kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 24 tunnin välein. Katso lisätietoja potilaan paikallisen lääkärin hypertension hoitoa koskevista ohjeista.

  12. Aivojen verisuonihäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana.

    Huomautus: Potilaat, joilla on äskettäin DVT ja joita on hoidettu terapeuttisilla antikoagulanttiaineilla vähintään 6 viikkoa, ovat kelvollisia.

  13. Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai ei-paraantuvien haavan, murtuman tai haavan esiintyminen (toimenpiteet, kuten katetrin asettaminen, joita ei pidetä suurena).
  14. Pieni leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  15. Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.
  16. Tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai leesiot, jotka tunkeutuvat suuriin keuhkosuoniin
  17. Hemoptysis 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  18. Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  19. Ei pysty tai halua lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä vähintään 14 päivän tai lääkkeen viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen ajan.

  20. Hoito jollakin seuraavista syövän vastaisista hoidoista:

    sädehoito, leikkaus tai kasvaimen embolisaatio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä patsopanibin TAI kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa, tutkimushoitoa tai hormonihoitoa 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä annosta patsopanibin annos

  21. Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta johtuva myrkyllisyys, joka on > asteen 1 ja/tai etenee vaikeusasteeltaan, paitsi hiustenlähtö.
  22. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen yksikäsi
Yksittäinen patsopanibi 800 mg (2 x 400 mg) yksittäisenä lääkkeenä.
Lääke: Patsopanibi
800 mg (2 x 400 mg) patsopanibia vuorokaudessa tulee ottaa suun kautta ilman ruokaa vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen, kunnes tauti etenee, kehittyy ei-hyväksyttävä toksisuus, ei-hyväksytty, potilas peruuttaa suostumuksensa tai tutkija tekee päätöksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma on kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
Kliininen hyötysuhde on määritelty RECIST v1.1:n mukaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste plus stabiili sairaus ≥ 8 viikkoa
keskimäärin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen RECIST-ohjeiden (v1.1) mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaalla ei ole dokumentoitua etenemis- tai kuolemapäivämäärää, PFS sensuroidaan viimeisen asianmukaisen arvioinnin päivämääränä.
keskimäärin 30 kuukautta
Biologinen vaste CA-125:n mukaan (GCIG-kriteerit)
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
CA-125 Testaus: hoitoa edeltävällä käynnillä ja hoitojakson aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon lopettamisen jälkeen mistä tahansa syystä (toksisuus tai potilaan tahto) taudin etenemiseen saakka.
keskimäärin 30 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas on elossa tilastollisen analyysin aikaan, potilas katsotaan sensuroiduksi viimeisen tiedossa olevan kontaktin päivämääränä.
Keskimäärin 3 vuotta
Biologinen etenemisvapaa intervalli (PFIBIO)
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
CA-125 Testaus: hoitoa edeltävällä käynnillä ja hoitojakson aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon lopettamisen jälkeen mistä tahansa syystä (toksisuus tai potilaan tahto) taudin etenemiseen saakka. PFIBIO arvioidaan GCIG-kriteerien mukaisesti
keskimäärin 30 kuukautta
Elämänlaatu ja oireiden hallinta
Aikaikkuna: keskimäärin 5 vuotta
Elämänlaatua ja oireiden hallintaa arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30, QLQOV28, FACT/NCCN munasarjaoireindeksiä (FOSI)
keskimäärin 5 vuotta
Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta
Tutkimuslääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys määritetään tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajoituksen, vakavuuden ja sukulaissuhteen perusteella; ilmoitetuista haittavaikutuksista, fyysiset tutkimukset ja laboratoriotestit. Myrkyllisyys luokitellaan ja taulukoidaan NCI-CTCAE v 3.0:lla.
Keskimäärin 5 vuotta
Kuvaava farmakodynaaminen profiili
Aikaikkuna: 30 kuukautta
  • yhteys kasvaimen PDGFRα:n ilmentymisen (immunohistokemiallisesti arvioituna) ja kliinisten tulosten (PFS, ORR jne.) välillä
  • seerumin VEGF/PDGF-tasojen ja kliinisten tulosten välinen suhde.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ana Oaknin, MD, H Vall d'Hebron

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEICO-1002
  • 2010-020439-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Platinaa kestävä pitkälle edennyt munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Patsopanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa