Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe IIA, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan 8 viikon hoidon vaikutusta mikroglian aktivaatioon positroniemissiotomografialla (PET) mitattuna Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Sairaus

Kyseessä on Ruotsissa ja Suomessa tehtävä monikeskustutkimus. Enintään 24 mies- ja/tai naispotilasta, jotka eivät ole raskaana, iältään 45–75 vuotta (mukaan lukien), joilla on kliininen diagnoosi Parkinsonin tauti, satunnaistetaan tutkimukseen, jotta 20 potilasta voi suorittaa tämän tutkimuksen. Tutkimuksessa arvioidaan 8 viikon AZD3241-hoidon vaikutus mikroglian aktivaatioon mitattuna PET-tutkimuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe IIA, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin 8 viikon suun kautta annetulla AZD3241-hoidolla positroniemissiotomografialla (PET) mitatun mikroglia-aktivaatioon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Sairaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Reserach Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site
      • Vallingby, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja miespotilaat 45–75-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumispäivänä (käynti 1)
  • Naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ne eivät saa olla imettäviä ja he eivät saa olla hedelmällisessä iässä, vahvistetaan seulonnassa
  • Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä, esim. kondomia, vaikka heidän kumppaninsa olisivat postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriilejä tai käyttävät hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ensimmäisen annoksen ottamisesta lähtien.
  • Potilaiden kliinisen diagnoosin on täytettävä "idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosin" kriteerit modifioitujen UKPDS Brain Bank -kriteerien mukaisesti (katso liite E)
  • Muokattu Hoehn ja Yahr vaihe 1–2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi on epäselvä tai epäillään muita Parkinsonin oireyhtymiä, kuten sekundaarinen Parkinsonismi (joka johtuu lääkkeistä, toksiineista, tartunta-aineista, verisuonisairaudesta, traumasta, aivokasvaimesta), Parkinson-plus-oireyhtymistä tai herdodegeneratiivisista sairauksista
  • Potilaat, joille on tehty Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu leikkaus (esim. pallidotomia, syväaivostimulaatio, sikiön kudossiirto) tai joille on tehty jokin muu aivoleikkaus
  • Merkittävät dyskinesiat, motoriset vaihtelut, nielemisvaikeudet tai asentorefleksien menetys Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta (sekä lääkärin että potilaan mukaan) riittävään L-dopa- tai DA-agonistihoitoon
  • Pergolidin, selegiliinin, metoklopramidin, vahvojen CYP3A4-estäjien, CYP3A4-induktorien (mukaan lukien mäkikuisma) ja vahvojen CYP1A2-estäjien ja induktorien käyttö kuukauden kuluessa satunnaistamisesta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD3241
AZD3241-tabletit 25 mg tai 100 mg, titraus ensimmäiset 5 päivää (50 mg bd päivänä 1, 100 mg bd päivänä 2, 200 mg bd päivänä 3, 300 mg bd päivänä 4, 400 mg bd päivänä 5) Ylläpitohoito päivästä 6, 600 mg bd päivään 56±3 päivää
Lääke: ER-tabletti 25 mg AZD3241
2 tablettia kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä
Lääke: ER-tabletti 100 mg AZD3241
1-6 tablettia kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 56±3 päivää
Kokeellinen: Plasebo
AZD3241 lumelääke tarjosi 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo AZD3241:lle 25 mg
2 tablettia kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä
Lääke: Placebo AZD3241:lle 100 mg
1-6 tablettia kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 56±3 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sitoutumisessa [11C]PBR28 translokaattoriproteiiniin (TSPO) mitattuna positroniemissiotomografialla (PET).
Aikaikkuna: lähtötaso, 2-4 viikkoa
lähtötaso, 2-4 viikkoa
Muutos [11C]PBR28:n sitoutumisessa TSPO:han PET:llä mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötaso, 7-8 viikkoa
lähtötaso, 7-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, elintoiminnot, elektrokardiogrammi (EKG), fyysinen tutkimus, kliiniset kemialliset testit, pituus- ja painomittaukset turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta.
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Muutos myeloperoksidaasin (MPO) aktiivisuudessa plasmassa.
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 10 viikkoa
lähtötaso, jopa 10 viikkoa
AZD3241:n plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Osa turvallisuusprofiilia Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Svenningsson, MD, PHD, Karolinska University Hospital
  • Opintojohtaja: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0490C00004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ER-tabletti 25 mg AZD3241

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa