Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-studie hos pasienter med Parkinsons sykdom

30. januar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIA, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av 8 ukers behandling med oral AZD3241 på mikrogliaaktivering, målt ved positronemisjonstomografi (PET), hos pasienter med Parkinsons sykdom Sykdom

Dette er en multisenterstudie som skal gjennomføres i Sverige og Finland. Opptil 24 mannlige og/eller kvinnelige pasienter i ikke-fertil alder i alderen 45 til 75 år (inklusive), med en klinisk diagnose Parkinsons sykdom vil bli randomisert i studien slik at 20 pasienter kan fullføre denne studien. Studien vil evaluere effekt av 8 ukers behandling med AZD3241 på mikroglia-aktivering målt via PET-undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase IIA, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av 8 ukers behandling med oral AZD3241 på mikrogliaaktivering, målt ved positronemisjonstomografi (PET), hos pasienter med Parkinson Sykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Reserach Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
      • Vallingby, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 45 til 75 år (inklusive) på registreringsdagen (besøk 1)
  • Kvinnelige pasienter må ha en negativ graviditetstest ved screening, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening
  • Mannlige pasienter bør være villige til å bruke barriereprevensjon, f.eks. kondom, selv om partneren deres er postmenopausale, være kirurgisk sterile eller bruker aksepterte prevensjonsmetoder, fra administrering av den første dosen av undersøkelsen.
  • Den kliniske diagnosen til pasienter må oppfylle kriteriene for "diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom" i henhold til de modifiserte UKPDS Brain Bank-kriteriene (se vedlegg E)
  • Modifisert Hoehn og Yahr trinn 1 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er uklar eller det er mistanke om andre Parkinson-syndromer, slik som sekundær Parkinsonisme (forårsaket av medikamenter, toksiner, infeksjonsmidler, vaskulær sykdom, traumer, hjerneneoplasmer), Parkinson-pluss-syndromer eller heredodegenerative sykdommer
  • Pasienter som har gjennomgått kirurgi for behandling av Parkinsons sykdom (f.eks. pallidotomi, dyp hjernestimulering, føtalvevstransplantasjon) eller har gjennomgått en annen hjernekirurgi
  • Tilstedeværelse av betydelige dyskinesier, motoriske svingninger, svelgevansker eller tap av posturale reflekser Pasienter med en historie med manglende respons (i henhold til både klinikeren og pasienten) på en adekvat kur med L-dopa eller en DA-agonist
  • Bruk av pergolid, selegilin, metoklopramid, sterke CYP3A4-hemmere, CYP3A4-induktorer (inkludert johannesurt) og sterke CYP1A2-hemmere og -induktorer, innen 1 måned etter randomisering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD3241
AZD3241 tabletter 25 mg eller 100 mg, titrering første 5 dager (50 mg bd på dag 1, 100 mg bd på dag 2, 200 mg bd på dag 3, 300 mg bd på dag 4, 400 mg bd på dag 5) Vedlikeholdsbehandling fra dag 6, 600 mg bd til dag 56±3 dager
Legemiddel: ER tablett 25 mg AZD3241
2 tabletter to ganger daglig for dag 1
Legemiddel: ER tablett 100 mg AZD3241
1-6 tabletter to ganger daglig fra dag 2 til dag 56±3 dager
Eksperimentell: Placebo
AZD3241 placebo bud i 8 uker
Legemiddel: Placebo for AZD3241 25 mg
2 tabletter to ganger daglig for dag 1
Legemiddel: Placebo for AZD3241 100 mg
1-6 tabletter to ganger daglig fra dag 2 til dag 56±3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av binding [11C]PBR28 til translokatorprotein (TSPO) målt ved Positron Emission Tomography (PET).
Tidsramme: baseline, 2-4 uker
baseline, 2-4 uker
Endring av binding av [11C]PBR28 til TSPO målt med PET.
Tidsramme: baseline, 7-8 uker
baseline, 7-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse, kliniske kjemiske tester, høyde- og vektmål for sikkerhets- og tolerabilitetsprofil.
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Endring i plasmaaktiviteten til myeloperoksidase (MPO).
Tidsramme: baseline, opptil 10 uker
baseline, opptil 10 uker
Plasmakonsentrasjoner av AZD3241.
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
En del av sikkerhetsprofilen når det gjelder Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Svenningsson, MD, PHD, Karolinska University Hospital
  • Studieleder: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0490C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ER tablett 25 mg AZD3241

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere