- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01620775
MR(Magnetic Resonance) Imaging of Neurotransmitters in Chronic Pain
MR (Magnetic Resonance) Imaging of the Excitatory and Inhibitory Neurotransmitters in Chronic Pain
This study is designed to assess:
Hypothesis #1: That there is a significant central pain component in a distinct subset of patients diagnosed with knee osteoarthritis(KOA), Chronic low back pain(CLBP), painful diabetic neuropathy(PDN.)
Hypothesis # 2: To establish a reliable strategy for differentiation of central pain predominant from peripheral pain predominant knee osteoarthritis(KOA), chronic low back pain(CLBP)and peripheral diabetic neuropathy(PDN) patients using clinical features, experimental pain testing and magnetic resonance(MR) Spectroscopy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must be Right Handed.
(Chronic Pain with knee osteoarthritis)
- Diagnosed with: unilateral, symptomatic knee osteoarthritis based on American College of Rheumatology (ACR) criteria.
- Have had a knee x-ray within the last 6 months.
- Must have average pain intensity of 4 or greater on a 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable) scale.
(Chronic Low Back Pain)
- Have primary complaint of constant or intermittent back pain of at least 6 months duration.
- Have a Roland Morris Disability Questionnaire score of >7.
(Diabetes Mellitus with Painful Peripheral Neuropathy)
- Have a diagnosis of diabetes mellitus for at least 6 months.
- Have a diagnosis of diabetic peripheral neuropathy.
- Have had Electromyography(EMG) testing within the last 6 months.
- Have a >40 mm score on the short-form McGill Pain questionnaire.
(Healthy controls)
- Must be pain free
- No history of neurological or psychiatric illness.
- No diagnosis of Diabetes Mellitus.
- No evidence of neuropathy on clinical assessment.
Exclusion Criteria:
- Being pregnant.
- Have metal in the body or other contraindications to Magnetic Resonance Imaging (MRI).
- Have a chronic pain condition unrelated to knee osteoarthritis, chronic low back pain or diabetes.
- Have currently or a history of brain infection, stroke or tumor.
- Have a risk factor for other non-diabetic neuropathies
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Knee osteoarthritis (MRI, surveys, pain testing)
Subjects previously diagnosed with knee osteoarthritis will have an MRI with imaging that measures brain metabolites.
There are surveys to complete and a session of pain tolerance testing.
|
Subjects will have an MRI scan to view specific images, and brain activity patterns thought to be affected in patients with KOA, chronic low back pain and diabetic patients with painful neuropathy.
Healthy volunteers will undergo the same MRI scan that lasts about 90 min.
There will be a 1-1.5 hour session including pain tolerance testing.
|
Active Comparator: Healthy controls (MRI, surveys,pain testing)
Healthy volunteers will have an MRI with imaging that measures brain metabolites.
There are surveys to complete and a session of pain tolerance testing.
|
Subjects will have an MRI scan to view specific images, and brain activity patterns thought to be affected in patients with KOA, chronic low back pain and diabetic patients with painful neuropathy.
Healthy volunteers will undergo the same MRI scan that lasts about 90 min.
There will be a 1-1.5 hour session including pain tolerance testing.
|
Kokeellinen: diabetic peripheral neuropathy
Subjects previously diagnosed with diabetic peripheral neuropathy will have an MRI with imaging that measures brain metabolites.
There are surveys to complete and a session of pain tolerance testing.
|
Subjects will have an MRI scan to view specific images, and brain activity patterns thought to be affected in patients with KOA, chronic low back pain and diabetic patients with painful neuropathy.
Healthy volunteers will undergo the same MRI scan that lasts about 90 min.
There will be a 1-1.5 hour session including pain tolerance testing.
|
Kokeellinen: chronic low back pain
Subjects previously diagnosed with chronic low back pain will have an MRI with imaging that measures brain metabolites.
There are surveys to complete and a session of pain tolerance testing.
|
Subjects will have an MRI scan to view specific images, and brain activity patterns thought to be affected in patients with KOA, chronic low back pain and diabetic patients with painful neuropathy.
Healthy volunteers will undergo the same MRI scan that lasts about 90 min.
There will be a 1-1.5 hour session including pain tolerance testing.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Assessment of chronic pain
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Foerster Bradley, M.D., University of Michigan
- Päätutkija: Bradley Foerster, M.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00055261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MRIs
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkoomaYhdysvallat