Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PH 1 -biomarkkeritutkimus nivolumabista ja ipilimumabista ja nivolumabista yhdessä ipilimumabin kanssa pitkälle edenneessä melanoomassa (PD-1)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkiva tutkimus nivolumabi- ja ipilimumabimonoterapian ja nivolumabin yhdistelmähoidossa ipilimumabihoidon biologisista vaikutuksista potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma (leikkauskelvoton tai metastaattinen)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin ja nivolumabin farmakodynaamisia muutoksia yhdessä ipilimumabihoidon kanssa biomarkkereissa, jotka mitataan perifeerisessä veressä ja kasvainkudoksissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma (leikkauskelvoton tai edennyt).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jako:

Osa 1 ja 2: Single Arm -tutkimus

Osa 3 ja 4: Randomized Controlled Trial

Interventiomalli:

Osat 1 ja 2: Yksittäinen ryhmä: Yhden käden tutkimus

Osat 3 ja 4: Rinnakkais: Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta tai useammasta ryhmästä rinnakkain tutkimuksen ajaksi

Alaikäraja:

Osa 1: 18

Osat 2, 3 ja 4: 16

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0016
  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31192
        • Local Institution - 0008
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Osa 1:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >18v
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila = 0-1
  • Potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä metastaattisen melanooman tavanomaista hoitoa tai ovat kieltäytyneet siitä
  • Tutkittavalla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä melanoomasta
  • Koehenkilöillä on oltava lähtötilanteessa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kasvainkohta, josta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä, ja heidän on suostuttava hoidon edeltäviin ja jälkeisiin biopsioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai etenevät aivometastaasit
  • Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (joitakin poikkeuksia protokollaa kohti)
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  • Mikä tahansa hepatiitti historia
  • Aikaisempi hoito millä tahansa vasta-aineella/lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 ja anti-CD40 vasta-aineet. Kuitenkin puolet potilaista on edennyt anti-sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeeni 4:n (anti-CTLA4) monoklonaalisella vasta-ainehoidolla

Osat 2, 3 ja 4:

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehet ja naiset >16v
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila = 0-1
  • Potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä metastaattisen melanooman tavanomaista hoitoa tai ovat kieltäytyneet siitä
  • Koehenkilöt eivät saa koskaan saada anti-CTLA4-hoitoa
  • Koehenkilöillä on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä melanoomasta
  • Koehenkilöillä on oltava lähtötasolla vähintään kaksi mitattavissa olevaa vauriota TT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kasvainkohta, josta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä, ja heidän on suostuttava hoidon edeltäviin ja jälkeisiin biopsioihin
  • Osan 4 koehenkilöillä on oltava aivometastaasseja

Poissulkemiskriteerit

  • Aktiiviset tai etenevät aivometastaasit (paitsi osan 4 koehenkilöt)
  • Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (joitakin poikkeuksia protokollaa kohti)
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  • Positiivinen testi HIV 1 & 2:lle tai tunnetulle AIDS:lle
  • Mikä tahansa hepatiitti historia
  • Aikaisempi hoito millä tahansa vasta-aineella/lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 ja anti-CD40 vasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 - Kohortti 1 ja 2: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558 (MDX1106)
Kokeellinen: Osa 2 - Haara A: Nivolumabi + Ipilimumabi
Nivolumabi 1 mg/kg yhdistettynä ipilimumabi 3 mg/kg liuokseen suonensisäisesti ja sen jälkeen nivolumabi 3 mg/kg liuoksen kanssa laskimonsisäisesti ohjeiden mukaisesti
Lääke: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • Yervoy
  • BMS734016
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558 (MDX1106)
Kokeellinen: Osa 3 - Haara A: Nivolumabi + Ipilimumabi
Nivolumabi 1 mg/kg yhdistettynä ipilimumabi 3 mg/kg liuokseen suonensisäisesti ja sen jälkeen nivolumabi 3 mg/kg liuoksen kanssa laskimonsisäisesti ohjeiden mukaisesti
Lääke: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • Yervoy
  • BMS734016
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558 (MDX1106)
Kokeellinen: Osa 3 - Varsi B: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos laskimoon ohjeiden mukaisesti
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558 (MDX1106)
Kokeellinen: Osa 4 - Haara D: Nivolumabi + Ipilimumabi
Nivolumabi 1 mg/kg yhdistettynä ipilimumabi 3 mg/kg liuokseen suonensisäisesti ja sen jälkeen nivolumabi 3 mg/kg liuoksen kanssa laskimonsisäisesti ohjeiden mukaisesti
Lääke: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • Yervoy
  • BMS734016
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558 (MDX1106)
Kokeellinen: Osa 4 - Varsi E: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos laskimoon ohjeiden mukaisesti
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558 (MDX1106)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interferonin (IFN) ja interferonigamman (IFN-gamma) indusoituvien tekijöiden mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 7
Aikaikkuna: Viimeisestä puuttumattomasta arvosta ennen ensimmäistä annosta viikkoon 7 päivään 1
Kemokiinien, sytokiinien ja muiden immuunivälittäjien seerumitasojen perus- ja hoidon jälkeinen modulaatio arvioitiin tekniikoilla, joihin sisältyi ELISA tai muut multipleksipohjaiset määritysmenetelmät. Ensisijainen analyysi sisälsi IFN-gamma- ja IFN-gamma-indusoituvat tekijät, mukaan lukien kemokiini [C-X-C-motiivi] ligandi 9 (CXCL9) ja CXCL10
Viimeisestä puuttumattomasta arvosta ennen ensimmäistä annosta viikkoon 7 päivään 1
Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit (TIL:t) mitattuna mediaanilla positiivisen CD8:n ja positiivisen CD4:n prosentteina lähtötilanteessa ja hoidon aikana suoritettavassa biopsiassa, molemmat käyttäen Mosaic Singleplex IHC -määritystä
Aikaikkuna: Viimeisestä puuttumattomasta arvosta ennen ensimmäistä annosta viikkoon 4 päivään 1
Tutkitut biomarkkerit olivat prosentuaalisesti positiivisia CD8:aa ja prosenttiosuuksia positiivisia CD4:ää käyttäen Mosaic Singleplex IHC -määritystä. Analyyseissa esitetään mediaanit lähtötilanteessa ja hoidon aikana mediaanimuutoksen sijaan, koska lähtötason arvot vaihtelivat ryhmien välillä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ensimmäisellä tutkimushoidon annosta tai ennen sitä. Hoidon aikana otettiin myös biopsiat.
Viimeisestä puuttumattomasta arvosta ennen ensimmäistä annosta viikkoon 4 päivään 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriopoikkeavuuksien määrä tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: 101-120 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Mitattujen maksaparametrien poikkeavuuksia olivat aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja kokonaisbilirubiinin poikkeamat suhteessa normaalin ylärajaan (ULN).
101-120 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Laboratoriohäiriöiden määrä tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: 101-120 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Mitattujen kilpirauhasen parametrien poikkeavuuksia olivat kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot suhteessa normaalin ylärajaan (ULN) ja normaalin alarajaan (LLN).
101-120 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Nivolumabin ja nivolumabin immunogeenisyys yhdistelmänä ipilimumabin kanssa mitattuna seerumin anti-drug vasta-aine (ADA) positiivisten osallistujien lukumäärällä ja neutraloivan ADA-positiivisten osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin 2 asti (101-120 päivää edellisestä hoidosta)
Aikakehys: Osa 1: Päivä 1, päivä 15, syklin 1 päivä 43, syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivä 15, 16 viikon välein syklin 3 jälkeen 2 vuoteen asti, seurantakäynti 1 (40-60 päivää viimeisen hoidon jälkeen) ja seurantakäynti 2 (101-120 päivää edellisestä hoidosta) Osa 2, 3 ja 4: Viikot 1, 3, 4, 7, 9, 10, 13, 25, 53, 79, 95 seurantakäynti 1 (40-60 päivää viimeisen hoidon jälkeen) ja seurantakäynti 2 (101-120 päivää edellisestä hoidosta)
Seurantakäyntiin 2 asti (101-120 päivää edellisestä hoidosta)
Haittatapahtumien tai kuoleman yleisyys
Aikaikkuna: Sisältää tapahtumat, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja enintään 100 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta (noin 73 kuukauteen asti).
Turvallisuusarviointi perustui kuolemien ja haittatapahtumien esiintymistiheyteen. AE-t luokiteltiin vakavuuden mukaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.
Sisältää tapahtumat, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja enintään 100 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta (noin 73 kuukauteen asti).
Tutkimuslääkkeen ja SAE:n lopettamiseen johtavien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 100 päivään viimeisen annostelun jälkeen (noin 73 kuukauteen asti)
Turvallisuuden arviointi perustui tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) esiintymistiheyteen. AE-t luokiteltiin vakavuuden mukaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.
Ilmoittautumisesta 100 päivään viimeisen annostelun jälkeen (noin 73 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti ja seurannassa, jos etenemistä ei tapahdu (noin 73 kuukauteen asti)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä kiinnostavassa populaatiossa. BOR määriteltiin osallistujan parhaaksi vasteeksi koko tutkimuksessa, joka kirjattiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana RECIST 1.1:n mukaan, myöhemmän vahvistuksen kanssa tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämääränä. , kumpi tapahtui ensin tutkimuksessa.
Noin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti ja seurannassa, jos etenemistä ei tapahdu (noin 73 kuukauteen asti)
Keskimääräinen vasteaika (mDOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 27 kuukautta
Mediaanivasteen kesto (mDOR) laskettiin koehenkilöille, joilla oli vain CR tai PR, ja se määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärän ja ensimmäisen myöhemmän taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, jos kuolema tapahtui 100 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 27 kuukautta
Keskimääräinen vastausaika (mTTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään, enintään noin 15 kuukautta
Mediaaniaika vasteeseen (mTTR) osallistujalle, jonka BOR on CR tai PR, määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärään.
Ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään, enintään noin 15 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta etenemis- tai kuolemapäivään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 29 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) osallistujalle määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, jos kuolema tapahtui 100 päivän sisällä. viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta etenemis- tai kuolemapäivään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 29 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) PD-L1-lausekkeella
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti ja seurannassa, jos etenemistä ei tapahdu (noin 73 kuukauteen asti)
Immunohistokemian (IHC) mittauksia varten PD-L1:n ilmentymisen tutkimiseksi mahdollisena kliinisen aktiivisuuden ennustavana markkerina PD-L1:n ilmentymistila johdettiin niiden kasvainsolujen prosenttiosuudesta, jotka osoittivat solupinnan värjäytymistä PD-L1:n suhteen lähtötasolla ja/tai arkistoiduissa tutkimuksissa. biopsianäytteitä käyttäen vahvistettuja ja/tai validoituja määrityksiä. Useiden näytteiden tapauksessa kohde tunnistetaan PD-L1:n ilmentymistasoksi >= x %, missä x % voi olla 10 %, 5 % ja/tai 1 % missä tahansa perus- ja/tai arkistoidussa näytteessä. PD-L1:n ilmentymisen tilan ja/tai tason sekä kliinisen tehokkuuden välinen yhteys arvioitiin. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna satunnaistettujen koehenkilöiden lukumäärällä kiinnostuksen kohteena olevassa populaatiossa (kaikki vasteet). -arvostettavat osallistujat).
Noin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti ja seurannassa, jos etenemistä ei tapahdu (noin 73 kuukauteen asti)
PD-L1-lausekkeen vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärästä ja ensimmäisen myöhemmän taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, noin 73 kuukauteen asti
Immunohistokemian (IHC) mittauksia varten PD-L1:n ilmentymisen tutkimiseksi mahdollisena kliinisen aktiivisuuden ennustavana markkerina PD-L1:n ilmentymistila johdettiin niiden kasvainsolujen prosenttiosuudesta, jotka osoittivat solupinnan värjäytymistä PD-L1:n suhteen lähtötasolla ja/tai arkistoiduissa tutkimuksissa. biopsianäytteitä käyttäen vahvistettuja ja/tai validoituja määrityksiä. Useiden näytteiden tapauksessa kohde tunnistetaan PD-L1:n ilmentymistasoksi >= x %, missä x % voi olla 10 %, 5 % ja/tai 1 % missä tahansa perus- ja/tai arkistoidussa näytteessä. Mediaanivasteen kesto (mDOR) laskettiin kaikille osallistujille, joilla oli paras kokonaisvaste vain CR tai PR, ja se määritellään ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärän ja ensimmäisen myöhemmän taudin etenemisen tai kuoleman välisenä aikana. kumpi tapahtui ensin, jos kuolema tapahtui 100 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärästä ja ensimmäisen myöhemmän taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, noin 73 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS) PD-L1 Expressionin avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta etenemis- tai kuolemapäivään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 29 kuukautta
Immunohistokemian (IHC) mittauksia varten PD-L1:n ilmentymisen tutkimiseksi mahdollisena kliinisen aktiivisuuden ennustavana markkerina PD-L1:n ilmentymistila johdettiin niiden kasvainsolujen prosenttiosuudesta, jotka osoittivat solupinnan värjäytymistä PD-L1:n suhteen lähtötasolla ja/tai arkistoiduissa tutkimuksissa. biopsianäytteitä käyttäen vahvistettuja ja/tai validoituja määrityksiä. Useiden näytteiden tapauksessa kohde tunnistetaan PD-L1:n ilmentymistasoksi >= x %, missä x % voi olla 10 %, 5 % ja/tai 1 % missä tahansa perus- ja/tai arkistoidussa näytteessä. PD-L1:n ilmentymisen tilan ja/tai tason sekä kliinisen tehokkuuden välinen yhteys arvioitiin. Koehenkilön etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFSR) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, jos kuolema tapahtui 100 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta etenemis- tai kuolemapäivään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 29 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OSR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, noin 73 kuukauteen asti
Osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät ajanhetkeen t, jossa t on tietty aika, esim. 12 kuukautta, joka määritettiin loppuanalyysiä varten käytettävissä olevien tietojen perusteella ja dokumentoitiin DPP:ssä. Prosenttiosuus on laskettu tuoterajamenetelmällä (Kaplan-Meier-estimaatti), joka ottaa huomioon sensuroidut tiedot. Osallistujan kokonaiseloonjäämisprosentti (OSR) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä. Osallistuja, joka ei ollut kuollut, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana päivänä elossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, noin 73 kuukauteen asti
Progression Free Survival Rate (PFSR) -prosentin todennäköisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta määritettyihin 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden ajankohtiin asti

Progression Free Survival Rate (PFSR) määritellään todennäköisyydeksi, että osallistuja pysyy etenemisvapaana tai selviytyy ajanhetkeen t, jossa t on yhtä suuri kuin määritetyt aikapisteet. Tämä todennäköisyys lasketaan tuoterajamenetelmällä (Kaplan-Meier-estimaatit), joka ottaa huomioon sensuroidut tiedot.

Mediaanit ja 95 %:n luottamusväli on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Jos tapahtumia ei ole riittävästi, mediaania ja luottamusväliä ei voida laskea.
Ensimmäisestä annoksesta määritettyihin 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden ajankohtiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-038
  • 2012-001840-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa