PH 1 biomarkørundersøgelse af Nivolumab og Ipilimumab og Nivolumab i kombination med Ipilimumab ved avanceret melanom (PD-1)
19. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En eksplorativ undersøgelse af de biologiske virkninger af Nivolumab og Ipilimumab monoterapi og Nivolumab i kombination med Ipilimumab-behandling hos forsøgspersoner med avanceret melanom (ikke-operabelt eller metastatisk)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakodynamiske ændringer af Nivolumab og Nivolumab i kombination med Ipilimumab-behandling på biomarkører målt i det perifere blod og tumorvæv hos forsøgspersoner med fremskreden melanom (ikke-operabelt eller fremskredent)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tildeling:
Del 1 og 2: Enkeltarmsundersøgelse
Del 3 og 4: Randomiseret kontrolleret forsøg
Interventionsmodel:
Del 1 og 2: Enkeltgruppe: Enkeltarmsundersøgelse
Del 3 og 4: Parallel: Deltagerne tildeles en af to eller flere grupper parallelt under undersøgelsens varighed
Minimumsalder:
Del 1: 18
Del 2, 3 og 4: 16
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien, 31192
- Local Institution - 0008
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg
Del 1:
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder >18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status = 0 til 1
- Personer med inoperabelt stadium III eller IV melanom, som enten er refraktære eller intolerante over for eller har nægtet standardbehandling til behandling af metastatisk melanom
- Forsøgspersonen skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse på fremskreden melanom
- Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier
- Forsøgspersoner skal have mindst 1 tumorsted, der kan biopsieres med acceptabel klinisk risiko og skal give samtykke til før- og efterbehandlingsbiopsier
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller fremadskridende hjernemetastaser
- Andre samtidige maligniteter (med nogle undtagelser pr. protokol)
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
- Positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1&2 eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Historie af enhver hepatitis
- Forudgående terapi med ethvert antistof/lægemiddel, der er målrettet mod T-celle-koregulatoriske proteiner, inklusive, men ikke begrænset til, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 og anti-CD40 antistoffer. Imidlertid skal halvdelen af patienterne have udviklet sig i anticytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (anti-CTLA4) monoklonalt antistofbehandling
Del 2, 3 og 4:
Inklusionskriterier
- Mænd og kvinder >16 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status = 0 til 1
- Personer med inoperabelt stadium III eller IV melanom, som enten er refraktære eller intolerante over for eller har nægtet standardbehandling til behandling af metastatisk melanom
- Forsøgspersoner må aldrig modtage anti-CTLA4-behandling
- Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden melanom
- Forsøgspersoner skal have mindst to målbare læsioner ved baseline ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- Forsøgspersoner skal have mindst 1 tumorsted, der kan biopsieres med acceptabel klinisk risiko og skal give samtykke til før- og efterbehandlingsbiopsier
- Forsøgspersoner i del 4 skal have hjernemetastaser
Eksklusionskriterier
- Aktive eller fremadskridende hjernemetastaser (undtagen for del 4-personer)
- Andre samtidige maligniteter (med nogle undtagelser pr. protokol)
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
- Positiv test for HIV 1&2 eller kendt AIDS
- Historie af enhver hepatitis
- Forudgående terapi med ethvert antistof/lægemiddel, der er målrettet mod T-celle-koregulatoriske proteiner, inklusive, men ikke begrænset til, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 og anti-CD40 antistoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1-Kohorte 1 og 2: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst hver anden uge, op til 2 år afhængig af respons
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2-arm A: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg kombineret med Ipilimumab 3 mg/kg opløsning intravenøst og derefter Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst som specificeret
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3-arm A: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg kombineret med Ipilimumab 3 mg/kg opløsning intravenøst og derefter Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst som specificeret
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3-arm B: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst som specificeret
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4-arm D: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg kombineret med Ipilimumab 3 mg/kg opløsning intravenøst og derefter Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst som specificeret
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4-arm E: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst som specificeret
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianændring fra baseline til uge 7 af interferon (IFN) og interferon gamma (IFN-gamma) inducerbare faktorer
Tidsramme: Fra sidste ikke-manglende værdi før første dosis til uge 7 dag 1
|
Basislinje- og efterbehandlingsmodulation af serumniveauer af kemokiner, cytokiner og andre immunmediatorer blev vurderet ved teknikker, der inkluderede ELISA eller andre multiplex-baserede assaymetoder.
Primær analyse inkluderede IFN-gamma og IFN-gamma inducerbare faktorer, herunder kemokin [C-X-C motiv] ligand 9 (CXCL9) og CXCL10
|
Fra sidste ikke-manglende værdi før første dosis til uge 7 dag 1
|
|
Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) som målt ved medianer i procent positiv CD8 og positiv CD4 ved baseline og biopsi under behandling, begge ved brug af Mosaic Singleplex IHC-analysen
Tidsramme: Fra sidste ikke-manglende værdi før første dosis til uge 4 dag 1
|
Undersøgte biomarkører var procent positive CD8 og procent positive CD4, begge ved brug af Mosaic Singleplex IHC assay.
Analyser præsenteres med medianerne ved baseline og under behandling, snarere end medianændringen, fordi baselineværdierne var forskellige på tværs af grupper.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før den første dosis af undersøgelsesterapi.
Biopsier blev også indsamlet ved behandling.
|
Fra sidste ikke-manglende værdi før første dosis til uge 4 dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal laboratorieabnormiteter i specifikke levertests
Tidsramme: 101-120 dage efter sidste dosis.
|
Abnormiteter i de målte leverparametre inkluderede dem i aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin med hensyn til øvre normalgrænse (ULN)
|
101-120 dage efter sidste dosis.
|
|
Antal laboratorieabnormaliteter i specifikke skjoldbruskkirteltests
Tidsramme: 101-120 dage efter sidste dosis.
|
Abnormiteter i målte thyreoideaparametre inkluderede dem i thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveauer med hensyn til øvre normalgrænse (ULN) og nedre normalgrænse (LLN)
|
101-120 dage efter sidste dosis.
|
|
Immunogenicitet af Nivolumab og Nivolumab i kombination med Ipilimumab målt ved antallet af serum-antilægemiddel-antistof (ADA)-positive deltagere og antallet af neutraliserende ADA-positive deltagere
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg 2 (101-120 dage siden sidste behandling)
|
Tidsramme: Del 1: Dag 1, Dag 15, Dag 43 i cyklus 1, Dag 1 i cyklus 2, Dag 15 i cyklus 3, hver 16. uge efter cyklus 3 op til 2 år, opfølgningsbesøg 1 (40-60 dage efter sidste behandling), og opfølgningsbesøg 2 (101-120 dage siden sidste behandling) Del 2, 3 og 4: Uge 1, 3, 4, 7, 9, 10, 13, 25, 53, 79, 95 opfølgningsbesøg 1 (40-60 dage efter sidste behandling), og opfølgningsbesøg 2 (101-120 dage siden sidste behandling)
|
Op til opfølgningsbesøg 2 (101-120 dage siden sidste behandling)
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser eller dødsfald
Tidsramme: Omfatter hændelser rapporteret mellem første dosis og op til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til ca. 73 måneder).
|
Vurderingen af sikkerheden var baseret på hyppigheden af dødsfald og bivirkninger (AE'er).
AE'er blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til NCI CTCAE version 4.0.
|
Omfatter hændelser rapporteret mellem første dosis og op til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til ca. 73 måneder).
|
|
Hyppighed af bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesmedicin og SAE
Tidsramme: Fra optagelse til 100 dage efter sidste dosisdato (op til ca. 73 måneder)
|
Vurderingen af sikkerheden var baseret på hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der førte til seponering af studielægemidlet.
AE'er blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til NCI CTCAE version 4.0.
|
Fra optagelse til 100 dage efter sidste dosisdato (op til ca. 73 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. hver 8. uge indtil sygdomsprogression og i opfølgning, hvis ingen progression (op til ca. 73 måneder)
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere i populationen af interesse.
BOR blev defineret som deltagerens bedste respons-betegnelse over hele undersøgelsen, registreret mellem datoen for første studie-lægemiddeladministration og datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 med efterfølgende bekræftelse eller dato for efterfølgende anti-cancerterapi , alt efter hvad der skete først i undersøgelsen.
|
Ca. hver 8. uge indtil sygdomsprogression og i opfølgning, hvis ingen progression (op til ca. 73 måneder)
|
|
Median varighed af respons (mDOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede objektive respons til datoen for sygdomsprogression eller død, op til ca. 27 måneder
|
Median varighed af respons (mDOR) blev beregnet for forsøgspersoner med BOR af CR eller PR alene og er defineret som tiden mellem datoen for første dokumenterede objektive respons og datoen for den første efterfølgende sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, hvis død forekom inden for 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
|
Fra datoen for første dokumenterede objektive respons til datoen for sygdomsprogression eller død, op til ca. 27 måneder
|
|
Mediantid til respons (mTTR)
Tidsramme: Fra den første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede objektive respons, op til ca. 15 måneder
|
Mediantid til respons (mTTR) for en deltager med en BOR på CR eller PR er defineret som tiden fra den første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR).
|
Fra den første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede objektive respons, op til ca. 15 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 29 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) for en deltager blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, hvis døden indtraf inden for 100 dage efter sidste dosis undersøgelsesmedicin.
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 29 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved PD-L1 udtryk
Tidsramme: Ca. hver 8. uge indtil sygdomsprogression og i opfølgning, hvis ingen progression (op til ca. 73 måneder)
|
Til immunhistokemi (IHC) målinger, for at udforske PD-L1-ekspressionen som en potentiel forudsigelig markør for klinisk aktivitet, blev PD-L1-ekspressionsstatus afledt fra procent af tumorceller, der udviser celleoverfladefarvning for PD-L1 ved baseline og/eller i arkiveret biopsiprøver ved hjælp af verificerede og/eller validerede assays.
I tilfælde af multiple prøver vil et individ blive identificeret som PD-L1-ekspressionsniveauer >= x%, hvor x% kan være 10%, 5% og/eller 1% i en hvilken som helst af basislinjen og/eller arkiverede prøver.
Forbindelsen mellem PD-L1-ekspressionsstatus og/eller niveau og kliniske effektmål blev vurderet.
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som antallet af forsøgspersoner med en bedste overordnede respons (BOR) af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede forsøgspersoner i populationen af interesse (alt svar) -evaluerbare deltagere).
|
Ca. hver 8. uge indtil sygdomsprogression og i opfølgning, hvis ingen progression (op til ca. 73 måneder)
|
|
Varighed af respons (DOR) ved PD-L1 udtryk
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede objektive respons og datoen for den første efterfølgende sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, op til ca. 73 måneder
|
Til immunhistokemi (IHC) målinger, for at udforske PD-L1-ekspressionen som en potentiel forudsigelig markør for klinisk aktivitet, blev PD-L1-ekspressionsstatus afledt fra procent af tumorceller, der udviser celleoverfladefarvning for PD-L1 ved baseline og/eller i arkiveret biopsiprøver ved hjælp af verificerede og/eller validerede assays.
I tilfælde af multiple prøver vil et individ blive identificeret som PD-L1-ekspressionsniveauer >= x%, hvor x% kan være 10%, 5% og/eller 1% i en hvilken som helst af basislinjen og/eller arkiverede prøver.
Median varighed af respons (mDOR) blev beregnet for alle respons-evaluerbare deltagere med den bedste overordnede respons kun af CR eller PR, og er defineret som tiden mellem datoen for første dokumenterede objektive respons og datoen for den første efterfølgende sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, hvis døden indtraf inden for 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
|
Fra datoen for første dokumenterede objektive respons og datoen for den første efterfølgende sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, op til ca. 73 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved PD-L1-ekspression
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 29 måneder
|
Til immunhistokemi (IHC) målinger, for at udforske PD-L1-ekspressionen som en potentiel forudsigelig markør for klinisk aktivitet, blev PD-L1-ekspressionsstatus afledt fra procent af tumorceller, der udviser celleoverfladefarvning for PD-L1 ved baseline og/eller i arkiveret biopsiprøver ved hjælp af verificerede og/eller validerede assays.
I tilfælde af multiple prøver vil et individ blive identificeret som PD-L1-ekspressionsniveauer >= x%, hvor x% kan være 10%, 5% og/eller 1% i en hvilken som helst af basislinjen og/eller arkiverede prøver.
Forbindelsen mellem PD-L1-ekspressionsstatus og/eller niveau og kliniske effektmål blev vurderet.
Den progressionsfrie overlevelsesrate (PFSR) for et forsøgsperson blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, hvis døden indtraf inden for 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 29 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate (OSR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsdatoen uanset årsag, op til ca. 73 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der overlevede til tidspunkt t, hvor t er en specifik tidsperiode, f.eks. 12 måneder, som blev bestemt af de tilgængelige data til endelig analyse og blev dokumenteret i DPP.
Procentdelen blev beregnet efter produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier-estimat), som tager højde for censurerede data.
Den samlede overlevelsesrate (OSR) for en deltager blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for døden uanset årsag.
En deltager, der ikke var død, blev censureret på den sidste kendte dato i live.
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsdatoen uanset årsag, op til ca. 73 måneder
|
|
Procent sandsynlighed for progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Fra første dosis op til de specificerede tidspunkter på 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
Progression Free Survival Rate (PFSR) er defineret som sandsynligheden for, at en deltager forbliver progressionsfri eller overlevelse til tidspunkt t, hvor t er lig med de specificerede tidspunkter. Denne sandsynlighed vil blive beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier estimater), som tager højde for censurerede data. Medianer og 95 % konfidensinterval estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Hvis der er et utilstrækkeligt antal hændelser, kan median- og konfidensintervallerne ikke beregnes. |
Fra første dosis op til de specificerede tidspunkter på 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim YJ, Sheu KM, Tsoi J, Abril-Rodriguez G, Medina E, Grasso CS, Torrejon DY, Champhekar AS, Litchfield K, Swanton C, Speiser DE, Scumpia PO, Hoffmann A, Graeber TG, Puig-Saus C, Ribas A. Melanoma dedifferentiation induced by IFN-gamma epigenetic remodeling in response to anti-PD-1 therapy. J Clin Invest. 2021 Jun 15;131(12):e145859. doi: 10.1172/JCI145859.
- Anagnostou V, Bruhm DC, Niknafs N, White JR, Shao XM, Sidhom JW, Stein J, Tsai HL, Wang H, Belcaid Z, Murray J, Balan A, Ferreira L, Ross-Macdonald P, Wind-Rotolo M, Baras AS, Taube J, Karchin R, Scharpf RB, Grasso C, Ribas A, Pardoll DM, Topalian SL, Velculescu VE. Integrative Tumor and Immune Cell Multi-omic Analyses Predict Response to Immune Checkpoint Blockade in Melanoma. Cell Rep Med. 2020 Nov 17;1(8):100139. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100139. eCollection 2020 Nov 17.
- Stein JE, Soni A, Danilova L, Cottrell TR, Gajewski TF, Hodi FS, Bhatia S, Urba WJ, Sharfman WH, Wind-Rotolo M, Edwards R, Lipson EJ, Taube JM. Major pathologic response on biopsy (MPRbx) in patients with advanced melanoma treated with anti-PD-1: evidence for an early, on-therapy biomarker of response. Ann Oncol. 2019 Apr 1;30(4):589-596. doi: 10.1093/annonc/mdz019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2012
Først opslået (Anslået)
18. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-038
- 2012-001840-23 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ipilimumab
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Takara Bio Inc.TheradexAfsluttetMalignt melanomForenede Stater
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbUkendt
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | GliosarkomForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk nyrecellekarcinomCanada, Australien
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKarcinom, nyrecelleForenede Stater, Italien, Brasilien, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Japan, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Singapore, Spanien, Schweiz, Ka... og mere
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuMelanom | Ikke småcellet lungekræftItalien