Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus maksan histologiaan potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Antonio Craxi, University of Palermo

Satunnaistettu kontrolloitu koe D-vitamiini Plus Plus -elämäntavoista verrattuna alkoholittomien steatohepatiittipotilaiden elämäntapoihin: Vaikutus maksan histologiaan ja aineenvaihduntaparametreihin

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) edustaa sairauksien kirjoa, jolle on tunnusomaista pääasiassa makrovesikulaarinen maksan steatoosi, jota esiintyy yksilöillä ilman merkittävää alkoholinkulutusta. Tässä yhteydessä on mahdollista erottaa yksinkertaisen rasvamaksan tila, jossa ainoa histologinen löydös on steatoosi, alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH), jolle on tunnusomaista hepatosellulaarinen vaurio/tulehdus fibroosin kanssa tai ilman. NAFLD:n esiintyvyys on noin 20-30 % väestöstä. Metabolisen oireyhtymän riskitekijöiden nopean kasvun myötä NAFLD:stä on tullut yleisin maksasairauden aiheuttaja länsimaissa. NAFLD:n kliininen merkitys johtuu siitä, että huomattavalle osalle koehenkilöistä (20-30 %) kehittyy NASH, ja tämä tila voi edetä kirroosiksi jopa 15 prosentilla potilaista. Lisäksi NAFLD ja erityisesti NASH edustaa kardiovaskulaarista riskitekijää, joka on riippumaton muista hyvin tunnetuista sydän- ja verisuonisairauksiin vaikuttavista sairauksista.

Elämäntapamuutos on tehokas lääkehoito, jota suositellaan NASH:lle, vaikka näille potilaille ei ole tällä hetkellä todistetusti hyödyllistä farmakologista hoitoa. Useat pilottitutkimukset, joissa käytettiin insuliiniherkistäviä aineita (tiatsolidiinidioneja tai metformiinia) ja antioksidantteja, kuten E-vitamiinia, ovat antaneet epäselviä todisteita siitä, että nämä lääkkeet voivat parantaa NASH:n kliinisiä ja histologisia ominaisuuksia.

NAFLD:n ja NASH:n monimutkaisessa ja täysin ymmärtämättömässä patogeenisessä pulmapelissä myös D-vitamiinilla voi olla tärkeä rooli. D-vitamiinin puutos liittyy moniin yleisiin patologisiin tiloihin, joita usein havaitaan NAFLD:ssä, kuten sydän- ja verisuonitauteihin ja insuliiniresistenssiin. Targherin ja kollegoiden äskettäinen paperi osoitti alhaisia ​​D-vitamiinipitoisuuksia NAFLD-potilailla, mikä tunnistaa käänteisen suhteen D-vitamiinitasojen ja maksasairauden vakavuuden välillä. Yllä olevien tietojen mukaisesti viimeaikaiset kokeelliset todisteet viittaavat myös D-vitamiinin mahdolliseen kykyyn häiritä tulehdusvastetta, T-solujen toimintaa ja fibrogeneesiä vuorovaikutuksessa sen ydinreseptorin (D-vitamiinireseptori - VDR) kanssa. Siksi, kun otetaan huomioon seerumin D-vitamiinitasojen, NAFLD:n vakavuuden ja NAFLD:n riskitekijöiden välinen yhteys, arvelemme, että D-vitamiini saattaa olla uusi terapeuttinen kohde NASH-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Sezione di Gastroenterologia, Di.Bi.M.I.S. AOUP Paolo Giaccone, University of Palermo, Italy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Craxì, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat yli 18 vuotta
  2. Mahdollisen tai lopullisen NASH:n histologinen diagnoosi Kleinerin pistemäärän mukaan 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskimääräinen alkoholinkulutus yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan viimeisen 5 vuoden aikana, arvioituna itsetehdyillä kyselylomakkeilla, 7 päivän muistitesteillä ja perheenjäsenen vahvistamilla.
  2. Muita kroonisen maksasairauden syitä: Wilsonin tauti (normaali seerumin seruloplasmiini); alfa-1-antitrypsiinin puutos (normaali seerumin alfa-1-antitrypsiini); virushepatiitti (anti-HCV- ja HBsAg-negatiivisuus); primaarinen biliaarinen kirroosi (ANA<1:160 ja AMA-negatiivisuus); autoimmuunihepatiitti (ANA, SMA ja LKM <1:160 ja autoimmuunihepatiitin histologisten piirteiden puuttuminen); HIV-infektio (anti-HIV-negatiivisuus); hypo- tai hypertyreoosi (normaali TSH).
  3. Aiempi tai suunniteltu maha-suolikanavan ohitus tai mikä tahansa muu bariatrinen leikkaus/interventio.
  4. Maksakirroosi, jonka Child-Pugh-pistemäärä on B tai C ja/tai samanaikainen hepatosellulaarinen syöpä
  5. Viimeaikainen merkittävä painonpudotus (>5 % TBW edellisen 6 kuukauden aikana)
  6. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä maksan biopsiasta ja seulontakäynnistä) tai samanaikainen sellaisten aineiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan maksan rasvaa (kortikosteroidit, amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni, tetrasykliini, suuriannoksiset estrogeenit (lukuun ottamatta tavallista hormonikorvaushoitoa ja oraalista ehkäisyä), valproiinihappo)
  7. Äskettäin (6 kuukauden sisällä maksan biopsiasta ja seulontakäynnistä) annoksen/hoito-ohjelman muutos tai ensimmäinen hoito E-vitamiinilla, C-vitamiinilla, betaiinilla, s-adenosyylimetioniinilla, ursodeoksikolaatilla, sylimariinilla, fibraatilla, statiinilla, pentoksifilliinillä, angiotensiini II:n estäjillä, orlistaatilla , sibutramiini. Suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ja insuliini ovat sallittuja, jos ne on aloitettu vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista ja niitä pidetään vakaina annoksina.
  8. Käynnissä oleva tai äskettäinen hoito (6 kuukauden sisällä maksan biopsiasta ja seulontakäynnistä) D-vitamiinilla tai lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan D3-vitamiinin aineenvaihduntaan, mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät.
  9. Kaikki lisäolosuhteet, jotka saattavat häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen, tutkijoiden lausunnon mukaan.
  10. Ole raskaana tai imetä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D-vitamiini- ja elämäntapaneuvonta
Lääke: D-vitamiini
20 000 UI/viikko 96 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Elämäntapaneuvonta
Käyttäytyminen: Elämäntapaneuvonta
Elintapaneuvontaa 96 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
(a) NAS:n parannus vähintään 2 pisteellä vähintään kahdessa NAS-komponentissa tai hoidon jälkeinen NAS: 3 pistettä tai vähemmän, (b) vähintään 1 pisteen parannus ballooning-degeneraation tuloksessa ja (c) ei fibroosipisteiden paheneminen.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset NAS-pisteiden yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: 96 VIIKKOA
96 VIIKKOA
Muutokset intima-median paksuudessa
Aikaikkuna: 96 VIIKKOA
96 VIIKKOA
Muutokset maksafibroosissa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Muutokset insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Palermo

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Craxì, Professor, Sezione di Gastroenterologia, Di.Bi.M.I.S. University of PALERMO, ITALY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAFLD-VITAMIN D 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa