Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b tutkimus atetsolitsumabista yhdistelmänä vemurafenibin tai vemurafenib plus kobimetinibin kanssa potilailla, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivinen metastaattinen melanooma

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin tutkimus atetsolitsumabin (anti-PD-L1-vasta-aine) turvallisuudesta ja farmakologiasta, kun sitä annetaan yhdessä vemurafenibin tai Vemurafenib Plus -kobimetinibin kanssa potilailla, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivinen metastaattinen melanooma

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen Ib, annosten nosto- ja kohortin laajennustutkimus atetsolitsumabista (anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [PD-L1]-vasta-aine) yhdessä vemurafenibin tai vemurafenibin ja kobimetinibin kanssa osallistujilla, joilla on BRAFV600- mutaatiopositiivinen metastaattinen melanooma. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes he eivät enää koe kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden ja protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen dokumentaatio metastasoituneesta tai vaiheen IIIc ei-leikkauskelvottomasta melanoomasta, jossa on BRAFV600-mutaatio BRAFV600-mutaatiotestillä arvioituna. Primaarisen kasvaimen alkuperä voi olla ihon, limakalvon tai akraalisen paikan, mutta ei uveaalisen alkuperän. Osallistujat, joilla on tuntematon primaarinen kasvain, voivat olla kelvollisia, jos uveaalinen melanooma voidaan sulkea pois
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi, joka johtaa alle (<) 1 prosentin (%) epäonnistumiseen vuodessa hoidon aikana. ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Miehillä suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan sperman luovuttamatta jättämiseen
  • Suostuminen pakolliseen arkistokudoksesta tai tuoreesta biopsiasta
  • Sopimus tuoreiden leesionäytteiden sarjakeräyksestä (pakollinen, jos mahdollista, pääsyä eskalaatiokohortteihin 4 ja laajennuskohortteihin A ja B ja valinnainen, mutta suositeltavaa eskalaatiokohortissa 2 ja 3 sekä laajennuskohortissa C)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman systeemisen syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen ei-leikkauskelpoiseen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen melanooman hoitoon
  • Aiempien immunomoduloivien aineiden vastaanottaminen, mukaan lukien ohjelmoitu death-1- tai PD-L1-kohdennettu hoito tai sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään antigeeni 4:een kohdistettu hoito, mukaan lukien ipilimumabi (tämä poissulkemiskriteeri ei koske osallistujia, jotka on ilmoittautunut laajennuskohorttiin A)
  • Aiempien mitogeeniaktivoitujen proteiinikinaasi-inhibiittorien vastaanotto, mukaan lukien mitogeeniaktivoitu proteiinikinaasi-inhibiittori ja BRAF-kinaasi-inhibiittori
  • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
  • Sädehoito enintään (<=) 7 päivää ennen päivää 1
  • Aiemman syöpähoidon haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen <= 1, paitsi hiustenlähtö
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin BRAF-mutatoitu melanooma) tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Osallistujat, jotka otetaan mukaan vemurafenibi+kobimetinibi+atetsolitsumabi-kohortteihin: verkkokalvon patologian historia tai näyttöä silmälääkärin tutkimuksessa, jota pidetään verkkokalvon neurosensorisen irtautumisen/sentraalisen seroosin korioretinopatian, verkkokalvon laskimotukoksen tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman riskitekijänä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mäkikuisman tai hyperforiinin (voimakas sytokromi P450 [CYP] 3A4 -entsyymin indusoija) tai greippimehun (voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä) nauttiminen tutkimushoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana hoidon loppuun
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle tai tunnettu yliherkkyys jollekin kobimetinibin tai vemurafenibin aineosalle
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (C1): Ate+Vem – Ei sisäänajoa
Osallistujat saavat atetsolitsumabia (Ate) 1 200 milligrammaa (mg) 3 viikon välein (q3w) yhdessä vemurafenibin (Vem) 720 mg:n kanssa kahdesti päivässä (BID) 21 päivän ajan jokaisessa syklissä, mitä seuraa 7 päivän hoitotauko (28 päivän sykli). Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumus peruutetaan.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan q3w tai q2w.
Muut nimet:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, muokattu anti-PD-L1-vasta-aine
Lääke: Vemurafenibi
Suun kautta otettava toistuva annos käsivarresta/kohortista riippuen
Muut nimet:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Kokeellinen: Kohortti 2 (C2): Ate+Vem (56 päivän sisäänajo)
Aloitusjakso (56 päivää): osallistujat saavat 960 mg vemurafenibia suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–49 ja vemurafenibia 720 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 50–56. Yhdistelmähoitojakso: Osallistujat saavat kiinteän annoksen atetsolitsumabia 1 200 mg suonensisäisesti (IV) q3w yhdessä vemurafenibin kanssa 720 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 21 päivän jakson aikana.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan q3w tai q2w.
Muut nimet:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, muokattu anti-PD-L1-vasta-aine
Lääke: Vemurafenibi
Suun kautta otettava toistuva annos käsivarresta/kohortista riippuen
Muut nimet:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Kokeellinen: Kohortti 3 (C3): Ate+Vem (28 päivän sisäänajo)
Aloitusjakso (28 päivää): osallistujat saavat vemurafenibia 960 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan, sitten vemurafenibia 720 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan. Yhdistelmähoitojakso: Osallistujat saavat kiinteän annoksen atetsolitsumabia 1200 mg IV q3w yhdessä vemurafenibin 720 mg:n kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa 21 päivän jakson aikana.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan q3w tai q2w.
Muut nimet:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, muokattu anti-PD-L1-vasta-aine
Lääke: Vemurafenibi
Suun kautta otettava toistuva annos käsivarresta/kohortista riippuen
Muut nimet:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Kokeellinen: Kohortti 4 (C4): Ate+Vem+Cob (28 päivän sisäänajo)
Aloitusjakso (28 päivää): osallistujat saavat vemurafenibia 960 mg suun kautta BID 21 päivän ajan, sitten vemurafenibia 720 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan yhdessä kobimetinibin (Cob) kanssa 60 mg IV kerran päivässä, 21 päivää päällä / 7 vapaapäivää aikataulu (21.7.). Yhdistelmähoitojakso: Osallistujat saavat kiinteän annoksen atetsolitsumabia 800 mg IV joka 2. viikko (q2w) yhdessä vemurafenibin 720 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja kobimetinibin 60 mg suun kautta kerran päivässä 21/7 28 päivän jaksossa.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan q3w tai q2w.
Muut nimet:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, muokattu anti-PD-L1-vasta-aine
Lääke: Vemurafenibi
Suun kautta otettava toistuva annos käsivarresta/kohortista riippuen
Muut nimet:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Lääke: Kobimetinibi
Toistuva annos suun kautta
Muut nimet:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518
Kokeellinen: ECA: Ate+Vem+Cob (pakollinen biopsia PD)
Laajennuskohortti A (ECA): Noin 10 osallistujaa, jotka kokivat taudin etenemistä (PD) aiemman tarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan atetsolitsumabilla plus (+) vemurafenibillä + kobimetinibillä. Sarjabiopsian kudosnäytekokoelmat saatavilla olevista leesioista ovat pakollisia kaikille tähän kohorttiin ilmoittautuneille osallistujille. Annokset päätetään kohorttien 1-4 tulosten perusteella.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan q3w tai q2w.
Muut nimet:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, muokattu anti-PD-L1-vasta-aine
Lääke: Vemurafenibi
Suun kautta otettava toistuva annos käsivarresta/kohortista riippuen
Muut nimet:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Lääke: Kobimetinibi
Toistuva annos suun kautta
Muut nimet:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518
Kokeellinen: EKP: Ate+Vem+Cob (pakollinen biopsia)
Laajennuskohortti B (ECB): Noin 20 osallistujaa otetaan mukaan ja heitä hoidetaan atetsolitsumabilla + vemurafenibillä + kobimetinibillä. Sarjabiopsian kudosnäytekokoelmat saatavilla olevista leesioista ovat pakollisia kaikille osallistujille. Annokset päätetään kohorttien 1-4 tulosten perusteella.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan q3w tai q2w.
Muut nimet:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, muokattu anti-PD-L1-vasta-aine
Lääke: Vemurafenibi
Suun kautta otettava toistuva annos käsivarresta/kohortista riippuen
Muut nimet:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Lääke: Kobimetinibi
Toistuva annos suun kautta
Muut nimet:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518
Kokeellinen: ECC: Ate+Vem+Cob (ei pakollista biopsiaa)
Laajennuskohortti C (ECC): Noin 10 osallistujaa, jotka kokivat sairauden etenemisen saatuaan aikaisemman tarkistuspisteen estäjähoidon, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan atetsolitsumabilla + vemurafenibillä + kobimetinibillä. Sarjabiopsian kudosnäytteiden kerääminen on valinnaista kaikille tähän kohorttiin ilmoittautuneille osallistujille. Annokset päätetään kohorttien 1-4 tulosten perusteella.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan q3w tai q2w.
Muut nimet:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, muokattu anti-PD-L1-vasta-aine
Lääke: Vemurafenibi
Suun kautta otettava toistuva annos käsivarresta/kohortista riippuen
Muut nimet:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Lääke: Kobimetinibi
Toistuva annos suun kautta
Muut nimet:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 21 päivää (tai 28 päivää kohortissa 4) ensimmäisen atetsolitsumabin annon jälkeen
21 päivää (tai 28 päivää kohortissa 4) ensimmäisen atetsolitsumabin annon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
Perustaso jopa noin 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atetsolitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen syklien (C) 1, 2 päivänä (D) 1; ennakkoannos C1:n päivällä 15, 8; ennakkoannostus päivällä C3, 4, 5, 7, 8, joka 8. sykli sen jälkeen 90 päivään hoitokäynnin päättymisen jälkeen (noin 6 vuoteen asti) (sykli = 28 päivää)
Esiannos (0 tuntia), 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen syklien (C) 1, 2 päivänä (D) 1; ennakkoannos C1:n päivällä 15, 8; ennakkoannostus päivällä C3, 4, 5, 7, 8, joka 8. sykli sen jälkeen 90 päivään hoitokäynnin päättymisen jälkeen (noin 6 vuoteen asti) (sykli = 28 päivää)
Atetsolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen syklien (C) 1, 2 päivänä (D) 1; ennakkoannos C1:n päivällä 15, 8; ennakkoannostus päivällä C3, 4, 5, 7, 8, joka 8. sykli sen jälkeen 90 päivään hoitokäynnin päättymisen jälkeen (noin 6 vuoteen asti) (sykli = 28 päivää)
Esiannos (0 tuntia), 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen syklien (C) 1, 2 päivänä (D) 1; ennakkoannos C1:n päivällä 15, 8; ennakkoannostus päivällä C3, 4, 5, 7, 8, joka 8. sykli sen jälkeen 90 päivään hoitokäynnin päättymisen jälkeen (noin 6 vuoteen asti) (sykli = 28 päivää)
Vemurafenibin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sisäänajojakso: ennen annosta (0 tuntia) päivällä 1, 8 ja 22, 3 tuntia annoksen jälkeen päivällä 22; Yhdistelmähoitojakso: ennen annosta (0 tuntia) päivällä C1 ja 2, 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivällä C2 (sykli = 28 päivää)
Sisäänajojakso: ennen annosta (0 tuntia) päivällä 1, 8 ja 22, 3 tuntia annoksen jälkeen päivällä 22; Yhdistelmähoitojakso: ennen annosta (0 tuntia) päivällä C1 ja 2, 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivällä C2 (sykli = 28 päivää)
Vemurafenibin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Sisäänajojakso: esiannostus (0 tuntia) päivät 1, 8 ja 22; yhdistelmähoitojakso: esiannos (0 tuntia) C1:n ja 2:n päivällä 1 (sykli = 28 päivää)
Sisäänajojakso: esiannostus (0 tuntia) päivät 1, 8 ja 22; yhdistelmähoitojakso: esiannos (0 tuntia) C1:n ja 2:n päivällä 1 (sykli = 28 päivää)
Kobimetinibin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sisäänajojakso: esiannostus (0 tuntia) päivät 1, 8 ja 22; yhdistelmähoitojakso: ennen annostusta (0 tuntia) päivällä 1 ja 15 C1 ja D15 C2, 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivällä 15 (sykli = 28 päivää)
Sisäänajojakso: esiannostus (0 tuntia) päivät 1, 8 ja 22; yhdistelmähoitojakso: ennen annostusta (0 tuntia) päivällä 1 ja 15 C1 ja D15 C2, 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivällä 15 (sykli = 28 päivää)
Cobimetinibin Cmin
Aikaikkuna: Sisäänajojakso: esiannostus (0 tuntia) päivät 1, 8 ja 22; yhdistelmähoitojakso: esiannos (0 tuntia) päivällä 1 ja 15 C1 ja D15 C2 (sykli = 28 päivää)
Sisäänajojakso: esiannostus (0 tuntia) päivät 1, 8 ja 22; yhdistelmähoitojakso: esiannos (0 tuntia) päivällä 1 ja 15 C1 ja D15 C2 (sykli = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 (v1.1) vasteen arviointikriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste immuunivastekriteerien (irRC) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Objektiivisen vastauksen kesto RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Objektiivisen vastauksen kesto irRC:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Progression Free Survival RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Progression Free Survival irRC:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, yhdistelmähoitojakson 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein noin 6 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti 6 vuoteen
Lähtötilanne kuolemaan asti 6 vuoteen
Keskimääräinen atetsolitsumabin annos
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Atetsolitsumabisyklien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on atetsolitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Esiannostus (0 tuntia) D1:llä (sisäänajojakso), esiannostus (0 tuntia) D1:llä C2, 3, 4, 8, joka 8. sykli sen jälkeen 90 päivään hoitokäynnin päättymisen jälkeen (noin 6 vuoteen asti) (Jakso = 28 päivää)
Esiannostus (0 tuntia) D1:llä (sisäänajojakso), esiannostus (0 tuntia) D1:llä C2, 3, 4, 8, joka 8. sykli sen jälkeen 90 päivään hoitokäynnin päättymisen jälkeen (noin 6 vuoteen asti) (Jakso = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP28384
  • 2012-002738-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa