Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b atezolizumabu w skojarzeniu z wemurafenibem lub wemurafenibem plus kobimetynibem u uczestników z czerniakiem przerzutowym z mutacją BRAFV600

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) podawanego w skojarzeniu z wemurafenibem lub wemurafenibem plus kobimetynibem u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAFV600

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty atezolizumabu (przeciwciało skierowane przeciw ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 [PD-L1]) w skojarzeniu z wemurafenibem lub wemurafenibem i kobimetynibem u uczestników z BRAFV600- czerniak z przerzutami z mutacją dodatnią. Zarejestrowani uczestnicy mogą kontynuować leczenie, dopóki nie będą już odczuwać korzyści klinicznych, zgodnie z oceną badacza i zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna czerniaka z przerzutami lub nieoperacyjnego czerniaka stopnia IIIc, z mutacją BRAFV600 ocenioną za pomocą testu mutacji BRAFV600. Guz pierwotny może pochodzić ze skóry, błony śluzowej lub akralnej, ale nie z błony naczyniowej oka. Uczestnicy z nieznanym guzem pierwotnym mogą się kwalifikować, jeśli można wykluczyć czerniaka błony naczyniowej oka
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej, której wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż (<) 1 procent (%) rocznie w trakcie leczenia okresie i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • W przypadku mężczyzn zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
  • Zgoda na obowiązkową archiwalną tkankę lub świeżą biopsję
  • Zgoda na pobranie seryjnych próbek świeżych zmian (wymagane, jeśli to możliwe, do włączenia do Kohort eskalacji 4 i Kohort rozszerzenia A i B oraz opcjonalne, ale zalecane w Kohortach eskalacji 2 i 3 oraz Kohorcie rozszerzenia C)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka
  • Otrzymanie wcześniejszych środków immunomodulujących, w tym terapii celowanej programowanej śmierci 1 lub PD-L1 lub terapii celowanej cytotoksycznym antygenem związanym z limfocytami T 4, w tym ipilimumabem (to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do uczestników włączonych do kohorty ekspansyjnej A)
  • Otrzymanie wcześniejszych czynników szlaku inhibitora kinazy białkowej aktywowanej mitogenem, w tym inhibitora kinazy białkowej aktywowanej mitogenem i inhibitora kinazy BRAF
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed dniem 1. lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Radioterapia mniejsza lub równa (<=) 7 dni przed Dniem 1
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia <= 1, z wyjątkiem łysienia
  • Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy (inny niż czerniak z mutacją BRAF) lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Dla uczestników, którzy mają zostać włączeni do kohort wemurafenib + kobimetynib + atezolizumab: historia lub dowód patologii siatkówki w badaniu okulistycznym, który jest uważany za czynnik ryzyka neurosensorycznego odwarstwienia siatkówki/centralnej retinopatii surowiczej, niedrożności żyły siatkówki lub neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przyjmowanie ziela dziurawca lub hiperforyny (silny induktor enzymu cytochromu P450 [CYP] 3A4) lub soku grejpfrutowego (silny inhibitor enzymu CYP3A4) w ciągu 7 dni poprzedzających rozpoczęcie badanego leczenia do zakończenia leczenia
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik kobimetynibu lub wemurafenibu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (C1): Ate+Vem – bez docierania
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab (Ate) 1200 miligramów (mg) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) wraz z wemurafenibem (Vem) 720 mg dwa razy dziennie (BID) przez 21 dni w każdym cyklu, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu (cykl 28-dniowy). Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany co 3 tygodnie lub co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Lek: Wemurafenib
Powtarzana dawka doustna, w zależności od ramienia/kohorty
Inne nazwy:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Eksperymentalny: Kohorta 2 (C2): Ate+Vem (56-dniowy okres docierania)
Okres wstępny (56 dni): uczestnicy otrzymają wemurafenib 960 mg doustnie BID od dnia 1 do 49 oraz wemurafenib 720 mg doustnie BID od dnia 50 do 56. Okres leczenia skojarzonego: Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę atezolizumabu 1200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie w skojarzeniu z wemurafenibem 720 mg doustnie BID w cyklu 21-dniowym.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany co 3 tygodnie lub co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Lek: Wemurafenib
Powtarzana dawka doustna, w zależności od ramienia/kohorty
Inne nazwy:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Eksperymentalny: Kohorta 3 (C3): Ate+Vem (28-dniowy okres docierania)
Okres wstępny (28 dni): uczestnicy otrzymają wemurafenib 960 mg doustnie BID przez 21 dni, następnie wemurafenib 720 mg doustnie BID przez 7 dni. Okres leczenia skojarzonego: Uczestnicy będą otrzymywać ustaloną dawkę atezolizumabu 1200 mg IV co 3 tygodnie w skojarzeniu z wemurafenibem 720 mg doustnie BID w cyklu 21-dniowym.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany co 3 tygodnie lub co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Lek: Wemurafenib
Powtarzana dawka doustna, w zależności od ramienia/kohorty
Inne nazwy:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Eksperymentalny: Kohorta 4 (C4): Ate+Vem+Cob (28-dniowy okres docierania)
Okres wstępny (28 dni): uczestnicy będą otrzymywać wemurafenib 960 mg doustnie BID przez 21 dni, następnie wemurafenib 720 mg doustnie BID przez 7 dni w połączeniu z kobimetynibem (Cob) 60 mg IV raz dziennie, 21 dni włączenia/7 dni przerwy harmonogram (21.07). Okres leczenia skojarzonego: Uczestnicy będą otrzymywać stałą dawkę atezolizumabu 800 mg IV co 2 tygodnie (q2w) w skojarzeniu z wemurafenibem 720 mg doustnie BID i kobimetynibem 60 mg doustnie raz dziennie 21/7 w cyklu 28 dni.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany co 3 tygodnie lub co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Lek: Wemurafenib
Powtarzana dawka doustna, w zależności od ramienia/kohorty
Inne nazwy:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Lek: Kobimetynib
Powtarzana dawka doustna
Inne nazwy:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518
Eksperymentalny: ECA: Ate+Vem+Cob (obowiązkowa biopsja PD)
Rozszerzona kohorta A (ECA): Około 10 uczestników, u których wystąpiła progresja choroby (PD) po otrzymaniu wcześniejszej terapii inhibitorami punktów kontrolnych, zostanie włączonych do badania i będzie leczonych atezolizumabem plus (+) wemurafenibem + kobimetynibem. Seryjne pobieranie próbek tkanek z biopsji dostępnych zmian będzie obowiązkowe dla wszystkich uczestników włączonych do tej kohorty. Dawki zostaną ustalone na podstawie wyników kohort 1-4.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany co 3 tygodnie lub co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Lek: Wemurafenib
Powtarzana dawka doustna, w zależności od ramienia/kohorty
Inne nazwy:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Lek: Kobimetynib
Powtarzana dawka doustna
Inne nazwy:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518
Eksperymentalny: ECB: Ate+Vem+Cob (Biopsja obowiązkowa)
Rozszerzona kohorta B (ECB): Około 20 uczestników zostanie włączonych do badania i będzie leczonych atezolizumabem + wemurafenibem + kobimetynibem. Seryjne pobieranie próbek tkanek z biopsji dostępnych zmian będzie obowiązkowe dla wszystkich uczestników. Dawki zostaną ustalone na podstawie wyników kohort 1-4.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany co 3 tygodnie lub co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Lek: Wemurafenib
Powtarzana dawka doustna, w zależności od ramienia/kohorty
Inne nazwy:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Lek: Kobimetynib
Powtarzana dawka doustna
Inne nazwy:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518
Eksperymentalny: ECC: Ate+Vem+Cob (bez obowiązkowej biopsji)
Rozszerzona kohorta C (ECC): Około 10 uczestników, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszym zastosowaniu inhibitora punktu kontrolnego, zostanie włączonych do badania i będzie leczonych atezolizumabem + wemurafenibem + kobimetynibem. Seryjne pobieranie próbek tkanek z biopsji będzie opcjonalne dla wszystkich uczestników zapisanych do tej kohorty. Dawki zostaną ustalone na podstawie wyników kohort 1-4.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany co 3 tygodnie lub co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5541267
  • TECENTRIQ
  • MPDL3280A, zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Lek: Wemurafenib
Powtarzana dawka doustna, w zależności od ramienia/kohorty
Inne nazwy:
  • Zelboraf
  • RO5185426
Lek: Kobimetynib
Powtarzana dawka doustna
Inne nazwy:
  • Cotellic
  • RO5514041
  • GDC-0973
  • XL518

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 21 dni (lub 28 dni w kohorcie 4) po pierwszym podaniu atezolizumabu
21 dni (lub 28 dni w kohorcie 4) po pierwszym podaniu atezolizumabu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
Linia bazowa do około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzina), 30 minut po podaniu w dniu (D) 1 cykli (C) 1, 2; przed podaniem dawki na D15, D8 z C1; przed podaniem dawki w D1 C3, 4, 5, 7, 8, następnie co 8 cykli do 90 dni po zakończeniu wizyty leczniczej (do około 6 lat) (Cykl = 28 dni)
Przed dawkowaniem (0 godzina), 30 minut po podaniu w dniu (D) 1 cykli (C) 1, 2; przed podaniem dawki na D15, D8 z C1; przed podaniem dawki w D1 C3, 4, 5, 7, 8, następnie co 8 cykli do 90 dni po zakończeniu wizyty leczniczej (do około 6 lat) (Cykl = 28 dni)
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzina), 30 minut po podaniu w dniu (D) 1 cykli (C) 1, 2; przed podaniem dawki na D15, D8 z C1; przed podaniem dawki w D1 C3, 4, 5, 7, 8, następnie co 8 cykli do 90 dni po zakończeniu wizyty leczniczej (do około 6 lat) (Cykl = 28 dni)
Przed dawkowaniem (0 godzina), 30 minut po podaniu w dniu (D) 1 cykli (C) 1, 2; przed podaniem dawki na D15, D8 z C1; przed podaniem dawki w D1 C3, 4, 5, 7, 8, następnie co 8 cykli do 90 dni po zakończeniu wizyty leczniczej (do około 6 lat) (Cykl = 28 dni)
Maksymalne stężenie wemurafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Okres docierania: przed dawkowaniem (0 godzin) w D1, 8 i 22, 3 godziny po podaniu w D22; okres leczenia skojarzonego: przed podaniem dawki (0 godzin) w D1 z C1 i 2, 3 godziny po podaniu w D1 z C2 (cykl = 28 dni)
Okres docierania: przed dawkowaniem (0 godzin) w D1, 8 i 22, 3 godziny po podaniu w D22; okres leczenia skojarzonego: przed podaniem dawki (0 godzin) w D1 z C1 i 2, 3 godziny po podaniu w D1 z C2 (cykl = 28 dni)
Minimalne obserwowane minimalne stężenie wemurafenibu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Okres docierania: przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 1, 8 i 22; okres leczenia skojarzonego: przed podaniem dawki (0 godzin) w D1 C1 i 2 (cykl = 28 dni)
Okres docierania: przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 1, 8 i 22; okres leczenia skojarzonego: przed podaniem dawki (0 godzin) w D1 C1 i 2 (cykl = 28 dni)
Maksymalne stężenie kobimetynibu w osoczu
Ramy czasowe: Okres docierania: przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 1, 8 i 22; okres leczenia skojarzonego: przed podaniem dawki (0 godzin) w D1 i 15 dniu C1 i D15 w C2, 3 godziny po podaniu dawki w dniu 15 cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Okres docierania: przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 1, 8 i 22; okres leczenia skojarzonego: przed podaniem dawki (0 godzin) w D1 i 15 dniu C1 i D15 w C2, 3 godziny po podaniu dawki w dniu 15 cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Cmin kobimetynibu
Ramy czasowe: Okres docierania: przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 1, 8 i 22; okres leczenia skojarzonego: przed podaniem dawki (0 godzin) w D1 i 15 dniu C1 oraz w dniu 15 C2 (cykl = 28 dni)
Okres docierania: przed podaniem dawki (godzina 0) w dniach 1, 8 i 22; okres leczenia skojarzonego: przed podaniem dawki (0 godzin) w D1 i 15 dniu C1 oraz w dniu 15 C2 (cykl = 28 dni)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi Zgodnie z irRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Przeżycie wolne od progresji według irRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku, co 6 tygodni leczenia skojarzonego przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni do około 6 lat)
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do śmierci do 6 lat
Linia podstawowa aż do śmierci do 6 lat
Średnia dawka atezolizumabu
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Całkowita liczba cykli atezolizumabu
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzina) w D1 (okres docierania), Dawkowanie wstępne (0 godzina) w dniu D1 C2, 3, 4, 8, następnie co 8 cykli do 90 dni po zakończeniu wizyty leczniczej (do około 6 lat) (Cykl=28 dni)
Dawkowanie wstępne (0 godzina) w D1 (okres docierania), Dawkowanie wstępne (0 godzina) w dniu D1 C2, 3, 4, 8, następnie co 8 cykli do 90 dni po zakończeniu wizyty leczniczej (do około 6 lat) (Cykl=28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP28384
  • 2012-002738-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj