Tutkimus tyypin 1 polarisoituneiden dendriittisolujen (αDC1) rokotteesta yhdessä kasvainselektiivisen kemokiinimodulaation kanssa (interferoni-α2b, rintatolimodi ja selekoksibi) potilailla, joilla on kemorefraktiivinen metastaattinen kolorektaalisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä on vähintään 18 vuotta.
• Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
• Ole HLA-A2-positiivinen.
• Sinulla on mCRC, jota on hoidettu tällä hetkellä hyväksytyillä standardihoidoilla, mukaan lukien fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja, jos villityyppi KRAS, anti-EGFR-hoito.
• Sinulla on vähintään yksi kasvainalueista, joiden on voitava tehdä ydinneulabiopsia, ja tämä ei välttämättä ole sairauskohta, jota käytetään antituumorivasteen mittaamiseen.
• Onko mitattavissa oleva sairaus irRC:n perusteella.

• Suorituskyky on ECOG 0 tai 1. Elinten ja ytimen toiminta on normaali alla määritellyllä tavalla:

  • Verihiutaleet ≥ 75 000/µL
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/µL
  • Kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 henkilöille, joiden kreatiniiniarvot ovat yli 1,5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN)

  • AST(SGOT) ja ALT(SGPT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) TAI

    ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja

  • Seerumin amylaasi ja lipaasi normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien steroidit, eivät ole tukikelpoisia ennen kuin 3 viikkoa immunosuppressiivisesta hoidosta poistamisen jälkeen.
• Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
• Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on aiemmin ollut elinsiirto.
• Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka on raskaana tai imettää.
• Hänellä on ollut sydäntapahtumia (akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai iskemia) kolmen kuukauden sisällä suostumuksen allekirjoittamisesta. Koehenkilöt, joiden New York Heart Associationin luokitus on III tai IV.
• Hänellä on ollut ylemmän maha-suolikanavan haavaumia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa tai ylemmän maha-suolikanavan perforaatiota viimeisten 3 vuoden aikana. Potilaita, joilla on haavaumia, verenvuotoa tai perforaatiota alasuolen alueella, ei suljeta pois.
• Hänellä on aikaisempi allerginen reaktio tai yliherkkyys selekoksibille tai tulehduskipulääkkeille.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Hänellä on merkittävä askites tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä oireiden lievittämiseksi.
• Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
• Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Sinulla on ollut astmaa tai muita allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
• Hänellä on tunnettuja vakavia yliherkkyysreaktioita peg-interferoni alfa-2b:lle tai interferoni alfa-2b:lle.
• Hänellä on autoimmuunihepatiitti.
• Hänellä on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 6; = luokka B ja C).