- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01658514
Assessing the Behavior of Met DR in Subjects With Kidney Dysfunction
keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Elcelyx Therapeutics, Inc.
A Randomized, Crossover Study Assessing the Single Dose Pharmacokinetics of Delayed-Release Metformin in Subjects With Renal Dysfunction
This study evaluated how a single dose of delayed-release metformin (Met DR) behaves in subjects with normal kidney function, mild kidney dysfunction, moderate kidney dysfunction, or severe kidney dysfunction.
The safety and tolerability of Met DR was also examined.
In addition, this study compared the behavior of a single dose of Met DR with that of extended-release metformin (Met XR) and placebo in subjects with the varying levels of kidney function described above.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 (inclusive) years old at Visit 1 (Screening)
Male, or female and met all of the following criteria:
- Not breastfeeding
- Negative pregnancy test result at Visit 1 (Screening) (not applicable to postmenopausal or surgically sterile females)
- Surgically sterile, postmenopausal, or if of childbearing potential, practiced and was willing to continue to practice appropriate birth control during the entire duration of the study
- Body weight of ≥45 kg
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 40.0 kg/m² (inclusive) at Visit 1 (Screening)
- Had type 2 diabetes mellitus and an HbA1c ≤10.0%
- Had a physical examination with no clinically significant abnormalities as judged by the investigator
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥15 mL/min/1.73 m² based on the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation
- Ability to understand and willingness to adhere to protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Had End Stage Renal Disease requiring dialysis or severe renal dysfunction with eGFR <15 mL/min/1.73 m²
- Was on dialysis or had been on dialysis within 12 months of Visit 1 (Screening)
- Had received or planned to receive any iodinated contrast dye within 1 week prior to Visit 1 (Screening) or after study medication administration
- Was taking or had taken within 1 week of Visit 1 cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., amiloride, digoxin, morphine, procainamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamterene, trimethoprim, and vancomycin)
Had a clinically significant medical condition that could potentially affect study participation and/or personal well-being, as judged by the investigator, including but not limited to the following conditions:
- Hepatic disease
- Gastrointestinal disease
- Endocrine disorder (type 2 diabetes mellitus was allowed)
- Cardiovascular disease
- Central nervous system diseases
- Psychiatric or neurological disorders
- Organ transplantation
- Chronic or acute infection
- Orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Allergy or hypersensitivity
- Had any chronic disease requiring medication that had been adjusted in the past 14 days (subjects could take acute intermittent over-the-counter medications such as Tylenol, if needed)
- Had major surgery of any kind within 6 months of Visit 1 (Screening)
- Had a clinically significant finding of an electrocardiogram (ECG) as assessed by the investigator at Visit 1 (Screening)
- Had clinical laboratory test (clinical chemistry, hematology, or urinalysis) abnormalities, other than those related to diabetes or renal disease and other stable diseases, judged by the investigator to be clinically significant at Visit 1 (Screening)
- Had a hemoglobin result <8 g/dL or a level indicating severe anemia of renal origin
- Had a physical, psychological, or historical finding that, in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for the study
- Had received Byetta® or short-acting insulin within 3 days of Visit 1 (Screening)
- Had received metformin within 4 weeks of Visit 1 (Screening)
- Had any drug treatment that affects gastrointestinal motility or gastric pH (prescription or over-the-counter), including any antacids or medications such as Rolaids or Pepcid, within 2 days of Visit 2
- Abused drugs or alcohol or had a history of abuse that in the investigator's opinion would cause the individual to be noncompliant with study procedures
- Smoked more than 10 cigarettes, 3 cigars, or 3 pipes per day
- Had donated blood within 2 months of Visit 1 (Screening) or was planning to donate blood during the study
- Had received any investigational drug within one month (or seven half-lives of the investigational drug, whichever was greater) of Visit 1 (Screening)
- Had known allergies or hypersensitivity to any component of study treatment
- Was employed by Elcelyx Therapeutics, Inc (that is an employee, temporary contract worker, or designee of the company)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Met DR
One dose of 1000 mg metformin delayed-release
|
metformiinia viivästetysti vapauttavia tabletteja
|
Active Comparator: Met XR
One dose of 1000 mg metformin extended-release
|
metformiini depottabletit
|
Placebo Comparator: Placebo
One dose of Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUC (0-t) of Plasma Metformin
Aikaikkuna: from the time of dosing (0 h) to 72 hours postdose
|
AUC (0-t) = Area under the curve from the time of dosing (0 h) to the time of the last quantifiable concentration following dose administration
|
from the time of dosing (0 h) to 72 hours postdose
|
Cmax of Plasma Metformin
Aikaikkuna: from the time of dosing (0 h) to 72 hours postdose
|
Cmax = Maximum concentration from the time of dosing (0 h) to the time of the last quantifiable metformin concentration following dose administration
|
from the time of dosing (0 h) to 72 hours postdose
|
Correlation of Placebo-adjusted Change From Pre-dose Value in Lactate Versus Metformin Concentration
Aikaikkuna: from the time of dosing (0 h) to 24 hours postdose
|
To determine the exposure-response relationship of metformin and plasma lactate concentrations
|
from the time of dosing (0 h) to 24 hours postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Curtis, MD, Compass Research
- Päätutkija: George Canas, MD, Prism Research
- Päätutkija: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc
- Päätutkija: Alexander White, MD, Progressive Medical Research
- Päätutkija: Harold Bays, MD, Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
- Päätutkija: Prabir Roy-Chaudhury, Cincinnati Veterans Affairs Medical Center Department of Internal Medicine
- Päätutkija: Sunder Mudaliar, San Diego Veterans Healthcare System
- Päätutkija: Nelson Kopyt, Northeast Clinical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bakris GL, Mudaliar, S, Kim T, Burns C, Skare S, Baron A, Fineman M. Effects of New Metformin Formulation in Stage 3 and 4 CKD: A Pilot Study. J Am Soc Nephrol. 2014; 25:549A.
- DeFronzo R, Fleming GA, Chen K, Bicsak TA. Metformin-associated lactic acidosis: Current perspectives on causes and risk. Metabolism. 2016 Feb;65(2):20-9. doi: 10.1016/j.metabol.2015.10.014. Epub 2015 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCRM101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe