- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05280691
Perheen tukitoimet tehohoitoyksiköissä (FICUS)
Monikeskus, klusterisatunnaistettu paremmuustutkimus ohjeisiin perustuvasta perhetukitoimenpiteestä tehohoitoyksiköissä
Tausta: Kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenet kohtaavat huomattavaa epävarmuutta ja ahdistusta läheisen teho-osaston (ICU) aikana, ja noin 20-60 % perheenjäsenistä kokee posttraumaattista ahdistusta teho-osaston jälkeen. Ohjeissa suositellaan jäsenneltyä perheiden osallisuutta, viestintää ja tukea, mutta olemassa oleva näyttöpohja protokollapohjaisista perhetukiinterventioista on vaatimaton ja vaatii perusteluja.
Menetelmät: Kliinisen tehokkuuden testaamiseksi ja monikomponenttisen, sairaanhoitajan johtaman perhetuen toteuttamisen tutkimiseksi teho-osastoilla tutkijat suorittavat rinnakkaisen, klusterisatunnaistetun, kontrolloidun, monikeskuksen paremmuushybridityypin 1 kokeen. Kokeeseen kuuluu kahdeksan klusteria (ICU) tutkimusryhmää kohden, ja arvioitu kokonaisotoskoko on 896 aikuisten, kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsentä, joita hoidetaan Sveitsin saksankielisessä osassa. Tutkimus kohdistuu kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäseniin, joiden tehohoitojakson odotetaan olevan 48 tuntia tai pidempi. Ohjaushaarassa olevat perheet saavat tavallista hoitoa. Interventioryhmässä olevat perheet saavat tavanomaisen hoidon lisäksi perhetukitoimenpiteen, joka koostuu erikoissairaanhoitajan tuesta potilaspolun varrella määrättyinä aikoina, mukaan lukien seurantahoito, sekä sairaanhoitajan koordinoimaa yhteydenpitoa ja jäsenneltyä, ammattienvälistä viestintää. teho-osaston tiimi. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on perhehoidon laatu, joka toteutetaan perheenjäsenten tyytyväisyydellä tehohoitoon kotiutuksen yhteydessä. Toissijaisia päätepisteitä ovat kommunikoinnin ja sairaanhoitajan tuen laatu, kriittisten sairauksien perheen hallinta (toimintakyky, resilienssi) ja perheenjäsenten mielenterveys (hyvinvointi, psyykkinen ahdistus) mitattuna maahanpääsyn, kotiutuksen ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua. . Kaikkien osallistujien tiedot protokollan noudattamisesta riippumatta analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutelmamalleja, joista yksittäinen osallistuja on päätelmäyksikkö.
Keskustelu: FICUS-kokeessa selvitetään perhetuen tehokkuutta ja saadaan tietoa sen toteutettavuudesta. Molemmat todisteet ovat tarpeen sen määrittämiseksi, toimiiko interventio kliinisessä käytännössä tarkoitetulla tavalla ja voidaanko tehokas interventio skaalata muihin teho-osastoihin. Tutkimustulokset lisäävät merkittävästi nykyistä tietoa tehokkaasta tehohoitohoidosta, joka edistää perheen osallistumista ja hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Perheenjäsenet ovat tärkeitä kriittisesti sairaiden ihmisten hyvinvoinnille ja toipumiselle, mutta silti he ovat itsekin syvästi vaikuttaneet vakavasta sairaudesta. Läheisen toisen hoidon tehohoidossa (ICU) perheet kokevat suurta stressiä ja epävarmuutta, etenkin jos he joutuvat korvaamaan päätöksenteon ja menetyksen. Huonon kommunikoinnin, riittämättömän yhteisen päätöksenteon sekä tehohoitohenkilöstön riittämättömän emotionaalisen ja käytännön tuen on todettu lisäävän perheiden taakkaa. Huonolaatuinen hoito on yhdistetty haitallisiin mielenterveysvaikutuksiin, joista 20–60 % perheenjäsenistä ilmoittaa. Sitoutumisen ja tuen puute yhdistettynä akuuttiin stressiin ei vain lisää perheen kärsimystä, vaan vaikuttaa perheenjäsenten toimintaan arjessa ja rajoittaa heidän kykyään osallistua vakavasta sairaudesta selviytyneen tarvitsemaan hoitotoimintaan tai selviytyä menetyksestään.
Perustelut: Perhehoidon laadun parantamiseksi ja haitallisten mielenterveysvaikutusten ehkäisemiseksi teho-osaston ohjeissa suositellaan perheen osallistumista, viestintää ja tukea sekä erityisten roolien käyttöä, mutta näiden suositusten näyttöpohja on toistaiseksi heikko. Vain muutamat tutkimukset ovat tutkineet perhetukitoimenpiteitä, jotka koostuvat rakenteellisesta viestinnästä ja/tai erityisistä perhehoitajien rooleista. Perheenjäsenten kommunikaatio- ja tukikokemuksessa on havaittu lupaavia vaikutuksia. Löydökset psykologisesta ahdistuksesta ovat kuitenkin edelleen epäselviä, kun taas näkemykset perheen hallintakyvystä ovat käytännössä puuttuneet. Lisäksi parhaita käytäntöjä perheen osallistumisesta tehohoitoon ei useinkaan sovelleta johdonmukaisesti rutiinihoidossa. Tästä syystä satunnaistettujen kontrolloitujen suunnitelmien tuottamaa todellista näyttöä tarvitaan selvittämään tällaisten monikomponenttisten interventioiden vaikutus perhehoidon laatuun ja niiden potentiaali kriittisten sairauksien perhehallinnan tukemiseen ja haitallisten mielenterveysvaikutusten vähentämiseen.
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ohjepohjaisen, sairaanhoitajan johtaman, ammattien välisen perhetukitoimenpiteen vaikutus perhehoidon laatuun, perheen hallintaan ja yksilön mielenterveyteen verrattuna perheenjäsenten tavanomaiseen hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa täytäntöönpanon esteitä/mahdollistajia todellisessa kontekstissa, jossa tutkimusinterventio toteutetaan, jotta voidaan erottaa toteutuksen onnistumisen määräävät tekijät ja strategiat.
Metodologia: Tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, rinnakkaiseksi klusteriksi satunnaistetuksi paremmuushybridityypin 1 tutkimukseksi, jossa on 8 klusteria tutkimusryhmää kohden ja arvioitu otoskoko on 896 aikuisten, kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsentä, joita hoidetaan akuuttihoidon sairaaloissa Saksassa. -puhuva osa Sveitsiä. Se on suunnattu perheenjäsenille, joilla on suuria tarpeita, kuten potilaille, joilla on monimutkaisempi ja pitkäaikaisempi kriittinen sairaus, potilaille, joilla on hengenvaarallinen sairaus, ja niille, joiden on tehtävä sijaispäätöksiä. Lyhytkestoista perioperatiivista tai interventiohoitoa edeltävää tehohoitoa tarvitsevien potilaiden perheenjäsenet suljetaan pois. Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmän perheet saavat (1) erikoissairaanhoitajan tukea potilaspolun varrella määrättyinä ajankohtina vastaanotosta kotiutukseen myöhemmän seurantahoidon kanssa ja (2) sairaanhoitajan koordinoimaa yhteydenpitoa ja jäsenneltyä , ICU-tiimin ammattilaisten välinen viestintä. Kontrolliryhmän perheenjäsenet saavat normaalia hoitoa. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on perhehoidon laatu, joka toteutetaan perheenjäsenten tyytyväisyydellä tehohoitoon kotiutuksen yhteydessä. Toissijaisia päätepisteitä ovat kommunikoinnin ja sairaanhoitajan tuen laatu, kriittisten sairauksien perhehallinta (toimintakyky, kestävyys) ja perheenjäsenten mielenterveyden (hyvinvointi, psyykkinen ahdistus) indeksointi, joka saavutetaan maahanpääsyn, kotiutuksen ja 3, 6 ja 12 jälkeen. kuukaudet. Kaikkien osallistujien tiedot protokollan noudattamisesta riippumatta analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutelmamalleja, joista yksittäinen osallistuja on päätelmäyksikkö. Sekamenetelmätutkimuksella tarkastellaan täytäntöönpanon esteitä / edistäjiä ja onnistuneita strategioita interventioyksiköissä.
Odotetut tulokset ja vaikutukset: FICUS-kokeessa selvitetään perhetuen tehokkuutta ja luodaan tietoa tehokkaista toteutusprosesseista. Molempia todisteita tarvitaan sen määrittämiseksi, toimiiko interventio tarkoitetulla tavalla, mutta myös sen tutkimiseksi, kuinka se toimii kliinisessä käytännössä, jotta tehokas interventio voidaan skaalata muihin teho-osastoihin. Tutkimustulokset lisäävät merkittävästi nykyistä tietoa tehokkaasta tehohoitohoidosta, joka edistää perheen osallistumista ja hyvinvointia. He edistävät myös näyttöön perustuvaa perhehoitoa teho-osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Sutter, BA
- Puhelinnumero: +41 44 634 37 59
- Sähköposti: ficus@ifis.uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Baden, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital Baden
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Liebert, MScN
-
Päätutkija:
- Yvonne Liebert, MScN
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Lindenhof-Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Wiegand, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Sigrist, RN
-
Päätutkija:
- Jan Wiegand, MD
-
Bern, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Bern - Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Madlen Jeitziner, PhD, RN
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjoern Zante, MD
-
Päätutkija:
- Bjoern Zante, MD
-
Chur, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital Graubünden
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Burkhalter, PhD, RN
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Weitbrecht, MScN
-
Päätutkija:
- Hanna Burkhalter, PhD, RN
-
Frauenfeld, Sveitsi
- Rekrytointi
- Spital Thurgau AG, Cantonal Hospital Frauenfeld
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Dullenkopf, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Springer, RN
-
Päätutkija:
- Alexander Dullenkopf, MD
-
Lucerne, Sveitsi
- Rekrytointi
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne Lussmann, BScN
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaby Guerber-Buob
-
Päätutkija:
- Fabienne Lussmann, BScN
-
Olten, Sveitsi
- Rekrytointi
- Solothurn Hospitals AG, Cantonal Hospital Olten
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph von Dach, DNP
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Röpke
-
Päätutkija:
- Christoph von Dach, DNP
-
St. Gallen, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Urs Pietsch, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursula Betschart
-
Päätutkija:
- Urs Pietsch, MD
-
Päätutkija:
- Ursula Betschart, RN
-
Thun, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hospital Thun
-
Ottaa yhteyttä:
- Antje Heise, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Bergmann-Kipfer, RN
-
Päätutkija:
- Antje Heise, MD
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Massarotto, MScN
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Siegrist, MScN
-
Päätutkija:
- Paola Massarotto, MScN
-
Päätutkija:
- Esther Siegrist, MScN
-
Päätutkija:
- Peter Steiger, MD
-
Päätutkija:
- Benjamin Hertler, MD
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hirslanden Clinic Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Monique Wenzler, RN
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger Lussmann, MD
-
Päätutkija:
- Monique Wenzler, RN
-
-
ZH
-
Winterthur, ZH, Sveitsi, 8400
- Ei vielä rekrytointia
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlene Wegmann Oswald, PhD
-
Päätutkija:
- Karl Philipp Bühler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potentiaaliset osallistujat ovat tutkimuksen teho-osastolle otettujen kriittisesti sairaiden henkilöiden perheenjäseniä. Perheenjäsen määritellään potilaan näkökulmasta läheiseksi toiseksi, kuten on todettu kliinisissä tiedoissa tai edistyneissä ohjeissa tai laillisesti määritellyn korvaavan päätöksentekijän osoittamana.
Potilaiden mukaanottokriteerit (yksi tai useampi):
- Odotettu teho-osastolla oleskelun kesto ≥ 48 tuntia vastaanottoon hakevan teho-osaston kliinikon (lääkäri tai sairaanhoitaja) ennusteen mukaan.
- Hengenvaarallinen tila, johon liittyy suuri kuoleman riski tai pitkäkestoinen toimintahäiriö.
- Suuri pitkäkestoisen koneellisen tuuletuksen riski (>24 tuntia).
Perheenjäseniä koskevat kriteerit (kaikkien on sovellettava):
- Potilaan ensisijainen tukihenkilö.
- Pystyy täyttämään perheen raportoimia tulosmittauksia (kyselylomakkeita) saksan kielellä.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Potilaiden poissulkemiskriteerit (yksi johtaa poissulkemiseen):
- Aiemmin evätty yleinen suostumus.
- Tehohoito <24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit perheenjäsenille (yksi johtaa poissulkemiseen):
- Aiempi osallistuminen FICUS-tutkimukseen toisessa tutkimus-intensiiviosastossa.
- Kognitiivinen kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai täyttää kyselylomaketta kliinikkojen ja/tai tutkimusrekrytointihenkilöstön arvioimana.
- Kyvyttömyys suorittaa perustietojen keräämistä vaaditussa ajassa sisäänpääsyn/tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (Calvert et al., 2018).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Perheen tukitoimet
Interventioryhmän perheet saavat tavanomaisen hoidon lisäksi perhetukiintervention
|
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmän perheet saavat (1) erikoissairaanhoitajan tukea potilaspolun varrella määrättyinä ajankohtina vastaanotosta kotiutukseen, mukaan lukien seurantahoito, ja (2) sairaanhoitajan koordinoitua yhteydenpitoa ja jäsenneltyä, ICU-tiimin ammattilaisten välinen viestintä.
Interventio perustuu perhejärjestelmälähestymistapaan ja ohjeisiin perustuviin strategioihin perheen osallistumiseksi teho-osastolla, ja se on pilottitestattu yhdessä tehoosastossa.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän perheet saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyys hoitoon (perhehoidon laatu)
Aikaikkuna: Arvioitu aikaisintaan 24 tuntia ennen ja viimeistään 14 päivää teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen.
|
Perhehoidon laatu teho-osastolla on operoitunut perheen tyytyväisyyteen tehohoitoon, ja sitä mitataan Family Satisfaction in ICU -kyselylomakkeella (FS-ICU-24R, saksankielinen versio).
FS-ICU-24R on vakiintunut instrumentti, joka arvioi hoitotyytyväisyyttä (16 kohtaa) ja tyytyväisyyttä päätöksentekoon osallistumiseen (10 kohtaa).
Sen pisteet vaihtelevat 0-100 ja 100 osoittaa maksimaalista tyytyväisyyttä.
|
Arvioitu aikaisintaan 24 tuntia ennen ja viimeistään 14 päivää teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viestinnän laatu (perhehoidon laatu)
Aikaikkuna: Arvioitu aikaisintaan 24 tuntia ennen ja viimeistään 14 päivää teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen.
|
Lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen laatukyselyä (QQPPI, alkuperäinen saksankielinen versio) käytetään arvioimaan teho-osaston henkilökunnan ja perheenjäsenten välisen viestinnän laatua konsultoinnin aikana.
14 kohtaa arvioivat sellaisia näkökohtia kuin suhteiden rakentaminen, tiedonvaihto ja yhteinen päätöksenteko.
Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa laatua.
|
Arvioitu aikaisintaan 24 tuntia ennen ja viimeistään 14 päivää teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen.
|
Sairaanhoitajatuki (perhehoidon laatu)
Aikaikkuna: Arvioitu aikaisintaan 24 tuntia ennen ja viimeistään 14 päivää teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen.
|
Islannin perheen koettu tukikysely (ICE-FPSQ, saksankielinen versio) mitataan perheiden käsitystä sairaanhoitajien antamasta tuesta.
Alkuperäisessä englanninkielisessä versiossa on kaksi alaasteikkoa - emotionaalinen tuki (yhdeksän kohtaa) ja kognitiivinen tuki (viisi kohtaa).
ICE-FPSQ on käännetty saksaksi, ja sitä validoidaan parhaillaan ennen sen käyttöä kokeilussa.
Kokonaisasteikolle (alue 14-70) ja jokaiselle ala-asteikolle - emotionaalinen tuki (alue 9-45) ja kognitiivinen tuki (alue 5-25) - lasketaan summapisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat sairaanhoitajien paremman perhetuen.
|
Arvioitu aikaisintaan 24 tuntia ennen ja viimeistään 14 päivää teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen.
|
Perhetoiminta (perhehallinta)
Aikaikkuna: Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Perhearviointilaitetta - General Functioning Scale (FAD-GF-12, saksankielinen versio) - käytetään perhejärjestelmän yleisen toiminnan arvioimiseen kuudella positiivisella ja kuudella negatiivisella asialla.
Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1–4, ja pienempi pistemäärä kuvastaa parempaa toimintaa.
|
Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Perheen kestävyys (perhehallinta)
Aikaikkuna: Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Brief Resilience Scale (BRS, saksankielinen versio) mittaa resilienssin olemusta kykynä toipua stressistä, ja se koostuu kolmesta positiivisesta ja kolmesta negatiivisesta kohdasta.
Kohteet muotoillaan uudelleen "minä"-lauseista "me" arvioimaan perheiden kykyä toipua stressistä.
Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa joustavuutta.
|
Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Tyytyväisyys elämään (subjektiivinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS-5, saksankielinen versio) mittaa subjektiivisen hyvinvoinnin globaalia ulottuvuutta.
Summapisteet vaihtelevat välillä 5-35, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
Sitä voidaan käsitellä järjestysmuuttujana, jossa on seitsemän tasoa vakiintuneiden kynnysarvojen avulla.
|
Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Hyvinvointi (subjektiivinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Maailman terveysjärjestön 5-hyvinvointiindeksi (WHO-5, saksankielinen versio) mittaa subjektiivista psykologista hyvinvointia, ja se koostuu viidestä osasta, jotka koskevat kolmea pääasiallista positiivisen vaikutuksen ja energian ulottuvuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Sen pistemäärä vaihtelee 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hyvinvointia ja kynnys 50 osoittaa masennusta.
|
Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Elämänlaatu (subjektiivinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Yleisen elämänlaadun visuaalisen analogisen asteikon (QoL-VAS) mukautettua versiota, jota käytetään EuroQol EQ-5D -kyselyssä, käytetään yleisen elämänlaadun mittaamiseen terveyteen liittyvän elämänlaadun sijaan.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Psykologinen ahdistus (mielenterveys)
Aikaikkuna: Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Distress Thermometer (DT, saksankielinen versio) on validoitu yhden kohteen seulontalaite ahdistuksen varalta viime viikolla, jota käytettiin alun perin (ja edelleen pääasiassa) syöpäpotilailla, joilla on vakiintunut mahdollisen ahdistuksen kynnys. Se vaihtelee 0-100 korkeammalla pistemäärällä. osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Posttraumaattinen stressi (mielenterveys)
Aikaikkuna: Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Tapahtumien vaikutuksen asteikko R (IES-R) mittaa traumaattiseen tapahtumaan liittyvien oireiden esiintymistä ja vakavuutta kuluneen viikon aikana, ja siinä on kolme alaasteikkoa - tunkeutuminen, välttäminen ja ylihermostuneisuus.
Tässä tutkimuksessa käytetty kuuden kohdan lyhyt versio (IES-6) sisältää kaksi kohdetta kustakin kolmesta ala-asteikosta, ja sen yksinkertainen summapistemäärä (alue 0-24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta) on osoitettu korreloivan voimakkaasti. IES-R:ään eri populaatioissa.
|
Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Masennus, ahdistus (mielenterveys)
Aikaikkuna: Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS, saksankielinen versio) koostuu 14 kohdasta, joissa on eri vastekategorioita, jotka on pisteytetty kahdella ala-asteikolla - ahdistus (HADS-A, seitsemän osaa) ja masennus (HADS-D, seitsemän kohtaa) - ja siinä on kynnysarvot lievään masennukseen tai ahdistukseen ja tapaus masennukseen tai ahdistukseen.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
|
Arvioitu 96 tunnin sisällä potilaan teho-osastolle saapumisesta, teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen), 3 kuukauden (76-104 päivää), 6 kuukauden (166-194 päivää) ja 12 kuukauden kuluttua (351-379 päivää) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rahel Naef, PhD, RN, University of Zurich
- Päätutkija: Miodrag Filipovic, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
- Päätutkija: Marie-Madlen Jeitziner, PhD, RN, University Hospital Bern, Inselspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naef R, von Felten S, Petry H, Ernst J, Massarotto P. Impact of a nurse-led family support intervention on family members' satisfaction with intensive care and psychological wellbeing: A mixed-methods evaluation. Aust Crit Care. 2021 Nov;34(6):594-603. doi: 10.1016/j.aucc.2020.10.014. Epub 2021 Feb 24.
- Naef R, Massarotto P, Petry H. Family and health professional experience with a nurse-led family support intervention in ICU: A qualitative evaluation study. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102916. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102916. Epub 2020 Aug 15.
- Naef R, Filipovic M, Jeitziner MM, von Felten S, Safford J, Riguzzi M, Rufer M. A multicomponent family support intervention in intensive care units: study protocol for a multicenter cluster-randomized trial (FICUS Trial). Trials. 2022 Jun 27;23(1):533. doi: 10.1186/s13063-022-06454-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001 (Cancer Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Family Support Intervention (FSI)
-
The University of Hong KongValmis
-
University of BaselNational Cancer Center, Korea; University Hospital, Geneva; Swiss National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Perinnöllinen syöpäSveitsi
-
Northwell HealthValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | Määrittelemätön lasten pahoinpitely, epäilty | Määrittelemätön lasten pahoinpitely, vahvistettuYhdysvallat
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisKipu | Palliatiivinen hoito | Kognitiiviset säilyttämishäiriöt | Muut krooniset sairaudetYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... ja muut yhteistyökumppanitValmisPalliatiivinen hoitoTanska
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiPalliatiivinen hoitoTanska
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkosyöpä | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Universita di VeronaValmis