- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01720641
MSM:n kumppanuusilmoitusstrategiat Perussa
Kumppanien ilmoitusstrategiat STI-valvonnalle Urban Perussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite: Arvioida Internet- ja viittauskorttipohjaisten kumppanuusilmoitustyökalujen tehokkuutta MSM:n kumppaniilmoitustulosten parantamiseksi Limassa, Perussa. Koska kumppanin ilmoittamiseen liittyvät asenteet ja käytöstavat vaihtelevat tietyissä käyttäytymis-, sosiaalisissa ja kliinisissä yhteyksissä, kumppanien ilmoitusten tulosten parantamiseen suunniteltujen interventioiden on koskettava samoja kontekstuaalisia tekijöitä, jotta ne olisivat tehokkaita. Anonyymien ilmoitusviestien ja/tai potilaan toimittamien lähetekorttien sähköiseen jakeluun perustuvien yhteistyökumppanien ilmoitustyökalujen odotetaan lisäävän ilmoitusten määrää tietyissä yhteyksissä.
Hypoteesi: Sähköisiin ja painettuun resurssiin perustuvien kumppanuusilmoitustyökalujen tarjoaminen parantaa raportoituja ja havaittuja kumppanuusilmoitusten tuloksia ylittämällä ilmoittamisen esteet, mukaan lukien rajalliset yhteystiedot, paljastumisen pelko, leimautuminen ja tietoresurssien puute. Ilmoitustulokset ja ilmoitustyökalujen käyttö vaihtelevat ihmisten välisen viestinnän strategioiden mukaan, jotka heijastuvat yksilön, kumppanuuden ja diagnosoidun sukupuolitautien erityisiin käyttäytymis-, sosiaalisiin ja biolääketieteellisiin konteksteihin.
Osallistujat valitaan osallistumaan tutkimukseen EPT/Partner Notification Screening Protocolin tulosten perusteella. EPT/Partner Notification Screening Protocol -seulontaprotokollan osallistujat, joilla on diagnosoitu uusi kuppatartunta, voivat liittyä kumppanin ilmoitusprotokollaan.
I. Rekrytointi: Tutkimusneuvoja kutsuu EPT/Partner Notification -seulontaprotokollan osallistujat, joilla on diagnosoitu kuppa lääkärin RPR-määrityksen tulosten ja kliinisen historian tulkintojen perusteella.
II. Tietoinen suostumus: Kaikki mahdolliset koehenkilöt saavat selvityksen tutkimusmenettelyistä sekä riskeistä ja eduista, ja heitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujille annetaan mahdollisuus viedä tietoinen suostumusasiakirja kotiin tarkempaa tarkastelua varten ja päättää myöhemmin, haluavatko he osallistua tutkimukseen.
III. Ilmoittautuminen: Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan Partner Notification Intervention Protocoliin, satunnaistetaan joko kokeelliseen kumppaniilmoitusinterventioon tai Standard of Care (Partner Notification Counseling) -ryhmään.
IV Satunnaistaminen: Osallistumiskelpoiset koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa osallistua, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin käyttämällä satunnaista permutoitua lohkojakoa (lohkokoko = 7 vuorotellen 4/3). Tietokoneella luodut satunnaistehtävät säilytetään läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa, jotka avataan jakamisen yhteydessä. Satunnaistehtävät tallennetaan ja tunnistetaan osallistujan numeerisen tutkimuskoodin avulla.
V. Interventiotoimitus. Osallistujille, jotka on määrätty kokeelliseen Partner Notification -interventioon, tarjotaan tavallinen kumppaniilmoitusneuvonta sekä 5 tulostettua lähetekorttia, joissa on tietoa kuppatartunnasta sekä lähetelomake inSPOT-internetpohjaisen kumppaniilmoituspalvelun espanjankieliseen versioon (www.inspot). .org). Suosituskortit sisältävät painettua materiaalia, jossa kerrotaan vastaanottajalle, että hän on saattanut altistua kuppalle, ja antaa tietoa kuppatartunnasta, mukaan lukien paikalliset resurssit testausta ja hoitoa varten. InSPOT-verkkosivusto on ilmainen internet-pohjainen ilmoituspalvelu, joka tarjoaa nimettömiä automaattisia sähköposti-kumppanin ilmoituspalveluita STI-diagnoosin jälkeen. Järjestelmän käyttäjät valitsevat diagnoosin sekä standardoidun ilmoitusviestin, jonka he voivat halutessaan personoida omalla nimellään ja muilla viesteillä. Tämän jälkeen käyttäjä syöttää niiden henkilöiden sähköpostiosoitteet, joille hän haluaa ilmoittaa, ja järjestelmä lähettää henkilölle automaattisen sähköposti-ilmoituksen, joka neuvoo häntä mahdollisesta altistumisesta STI-tartunnalle ja neuvoo hakemaan STI:tä. testaus. Ilmoitus sisältää myös inSPOT-verkkosivuston osoitteen, joka sisältää lisätietoja HIV:stä/STI:stä, tartuntariskeistä sekä resursseista testausta ja hoitoa varten. Osallistujia opastetaan käyttämään molempia työkaluja auttamaan heitä kumppanin ilmoittamisprosessissa.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista kumppaniilmoitusneuvontaa tutkimushenkilöstöltä ilman ylimääräisiä ilmoitustyökaluja.
Intervention toimituksen jälkeen osallistujille sovitaan tapaaminen, jotta he voivat palata tutkimuspaikalle kuukauden kuluttua.
VI. Seurantaarviointi. Kaikkia osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuspaikalle kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta ja satunnaistamisesta. Jälkiarvioinnissa osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn (Partner Notification Follow-up Survey).
VII. Kysely: Osallistujat suorittavat lyhyen seurantakyselyn, jossa arvioidaan heidän yleiskumppanin ilmoittamiskäyttäytymistä sekä kunkin kolmen viimeisimmän kumppanin todellista ilmoitus- ja hoitotulosta sekä tekijöitä, jotka estivät ja/tai edistävät kumppanin ilmoittamista ja hoitoa. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko jokaiselle kumppanille ilmoitettu, saiko he antibioottihoitoa ja/tai hakeutuivatko sukupuolitautitesteihin, osallistujan tulosten varmuuden aste ja syyt, miksi kullekin kumppanille ilmoitettiin tai ei ilmoitettu ja/tai hoidettu.
VIII. Kumppaniilmoituksen vahvistus: Jotta osallistujan ilmoittaman ilmoituksen tilasta voidaan saada riippumaton vahvistus, tutkimushenkilöstö pyytää osallistujilta lupaa tehdä kolmannen osapuolen kumppanin ilmoitus ja vahvistusta raportoidun ilmoituksen tilasta. Osallistujilta pyydetään lupa ottaa yhteyttä viimeisimpiin kumppaneihinsa puhelimitse tai sähköpostitse vahvistaakseen ilmoituksen tuloksen. Tutkittaville ilmoitetaan, että he eivät ole velvollisia antamaan kenenkään kumppaninsa yhteystietoja. Koehenkilöille ilmoitetaan myös, että jos he antavat kumppaninsa yhteystiedot, tutkimushenkilöstö ottaa henkilöön yhteyttä annettuja yhteystietoja käyttäen ja ilmoittaa henkilölle vain, että joku, jonka kanssa he ovat äskettäin harrastaneet seksiä, on todettu kuppa. paikalliset sivustot, jotka tarjoavat ilmaisia tai edullisia HIV- ja sukupuolitautitestejä, ja vastaa kaikkiin kumppanin kysymyksiin. Koehenkilöille ilmoitetaan, että tutkimushenkilökunta ei paljasta osallistujan nimeä tai muita tunnistetietoja kumppanilleen. Jos osallistuja antaa kumppaninsa yhteystiedot, tutkimushenkilöstö ottaa henkilöön yhteyttä ja toimittaa kolmannen osapuolen kumppanin ilmoituksen käyttämällä IRB-hyväksyttyä skriptiä. Kumppanin ilmoitusprosessin päätyttyä tutkimushenkilöstö kysyy kumppanilta vain, onko kumppani aiemmin ilmoittanut sukupuolitautidiagnoosista ("Kyllä/Ei"). Kumppanilta ei kysytä lisätietoja.
IX. Laadullinen arviointi. Satunnaisesti valittu alaryhmä Partner Notification Intervention Protocol -protokollan osallistujista kutsutaan osallistumaan yksittäisiin haastatteluihin kumppanin ilmoitusprosessista. Jokaista osallistujaa pyydetään osallistumaan kahteen haastatteluun, yksi satunnaistamisen ja toinen seurantakäynnin jälkeen. Osallistujat suorittavat erillisen tietoisen suostumusprosessin yksittäistä haastattelua varten ja saavat osallistumisestaan lisäkorvauksen.
X. Kelpoisuus. Satunnaisesti valittu osajoukko Partner Notification -interventioprotokollasta osallistujia kutsutaan osallistumaan yksittäisiin laadullisiin haastatteluihin. Joka neljäs satunnaistettu osallistuja kutsutaan osallistumaan henkilökohtaiseen haastatteluun, kunnes hän saavuttaa ennustetun laadullisen tutkimuksen otoksen, jossa on 20 osallistujaa (kumpaakin 10 interventio- ja kontrolliryhmästä). Osallistujia pyydetään täyttämään erillinen tietoinen suostumusasiakirja, jossa he ilmaisevat halukkuutensa osallistua laadulliseen haastatteluun.
XI. Haastattelun kulku. Haastattelut suoritetaan espanjaksi yksityisessä huoneessa koulutetun haastattelijan toimesta. Haastattelut tallennetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti. Osallistujille kerrotaan, että he voivat keskeyttää haastattelun milloin tahansa ja että he voivat halutessaan pysäyttää nauhan ja poistaa kaikki vastaukset haastattelun aikana.
XII. Haastattelun sisältö: Perushaastatteluissa keskitytään yksittäisiin päätöksentekoprosesseihin, jotka koskevat kumppanin ilmoittamista tietyissä kumppanuuskonteksteissa keskittyen seuraavien tekijöiden vaikutuksiin: sukupuolitautiin liittyvä stigma ja häpeä; osallistujien ja heidän kumppaninsa sukupuoli- ja seksuaalinen identiteetti; havaitut tehoerot kumppanuuden (kumppanuuksien) sisällä; viestintämallit kumppanuuksien sisällä; ja rakenteellinen pääsy testaukseen ja hoitoon.
Seurantahaastatteluissa keskustellaan todellisista ilmoitus- ja hoitotuloksista. Seurantahaastatteluissa korostetaan: esteitä tai katalysaattoreita ilmoituspäätösten täytäntöönpanossa tietyissä kumppanuusyhteyksissä; rakenteellinen pääsy kumppanien testaukseen ja hoitoon paikallisissa sosiaalisissa, kulttuurisissa ja taloudellisissa yhteyksissä; ja tutkimuksen kvantitatiivisten tulosten tehokkuus osallistujien kokemien kokemusten tarkkaan mittaamiseen.
Jokaisen haastattelun arvioidaan kestävän noin 20-30 minuuttia. Äänitallenteet ja haastattelukopiot tunnistetaan osallistujan numeerisen tutkimuskoodin ja haastattelupäivämäärän perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mies tai biologisesti uros syntyessään
- Seksuaalinen kontakti (suu- tai anaaliyhdynnässä) miehen tai miehestä naiseen transsukupuolisen kumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Diagnoosi syfilisinfektiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Standardoitu kumppaniilmoitusneuvonta
|
|
|
KOKEELLISTA: Internet-ilmoitus
Standardoitu kumppaniilmoitusneuvonta ja opastus Internet-pohjaiselle kumppanin suosittelusivustolle.
|
Viittaus- ja käyttöohjeet www.inspot.org:n Peru-osiolle
kumppaniilmoitussivusto
|
|
KOKEELLISTA: Suosituskortti
Standardoitu kumppaniilmoitusneuvonta ja 5 painetun kumppanin suosituskortin toimittaminen.
|
5 painettua lähetekorttia, joissa on tietoa kupan merkeistä, oireista, diagnoosista, hoidosta ja paikallisista resursseista.
|
|
KOKEELLISTA: Internet ja suosituskortti
Vakiomuotoinen kumppaniilmoitusneuvonta ja opastus Internet-pohjaiselle kumppanin suosittelusivustolle sekä 5 painetun kumppanin suosituskortin toimittaminen.
|
5 painettua lähetekorttia, joissa on tietoa kupan merkeistä, oireista, diagnoosista, hoidosta ja paikallisista resursseista; Viittaus- ja käyttöohjeet www.inspot.org:n Peru-osiolle
kumppaniilmoitussivusto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitus itse ilmoittamasta kumppanista
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Osallistujan oma raportti äskettäisestä kumppaniilmoituksesta 14–21 päivän seurantajakson jälkeen.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan vahvistama kumppaniilmoitus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Osallistujilta, jotka ilmoittavat ilmoittavansa yhdelle tai useammalle kolmesta viimeisimmästä kumppanistaan, pyydetään tutkijoilta lupa ottaa yhteyttä yhteen tai useampaan näistä kumppaneista vahvistaakseen ilmoituksen tulokset.
Yhteistyökumppanit, joihin on otettu yhteyttä ja jotka vahvistavat etukäteen kumppanin ilmoituksen, määritellään vahvistetuiksi ilmoituksiksi.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clark JL, Segura ER, Oldenburg CE, Salvatierra HJ, Rios J, Perez-Brumer AG, Gonzales P, Sheoran B, Sanchez J, Lama JR. Traditional and Web-Based Technologies to Improve Partner Notification Following Syphilis Diagnosis Among Men Who Have Sex With Men in Lima, Peru: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 3;20(7):e232. doi: 10.2196/jmir.9821.
- Braun HM, Segura ER, Lake JE, Gandhi M, Rios J, Villaran MV, Sanchez J, Lama JR, Clark JL. Individual and partnership factors associated with anticipated versus actual partner notification following STI diagnosis among men who have sex with men and/or with transgender women in Lima, Peru. Sex Transm Infect. 2018 Dec;94(8):607-610. doi: 10.1136/sextrans-2017-053292. Epub 2017 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH084611 (NIH)
- IMP-478-2012 (Muu tunniste: Instituto Nacional de Salud del Peru)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Internet
-
New York City Health and Hospitals CorporationEi vielä rekrytointiaEnsimmäisen vuoden asukkaiden uupuminenYhdysvallat
-
University of MichiganIlmoittautuminen kutsustaLiikunta | Nukkua | Mieliala | Masennus – vakava masennusYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
New York City Health and Hospitals CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEnsimmäisen vuoden asukkaiden uupuminenYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
University of MichiganValmis
-
University of MichiganValmisMasennus | Liikunta | Nukkua | MielialaYhdysvallat