Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSM:n kumppanuusilmoitusstrategiat Perussa

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Jesse Clark, University of California, Los Angeles

Kumppanien ilmoitusstrategiat STI-valvonnalle Urban Perussa

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusia strategioita kumppanien hallintaan ja sukupuolitautien (STI) hallintaan HIV-1:n leviämisen vähentämiseksi miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa Latinalaisessa Amerikassa. Hiv-epidemia Perussa keskittyy edelleen MSM:n ydinriskiryhmään. Sukupuolitauti-infektiot ja uudelleentartunnat ovat keskeisiä hiv-epidemian jatkumiselle MSM:n keskuudessa Perussa. Parempien strategioiden kehittäminen kumppaneiden ilmoittamista ja hoitoa varten vähentää sukupuolitautien ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä ja viime kädessä vähentää HIV-infektioiden ilmaantuvuutta tässä väestössä. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa käytettiin kvalitatiivisia menetelmiä MSM:n kumppanin ilmoittamiseen liittyvien asenteiden ja käytäntöjen tutkimiseksi Limassa, Perussa. Kvalitatiivisen tutkimuksen tuloksia käytettiin kehittämään kvantitatiivisen kyselyn väline, jolla arvioitiin kumppanin ilmoittamisen päätöksentekoprosesseja ja käytäntöjä Perussa, jolla on äskettäin diagnosoitu HIV- tai kuppatartunta. Tutkimuksen sekä kvantitatiivisten että laadullisten vaiheiden tietoja on käytetty MSM-kumppaniilmoituksen kehittämiseen Perussa. Tutkijat aikovat toteuttaa ja arvioida toimenpiteen vaikutusta kumppaneiden ilmoittamisasteeseen sen jälkeen, kun MSM:llä on diagnosoitu kuppa Limassa, Perussa. Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan yhden tai useamman kumppanin ilmoitustyökalun, raportoivat useammin kumppanin ilmoittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite: Arvioida Internet- ja viittauskorttipohjaisten kumppanuusilmoitustyökalujen tehokkuutta MSM:n kumppaniilmoitustulosten parantamiseksi Limassa, Perussa. Koska kumppanin ilmoittamiseen liittyvät asenteet ja käytöstavat vaihtelevat tietyissä käyttäytymis-, sosiaalisissa ja kliinisissä yhteyksissä, kumppanien ilmoitusten tulosten parantamiseen suunniteltujen interventioiden on koskettava samoja kontekstuaalisia tekijöitä, jotta ne olisivat tehokkaita. Anonyymien ilmoitusviestien ja/tai potilaan toimittamien lähetekorttien sähköiseen jakeluun perustuvien yhteistyökumppanien ilmoitustyökalujen odotetaan lisäävän ilmoitusten määrää tietyissä yhteyksissä.

Hypoteesi: Sähköisiin ja painettuun resurssiin perustuvien kumppanuusilmoitustyökalujen tarjoaminen parantaa raportoituja ja havaittuja kumppanuusilmoitusten tuloksia ylittämällä ilmoittamisen esteet, mukaan lukien rajalliset yhteystiedot, paljastumisen pelko, leimautuminen ja tietoresurssien puute. Ilmoitustulokset ja ilmoitustyökalujen käyttö vaihtelevat ihmisten välisen viestinnän strategioiden mukaan, jotka heijastuvat yksilön, kumppanuuden ja diagnosoidun sukupuolitautien erityisiin käyttäytymis-, sosiaalisiin ja biolääketieteellisiin konteksteihin.

Osallistujat valitaan osallistumaan tutkimukseen EPT/Partner Notification Screening Protocolin tulosten perusteella. EPT/Partner Notification Screening Protocol -seulontaprotokollan osallistujat, joilla on diagnosoitu uusi kuppatartunta, voivat liittyä kumppanin ilmoitusprotokollaan.

I. Rekrytointi: Tutkimusneuvoja kutsuu EPT/Partner Notification -seulontaprotokollan osallistujat, joilla on diagnosoitu kuppa lääkärin RPR-määrityksen tulosten ja kliinisen historian tulkintojen perusteella.

II. Tietoinen suostumus: Kaikki mahdolliset koehenkilöt saavat selvityksen tutkimusmenettelyistä sekä riskeistä ja eduista, ja heitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujille annetaan mahdollisuus viedä tietoinen suostumusasiakirja kotiin tarkempaa tarkastelua varten ja päättää myöhemmin, haluavatko he osallistua tutkimukseen.

III. Ilmoittautuminen: Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan Partner Notification Intervention Protocoliin, satunnaistetaan joko kokeelliseen kumppaniilmoitusinterventioon tai Standard of Care (Partner Notification Counseling) -ryhmään.

IV Satunnaistaminen: Osallistumiskelpoiset koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa osallistua, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin käyttämällä satunnaista permutoitua lohkojakoa (lohkokoko = 7 vuorotellen 4/3). Tietokoneella luodut satunnaistehtävät säilytetään läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa, jotka avataan jakamisen yhteydessä. Satunnaistehtävät tallennetaan ja tunnistetaan osallistujan numeerisen tutkimuskoodin avulla.

V. Interventiotoimitus. Osallistujille, jotka on määrätty kokeelliseen Partner Notification -interventioon, tarjotaan tavallinen kumppaniilmoitusneuvonta sekä 5 tulostettua lähetekorttia, joissa on tietoa kuppatartunnasta sekä lähetelomake inSPOT-internetpohjaisen kumppaniilmoituspalvelun espanjankieliseen versioon (www.inspot). .org). Suosituskortit sisältävät painettua materiaalia, jossa kerrotaan vastaanottajalle, että hän on saattanut altistua kuppalle, ja antaa tietoa kuppatartunnasta, mukaan lukien paikalliset resurssit testausta ja hoitoa varten. InSPOT-verkkosivusto on ilmainen internet-pohjainen ilmoituspalvelu, joka tarjoaa nimettömiä automaattisia sähköposti-kumppanin ilmoituspalveluita STI-diagnoosin jälkeen. Järjestelmän käyttäjät valitsevat diagnoosin sekä standardoidun ilmoitusviestin, jonka he voivat halutessaan personoida omalla nimellään ja muilla viesteillä. Tämän jälkeen käyttäjä syöttää niiden henkilöiden sähköpostiosoitteet, joille hän haluaa ilmoittaa, ja järjestelmä lähettää henkilölle automaattisen sähköposti-ilmoituksen, joka neuvoo häntä mahdollisesta altistumisesta STI-tartunnalle ja neuvoo hakemaan STI:tä. testaus. Ilmoitus sisältää myös inSPOT-verkkosivuston osoitteen, joka sisältää lisätietoja HIV:stä/STI:stä, tartuntariskeistä sekä resursseista testausta ja hoitoa varten. Osallistujia opastetaan käyttämään molempia työkaluja auttamaan heitä kumppanin ilmoittamisprosessissa.

Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista kumppaniilmoitusneuvontaa tutkimushenkilöstöltä ilman ylimääräisiä ilmoitustyökaluja.

Intervention toimituksen jälkeen osallistujille sovitaan tapaaminen, jotta he voivat palata tutkimuspaikalle kuukauden kuluttua.

VI. Seurantaarviointi. Kaikkia osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuspaikalle kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta ja satunnaistamisesta. Jälkiarvioinnissa osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn (Partner Notification Follow-up Survey).

VII. Kysely: Osallistujat suorittavat lyhyen seurantakyselyn, jossa arvioidaan heidän yleiskumppanin ilmoittamiskäyttäytymistä sekä kunkin kolmen viimeisimmän kumppanin todellista ilmoitus- ja hoitotulosta sekä tekijöitä, jotka estivät ja/tai edistävät kumppanin ilmoittamista ja hoitoa. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko jokaiselle kumppanille ilmoitettu, saiko he antibioottihoitoa ja/tai hakeutuivatko sukupuolitautitesteihin, osallistujan tulosten varmuuden aste ja syyt, miksi kullekin kumppanille ilmoitettiin tai ei ilmoitettu ja/tai hoidettu.

VIII. Kumppaniilmoituksen vahvistus: Jotta osallistujan ilmoittaman ilmoituksen tilasta voidaan saada riippumaton vahvistus, tutkimushenkilöstö pyytää osallistujilta lupaa tehdä kolmannen osapuolen kumppanin ilmoitus ja vahvistusta raportoidun ilmoituksen tilasta. Osallistujilta pyydetään lupa ottaa yhteyttä viimeisimpiin kumppaneihinsa puhelimitse tai sähköpostitse vahvistaakseen ilmoituksen tuloksen. Tutkittaville ilmoitetaan, että he eivät ole velvollisia antamaan kenenkään kumppaninsa yhteystietoja. Koehenkilöille ilmoitetaan myös, että jos he antavat kumppaninsa yhteystiedot, tutkimushenkilöstö ottaa henkilöön yhteyttä annettuja yhteystietoja käyttäen ja ilmoittaa henkilölle vain, että joku, jonka kanssa he ovat äskettäin harrastaneet seksiä, on todettu kuppa. paikalliset sivustot, jotka tarjoavat ilmaisia ​​tai edullisia HIV- ja sukupuolitautitestejä, ja vastaa kaikkiin kumppanin kysymyksiin. Koehenkilöille ilmoitetaan, että tutkimushenkilökunta ei paljasta osallistujan nimeä tai muita tunnistetietoja kumppanilleen. Jos osallistuja antaa kumppaninsa yhteystiedot, tutkimushenkilöstö ottaa henkilöön yhteyttä ja toimittaa kolmannen osapuolen kumppanin ilmoituksen käyttämällä IRB-hyväksyttyä skriptiä. Kumppanin ilmoitusprosessin päätyttyä tutkimushenkilöstö kysyy kumppanilta vain, onko kumppani aiemmin ilmoittanut sukupuolitautidiagnoosista ("Kyllä/Ei"). Kumppanilta ei kysytä lisätietoja.

IX. Laadullinen arviointi. Satunnaisesti valittu alaryhmä Partner Notification Intervention Protocol -protokollan osallistujista kutsutaan osallistumaan yksittäisiin haastatteluihin kumppanin ilmoitusprosessista. Jokaista osallistujaa pyydetään osallistumaan kahteen haastatteluun, yksi satunnaistamisen ja toinen seurantakäynnin jälkeen. Osallistujat suorittavat erillisen tietoisen suostumusprosessin yksittäistä haastattelua varten ja saavat osallistumisestaan ​​lisäkorvauksen.

X. Kelpoisuus. Satunnaisesti valittu osajoukko Partner Notification -interventioprotokollasta osallistujia kutsutaan osallistumaan yksittäisiin laadullisiin haastatteluihin. Joka neljäs satunnaistettu osallistuja kutsutaan osallistumaan henkilökohtaiseen haastatteluun, kunnes hän saavuttaa ennustetun laadullisen tutkimuksen otoksen, jossa on 20 osallistujaa (kumpaakin 10 interventio- ja kontrolliryhmästä). Osallistujia pyydetään täyttämään erillinen tietoinen suostumusasiakirja, jossa he ilmaisevat halukkuutensa osallistua laadulliseen haastatteluun.

XI. Haastattelun kulku. Haastattelut suoritetaan espanjaksi yksityisessä huoneessa koulutetun haastattelijan toimesta. Haastattelut tallennetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti. Osallistujille kerrotaan, että he voivat keskeyttää haastattelun milloin tahansa ja että he voivat halutessaan pysäyttää nauhan ja poistaa kaikki vastaukset haastattelun aikana.

XII. Haastattelun sisältö: Perushaastatteluissa keskitytään yksittäisiin päätöksentekoprosesseihin, jotka koskevat kumppanin ilmoittamista tietyissä kumppanuuskonteksteissa keskittyen seuraavien tekijöiden vaikutuksiin: sukupuolitautiin liittyvä stigma ja häpeä; osallistujien ja heidän kumppaninsa sukupuoli- ja seksuaalinen identiteetti; havaitut tehoerot kumppanuuden (kumppanuuksien) sisällä; viestintämallit kumppanuuksien sisällä; ja rakenteellinen pääsy testaukseen ja hoitoon.

Seurantahaastatteluissa keskustellaan todellisista ilmoitus- ja hoitotuloksista. Seurantahaastatteluissa korostetaan: esteitä tai katalysaattoreita ilmoituspäätösten täytäntöönpanossa tietyissä kumppanuusyhteyksissä; rakenteellinen pääsy kumppanien testaukseen ja hoitoon paikallisissa sosiaalisissa, kulttuurisissa ja taloudellisissa yhteyksissä; ja tutkimuksen kvantitatiivisten tulosten tehokkuus osallistujien kokemien kokemusten tarkkaan mittaamiseen.

Jokaisen haastattelun arvioidaan kestävän noin 20-30 minuuttia. Äänitallenteet ja haastattelukopiot tunnistetaan osallistujan numeerisen tutkimuskoodin ja haastattelupäivämäärän perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Mies tai biologisesti uros syntyessään
  3. Seksuaalinen kontakti (suu- tai anaaliyhdynnässä) miehen tai miehestä naiseen transsukupuolisen kumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. Diagnoosi syfilisinfektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat
  2. Ei pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Standardoitu kumppaniilmoitusneuvonta
KOKEELLISTA: Internet-ilmoitus
Standardoitu kumppaniilmoitusneuvonta ja opastus Internet-pohjaiselle kumppanin suosittelusivustolle.
Viittaus- ja käyttöohjeet www.inspot.org:n Peru-osiolle kumppaniilmoitussivusto
KOKEELLISTA: Suosituskortti
Standardoitu kumppaniilmoitusneuvonta ja 5 painetun kumppanin suosituskortin toimittaminen.
5 painettua lähetekorttia, joissa on tietoa kupan merkeistä, oireista, diagnoosista, hoidosta ja paikallisista resursseista.
KOKEELLISTA: Internet ja suosituskortti
Vakiomuotoinen kumppaniilmoitusneuvonta ja opastus Internet-pohjaiselle kumppanin suosittelusivustolle sekä 5 painetun kumppanin suosituskortin toimittaminen.
5 painettua lähetekorttia, joissa on tietoa kupan merkeistä, oireista, diagnoosista, hoidosta ja paikallisista resursseista; Viittaus- ja käyttöohjeet www.inspot.org:n Peru-osiolle kumppaniilmoitussivusto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitus itse ilmoittamasta kumppanista
Aikaikkuna: 21 päivää
Osallistujan oma raportti äskettäisestä kumppaniilmoituksesta 14–21 päivän seurantajakson jälkeen.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan vahvistama kumppaniilmoitus
Aikaikkuna: 21 päivää
Osallistujilta, jotka ilmoittavat ilmoittavansa yhdelle tai useammalle kolmesta viimeisimmästä kumppanistaan, pyydetään tutkijoilta lupa ottaa yhteyttä yhteen tai useampaan näistä kumppaneista vahvistaakseen ilmoituksen tulokset. Yhteistyökumppanit, joihin on otettu yhteyttä ja jotka vahvistavat etukäteen kumppanin ilmoituksen, määritellään vahvistetuiksi ilmoituksiksi.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23MH084611 (NIH)
  • IMP-478-2012 (Muu tunniste: Instituto Nacional de Salud del Peru)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Internet

Tilaa