Strategie di notifica ai partner per MSM in Perù

Obiettivo specifico: valutare l'efficacia degli strumenti di notifica del partner basati su Internet e sulle carte di riferimento per il miglioramento dei risultati della notifica del partner tra i MSM a Lima, in Perù. Poiché gli atteggiamenti e i comportamenti relativi alla notifica al partner variano all'interno di specifici contesti comportamentali, sociali e clinici, gli interventi progettati per migliorare i risultati della notifica al partner devono affrontare gli stessi determinanti contestuali per essere efficaci. Si prevede che gli strumenti di notifica ai partner basati sulla distribuzione elettronica di messaggi di notifica anonimi e/o schede di riferimento consegnate dai pazienti aumenteranno i tassi di notifica in contesti specifici.

Ipotesi: la fornitura di strumenti di notifica al partner basati su risorse elettroniche e stampate migliorerà i risultati della notifica del partner segnalati e osservati superando gli ostacoli alla notifica, comprese le informazioni di contatto limitate, la paura della divulgazione, lo stigma e la mancanza di risorse informative. I risultati della notifica e l'uso degli strumenti di notifica varieranno a seconda delle strategie di comunicazione interpersonale riflesse negli specifici contesti comportamentali, sociali e biomedici dell'individuo, della partnership e della IST diagnosticata.

I partecipanti saranno selezionati per la partecipazione allo studio in base ai risultati del protocollo EPT/Partner Notification Screening. I partecipanti al protocollo EPT/Partner Notification Screening con diagnosi di nuova infezione da sifilide saranno idonei per l'iscrizione al protocollo Partner Notification.

I. Reclutamento: i partecipanti al protocollo EPT/Partner Notification Screening a cui viene diagnosticata la sifilide sulla base dell'interpretazione medica dei risultati del test RPR e della storia clinica saranno invitati dal consulente dello studio a partecipare al protocollo Partner Notification Intervention.

II. Consenso informato: tutti i potenziali soggetti riceveranno una spiegazione delle procedure dello studio e dei rischi e benefici e verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto. Ai partecipanti verrà data l'opportunità di portare a casa il documento di consenso informato per un'ulteriore revisione e decidere in un secondo momento se desiderano partecipare allo studio.

III. Iscrizione: i soggetti che acconsentono a partecipare al Protocollo di intervento di notifica del partner saranno randomizzati all'intervento sperimentale di notifica al partner o al braccio Standard of Care (Partner Notification Counseling).

IV Randomizzazione: i soggetti idonei che forniscono il consenso a partecipare saranno assegnati in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo utilizzando un'assegnazione di blocchi permutati casuali (dimensione del blocco = 7 in un rapporto alternato di 4/3). Gli incarichi di randomizzazione generati dal computer verranno archiviati in buste opache sigillate aperte al momento dell'assegnazione. Le assegnazioni di randomizzazione saranno registrate e identificate dal codice numerico dello studio del partecipante.

V. Consegna dell'intervento. Ai partecipanti assegnati all'intervento sperimentale di notifica al partner verrà fornita la consulenza standard per la notifica al partner, nonché 5 schede di riferimento stampate con informazioni sull'infezione da sifilide e un foglio di riferimento per la versione in lingua spagnola del servizio di notifica del partner basato su Internet inSPOT (www.inspot .org). Le schede di segnalazione includeranno materiale stampato che informa il destinatario che potrebbe essere stato esposto alla sifilide e fornirà informazioni sull'infezione da sifilide, comprese le risorse locali per i test e il trattamento. Il sito Web inSPOT è un servizio di notifica gratuito basato su Internet che offre servizi di notifica automatizzata anonima del partner tramite posta elettronica a seguito di una diagnosi di IST. Gli utenti del sistema selezionano una diagnosi e un messaggio di notifica standardizzato che possono personalizzare con il loro nome e altri messaggi se lo desiderano. L'utente inserisce quindi l'indirizzo o gli indirizzi e-mail della persona o delle persone che desidera notificare e il sistema invia una notifica e-mail automatizzata alla persona che li informa della loro potenziale esposizione a una IST e consiglia loro di cercare STI test. La notifica include anche l'indirizzo del sito Web inSPOT che contiene ulteriori informazioni su HIV/IST, rischi di trasmissione e risorse per test e cure. I partecipanti verranno istruiti su come utilizzare entrambi gli strumenti per assisterli nel processo di notifica al partner.

I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno consulenza standard per la notifica del partner da parte del personale dello studio, senza strumenti di notifica supplementari.

Dopo la consegna dell'intervento, verrà fissato un appuntamento per i partecipanti per tornare al sito di ricerca in 1 mese.

VI. Valutazione di follow-up. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tornare al sito dello studio 1 mese dopo l'arruolamento e la randomizzazione. Alla valutazione di follow-up, i partecipanti completeranno un breve sondaggio (sondaggio di follow-up delle notifiche ai partner).

VII. Sondaggio: i partecipanti completeranno un breve sondaggio di follow-up per valutare il loro comportamento di notifica al partner generico, nonché l'effettivo risultato della notifica e del trattamento per ciascuno dei loro tre partner più recenti, nonché i fattori che hanno ostacolato e/o promosso la notifica e il trattamento del partner. Ai partecipanti verrà chiesto di specificare se ciascun partner è stato informato, se ha ricevuto un trattamento antibiotico e/o ha richiesto il test STI, il grado di certezza del partecipante sui risultati e i motivi per cui ciascun partner è stato o meno notificato e/o curato.

VIII. Conferma della notifica al partner: al fine di fornire una conferma indipendente dello stato di notifica segnalato dai partecipanti, il personale dello studio chiederà ai partecipanti l'autorizzazione a condurre la notifica al partner di terze parti e la conferma dello stato di notifica riportato. Ai partecipanti verrà chiesto il permesso di contattare i loro partner recenti per telefono o e-mail per confermare l'esito della notifica. I soggetti saranno informati che non sono obbligati a fornire informazioni di contatto per nessuno dei loro partner. I soggetti saranno inoltre informati che se forniscono informazioni di contatto per i loro partner, il personale dello studio contatterà la persona utilizzando le informazioni di contatto fornite e notificherà alla persona solo che a qualcuno con cui ha avuto rapporti sessuali di recente è stata diagnosticata la sifilide, fornirà informazioni su siti locali che offrono test gratuiti o a basso costo per l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili e rispondere a qualsiasi domanda il partner potrebbe avere. I soggetti saranno informati che il personale dello studio non rivelerà il nome del partecipante o altre informazioni identificative ai loro partner. Se il partecipante fornisce informazioni di contatto per i propri partner, il personale dello studio contatterà la persona e fornirà una notifica al partner di terze parti utilizzando uno script approvato dall'IRB. Dopo aver completato il processo di notifica del partner, il personale dello studio chiederà al partner solo se era stato precedentemente informato da un partner di una diagnosi di IST ("Sì/No"). Ai partner non verrà richiesta alcuna informazione aggiuntiva.

IX. Valutazione qualitativa. Un sottogruppo selezionato a caso di partecipanti al protocollo di intervento di notifica al partner sarà invitato a partecipare a interviste individuali sul processo di notifica al partner. Ad ogni partecipante verrà chiesto di partecipare a due interviste, una dopo la randomizzazione e una dopo la visita di follow-up. I partecipanti completeranno un processo di consenso informato separato per il colloquio individuale e riceveranno un compenso aggiuntivo per la loro partecipazione.

X. Ammissibilità. Un sottoinsieme selezionato a caso di partecipanti dal protocollo di intervento di Partner Notification sarà invitato a partecipare alle interviste qualitative individuali. Ogni quarto partecipante randomizzato sarà invitato a partecipare a un'intervista individuale fino a raggiungere il campione di studio qualitativo previsto di 20 partecipanti (10 ciascuno dal braccio di intervento e di controllo). Ai partecipanti verrà chiesto di completare un documento di consenso informato separato che indichi la loro disponibilità a partecipare a un colloquio qualitativo.

XI. Condotta del colloquio. Le interviste saranno condotte in spagnolo in una stanza privata da un intervistatore qualificato. Le interviste saranno registrate e trascritte testualmente. I partecipanti saranno avvisati che possono interrompere l'intervista in qualsiasi momento e che potranno interrompere il nastro e cancellare qualsiasi risposta durante l'intervista, se lo desiderano.

XII. Contenuto dell'intervista: le interviste di base si concentreranno sui processi decisionali individuali riguardanti la notifica al partner in specifici contesti di partenariato, con particolare attenzione all'influenza di: stigma e vergogna correlati alle IST; il genere e l'identità sessuale dei partecipanti e dei loro partner; differenziali di potere percepiti all'interno della/e partnership/i; modelli di comunicazione all'interno del/i partenariato/i; e l'accesso strutturale ai test e al trattamento.

I colloqui di follow-up discuteranno la notifica effettiva e gli esiti del trattamento. I colloqui di follow-up metteranno in risalto: ostacoli o catalizzatori all'attuazione delle decisioni di notifica in specifici contesti di partenariato; accesso strutturale ai test e al trattamento dei partner all'interno dei contesti sociali, culturali ed economici locali; e l'efficacia dei risultati quantitativi dello studio nel misurare con precisione le esperienze vissute dei partecipanti.

Ogni colloquio dovrebbe durare circa 20-30 minuti. Le registrazioni audio e le trascrizioni dei colloqui saranno identificate dal codice numerico di studio del partecipante e dalla data del colloquio.