- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01720641
Partnermeddelelsesstrategier for MSM i Peru
Partnermeddelelsesstrategier for STI-kontrol i Urban Peru
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål: At vurdere effektiviteten af internet- og henvisningskortbaserede partnernotifikationsværktøjer til forbedring af partnernotifikationsresultater blandt MSM i Lima, Peru. Da holdninger og adfærd relateret til partnermeddelelse varierer inden for specifikke adfærdsmæssige, sociale og kliniske kontekster, skal interventioner designet til at forbedre partnermeddelelsesresultater tage fat på de samme kontekstuelle determinanter for at være effektive. Partnernotifikationsværktøjer baseret på elektronisk distribution af anonyme notifikationsbeskeder og/eller patientleverede henvisningskort forventes at øge notifikationsraten i specifikke sammenhænge.
Hypotese: Tilvejebringelse af partnernotifikationsværktøjer baseret på elektroniske og trykte ressourcer vil forbedre rapporterede og observerede partnernotifikationsresultater ved at overvinde barrierer for notifikation, herunder begrænsede kontaktoplysninger, frygt for afsløring, stigmatisering og mangel på informationsressourcer. Underretningsresultater og brug af meddelelsesværktøjer vil variere afhængigt af strategier for interpersonel kommunikation afspejlet i de specifikke adfærdsmæssige, sociale og biomedicinske kontekster for individet, partnerskabet og den diagnosticerede STI.
Deltagerne vil blive udvalgt til deltagelse i undersøgelsen afhængigt af resultaterne af EPT/Partner Notification Screening Protocol. Deltagere i EPT/Partner Notification Screening Protocol diagnosticeret med ny syfilisinfektion vil være berettiget til tilmelding i Partner Notification-protokollen.
I. Rekruttering: Deltagere i EPT/Partner Notification Screening Protocol, som er diagnosticeret med syfilis baseret på lægens fortolkning af resultaterne af RPR-assay og klinisk historie, vil blive inviteret af undersøgelsesrådgiveren til at deltage i Partner Notification Intervention Protocol.
II. Informeret samtykke: Alle potentielle forsøgspersoner vil modtage en forklaring på undersøgelsesprocedurerne og risici og fordele og blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil få mulighed for at tage det informerede samtykke med hjem til yderligere gennemgang og beslutte på et senere tidspunkt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen.
III. Tilmelding: Forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i Partner Notification Intervention Protocol, vil blive randomiseret til enten den eksperimentelle Partner Notification-intervention eller Standard of Care (Partner Notification Counseling)-armen.
IV Randomisering: Kvalificerede forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgrupper ved hjælp af en tilfældig permuteret blokallokering (blokstørrelse=7 i et alternerende 4/3-forhold). Computergenererede randomiseringsopgaver vil blive opbevaret i uigennemsigtige, forseglede kuverter, der åbnes på tildelingstidspunktet. Randomiseringsopgaver vil blive registreret og identificeret af deltagerens numeriske undersøgelseskode.
V. Interventionslevering. Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle partnernotifikationsintervention, vil blive forsynet med standard partnernotifikationsrådgivning samt 5 udskrevne henvisningskort med information om syfilisinfektion og et henvisningsark til den spansksprogede version af den internetbaserede partnernotifikationstjeneste inSPOT (www.inspot). .org). Henvisningskort vil indeholde trykt materiale, der informerer modtageren om, at de kan have været udsat for syfilis, og vil give oplysninger om syfilisinfektion, herunder lokale ressourcer til test og behandling. InSPOT-webstedet er en gratis internetbaseret underretningstjeneste, der tilbyder anonyme automatiserede e-mail-partnermeddelelsestjenester efter en STI-diagnose. Brugere af systemet vælger en diagnose samt en standardiseret notifikationsmeddelelse, som de kan tilpasse med deres navn og andre beskeder, hvis de ønsker det. Brugeren indtaster derefter e-mail-adresserne på den eller de personer, de ønsker at underrette, og systemet leverer en automatisk e-mail-meddelelse til den person, der rådgiver dem om deres potentielle eksponering for en STI og rådgiver dem om at søge STI afprøvning. Meddelelsen inkluderer også adressen på inSPOT-webstedet, som indeholder yderligere oplysninger om HIV/STI'er, risici for overførsel og ressourcer til test og behandling. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de skal bruge begge værktøjer til at hjælpe dem i partnermeddelelsesprocessen.
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standardpartnermeddelelsesrådgivning af undersøgelsespersonale uden yderligere meddelelsesværktøjer.
Efter levering af interventionen vil der blive planlagt en aftale, hvor deltagerne skal vende tilbage til forskningsstedet om 1 måned.
VI. Opfølgende evaluering. Alle deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet 1 måned efter tilmelding og randomisering. Ved opfølgningsevalueringen vil deltagerne udfylde en kort undersøgelse (Partner Notification Follow-up Survey).
VII. Undersøgelse: Deltagerne vil gennemføre en kort opfølgende undersøgelse, der vurderer deres generelle partnernotifikationsadfærd samt det faktiske anmeldelses- og behandlingsresultat for hver af deres tre seneste partnere, samt faktorer, der hæmmede og/eller fremmede partnernotifikation og -behandling. Deltagerne vil blive bedt om at specificere, om hver partner blev underrettet, om de modtog antibiotikabehandling og/eller søgte STI-test, deltagerens grad af sikkerhed for resultaterne og årsagerne til, hvorfor hver partner blev eller ikke blev underrettet og/eller behandlet.
VIII. Bekræftelse af partnermeddelelse: For at give uafhængig bekræftelse af deltagerrapporteret meddelelsesstatus, vil undersøgelsespersonalet bede deltagerne om tilladelse til at foretage tredjepartspartnermeddelelser og bekræftelse af rapporteret meddelelsesstatus. Deltagerne vil blive bedt om tilladelse til at kontakte deres seneste partner(e) via telefon eller e-mail for at bekræfte meddelelsesresultatet. Forsøgspersoner vil blive informeret om, at de ikke er forpligtet til at give kontaktoplysninger til nogen af deres partnere. Forsøgspersonerne vil også blive informeret om, at hvis de oplyser kontaktoplysninger til deres partner(e), vil undersøgelsespersonalet kontakte personen ved hjælp af de angivne kontaktoplysninger og kun meddele personen, at en person, de for nylig har haft sex med, er blevet diagnosticeret med syfilis, give oplysninger om lokale websteder, der tilbyder gratis eller billig test for hiv og kønssygdomme, og besvare eventuelle spørgsmål, partneren måtte have. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at undersøgelsens personale ikke vil afsløre deltagerens navn eller andre identificerende oplysninger til deres partner(e). Hvis deltageren giver kontaktoplysninger for deres partner(e), vil undersøgelsespersonalet kontakte personen og give tredjepartspartnermeddelelse ved hjælp af et IRB-godkendt script. Efter at have afsluttet partnermeddelelsesprocessen, vil undersøgelsespersonalet kun spørge partneren, hvis de tidligere var blevet underrettet af en partner om en STI-diagnose ("Ja/Nej"). Partnere vil ikke blive bedt om yderligere oplysninger.
IX. Kvalitativ evaluering. En tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere i Partner Notification Intervention Protocol vil blive inviteret til at deltage i individuelle interviews om partnernotifikationsprocessen. Hver deltager vil blive bedt om at deltage i to interviews, et efter randomisering og et efter opfølgningsbesøget. Deltagerne vil gennemføre en separat informeret samtykkeproces til den individuelle samtale og vil modtage yderligere kompensation for deres deltagelse.
X. Berettigelse. En tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere fra Partner Notification-interventionsprotokollen vil blive inviteret til at deltage i de individuelle kvalitative interviews. Hver fjerde randomiseret deltager vil blive inviteret til at deltage i et individuelt interview, indtil de når frem til den forventede kvalitative undersøgelsesprøve på 20 deltagere (10 hver fra interventions- og kontrolarmene). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et separat informeret samtykkedokument, der angiver deres vilje til at deltage i et kvalitativt interview.
XI. Gennemførelse af interview. Interviews vil blive gennemført på spansk i et privat rum af en uddannet interviewer. Interviews vil blive optaget og transskriberet ordret. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan stoppe interviewet til enhver tid, og at de vil være i stand til at stoppe båndet og slette ethvert svar under interviewet, hvis de ønsker det.
XII. Interviewindhold: Baseline-interviews vil fokusere på individuelle beslutningsprocesser vedrørende partnernotifikation i specifikke partnerskabskontekster med fokus på indflydelsen af: STI-relateret stigma og skam; deltagernes og deres partneres køn og seksuelle identitet; opfattede magtforskelle inden for partnerskaberne; kommunikationsmønstre inden for partnerskaberne; og strukturel adgang til test og behandling.
Opfølgende samtaler vil diskutere faktiske underretninger og behandlingsresultater. Opfølgningsinterviews vil understrege: barrierer eller katalysatorer for implementering af meddelelsesbeslutninger i specifikke partnerskabssammenhænge; strukturel adgang til partnertest og behandling inden for lokale sociale, kulturelle og økonomiske sammenhænge; og effektiviteten af undersøgelsens kvantitative resultater til nøjagtigt at måle deltagernes levede oplevelser.
Hvert interview forventes at vare cirka 20-30 minutter. Lydoptagelser og transskriptioner af interviews vil blive identificeret ved deltagerens numeriske undersøgelseskode og datoen for interviewet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Mand eller biologisk mand ved fødslen
- Seksuel kontakt (oral eller anal samleje) med en mandlig eller mand-til-kvindelig transkønnet partner inden for de seneste 12 måneder
- Diagnose med syfilisinfektion
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ude af stand til at forstå procedurer for informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Styring
Standardiseret partnermeddelelsesrådgivning
|
|
EKSPERIMENTEL: Internetmeddelelse
Standardiseret partnermeddelelsesrådgivning og henvisning til internetbaseret partnerhenvisningswebsted.
|
Henvisning og brugervejledning til Peru-sektionen på www.inspot.org
partnermeddelelseswebsted
|
EKSPERIMENTEL: Henvisningskort
Standardiseret rådgivning om partnermeddelelser og levering af 5 trykte partnerhenvisningskort.
|
5 trykte henvisningskort med information om syfilistegn, symptomer, diagnose, behandling og lokale ressourcer.
|
EKSPERIMENTEL: Internet og henvisningskort
Standardiseret rådgivning om partnermeddelelser og henvisning til internetbaseret partnerhenvisningswebsted og levering af 5 udskrevne partnerhenvisningskort.
|
5 trykte henvisningskort med information om syfilis tegn, symptomer, diagnose, behandling og lokale ressourcer; Henvisning og brugervejledning til Peru-sektionen på www.inspot.org
partnermeddelelseswebsted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret partnermeddelelse
Tidsramme: 21 dage
|
Deltager selvrapportering af seneste partnermeddelelse ved 14-21 dages opfølgning.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Efterforsker-bekræftet partnermeddelelse
Tidsramme: 21 dage
|
Deltagere, der rapporterer at underrette en eller flere af deres tre seneste partnere, vil blive bedt om tilladelse til, at efterforskerne kan kontakte en eller flere af disse partnere for at bekræfte meddelelsesresultaterne.
Partnere, der er blevet kontaktet med succes og bekræfter tidligere partnermeddelelser, vil blive defineret som bekræftede meddelelser.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark JL, Segura ER, Oldenburg CE, Salvatierra HJ, Rios J, Perez-Brumer AG, Gonzales P, Sheoran B, Sanchez J, Lama JR. Traditional and Web-Based Technologies to Improve Partner Notification Following Syphilis Diagnosis Among Men Who Have Sex With Men in Lima, Peru: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 3;20(7):e232. doi: 10.2196/jmir.9821.
- Braun HM, Segura ER, Lake JE, Gandhi M, Rios J, Villaran MV, Sanchez J, Lama JR, Clark JL. Individual and partnership factors associated with anticipated versus actual partner notification following STI diagnosis among men who have sex with men and/or with transgender women in Lima, Peru. Sex Transm Infect. 2018 Dec;94(8):607-610. doi: 10.1136/sextrans-2017-053292. Epub 2017 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH084611 (NIH)
- IMP-478-2012 (Anden identifikator: Instituto Nacional de Salud del Peru)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internettet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Wuhan University; Fudan University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Yonsei UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystneoplasmerKorea, Republikken
-
Qinghai UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Oslo University HospitalAfsluttetAnkel Malleolus Fraktur Bimalleolar | Fraktur af medial Malleolus | AnkelbrudNorge
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnkelbrud | Bageste Malleolusfrakturer
-
Center Eugene MarquisAfsluttet