Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY2835219:n tutkimus vaippasolulymfooman varalta

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus CDK4/6-estäjistä potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida taudin hallintasuhde abemasiklibillä uusiutuneen tai refraktaarisen vaippasolulymfooman yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Ranska, 33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Homburg, Saksa, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Saksa, 34125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Saksa, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Saksa, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukainen uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma (MCL), joka on uusiutunut saatavilla olevien standardihoitojen jälkeen tai kestänyt niille. Osallistujilta, jotka eivät siedä standardihoitoa tai jotka eivät voi saada sitä, ei kuitenkaan vaadita MCL:ää, joka on uusiutunut kyseisen standardinmukaisen hoidon jälkeen tai joka on ollut vastustuskykyinen sille. Patologia on tarkastettava ja vahvistettava tutkimuspaikalla, jonne osallistuja kirjataan ennen ilmoittautumista
  • sinulla on sairaus, joka on arvioitavissa Non-Hodgkinin lymfoomien vastekriteerien mukaan
  • on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

  • Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:

    • Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/litra (L), verihiutaleet ≥75 x 10^9/l ja hemoglobiini ≥8 grammaa desilitraa kohti (g/dl)
    • Maksa: Bilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3,0 kertaa ULN
    • Munuaiset: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥50 millilitraa minuutissa (ml/min)
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2
  • Kaikki aiemmat syövän hoidot (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja tutkimushoito) on keskeytetty vähintään 21 päiväksi myelosuppressiivisten aineiden tai 14 päivän ajaksi ei-myelosuppressiivisten aineiden osalta ennen tutkimuslääkkeen saamista ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista (hoito- myrkyllisyys hävinnyt lähtötasoon) lukuun ottamatta jäljellä olevaa hiustenlähtöä
  • Ovat valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja noudattamaan opiskelumenettelyjä
  • Ne pystyvät noudattamaan protokolla-aikatauluja ja testausta
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Odotettavissa oleva elinikä on ≥12 viikkoa
  • Osaavat niellä kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu 14 tai 21 päivän kuluessa ei-myelosuppressiivisen tai myelosuppressiivisen aineen tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta, vastaavasti, kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai ei-hyväksyttyyn lääkkeen tai laitteen kuin tutkimuslääkkeen käyttö käytetty tässä tutkimuksessa tai osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  • sinulla on vakavia olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi keuhkokuume, tulehduksellinen suolistosairaus, aiemmin tehty laaja mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus)
  • Sinulla on oireellinen etäpesäke keskushermostoon (CNS). Osallistujilla voi olla keskushermoston etäpesäke, joka on radiografisesti tai kliinisesti stabiili vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista riippumatta siitä, saavatko he kortikosteroideja
  • olet saanut autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron 75 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta. Lisäksi allogeenisen kantasolusiirteen vastaanottajien on lopetettava immunosuppressiivinen hoito vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään asteen 1 akuutti siirrännäis-isäntä-sairaus syklin 1 päivänä 1.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Sinulla on aktiivinen bakteeri-, sieni- ja/tai tunnettu virusinfektio (esimerkiksi ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBSAg] tai hepatiitti C -vasta-aineet). Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten
  • Sinulla on lähtötilanteen EKG, jossa on jokin seuraavista löydöksistä: kammiotakykardia, kammiovärinä, epänormaali QTcB (määritelty ≥ 450 millisekuntia miehillä ja ≥ 470 millisekuntia naisilla) tai todisteita akuutista sydänlihasiskemiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abemaciclib
200 milligrammaa (mg) abemasiklibiä annettuna suun kautta 12 tunnin välein 28 päivän syklin päivinä 1-28
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sairauden torjunta-asteen (DCR), joka sisältää täydellisen vasteen (CR), täydellisen vasteen vahvistamattoman (CRu), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (enintään 28 kuukautta)
DCR arvioitiin Non-Hodgkinin lymfoomien vastekriteerien perusteella (Cheson et ai. 1999). DCR arvioitiin ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen. CR määritellään kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja röntgenkuvausten katoamiseksi sairaudesta ja kaikkien sairauteen liittyvien oireiden katoamiseksi CT-skannauksen tai luuytimen biopsian perusteella; CRu = CR-kriteerit täyttyvät ja imusolmukkeiden jäännösmassa, joka on yli 1,5 cm suurimmassa poikittaishalkaisijassa, on taantunut yli 75 % tuotteen halkaisijan (SPD) summassa. PR on >= 50 % SPD:n lasku kuuden suurimman solmukudoksen massasta/ei uusia sairauskohtia. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään pisimmän halkaisijan lisääntymisenä 25 %, uudella vauriolla tai arvioitavissa olevan taudin etenemisenä. SD = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia ehtoja; DCR ja sen tarkka 95 %:n luottamusväli (CI) arvioitiin hoidetuille osallistujille käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (enintään 28 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat parhaan yleisen sairausvasteen (BOR), joka sisältää CR:n, CRu:n tai PR:n
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen (jopa 28 kuukautta)
BOR arvioitiin Non-Hodgkinin lymfoomien vastekriteerien perusteella ja mitattiin ensimmäisestä annoksesta siihen saakka, kunnes havaittiin varhaisimpia todisteita objektiivisesta etenemisestä tai uuden syöpähoidon aloittamisesta. Kaikki objektiivisen etenemisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen havaitut vasteet jätetään pois parhaan vasteen määrittämisestä. Toinen vahvistava radiologinen kasvainarviointi suoritettiin vähintään 28 päivää ensimmäisen vasteen (CR, CRu tai PR) jälkeen. Parhaan CR:n (tai CRu:n) vasteen saamiseksi vaadittiin kaksi objektiivista CR:n (tai CRu:n) tilamääritystä ennen etenemistä. Parhaan PR-vasteen saamiseksi vaadittiin kaksi PR-määritystä tai parempi ennen etenemistä, mutta jotka eivät kelpaa CR:ään tai CRu:han.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen (jopa 28 kuukautta)
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR-, CRu- tai PR-päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 28 kuukautta)
DOR on päivästä, jolloin objektiivisen vasteen kriteerit (eli CR, CRu tai PR) täyttyvät, ensimmäiseen uusiutumisen tai taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin. DOR perustuu ei-Hodgkinin syövän ja leukemian ryhmän B vastekriteeriin. CR määritellään kaiken taudin katoamiseksi, ilman oireita ja sen on kestettävä 4 viikkoa tai "vahvistamaton CR, (CRu)". PR määritellään >= 50 %:n pienenemiseksi tuotteen halkaisijan summassa (SPD), ei kasvua tai uutta vauriota tai arvioitavissa oleva sairaus on stabiili tai vähentynyt, on kestettävä 4 viikkoa tai CRu. Progressiivinen sairaus tai PD määritellään pisimmän halkaisijan 25 prosentin kasvuksi, uudeksi vaurioksi tai arvioitavissa olevan taudin etenemisenä. DOR analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Jos osallistuja saa muuta syöpähoitoa ennen etenemistä, osallistuja sensuroitiin tämän toisen hoidon aloituspäivänä.
CR-, CRu- tai PR-päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 28 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 28 kuukautta)
PFS määritellään ensimmäisen annoksen päivämääräksi taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan Non-Hodgkinin lymfoomien vastekriteerien perusteella. Sairauden eteneminen määritellään uuden leesion tai aiemman leesion laajenemisen ensimmäisenä dokumentointipäivänä tai radiologisen arvioinnin valmistumisen jälkeen. PD määritellään pisimmän halkaisijan 25 prosentin kasvuksi, uudeksi vaurioksi tai arvioitavissa olevan taudin etenemisenä. Etenemisvapaa eloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Jos osallistuja saa muuta syöpähoitoa ennen etenemistä, osallistuja sensuroitiin tämän toisen hoidon aloituspäivänä.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 28 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 28 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen tietojen sisällyttämisen rajapäivänä kokonaiseloonjäämisanalyysiin, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka osallistujan tiedettiin olevan elossa. Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 28 kuukautta)
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 28 kuukautta)
Tapahtumaton eloonjääminen (aika hoidon epäonnistumiseen) mitataan ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (esim. taudin eteneminen, toksisuus, osallistujan mieltymys, uuden hoidon aloittaminen ilman dokumentoitua etenemistä tai kuolemantapaus). mistä tahansa syystä). 2 osallistujaa sensuroitiin. Tapahtumaton eloonjääminen on määritelty vain vastaajille (osallistujille, joilla on CR, CRu tai PR).
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 28 kuukautta)
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen (jopa 28 kuukautta)
Aika taudin etenemiseen perustuu non-Hodgkinin lymfoomien vastekriteereihin. Time to progression (TTP) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan lymfooman seurauksena. TTP:ssä muista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan joko kuolinhetkellä tai aikaisemmalla arviointihetkellä.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen (jopa 28 kuukautta)
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos taudin etenemispäivään tai esiintymisajankohtaan asti Taudista vapaa tila tai CR taudin uusiutumiseen tai kuolemaan (enintään 28 kuukautta)
Taudista vapaa eloonjääminen mitataan ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään tai taudista vapaan tilan ilmaantumisen tai CR:n saavuttamiseen asti taudin uusiutumiseen tai kuolemaan lymfooman tai hoidon akuutin toksisuuden seurauksena. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään lisääntyneeksi 25 %:ksi, uudeksi vaurioksi tai helposti lähestyttäväksi eteneväksi sairaudeksi. Tautiton eloonjääminen arvioitiin non-Hodgkinin lymfoomien vastekriteerien perusteella. Taudista vapaa eloonjääminen määritellään vain niille osallistujille, joilla on vaste.
Ensimmäinen annos taudin etenemispäivään tai esiintymisajankohtaan asti Taudista vapaa tila tai CR taudin uusiutumiseen tai kuolemaan (enintään 28 kuukautta)
Muutos lähtötasosta syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Lymfooma (FACT-Lym) TOI ja alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 5 (päivään 140 asti)
Muutos lähtötasosta FACT-Lym Total Outcome Index (TOI) -pisteissä (follikulaarinen lymfoomapopulaatio). Follikulaarisen lymfoomapopulaation FACT-Lym TOI -pistemäärä johdettiin seuraavista kolmesta yksittäisestä FACT-Lym-kyselylomakkeen alaasteikkopisteestä: Fyysinen hyvinvointi (vaihteluväli: 0-28), toiminnallinen hyvinvointi (alue: 0-28) ja Lymfooma (väli: 0-60). FACT-Lym TOI Score on kolmen yksittäisen ala-asteikon summa (alue 0-116). Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia ja alhaisemmat pisteet huonompia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta ja negatiivinen muutos on haitta.
Perustaso, sykli 5 (päivään 140 asti)
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus, 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia annoksen jälkeen
PK - Abemaciclibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen ajanpisteeseen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia annoksen jälkeen
PK - Abemaciclibin terminaalin puoliintumisaika (T 1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia annoksen jälkeen
PK: Abemaciclibin jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia annoksen jälkeen
PK: Abemaciclib-puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannostus, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13269
  • I3Y-MC-JPBB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2012-003614-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa