Studie LY2835219 pro lymfom z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Mít diagnózu relabujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk (MCL) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), který relaboval po dostupné standardní léčbě nebo na ni byl refrakterní. Nicméně účastníci, kteří netolerují standardní léčbu nebo ji nemohou podstoupit, nemusí mít MCL, který po této specifické standardní léčbě relaboval nebo na ni byl refrakterní. Patologie musí být přezkoumána a potvrzena na místě výzkumu, kam je účastník zapsán, před registrací
• Mít onemocnění, které lze hodnotit podle kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy
• Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas

• Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

  • Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/litr (L), krevní destičky ≥75 x 10^9/l a hemoglobin ≥8 gramů na decilitr (g/dl)
  • Jaterní: Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3,0násobek ULN
  • Renální: Odhadovaná clearance kreatininu ≥50 mililitrů za minutu (ml/min)
• Mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a testované terapie) po dobu alespoň 21 dnů u myelosupresivních látek nebo 14 dní u nemyelosupresivních látek před podáním studovaného léku a zotavili se z akutních účinků terapie (léčba- související toxicita upravena na výchozí hodnotu) kromě reziduální alopecie
• Jsou ochotni být k dispozici po dobu studia a dodržovat studijní postupy
• Jsou přístupné dodržování protokolů a testování
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od první dávky studovaného léku
• Mít očekávanou délku života ≥12 týdnů
• Jsou schopni polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití jiného léku nebo zařízení, než je studovaný lék, nebo je přerušeno do 14 nebo 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku pro nemyelosupresivní nebo myelosupresivní látku, v daném pořadí, používané v této studii nebo souběžně zapsané do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Máte již dříve vážné zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího vylučovaly účast v této studii (například zápal plic, zánětlivé onemocnění střev, anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo)
• Mít symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Účastníci mohou mít metastázy do CNS, které jsou rentgenologicky nebo klinicky stabilní po dobu nejméně 14 dnů před podáním studovaného léku, bez ohledu na to, zda dostávají kortikosteroidy
• Absolvovali autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk do 75 dnů od počáteční dávky studovaného léku. Kromě toho musí příjemci alogenního transplantátu kmenových buněk přerušit imunosupresivní léčbu alespoň 14 dní před podáním studovaného léku, přičemž v den 1 cyklu 1 nesmí dojít k více než 1. stupni akutní reakce štěpu proti hostiteli.
• Ženy, které jsou březí nebo kojící
• Máte aktivní bakteriální, plísňovou a/nebo známou virovou infekci (například protilátky proti viru lidské imunodeficience [HIV], povrchový antigen hepatitidy B [HBSAg] nebo protilátky proti hepatitidě C). Pro zápis není vyžadován screening
• Mějte základní elektrokardiogram (EKG) s některým z následujících nálezů: komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, abnormální QTcB (definováno jako ≥450 milisekund pro muže a ≥470 milisekund pro ženy) nebo známky akutní ischemie myokardu