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Estudio de LY2835219 para el linfoma de células del manto

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2 de un inhibidor de CDK4/6 para pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

El propósito de este estudio es estimar la tasa de control de la enfermedad con abemaciclib para el linfoma de células del manto en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Homburg, Alemania, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Alemania, 34125
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      • Mainz, Alemania, 55131
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      • Nürnberg, Alemania, 90419
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      • Ulm, Alemania, 89081
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  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
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      • Pessac, Francia, 33604
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que ha recaído después de los tratamientos estándar disponibles o ha sido refractario a ellos. Sin embargo, los participantes que no toleran o no pueden recibir un tratamiento estándar no están obligados a tener MCL que haya recaído o que haya sido refractario a ese tratamiento estándar específico. La patología debe revisarse y confirmarse en el sitio de investigación donde se ingresa al participante antes de la inscripción.
  • Tener una enfermedad evaluable de acuerdo con los Criterios de respuesta para los linfomas no Hodgkin.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio

  • Tener una función adecuada de los órganos, que incluye:

    • Hematológicos: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10^9/litro (L), plaquetas ≥75 x 10^9/L y hemoglobina ≥8 gramos por decilitro (g/dL)
    • Hepático: bilirrubina ≤1,5 ​​veces los límites superiores de lo normal (LSN) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3,0 veces el LSN
    • Renal: Aclaramiento de creatinina estimado ≥50 mililitros por minuto (ml/min)
  • Tener un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Haber interrumpido todas las terapias previas para el cáncer (incluidas la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia y la terapia en investigación) durante al menos 21 días para los agentes mielosupresores o 14 días para los agentes no mielosupresores antes de recibir el fármaco del estudio y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia (tratamiento- toxicidad relacionada resuelta al valor inicial) excepto para la alopecia residual
  • Están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y a seguir los procedimientos del estudio.
  • Son susceptibles de cumplir con los cronogramas de protocolo y las pruebas.
  • Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tener una esperanza de vida de ≥12 semanas
  • Son capaces de tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Están actualmente inscritos o suspendidos dentro de los 14 o 21 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio para un agente mielosupresor o no mielosupresor, respectivamente, un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo que no sea el fármaco del estudio. utilizados en este estudio, o inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
  • Tener afecciones médicas preexistentes graves que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio (por ejemplo, neumonía, enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de resección quirúrgica mayor que involucre el estómago o el intestino delgado)
  • Tener metástasis sintomática en el sistema nervioso central (SNC). Los participantes pueden tener metástasis en el SNC que sea radiográfica o clínicamente estable durante al menos 14 días antes de recibir el fármaco del estudio, independientemente de si están recibiendo corticosteroides.
  • Haber recibido un trasplante autólogo o alogénico de células madre dentro de los 75 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio. Además, los receptores de un trasplante alogénico de células madre deben haber interrumpido la terapia inmunosupresora al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio con una enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado 1 como máximo en el día 1 del ciclo 1
  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Tiene una infección activa bacteriana, fúngica y/o viral conocida (por ejemplo, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], antígeno de superficie de la hepatitis B [HBSAg] o anticuerpos contra la hepatitis C). No se requiere evaluación para la inscripción
  • Tener un electrocardiograma (ECG) inicial con cualquiera de los siguientes hallazgos: taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, QTcB anormal (definido como ≥450 milisegundos para hombres y ≥470 milisegundos para mujeres) o evidencia de isquemia miocárdica aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abemaciclib
200 miligramos (mg) de abemaciclib administrados por vía oral cada 12 horas en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la tasa de control de enfermedades (DCR), que incluye respuesta completa (CR), respuesta completa no confirmada (CRu), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 28 meses)
La DCR se estimó basándose en los Criterios de respuesta para linfomas no Hodgkin (Cheson et al. 1999). La DCR se evaluó desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer. La RC se define como la desaparición de toda evidencia clínica y radiográfica detectable de enfermedad y la desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad según la tomografía computarizada o la biopsia de médula ósea; CRu = se cumplen los criterios de CR y una masa ganglionar linfática residual mayor de 1,5 cm en el diámetro transversal mayor que ha retrocedido en más del 75% en la suma del diámetro del producto (SPD). PR es una disminución >= 50 % en la SPD de las seis masas ganglionares más grandes/sin nuevos sitios de enfermedad. La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento del 25% en el diámetro más largo, una nueva lesión o una progresión evaluable de la enfermedad. SD=pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores; Se estimó la DCR y su intervalo de confianza (IC) exacto del 95% para los participantes tratados utilizando el método Clopper-Pearson.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 28 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta general a la enfermedad (BOR) que incluye CR, CRu o PR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (hasta 28 meses)
El BOR se evaluó según los Criterios de respuesta para los linfomas no Hodgkin y se midió desde la fecha de la primera dosis hasta la evidencia más temprana de progresión objetiva o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer. Cualquier respuesta observada después de la progresión objetiva o después del inicio de una nueva terapia contra el cáncer se excluye de la determinación de la mejor respuesta. Se realizó una segunda evaluación tumoral radiológica confirmatoria al menos 28 días después de la primera evidencia de respuesta (CR, CRu o PR). Se requirieron dos determinaciones objetivas del estado de CR (o CRu) antes de la progresión para una mejor respuesta de CR (o CRu). Se requirieron dos determinaciones de PR o mejor antes de la progresión, pero que no califiquen para CR o CRu, para una mejor respuesta de PR.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (hasta 28 meses)
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de CR, CRu o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
DOR es desde la fecha en que se cumplen los criterios para la respuesta objetiva (es decir, CR, CRu o PR), hasta la primera documentación de recaída o progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La RDO se basa en los Criterios de Respuesta para los Linfomas No Hodgkin del Grupo B de Cáncer y Leucemia. La CR se define como la desaparición de toda la enfermedad, sin síntomas y debe durar 4 semanas o "RC no confirmada, (CRu)". PR se define como una disminución >= 50% en la suma del diámetro del producto (SPD), sin aumento o lesión nueva, o enfermedad evaluable estable o disminuida, debe durar 4 semanas o CRu. La enfermedad progresiva o PD se define como un aumento del 25 % en el diámetro más largo, una lesión nueva o una progresión evaluable de la enfermedad. DOR se analizó utilizando métodos de Kaplan-Meier. Si el participante recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión, el participante fue censurado en la fecha de inicio de esta otra terapia.
Desde la fecha de CR, CRu o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
La SLP se define como la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa según los Criterios de respuesta para los linfomas no Hodgkin. La progresión de la enfermedad se define como la primera fecha de documentación de una nueva lesión o agrandamiento de una lesión anterior, o la fecha posterior a la finalización de la evaluación radiológica. La EP se define como un aumento del 25 % en el diámetro más largo, lesión nueva o progresión evaluable de la enfermedad. La supervivencia libre de progresión se analizó mediante los métodos de Kaplan-Meier. Si el participante recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión, el participante fue censurado en la fecha de inicio de esta otra terapia.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
La SG se define desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. Para cada participante cuya muerte no se sabe a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis de supervivencia general, la SG se censuró en la última fecha en la que se sabe que el participante está vivo. La supervivencia global se analizó mediante los métodos de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del tratamiento o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
La supervivencia libre de eventos (tiempo hasta el fracaso del tratamiento) se mide desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (p. ej., progresión de la enfermedad, toxicidad, preferencia del participante, inicio de un nuevo tratamiento sin progresión documentada o muerte debida a a cualquier causa). 2 participantes fueron censurados. La supervivencia libre de eventos se define solo para respondedores (participantes con CR, CRu o PR).
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del tratamiento o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (hasta 28 meses)
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se basa en los criterios de respuesta de los linfomas no Hodgkin. El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte como resultado del linfoma. En TTP, las muertes por otras causas se censuran en el momento de la muerte o en un momento anterior de la evaluación.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (hasta 28 meses)
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Primera dosis Hasta la fecha de progresión de la enfermedad o el momento de aparición Estado libre de enfermedad o RC a recurrencia de la enfermedad o muerte (hasta 28 meses)
La supervivencia libre de enfermedad se mide desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o el momento de aparición del estado libre de enfermedad o el logro de una RC hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte como resultado del linfoma o la toxicidad aguda del tratamiento. La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento del 25 %, lesión nueva o enfermedad progresiva accesible. La supervivencia libre de enfermedad se evaluó según los criterios de respuesta de los linfomas no Hodgkins. La supervivencia libre de enfermedad solo se define para los participantes con respuesta.
Primera dosis Hasta la fecha de progresión de la enfermedad o el momento de aparición Estado libre de enfermedad o RC a recurrencia de la enfermedad o muerte (hasta 28 meses)
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Linfoma (FACT-Lym) TOI y puntajes de subescala
Periodo de tiempo: Línea base, ciclo 5 (hasta el día 140)
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de resultados totales (TOI) de FACT-Lym (población con linfoma folicular). La puntuación TOI de FACT-Lym para la población con linfoma folicular se derivó de las siguientes 3 puntuaciones de subescala del cuestionario FACT-Lym individual: Bienestar físico (rango: 0-28), Bienestar funcional (rango: 0-28) y Linfoma (rango: 0-60). La puntuación TOI de FACT-Lym es la suma de las 3 subescalas individuales (rango 0-116). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados y las puntuaciones más bajas indican peores resultados. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora y un cambio negativo es un detrimento.
Línea base, ciclo 5 (hasta el día 140)
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de abemaciclib
Periodo de tiempo: Predosis, 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 horas después de la dosis
Predosis, 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 horas después de la dosis
PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta el último punto de tiempo (AUC[0-tlast]) de abemaciclib
Periodo de tiempo: Predosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 horas después de la dosis
Predosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 horas después de la dosis
PK - Vida media terminal (T 1/2) de abemaciclib
Periodo de tiempo: Predosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 horas después de la dosis
Predosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 horas después de la dosis
PK: Volumen de Distribución (Vd) de Abemaciclib
Periodo de tiempo: Predosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 horas después de la dosis
Predosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 horas después de la dosis
PK: Aclaramiento (CL) de abemaciclib
Periodo de tiempo: Predosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 horas después de la dosis
Predosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13269
  • I3Y-MC-JPBB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2012-003614-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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