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Studio di LY2835219 per linfoma mantellare

1 settembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 2 su un inibitore CDK4/6 per pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è stimare il tasso di controllo della malattia con abemaciclib per il linfoma mantellare recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pessac, Francia, 33604
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  • Germania
      • Homburg, Germania, 66421
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      • Kassel, Germania, 34125
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      • Mainz, Germania, 55131
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      • Nürnberg, Germania, 90419
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      • Ulm, Germania, 89081
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di linfoma mantellare recidivante o refrattario (MCL) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che è recidivato dopo o è stato refrattario ai trattamenti standard disponibili. Tuttavia, i partecipanti che sono intolleranti o incapaci di ricevere un trattamento standard non devono avere un MCL recidivato o refrattario a quello specifico trattamento standard. La patologia deve essere esaminata e confermata presso il sito sperimentale in cui il partecipante è inserito prima dell'arruolamento
  • Avere una malattia valutabile in base ai criteri di risposta per i linfomi non Hodgkin
  • Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

  • Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

    • Ematologici: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/litro (L), piastrine ≥75 x 10^9/L ed emoglobina ≥8 grammi per decilitro (g/dL)
    • Epatico: Bilirubina ≤1,5 ​​volte i limiti superiori della norma (ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0 volte ULN
    • Renale: clearance della creatinina stimata ≥50 millilitri al minuto (ml/min)
  • Avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia sperimentale) per almeno 21 giorni per gli agenti mielosoppressivi o 14 giorni per gli agenti non mielosoppressivi prima di ricevere il farmaco in studio e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia (trattamento- tossicità correlata risolta al basale) ad eccezione dell'alopecia residua
  • Sono disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e a seguire le procedure di studio
  • Sono suscettibili di conformità con i programmi e i test del protocollo
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Avere un'aspettativa di vita di ≥12 settimane
  • Sono in grado di ingoiare capsule

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente arruolati o interrotti entro 14 o 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio per un agente non mielosoppressivo o mielosoppressivo, rispettivamente, uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo diverso dal farmaco in studio utilizzato in questo studio, o contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, polmonite, malattia infiammatoria intestinale, storia di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue)
  • Avere metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC). - I partecipanti possono avere metastasi del SNC radiograficamente o clinicamente stabili per almeno 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che stiano ricevendo corticosteroidi
  • - Hanno ricevuto un trapianto autologo o allogenico di cellule staminali entro 75 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio. Inoltre, i destinatari di un trapianto di cellule staminali allogeniche devono aver interrotto la terapia immunosoppressiva almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio con malattia del trapianto contro l'ospite acuta non superiore al Grado 1 al Giorno 1 del Ciclo 1
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere un'infezione batterica, fungina e/o virale attiva (ad esempio, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana [HIV], antigene di superficie dell'epatite B [HBSAg] o anticorpi dell'epatite C). Lo screening non è richiesto per l'iscrizione
  • Avere un elettrocardiogramma (ECG) al basale con uno dei seguenti risultati: tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, QTcB anormale (definito come ≥450 millisecondi per i maschi e ≥470 millisecondi per le femmine) o evidenza di ischemia miocardica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib
200 milligrammi (mg) di abemaciclib somministrati per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un tasso di controllo della malattia (DCR) che include risposta completa (CR), risposta completa non confermata (CRu), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 28 mesi)
Il DCR è stato stimato sulla base dei criteri di risposta per i linfomi non Hodgkin (Cheson et al. 1999). La DCR è stata valutata dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte o all’inizio di una nuova terapia antitumorale. La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e la scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia sulla base della TAC o della biopsia del midollo osseo; CRu = i criteri CR sono soddisfatti e una massa linfonodale residua maggiore di 1,5 cm nel diametro trasversale massimo che è regredita di oltre il 75% nella somma del diametro del prodotto (SPD). La PR è una diminuzione >= 50% dell'SPD delle sei masse linfonodali più grandi/nessuna nuova sede di malattia. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento del 25% del diametro più lungo, una nuova lesione o una progressione valutabile della malattia. SD=piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra; Il DCR e il suo esatto intervallo di confidenza (CI) al 95% sono stati stimati per i partecipanti trattati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 28 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta globale alla malattia (BOR) che include CR, CRu o PR
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 28 mesi)
Il BOR è stato valutato sulla base dei criteri di risposta per i linfomi non Hodgkin ed è stato misurato dalla data della prima dose fino alla prima evidenza di progressione obiettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale. Qualsiasi risposta osservata dopo la progressione obiettiva o dopo l'inizio di una nuova terapia antitumorale è esclusa dalla determinazione della migliore risposta. Una seconda valutazione radiologica di conferma del tumore è stata eseguita almeno 28 giorni dopo la prima evidenza di risposta (CR, CRu o PR). Due determinazioni oggettive dello stato di CR (o CRu) prima della progressione erano necessarie per una migliore risposta di CR (o CRu). Per una migliore risposta di PR erano necessarie due determinazioni di PR o migliore prima della progressione, ma non qualificanti per CR o CRu.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 28 mesi)
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR, CRu o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
DOR è dalla data in cui i criteri per la risposta obiettiva (cioè, CR, CRu o PR) sono soddisfatti, alla prima documentazione di recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Il DOR si basa sui criteri di risposta per i linfomi non Hodgkin del gruppo B del cancro e della leucemia. La CR è definita come la scomparsa di tutte le malattie, nessun sintomo e deve durare 4 settimane o "CR non confermata, (CRu)". PR è definito come riduzione >= 50% della somma del diametro del prodotto (SPD), nessun aumento o nuova lesione, o malattia valutabile stabile o diminuita, deve durare 4 settimane o CRu. La malattia progressiva o PD è definita come un aumento del 25% del diametro più lungo, una nuova lesione o una progressione della malattia valutabile. Il DOR è stato analizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Se il partecipante riceve un'altra terapia antitumorale prima della progressione, il partecipante è stato censurato alla data di inizio di quest'altra terapia.
Dalla data di CR, CRu o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
La PFS è definita come la data della prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa sulla base dei criteri di risposta per i linfomi non Hodgkin. La progressione della malattia è definita come la prima data di documentazione di una nuova lesione o ingrandimento di una lesione precedente, o la data successiva al completamento della valutazione radiologica. La PD è definita come un aumento del 25% del diametro più lungo, una nuova lesione o una progressione valutabile della malattia. La sopravvivenza libera da progressione è stata analizzata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Se il partecipante riceve un'altra terapia antitumorale prima della progressione, il partecipante è stato censurato alla data di inizio di quest'altra terapia.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
L'OS è definita dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Per ogni partecipante di cui non è noto il decesso alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi della sopravvivenza globale, l'OS è stata censurata nell'ultima data in cui è noto che il partecipante è vivo. La sopravvivenza globale è stata analizzata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
La sopravvivenza libera da eventi (tempo al fallimento del trattamento) viene misurata dalla data della prima dose alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (p. es., progressione della malattia, tossicità, preferenza del partecipante, inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa). 2 partecipanti sono stati censurati. La sopravvivenza libera da eventi è definita solo per i responder (partecipanti con CR, CRu o PR).
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 28 mesi)
Il tempo alla progressione della malattia si basa sui criteri di risposta dei linfomi non Hodgkin. Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla progressione documentata della malattia o alla morte a causa del linfoma. In TTP, i decessi per altre cause sono censurati al momento della morte o in un momento precedente di valutazione.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 28 mesi)
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Prima dose fino alla data della progressione della malattia o al momento dell'insorgenza Stato libero da malattia o CR a recidiva della malattia o decesso (fino a 28 mesi)
La sopravvivenza libera da malattia è misurata dalla prima dose fino alla data della progressione della malattia o al momento dell'insorgenza dello stato libero da malattia o al raggiungimento di una risposta completa alla recidiva della malattia o alla morte a seguito di linfoma o tossicità acuta del trattamento. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento del 25%, nuova lesione o malattia progressiva accessibile. La sopravvivenza libera da malattia è stata valutata in base ai criteri di risposta dei linfomi non Hodgkins. La sopravvivenza libera da malattia è definita solo per i partecipanti con risposta.
Prima dose fino alla data della progressione della malattia o al momento dell'insorgenza Stato libero da malattia o CR a recidiva della malattia o decesso (fino a 28 mesi)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Linfoma (FACT-Lym) TOI e punteggi di sottoscala
Lasso di tempo: Basale, ciclo 5 (fino al giorno 140)
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACT-Lym Total Outcome Index (TOI) (popolazione con linfoma follicolare). Il punteggio FACT-Lym TOI per la popolazione con linfoma follicolare è stato derivato dai seguenti 3 punteggi di sottoscala individuali del questionario FACT-Lym: benessere fisico (intervallo: 0-28), benessere funzionale (intervallo: 0-28) e linfoma (intervallo: 0-60). Il FACT-Lym TOI Score è la somma delle 3 singole sottoscale (range 0-116). Punteggi più alti indicano risultati migliori e punteggi più bassi indicano risultati peggiori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento e un cambiamento negativo è un danno.
Basale, ciclo 5 (fino al giorno 140)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (ora), 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore post-dose
Pre-dose, 1 ora (ora), 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore post-dose
PK - Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultimo punto temporale (AUC[0-tlast]) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore post-dose
Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore post-dose
PK - Emivita terminale (T 1/2) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore post-dose
Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore post-dose
PK: Volume di distribuzione (Vd) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore post-dose
Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore post-dose
PK: clearance (CL) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore post-dose
Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13269
  • I3Y-MC-JPBB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2012-003614-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule del mantello

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