- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04488536
Sepelvaltimoiden hoitoon otettujen potilaiden hoito ja tulokset haurauden ja rinnakkaissairauksien asteesta riippuen
Tausta Alle 80-vuotiaille potilaille, jotka kärsivät sydäninfarkista (MI), tarjotaan yleensä (>90 %) varhaista invasiivista strategiaa, joka sisältää sepelvaltimon angiografian, jota mahdollisesti seuraa interventio, edullisesti perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). NSTEMI-potilaista, joilla ei ole ST-elevaatiota sydäninfarktia (NSTEMI), yli 80-vuotiaita, vain noin 40 % saa Ruotsissa invasiivisen lähestymistavan, koska suurin osa hoidetaan konservatiivisesti, eli pelkällä lääkehoidolla. Lisäksi, kuten lääkehoidossa, Ruotsin läänien välillä on suuria eroja iäkkäiden (80+) NSTEMI-potilaiden hoitostrategian valinnassa, ja akuuttisairaaloiden välillä on vieläkin suurempi ero, joka vaihtelee 20 prosentista 90 prosenttiin.
Ruotsin kansallisissa sydänsairauksien ohjeissa on korostettu, että potilaan biologinen ikä eli potilaan biologinen tila ja odotettu eliniän pituus on ratkaiseva päätöksenteon kannalta. Clinical Frailty Scale (CFS) on maailmanlaajuinen kliininen biologisen iän mitta, jossa yhdistetään samanaikainen sairaus, vamma ja kognitiiviset vajaatoiminta. Tutkijat ovat aiemmin raportoineet haurauden mahdollisesta merkityksestä lyhyen aikavälin (1 kuukausi) ja keskipitkän aikavälin tulosten (1 vuosi) kannalta NSTEMI-populaatiossa. Julkaistut tiedot heikkouden ennustearvon roolista, sen kyvystä ennustaa haittavaikutuksia, mukaan lukien komplikaatioita, ja mahdollisuudesta ohjata sydäninfarktin iäkkäiden potilaiden kliinistä päätöksentekoa ovat kuitenkin niukkoja. Samoin ei ole tietoa siitä, kuinka erilaiset komorbiditeettitaakan mallit voivat vaikuttaa järkevään päätöksentekoon.
Tavoitteet Tutkia haurauden ja hoitomallien välistä yhteyttä sydämen hoidossa Tutkia tulosten ja heikkouden asteen välistä yhteyttä joko perusominaisuuksien erojen perusteella ja ilman sitä.
Selvittää, miten sepelvaltimoiden hoitoon saapuneiden potilaiden hoidon hyödyt vaihtelevat potilaiden välillä liitännäissairauksien ja heikkouden mukaan.
Hypoteesi Tutkijat olettavat, että heikkous liittyy itsenäisesti huonompiin tuloksiin, mukaan lukien kuolleisuus, takaisinotto ja komplikaatiot.
Menetelmät ja materiaali Havainnollinen, rekisteripohjainen, monikeskustutkimus. Sisällytämiskriteerit: Potilaat, jotka on peräkkäin sisällytetty ruotsalaiseen verkkojärjestelmään sydänsairauksien todisteisiin perustuvan hoidon tehostamiseksi ja kehittämiseksi, arvioitu Recommended Therapies (SWEDEHEART) -rekisteriin. Poissulkemiskriteerit: Ei mitään.
SWEDEHEART on kansallinen laaturekisteri, joka kerää tietoja kaikista potilaista, jotka on joutunut sairaalaan MI:n tai epäillyn sydäninfarktin takia. Kaikki 72 ruotsalaista akuuttia sepelvaltimoiden hoitoa tarjoavaa sairaalaa antavat tietoja. Lyhyesti sanottuna kerätään tietoja yksittäisten potilaiden sairaushistoriasta, hoidosta ennen vastaanottoa, hoidosta sairaalahoidon aikana, hoidosta kotiutuksen yhteydessä ja diagnooseista. Rekisterissä on vuosittain noin 20 000 sydäninfarktin diagnosoitua potilasta. 1.1.2020 alkaen frailty (CFS) on pakollinen muuttuja rekisterissä. Kuitenkin pilottihankkeena toteutettavuuden varmistamiseksi viisi sairaalaa alkoivat rekisteröidä heikkouksia 1.11.2017. Tutkijat käyttävät alustavien analyysien tietoja pilottitutkimuksesta CFS-tason ja tulosten välisen yhteyden arvioimiseen. Tietojen poiminnan suorittaa yksi SWEDEHEART-rekisterin monitoreista. Noin kahden vuoden kuluttua tutkijat poimivat rekisteriin tulevia tietoja.
Haurausinstrumentti Keskeinen tutkimusinstrumentti CFS on 9-pisteinen asteikko. Sillä on hyvä ennustava validiteetti ja ennustevoima, se perustuu kliiniseen harkintaan ja sitä on suhteellisen helppo käyttää kliinisessä käytännössä. Koska asteikko sisältää useita asteita, sitä voidaan pitää erityisen sopivana riskikerroitukseen, ja siksi sitä on käytetty tähän tarkoitukseen. Tutkijat ovat saaneet instrumentin omistajan luvan käyttää tätä vaakaa.
Tapaustietolomake (CRF) keskittyy SWEDEHEARTiin rekisteröityihin demografisiin ja kliinisiin potilasominaisuuksiin, erityisesti niihin, joiden oletetaan olevan mahdollisia sekaannuksia hypoteesia testattaessa: kronologinen ikä, sukupuoli, kardiovaskulaarinen riski, diabetes, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, muut samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien Charlson Comorbidity Index (CCI), edellinen MI, lääkkeet, ejektiofraktio ja MI:n luokitus. Kardiovaskulaarinen riski arvioidaan GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events) riskipisteen (GRS) mukaan. Kaikukardiografian, EKG:n, laboratoriotestien ja antropometristen tietojen rekisteröinnin tulokset sisällytetään rutiinikäytännön mukaisesti SWEDEHEARTin puitteissa.
Invasiivisesti tai konservatiivisesti hoidettujen potilaiden, joilla on eri vaiheissa heikkous, seuranta tehdään yhden, kolmen, kuuden, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua sisällyttämispisteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Länsimaissa iäkkäiden potilaiden määrä on kasvussa. Vaikka monet vanhukset ovat terveitä, monimutkaisia terveydenhuoltotarpeita omaavien henkilöiden määrä on suuri ja kasvaa. Alle 80-vuotiaille potilaille, jotka kärsivät sydäninfarkista, tarjotaan yleensä varhainen invasiivinen strategia, johon kuuluu sepelvaltimon angiografia, jota mahdollisesti seuraa interventio, mieluiten perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). NSTEMI-potilaista, joilla ei ole ST-elevaatiota sydäninfarktia (NSTEMI), yli 80-vuotiaita, vain noin 40 % saa Ruotsissa invasiivisen lähestymistavan, koska suurin osa hoidetaan konservatiivisesti, eli pelkällä lääkehoidolla. Lisäksi, kuten lääkehoidossa, Ruotsin läänien välillä on suuria eroja iäkkäiden (80+) NSTEMI-potilaiden hoitostrategian valinnassa, ja akuuttisairaaloiden välillä on vieläkin suurempi ero, joka vaihtelee 20 prosentista 90 prosenttiin.
Ruotsin kansallisissa sydänsairauksien ohjeissa on korostettu, että potilaan biologinen ikä eli potilaan biologinen tila ja odotettu eliniän pituus on ratkaiseva päätöksenteon kannalta, vaikka biologisen iän arvioinnista on vain vähän ohjeita. Termi heikkous. tarkoittaa moniulotteista oireyhtymää, jolle on tunnusomaista lisääntynyt haavoittuvuus ja vähentyneet fysiologiset varat, joita voidaan pitää biologisen iän merkkinä.
Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS) on maailmanlaajuinen kliininen biologisen iän mitta, jossa yhdistetään rinnakkaissairauksia, vammaisuutta ja kognitiivista heikkenemistä. CFS saattaa olla yleisimmin käytetty heikkousinstrumentti akuuttihoidossa. Tutkijat ovat aiemmin raportoineet haurauden mahdollisesta merkityksestä lyhyen aikavälin (1 kuukausi) ja keskipitkän aikavälin tulosten (1 vuosi) kannalta NSTEMI-populaatiossa. Julkaistut tiedot heikkouden ennustearvon roolista, sen kyvystä ennustaa haittavaikutuksia, mukaan lukien komplikaatioita, ja mahdollisuudesta ohjata sydäninfarktin iäkkäiden potilaiden kliinistä päätöksentekoa ovat kuitenkin niukkoja, varsinkin pidemmän aikavälin tulosten osalta. puuttuu tieto siitä, kuinka erilaiset komorbiditeettimallit kuormittavat mm. mitattuna vakiintuneella indeksillä, kuten Charlson Comorbidity Index (CCI), saattaa vaikuttaa järkevään päätöksentekoon. Tämä saattaa pitää paikkansa erityisesti heikkouden ja komorbiditeetin yhdistelmän suhteen.
Suuri vaihtelu näiden potilaiden hoidossa osoittaa, että tällä alueella tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan määrittää, mikä hoito tulisi valita, olipa se sitten invasiivinen vai konservatiivinen, eri ryhmissä.
Tavoitteet Tutkia haurauden ja hoitomallien välistä yhteyttä sydämen hoidossa Tutkia tulosten ja heikkouden asteen välistä yhteyttä joko perusominaisuuksien erojen perusteella ja ilman sitä.
Selvittää, miten sepelvaltimoiden hoitoon saapuneiden potilaiden hoidon hyödyt vaihtelevat potilaiden välillä liitännäissairauksien ja heikkouden mukaan.
Hypoteesi Tutkijat olettavat, että heikkous liittyy itsenäisesti huonompiin tuloksiin, mukaan lukien kuolleisuus, takaisinotto ja komplikaatiot.
Tutkijat olettavat myös, että heikkous vaikuttaa hyöty-riskisuhteeseen lääkehoidoissa ja invasiivisissa hoidoissa.
Menetelmät ja materiaali Havainnollinen, rekisteripohjainen, monikeskustutkimus. Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, jotka on peräkkäin sisällytetty SWEDEHEART-rekisteriin. Poissulkemiskriteerit: Ei mitään.
SWEDEHEART on kansallinen laaturekisteri, joka kerää tietoja kaikista potilaista, jotka on joutunut sairaalaan MI:n tai epäillyn sydäninfarktin takia. Kaikki 72 ruotsalaista akuuttia sepelvaltimoiden hoitoa tarjoavaa sairaalaa antavat tietoja. Lyhyesti sanottuna kerätään tietoja yksittäisten potilaiden sairaushistoriasta, hoidosta ennen vastaanottoa, hoidosta sairaalahoidon aikana, hoidosta kotiutuksen yhteydessä ja diagnooseista. Rekisterissä on vuosittain noin 20 000 sydäninfarktin diagnosoitua potilasta. 1.1.2020 alkaen frailty (CFS) on pakollinen muuttuja rekisterissä. Kuitenkin pilottihankkeena toteutettavuuden varmistamiseksi viisi sairaalaa alkoivat rekisteröidä heikkouksia 1.11.2017. Näitä ovat kolme yliopistollista sairaalaa: Huddinge-Karolinska Hospital, Linköping University Hospital ja Sahlgrenska Hospital sekä kaksi suurta läänisairaalaa: NAL-Uddevalla (NU) Hospital ja Gavle Hospital. Tutkijat käyttävät alustavien analyysien tietoja pilottitutkimuksesta CFS-tason ja tulosten välisen yhteyden arvioimiseen. Tietojen poiminnan suorittaa yksi SWEDEHEART-rekisterin monitoreista. Noin kahden vuoden kuluttua tutkijat poimivat rekisteriin tulevia tietoja. Ruotsin yksilöllisiä henkilötunnuksia (PIN) käyttämällä SWEDEHAERTin tiedot yhdistetään kansallisen kuolinsyyrekisterin tietoihin, jotta saadaan tietoa kuolleisuudesta ja kuolinsyystä, kansalliseen potilasrekisteriin, kattavaan kansalliseen rekisteriin. Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen ylläpitämän sairaalahoidon kulutuksesta, saada tietoa liitännäissairauksista ja tuloksista, Ruotsin reseptilääkerekisterin kanssa kerätyistä lääkkeistä ja Ruotsin tilastokeskuksesta tietoa sosioekonomisista tekijöistä ja maasta. syntymästä. Tietojen poimimisen jälkeen yhdistävät PIN-koodit poistetaan ja kaikki tilastolliset analyysit tehdään tunnistamattomille tiedoille.
Frailty-instrumentti Ratkaiseva tutkimusinstrumentti CFS on 9-pisteinen asteikko, joka on johdettu haurauden alijäämäkertymämallista ja se on validoitu Frailty Index -indeksiä vastaan. Sillä on hyvä ennustava validiteetti ja ennustevoima, se perustuu kliiniseen harkintaan ja sitä on suhteellisen helppo käyttää kliinisessä käytännössä, katso liitteenä oleva asiakirja Clinical Frailty Scale. Koska asteikko sisältää useita asteita, sitä voidaan pitää erityisen sopivana riskikerroitukseen, ja siksi sitä on käytetty tähän tarkoitukseen. Tutkijat ovat saaneet instrumentin omistajan luvan käyttää tätä vaakaa.
Potilaan heikkousasteen arviointi perustuu mieluiten rekisteröityjen sairaanhoitajien potilasarvioon, joka koskee heikkoutta ja muita kliinisiä tietoja, mukaan lukien potilastiedostoon tallennetut tiedot. Heikkoutta arvioivien sairaanhoitajien otoksen arvioijien välinen luotettavuus arvioidaan pragmaattisesti ennen tutkimuksen aloittamista, katso Tilastot. Tutkimuksen aikana tulee olemaan useita tukitoimintoja tuomioiden validiteetin ja luotettavuuden lisäämiseksi: CFS:n kautta tehtävästä heikkouden arvioinnista käsikirjan ja ohjeelokuvan on kehittänyt fokusryhmä, johon kuuluu kardiologista ja geriatrista asiantuntemusta; SWEDEHEARTin kotisivulla on ohjeet heikkouden arvioimiseen; ja viisi koulutettua SWEDEHEART-sairaanhoitajaa toimivat paikallisten arvioivien sairaanhoitajien valvojina ja tukena, kuten myös mainittu asiantuntijaryhmä.
CRF keskittyy SWEDEHEARTiin rekisteröityihin demografisiin ja kliinisiin potilaiden ominaisuuksiin, erityisesti niihin, joiden oletetaan olevan mahdollisia sekaannuksia hypoteesia testattaessa: kronologinen ikä, sukupuoli, kardiovaskulaarinen riski, diabetes, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, muut samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien Charlson Comorbidity Index (CCI), edellinen MI, lääkkeet, ejektiofraktio ja MI:n luokitus. Kardiovaskulaarinen riski arvioidaan GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events) riskipisteen (GRS) mukaan.
Kaikukardiografian, EKG:n, laboratoriotestien ja antropometristen tietojen rekisteröinnin tulokset sisällytetään rutiinikäytännön mukaisesti SWEDEHEARTin puitteissa.
Invasiivisesti tai konservatiivisesti hoidettujen potilaiden, joilla on eri vaiheissa heikkous, seuranta tehdään yhden, kolmen, kuuden, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua sisällyttämispisteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oestergoetland
-
Linköping, Oestergoetland, Ruotsi, 58183
- The Center for Medical Technology Assessment/IMH, Linkoeping University
-
-
Ostergoetland
-
Linköping, Ostergoetland, Ruotsi
- Linkoeping University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on peräkkäin sisällytetty SWEDEHEART-rekisteriin 1.11.2017 alkaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Heikot potilaat
Kliinisen heikkousasteikon tasot 5-9
|
Haurauden arviointi
|
|
Ei-heikkotuneet potilaat
Kliinisen heikkousasteikon tasot 1-4
|
Haurauden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kuolleisuus (kuolleisuus mistä tahansa syystä) 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusluvut jopa 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kuolleisuusluvut (kuolleisuus mistä tahansa syystä) jopa 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (mitattu 3, 12, 24, 36 kuukauden kohdalla)
|
3-36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Takaisinottojen ja komplikaatioiden määrä 36 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Takaisinottojen, uusien infarktien, vakavien verenvuotojen ja muiden komplikaatioiden määrä 36 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä (mitattu 3, 12, 24, 36 kuukauden kohdalla)
|
3-36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuvaus hoitotavoista, mukaan lukien lääkkeet ja invasiiviset strategiat sairaalaan saapumisesta (inkluusio) sairaalasta kotiuttamiseen (indeksihoitosairaalajakso)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta (inkluusio) enintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka saivat näyttöön perustuvia lääkkeitä indeksihoidon sairaalajakson aikana Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka saivat näyttöön perustuvia interventioita indeksihoidon sairaalajakson aikana
|
Sairaalaan saapumisesta (inkluusio) enintään 36 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niklas Ekerstad, MD, PhD, Linkoeping University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Clinical Frailty Scale
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekrytointi
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHauras | Ohutsuolen tukos | NenämahaletkuRuotsi
-
Population Health Research InstituteRekrytointiGynekologinen syöpä | Hauras | OnkologiaKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisNeurokognitiiviset häiriöt | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | Hauras | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Hajuaistin häiriöBelgia
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointi
-
Satellite HealthcareValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysissäYhdysvallat
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoValmisNeurokognitiiviset häiriöt | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Delirium vanhuudessaKanada
-
Kırıkkale UniversityValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiTurkki
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Scale Media IncCitruslabsAktiivinen, ei rekrytointiHiusten oheneminen | HiustenlähtöYhdysvallat