- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01977638
Phase 1 Trial of CXD101 in Patients With Advanced Cancer
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Oxford University Hospitals NHS Trust
Phase 1 Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CXD101 Given Orally (Twice Daily Dosing for 5 Consecutive Days in a 21-day Period) in Patients With Advanced Malignancies Expressing the Biomarker HR23B
The purpose of this study is to determine the highest dose of CXD101 (a novel histone deacetylase inhibitor) that can be safely administered to patients with advanced tumours.
The study will also investigate the use of HR23B expression in tumour as a biomarker of response to treatment with CXD101.
Patients with solid tumours, lymphoma and myeloma can be considered for this study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients will be treated with CXD101 administered orally starting at 1mg twice a day (ie: 2mg/day).
Dose escalation will proceed according to a standard 3+3 phase 1 scheme.
Adverse experiences will be evaluated according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Dose escalation will continue until dose limiting toxicity is encountered in >1/3rd of patients at any dose level.
The dose level below this will be determined to be the maximum tolerated dose.
Patients will be treated, at the discretion of the Principal Investigator, until disease progression, unacceptable toxicity or the withdrawal of consent.
At the maximum tolerated dose a further 20 patients, defined by tumour HR23B expression will be enrolled.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- ECOG performance score of ≤ 1
- Histologically or cytologically confirmed malignant tumour with the potential to benefit from HDAC inhibitor therapy.
- High HR23B expressing tumour sample on IHC (expansion cohort only).
- Evaluable disease.
- The patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study, including scheduled follow-up visits and examinations.
- Patients must have recovered from effects of prior treatments, including surgeries (persistent grade 1 toxicities are permitted at the discretion of the Chief Investigator).
- Female patients with reproductive potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 14 days prior to start of trial. Both women and men must agree to use a medically acceptable method of contraception throughout the treatment period and for 16 weeks after discontinuation of treatment. Oral contraception and parenteral hormonal contraceptives (patches, injectables and implants) that may be affected by enzyme-inducing drugs should only be used in combination with a barrier method. All males with partners of childbearing potential or whose partners are pregnant must use barrier contraception for the duration of dosing and for 16 weeks post-dosing.
- Able to give written (signed and dated) informed consent.
- Haematological and biochemical indices within acceptable ranges as detailed in study protocol.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women or women of childbearing potential unless effective methods of contraception are used.
- Other psychological, social or medical condition, physical examination finding or a laboratory abnormality that the Investigator considers would make the patient a poor trial candidate or could interfere with protocol compliance or the interpretation of trial results.
- Patients who are known to be serologically positive for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV.
- Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, immunotherapy or use of other investigational agents within 28 days prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used). Limited field radiotherapy to an isolated lesion in bone or soft tissue must be completed 2 weeks prior to trial entry.
- Patients must not receive any concurrent anti-cancer therapy, including investigational agents, while on-study. Patients may continue the use of bisphosphonates for bone disease or corticosteroids providing the dose is stable before and during the trial.
- Major surgery within 4 weeks of starting the study.
- Co-existing active infection requiring parenteral antibiotics or serious concurrent illness deemed clinically significant.
- Patients with known brain metastases, unless these are shown to be stable (symptomatically and/or radiologically) over a period of 2 months or more.
- History of refractory nausea and vomiting, chronic GI diseases (eg: inflammatory bowel disease) or significant bowel resection that would preclude adequate absorption of oral medication.
- Patients who are unable to swallow oral medication.
- Patients with corrected QT interval >450msec.
- Persistent grade 2 or greater toxicities from any cause.
- Previous treatment with a HDAC inhibitor.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CXD101
Dose escalation study of CXD101 administered orally twice daily for 5 consecutive days in every 21 day cycle.
Starting dose 1mg twice daily (2mg/day).
|
Capsules, administered orally
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose of CXD101 administered twice daily for 5 consecutive days every 21 days
Aikaikkuna: 18 months
|
18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of CXD101 following single and multiple dosing
Aikaikkuna: 18 months
|
18 months
|
To enable a preliminary assessment of the anti-tumour activity of CXD101
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
To evaluate the tissue expression of the biomarker HR23B
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
To assess the pharmacodynamic effect of CXD101
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXD101-0901
- 2009-012743-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset CXD101
-
University College, LondonMerck Sharp & Dohme LLC; Celleron Therapeutics Ltd.Peruutettu