- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01977638
Phase 1 Trial of CXD101 in Patients With Advanced Cancer
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Oxford University Hospitals NHS Trust
Phase 1 Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CXD101 Given Orally (Twice Daily Dosing for 5 Consecutive Days in a 21-day Period) in Patients With Advanced Malignancies Expressing the Biomarker HR23B
The purpose of this study is to determine the highest dose of CXD101 (a novel histone deacetylase inhibitor) that can be safely administered to patients with advanced tumours.
The study will also investigate the use of HR23B expression in tumour as a biomarker of response to treatment with CXD101.
Patients with solid tumours, lymphoma and myeloma can be considered for this study.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patients will be treated with CXD101 administered orally starting at 1mg twice a day (ie: 2mg/day).
Dose escalation will proceed according to a standard 3+3 phase 1 scheme.
Adverse experiences will be evaluated according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Dose escalation will continue until dose limiting toxicity is encountered in >1/3rd of patients at any dose level.
The dose level below this will be determined to be the maximum tolerated dose.
Patients will be treated, at the discretion of the Principal Investigator, until disease progression, unacceptable toxicity or the withdrawal of consent.
At the maximum tolerated dose a further 20 patients, defined by tumour HR23B expression will be enrolled.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- ECOG performance score of ≤ 1
- Histologically or cytologically confirmed malignant tumour with the potential to benefit from HDAC inhibitor therapy.
- High HR23B expressing tumour sample on IHC (expansion cohort only).
- Evaluable disease.
- The patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study, including scheduled follow-up visits and examinations.
- Patients must have recovered from effects of prior treatments, including surgeries (persistent grade 1 toxicities are permitted at the discretion of the Chief Investigator).
- Female patients with reproductive potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 14 days prior to start of trial. Both women and men must agree to use a medically acceptable method of contraception throughout the treatment period and for 16 weeks after discontinuation of treatment. Oral contraception and parenteral hormonal contraceptives (patches, injectables and implants) that may be affected by enzyme-inducing drugs should only be used in combination with a barrier method. All males with partners of childbearing potential or whose partners are pregnant must use barrier contraception for the duration of dosing and for 16 weeks post-dosing.
- Able to give written (signed and dated) informed consent.
- Haematological and biochemical indices within acceptable ranges as detailed in study protocol.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women or women of childbearing potential unless effective methods of contraception are used.
- Other psychological, social or medical condition, physical examination finding or a laboratory abnormality that the Investigator considers would make the patient a poor trial candidate or could interfere with protocol compliance or the interpretation of trial results.
- Patients who are known to be serologically positive for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV.
- Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, immunotherapy or use of other investigational agents within 28 days prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used). Limited field radiotherapy to an isolated lesion in bone or soft tissue must be completed 2 weeks prior to trial entry.
- Patients must not receive any concurrent anti-cancer therapy, including investigational agents, while on-study. Patients may continue the use of bisphosphonates for bone disease or corticosteroids providing the dose is stable before and during the trial.
- Major surgery within 4 weeks of starting the study.
- Co-existing active infection requiring parenteral antibiotics or serious concurrent illness deemed clinically significant.
- Patients with known brain metastases, unless these are shown to be stable (symptomatically and/or radiologically) over a period of 2 months or more.
- History of refractory nausea and vomiting, chronic GI diseases (eg: inflammatory bowel disease) or significant bowel resection that would preclude adequate absorption of oral medication.
- Patients who are unable to swallow oral medication.
- Patients with corrected QT interval >450msec.
- Persistent grade 2 or greater toxicities from any cause.
- Previous treatment with a HDAC inhibitor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CXD101
Dose escalation study of CXD101 administered orally twice daily for 5 consecutive days in every 21 day cycle.
Starting dose 1mg twice daily (2mg/day).
|
Capsules, administered orally
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose of CXD101 administered twice daily for 5 consecutive days every 21 days
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of CXD101 following single and multiple dosing
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
To enable a preliminary assessment of the anti-tumour activity of CXD101
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
To evaluate the tissue expression of the biomarker HR23B
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
To assess the pharmacodynamic effect of CXD101
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXD101-0901
- 2009-012743-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CXD101
-
University College, LondonMerck Sharp & Dohme LLC; Celleron Therapeutics Ltd.IngetrokkenDiffuus grootcellig B-cellymfoom