Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPF+CCRT vs.CCRT+PF korkean riskin nenänielun karsinoomassa

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Vaihe Ⅲ Induktiokemoterapian (TPF) koe, jota seuraa samanaikainen kemoterapia vs. samanaikainen kemoterapia ja sitä seuraa adjuvanttikemoterapia (PF) potilailla, joilla on korkean riskin nenänielun karsinooma

Nähdäkseen induktiokemoterapian (TPF) ja sen jälkeen samanaikaisen kemoterapian ja samanaikaisen kemoterapian ja sen jälkeen adjuvanttikemoterapian (PF) vaikutuksen hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin nenänielun karsinooma (NPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on keratinisoimaton NPC ja vaihe AnyTN2-3M0 ja plasman EBV DNA ≥1500 kopiota/ml, määrätään satunnaisesti saamaan TPF:n (paklitakseliliposomi+sisplatiini+5-fluorourasiili) induktiokemoterapiaa sekä samanaikaista kemoterapiaa kemoterapiaa (tai samanaikaista sädehoitoa sekä käsivarsi). (sisplatiini + 5-fluorourasiili) adjuvanttikemoterapia (kontrolliryhmä). Molempien käsivarsien potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja sisplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana. Tutkimushaaran potilaat saavat paklitakseliliposomia (135 mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (25 mg/m2 päivänä 1-3) ja 5-fluorourasiilia (750 mg/m2 siv. 120 h) kolmen viikon välein ennen sädehoitoa kolmen syklin ajan. Kontrolliryhmän potilaat saavat adjuvanttia sisplatiinia (80 mg/m2 päivänä 1) ja 5-fluorourasiilia (1 000 mg/m2 siv. 96 h) joka neljäs viikko kolmen syklin ajan sädehoidon jälkeen. Ensisijainen päätepiste on progress-free survival (PFS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), lokoregionaalinen epäonnistumisvapaa eloonjääminen (LRRFS), etämetastaasseiton eloonjääminen (DMFS), kokonaisvasteprosentti hoitojen jälkeen ja toksiset vaikutukset (lyhyt- ja pitkäaikaiset). Kaikki tehoanalyysit tehdään potilaille, jotka haluavat hoitaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

322

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva karsinooma (WHO:n histologisen tyypin mukaan).
  • Alkuperäinen kliininen lavastettu kuin mikä tahansa T N2-3M0 (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen mukaan) ja plasma EBVDNA≥1500 kopiota/ml
  • Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0).
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥4000/μl, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl.
  • Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT) 、 aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
  • Ikä <18 tai >65 vuotta.
  • Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
  • Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
  • Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epävakaa sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPF+CCRT
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa paklitakseliliposomilla (135 mg/m2 päivänä 1), sisplatiinilla (25 mg/m2 päivänä 1-3) ja 5-fluorourasiililla (750 mg/m2 siv. 120 h) joka kolmas viikko kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen samanaikainen IMRT ja sisplatiini (100 mg/m2) samanaikaisesti kolmen viikon välein sädehoidon aikana (päivät 1, 22, 43 RT).
Lääke: TPF+CCRT

Potilaat saavat paklitakseliliposomia (135 mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (25 mg/m2 päivänä 1-3) ja 5-fluorourasiilia (750 mg/m2 siv. 120 h) kolmen viikon välein kolmen induktiokemoterapiajakson aikana ennen sädehoitoa.

Potilaat saavat IMRT:tä ja sisplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana (päivät 1, 22, 43 RT)

Muut nimet:
  • TPF-induktiokemoterapia
Active Comparator: CCRT+ PF
Potilaat saavat samanaikaisesti IMRT-hoitoa ja sisplatiinia (100 mg/m2) samanaikaisesti kolmen viikon välein sädehoidon aikana (päivät 1, 22, 43 RT), minkä jälkeen he saavat kolme sykliä adjuvanttikemoterapiaa sisplatiinilla (80 mg/m2 päivänä 1) ja 5-fluorourasiililla ( 1000mg/m2 civ 96h) joka neljäs viikko kolmen syklin ajan neljä viikkoa sädehoidon jälkeen.
Lääke: CCRT+ PF

Potilaat saavat sisplatiinia (80 mg/m2 päivänä 1) ja 5-fluorourasiilia (1000 mg/m2 civ 96 h) joka neljäs viikko kolmen syklin ajan 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.

Potilaat saavat IMRT:tä ja sisplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana (päivät 1, 22, 43 RT)

Muut nimet:
  • Adjuvantti PF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DMFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
3 vuotta
Paikallinen häiriötön selviytyminen (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
LRRFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityksen päivämäärästä ensimmäiseen lokoregionaaliseen pahenemispäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
3 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa IMRT:n päättymisen jälkeen
Kasvainvaste luokiteltiin RECISTin version 1.1 mukaan
16 viikkoa IMRT:n päättymisen jälkeen
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus lasketaan kullekin haittatapahtumalle, ja vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 kriteerien perusteella. Myöhäiset säteilymyrkyllisyydet arvioitiin käyttämällä sädehoidon onkologiaryhmää ja Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestöä. myöhäisen säteilysairauden pisteytysjärjestelmä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-FXY-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TPF+CCRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa