Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus oprotsomibista yhdistelmänä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Tutkimuksen vaiheen 1b tarkoituksena on määrittää suurin siedettävä annos, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PDn) sekä arvioida oprotsomibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta yhdessä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen 2. vaiheen tarkoituksena on arvioida oprotsomibin tehoa yhdessä sorafenibin kanssa verrattuna sorafenibiin yksinään ja verrata keskeisiä tulosmittauksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burlington, California, Yhdysvallat
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • The University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • The Ohio State University, Martha Morehouse Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC
  2. Tutkimuksen vaiheen 2 osassa vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti, jota ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla
  3. Vain Child-Pugh-luokan A kirroosistatus
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

  5. Seuraavat laboratorioparametrit:

    • Albumiini ≥ 2,8 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥ 60 000/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl
    • Alaniiniaminotransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 kertaa ULN
    • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min
    • Protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2,3 tai PT ≤ 6 sekuntia kontrollin yläpuolella

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan HCC:stä, PAITSI kohdunkaulan ja rintasyöpä in situ, riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1)
  2. Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  3. Sydänsairauksien historia
  4. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot. Hepatiitti B on sallittu, jos aktiivista replikaatiota ei ole. C-hepatiitti on sallittu, jos viruslääkitystä ei tarvita
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  6. Tunnetut tai oireelliset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet
  7. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, vakava parantumaton haava ja haavauma 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai luunmurtuma 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  8. Elinten allograftin historia
  9. Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
  10. Kyvyttömyys niellä lääkitystä, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa lääkkeen antamisvaatimuksia tai GI-sairaus, joka voi häiritä suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai hoidon sietokykyä
  11. Hallitsematon diabetes
  12. Mikä tahansa vasta-aihe suun nesteytymiselle (esim. sydämen vajaatoiminta tai nesterajoitus)
  13. Hallitsematon askites
  14. Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (NCI-CTCAE ≥ asteen 2 hengenahdistus).
  15. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  16. Aiempi systeemisen syövän kemoterapian käyttö HCC:lle
  17. HCC:n systeemisten tutkimusaineiden aikaisempi käyttö
  18. Samanaikainen hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä
  19. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi deksametasonille tai 5-HT3-antagonistille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oprosomibi sorafenibin kanssa

Vaihe 1b:

Oprotsomibi-annoksia nostetaan vähintään 2 koehenkilön peräkkäisissä ryhmissä. Tutkittavat saavat oprotsomibia annoksilla 90, 120, 150, 180, 210 tai 240 mg + sorafenibia, jotta saavutetaan 600 tai 800 mg:n kokonaisvuorokausiannos, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.

Vaihe 2:

Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat oprotsomibia + sorafenibia RP2D:llä (suositeltu vaiheen 2 annos), joka on määritetty tutkimuksen vaiheen 1b osassa.
Lääke: Oprosomibi
Tutkittavat saavat oprotsomibitabletteja kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
Lääke: Sorafenibi
Tutkittavat saavat sorafenibitabletteja kahdesti päivässä päivinä 1-28
Active Comparator: Sorafenibi

Vaihe 2:

Osallistumiskriteerit täyttävät tutkimushenkilöt saavat sorafenibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa (800 mg:n kokonaisvuorokausiannos).
Lääke: Sorafenibi
Tutkittavat saavat sorafenibitabletteja kahdesti päivässä päivinä 1-28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) - Vaihe 1b
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Oprotsomibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistaminen yhdessä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
16 kuukautta
Edistymiseen kuluva aika (TTP) – vaihe 2
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Oprotsomibin tehokkuuden arvioiminen yhdessä sorafenibin kanssa verrattuna sorafenibiin yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC, mitattuna ajalla etenemiseen (TTP), joka määritellään aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen.
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) – vaihe 1b ja vaihe 2
Aikaikkuna: 30 päivään asti tutkimuksen päättymisestä (32 kuukautta)
Haittavaikutuksia (AE) kokeneiden potilaiden määrä. Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) luokitellaan NCI-CTCAE:n (versio 4.03) mukaisesti.
30 päivään asti tutkimuksen päättymisestä (32 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit - vaihe 1b
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Arvioi populaation farmakokineettiset (PK) parametrit, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax), plasman huippupitoisuuteen kuluva aika (Tmax), käyrän alla oleva pinta-ala viimeisellä mitattavissa olevalla ajankohdalla (AUC0-t) ja käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna ( AUC0-inf) käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
16 kuukautta
Farmakodynaaminen (PDn) parametri - vaihe 1b
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Proteasomiaktiivisuuden inaktivoitumisen laajuutta punasoluissa (RBC) oprotsomibin annostelun jälkeen seurataan PDn-parametrina. Farmakodynaaminen esto luetellaan annoskohortin, altistuksen ja vastetilan mukaan.
16 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) – vaihe 2
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Arvioida kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) ja osittainen vaste (PR) potilailla, jotka saavat oprotsomibia yhdistelmänä sorafenibin kanssa, ja potilailla, jotka saavat sorafenibia yksinään.
16 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) – vaihe 2
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta aikaisempaan PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
16 kuukautta
Overall Survival (OS) – vaihe 2
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPZ011
  • 2014-003149-85 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Oprosomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa